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Albiglutide versus placebo chez des sujets traités à l'insuline atteints d'un diabète sucré de type 1 d'apparition récente

12 juin 2020 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Étude 110933 : Albiglutide versus placebo chez des sujets traités à l'insuline atteints d'un diabète sucré de type 1 d'apparition récente

Il s'agit d'une étude multicentrique de phase II, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, contrôlée par placebo, d'une durée de traitement de 52 semaines. L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité (sur la sécrétion endogène d'insuline), l'innocuité et la tolérabilité de l'albiglutide hebdomadaire (un agoniste du récepteur du peptide-1 de type glucagon (GLP-1R)) par rapport au placebo lorsqu'il est ajouté à l'insulinothérapie chez les sujets atteints d'une maladie d'apparition récente. diabète sucré de type 1 (NOT1DM) et production résiduelle d'insuline. si la dose hebdomadaire de 30 mg est tolérée) en complément de l'insulinothérapie et 17 sujets reçoivent un placebo une fois par semaine en complément de l'insulinothérapie. La durée totale de la participation d'un sujet sera d'environ 72 semaines (jusqu'à 8 semaines de dépistage, 52 semaines de traitement et 12 semaines de suivi post-traitement)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

67

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Allemagne, 80804
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Allemagne, 60590
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 40225
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Allemagne, 01307
        • GSK Investigational Site
  • Espagne
      • Alzira/Valencia, Espagne, 46600
        • GSK Investigational Site
      • Badalona, Espagne, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Granada, Espagne, 18012
        • GSK Investigational Site
      • Hospitalet de Llobregat, Espagne, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Lleida, Espagne, 25198
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Málaga, Espagne, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Pama de Mallorca, Espagne, 07010
        • GSK Investigational Site
      • San Juan (Alicante), Espagne, 03550
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Espagne, 41014
        • GSK Investigational Site
  • France
      • Bois-Guillaume, France, 76230
        • GSK Investigational Site
      • Caen Cedex 9, France, 14033
        • GSK Investigational Site
      • Lille Cedex, France, 59037
        • GSK Investigational Site
  • Italie
      • Roma, Italie, 00128
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Latina, Lazio, Italie, 04100
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italie, 20132
        • GSK Investigational Site
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B9 5SS
        • GSK Investigational Site
      • Bristol, Royaume-Uni, BS2 8HW
        • GSK Investigational Site
      • Cardiff, Royaume-Uni, CF14 4XN
        • GSK Investigational Site
      • Darlington, Royaume-Uni, DL3 6HX
        • GSK Investigational Site
      • Dundee, Royaume-Uni, DD1 9SY
        • GSK Investigational Site
      • Durham, Royaume-Uni, DH1 5TW
        • GSK Investigational Site
      • Glasgow, Royaume-Uni, G31 2ER
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool, Royaume-Uni, L7 8XP
        • GSK Investigational Site
      • London, Royaume-Uni, E1 2AT
        • GSK Investigational Site
      • Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni, NE1 4LP
        • GSK Investigational Site
      • Sheffield, Royaume-Uni, S5 7AU
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 30 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme, âgé de 18 à 30 ans, inclus, avec un diagnostic de DT1 avec un intervalle de 28 à 56 jours entre le diagnostic initial et la première dose du médicament à l'étude. La documentation du diagnostic de DT1 (et pas seulement de carence en insuline), y compris la date du diagnostic, doit être obtenue auprès du médecin qui a posé le diagnostic.
  • Nécessite actuellement de l'insuline pour le traitement du DT1, ou a nécessité une insulinothérapie pour le DT1 (pendant > = 7 jours) entre la date du diagnostic et la première dose du médicament à l'étude. Remarque : les sujets prenant actuellement deux fois par jour de l'insuline prémélangée disponible dans le commerce ne seront pas éligibles.
  • Positif pour au moins un des auto-anticorps suivants généralement associés au DT1 : anticorps anti-acide glutamique décarboxylase (anti-GAD) anticorps anti-protéine tyrosine phosphatase-like protein (anti-IA-2) ou un auto-anticorps anti-insuline (IAA). Remarque : Un sujet positif pour l'IAA et négatif pour les autres auto-anticorps ne sera pas éligible s'il a utilisé de l'insuline pendant un total >= 7 jours.
  • Preuve de cellules bêta pancréatiques fonctionnelles résiduelles, mesurée par un niveau maximal de peptide C stimulé > 0,20 nanomoles/litres (nmol/L) pendant le dépistage MMTT lorsque la glycémie est > 3,9 mmol/L (70 mg/dL) et < =11,1 mmol/L (200 mg/dL). Remarque : le dépistage MMTT ne doit pas être effectué dans la semaine suivant la résolution d'un événement DKA.
  • Indice de masse corporelle <=32,0 kilogramme/mètre carré (kg/m^2).
  • Les femmes en âge de procréer (c'est-à-dire non stériles chirurgicalement et/ou non ménopausées) doivent pratiquer une contraception adéquate (c'est-à-dire répondre à l'un des critères définis ci-dessous) depuis au moins 14 jours avant la première dose du médicament à l'étude randomisé jusqu'au 12 -semaine post-traitement Visite de suivi : Abstinence de rapports péno-vaginaux, lorsque c'est le mode de vie préféré et habituel de la femme ; Contraceptif oral, combiné ou progestatif seul ; progestatif injectable; Implants d'étonogestrel ou de lévonorgestrel ; Anneau vaginal œstrogénique; Timbres contraceptifs percutanés ; Dispositif intra-utérin ou système intra-utérin qui a un taux d'échec inférieur à 1 % par an lorsqu'il est utilisé de manière cohérente et correcte, comme indiqué sur l'étiquette du produit ; Stérilisation du partenaire masculin avant l'entrée du sujet féminin dans l'étude, et cet homme est le seul partenaire pour ce sujet. Les informations sur la stérilité masculine peuvent provenir de l'examen par le personnel du site des dossiers médicaux du sujet ; examen médical du sujet et/ou analyse du sperme ; ou entretien avec le sujet sur ses antécédents médicaux.; Préservatif masculin associé à un diaphragme féminin, avec ou sans spermicide vaginal
  • Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit et à se conformer à toutes les procédures d'étude.

Critère d'exclusion:

  • Gastroparésie sévère, c'est-à-dire nécessitant un traitement dans les 6 mois précédant le dépistage
  • Antécédents de pancréatite aiguë ou chronique, ou considéré cliniquement à risque significatif de développer une pancréatite, au cours de l'étude (par ex. en raison de calculs biliaires symptomatiques, consommation excessive d'alcool).
  • Antécédents de chirurgie gastro-intestinale importante qui, de l'avis de l'investigateur, est susceptible d'affecter de manière significative la fonction gastro-intestinale supérieure ou pancréatique (par ex. pontage gastrique et cerclage, antrectomie, pontage de Roux-en-Y, vagotomie gastrique, résection de l'intestin grêle ou chirurgies susceptibles d'affecter de manière significative la fonction gastro-intestinale supérieure)
  • Antécédents personnels ou familiaux de carcinome médullaire de la thyroïde ou de néoplasie endocrinienne multiple de type 2 (NEM2)
  • Antécédents de cancer qui n'a pas été en rémission complète depuis au moins 3 ans avant le dépistage. (Un antécédent de carcinome épidermoïde ou basocellulaire de la peau, ou de néoplasie cervicale intraépithéliale I ou de néoplasie cervicale intraépithéliale II traitée est autorisé)
  • Taux de triglycérides à jeun> 750 milligrammes / décilitre (mg / dL) lors du dépistage. Les sujets peuvent être retestés une fois pendant le dépistage, et si la valeur ne répond plus au critère d'exclusion, le sujet peut être assigné au traitement au hasard
  • Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) <= 30 mL/min/1,73 m^2 (calculé à l'aide de la formule de modification du régime alimentaire en cas d'insuffisance rénale (MDRD)
  • Hémoglobinopathie pouvant affecter la bonne interprétation de l'HbA1c
  • Alanine aminotransférase (ALT) > 2,5 × limite supérieure de la normale (LSN) et bilirubine > 1,5 × LSN (la bilirubine isolée > 1,5 × LSN est acceptable si la bilirubine est fractionnée et la bilirubine directe < 35 %)
  • Maladie hépatique instable (telle que définie par la présence d'ascite, d'encéphalopathie, de coagulopathie, d'hypoalbuminémie, de varices œsophagiennes ou gastriques ou d'ictère persistant), cirrhose, anomalies biliaires connues (à l'exception du syndrome de Gilbert ou des calculs biliaires asymptomatiques). [Les hépatites chroniques stables B et C sont acceptables si le sujet répond par ailleurs aux critères d'entrée et ne suit pas de traitement antiviral actif (par exemple, présence d'antigène de surface de l'hépatite B ou résultat positif au test de l'hépatite C dans les 3 mois suivant le dépistage)]
  • Toute comorbidité ou anomalie cliniquement significative (y compris un trouble psychiatrique, toute autre endocrinopathie auto-immune, par exemple, l'hypothyroïdie auto-immune primaire, l'hyperadrénalisme, la maladie cœliaque, etc.) qui, de l'avis de l'investigateur, peut poser un risque supplémentaire dans l'administration de médicaments à l'étude ou la participation à l'essai
  • Le sujet féminin est enceinte (confirmé par des tests de laboratoire) ou allaite
  • Allergie connue à tout analogue du GLP-1, à l'insuline ou aux excipients de l'albiglutide
  • Traitement avec tout médicament antidiabétique oral dans les 30 jours ou 5 demi-vies précédents de ce médicament, selon la période la plus longue.
  • Utilisation d'immunosuppresseurs, d'immunoglobulines intraveineuses, de glucocorticoïdes par voie orale ou systémique dans les 3 mois précédant la randomisation ou forte probabilité de nécessité d'un traitement prolongé (> 1 semaine) dans l'année suivant la randomisation. Cependant, des cures courtes de stéroïdes oraux (dose unique ou doses multiples jusqu'à 7 jours) peuvent être autorisées à condition que ces cas soient discutés avec le moniteur médical. Les corticostéroïdes topiques inhalés, intra-articulaires et en petites quantités sont autorisés
  • Réception de tout médicament expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies, selon la plus longue, avant le dépistage, antécédents de réception d'un médicament antidiabétique expérimental dans les 3 mois précédant la randomisation, ou réception d'albiglutide dans des études précédentes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Albiglutide
Environ 51 sujets seront assignés à l'albiglutide 30 mg par semaine (avec augmentation masquée du traitement à 50 mg par semaine à la semaine 6) + insuline de fond. La dose initiale d'albiglutide sera de 30 mg une fois par semaine et sera augmentée à la semaine 6 à 50 mg, une fois par semaine, si la dose hebdomadaire de 30 mg est tolérée.
Biologique: Injection hebdomadaire d'albiglutide
L'albiglutide sera fourni sous la forme d'un système de stylo injecteur à dose fixe, entièrement jetable, doté d'une cartouche en verre à double chambre préremplie. À auto-administrer en injection sous-cutanée (SC) dans la région de l'abdomen, de la cuisse ou du haut du bras. Le stylo délivrera soit 30 mg d'albiglutide, soit 50 mg d'albiglutide dans un volume d'injection de 0,5 ml. Il peut être administré à tout moment de la journée sans tenir compte des repas. Il sera administré une fois par semaine le même jour chaque semaine
Biologique: Insuline
Régime d'insuline basal/bolus disponible dans le commerce, auto-administré par le sujet, conformément à la prescription du médecin et conformément à la notice
Expérimental: Placebo
Environ 17 sujets seront assignés à l'albiglutide correspondant au placebo + insuline de fond
Biologique: Insuline
Régime d'insuline basal/bolus disponible dans le commerce, auto-administré par le sujet, conformément à la prescription du médecin et conformément à la notice
Biologique: Injection hebdomadaire de placebo
Placebo fourni sous la forme d'un système de stylo injecteur à dose fixe, entièrement jetable, doté d'une cartouche en verre à double chambre préremplie. À auto-administrer sous forme d'injection SC dans la région de l'abdomen, de la cuisse ou du haut du bras. Il peut être administré à n'importe quel moment de la journée, une fois par semaine, le même jour chaque semaine, sans égard aux repas.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport à la ligne de base de la stimulation normalisée dans le temps (à partir du test de tolérance aux repas mixtes [MMTT]) 2 heures Plasma C-peptide Area Under the Curve (AUC) à la semaine 52
Délai: Ligne de base et Semaine 52
Les participants (parties) avaient une alimentation équilibrée conforme aux conseils de la diététiste et n'ont apporté aucun changement majeur aux régimes d'exercice. Le soir avant le MMTT, les participants ont pris un repas complet puis ont jeûné à partir de 9 heures post-meridiem (pm) jusqu'à ce que le MMTT soit terminé. L'eau, le café noir ou le thé sans sucre ni édulcorant artificiel étaient autorisés. Le glucose plasmatique a été mesuré avant le test du doigt et le MMTT n'a été effectué que si dans la plage > 3,9 millimoles par litre (mmol/L) [70 mg/décilitre (dL)] et <= 11,1 mmol/L (200 mg/dL ). La ligne de base a été définie comme la dernière valeur non manquante avec une date d'évaluation au plus tard le 1er jour de la médication à l'étude. Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur initiale de la valeur de la semaine 52. Population en intention de traiter (ITT) composée de tous les participants assignés au hasard qui ont reçu au moins 1 dose de médicament à l'étude avec au moins 1 évaluation post-référence du critère d'évaluation principal.
Ligne de base et Semaine 52

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport à la ligne de base de l'ASC du peptide C plasmatique stimulée normalisée dans le temps (à partir du MMTT) sur 2 heures aux semaines 16, 28 et 64
Délai: Ligne de base et semaines 16, 28 et 64
Les participants avaient une alimentation équilibrée conforme aux conseils de la diététiste et n'ont apporté aucun changement majeur aux régimes d'exercice. La veille du MMTT, les participants ont pris un repas complet puis ont jeûné à partir de 21 h jusqu'à ce que le MMTT soit terminé. L'eau, le café noir ou le thé sans sucre ni édulcorant artificiel étaient autorisés. Le glucose plasmatique a été mesuré avant le test à l'aide d'un test du doigt et le MMTT n'a été effectué que s'il était dans la plage > 3,9 mmol/L (70 mg/dL) et <= 11,1 mmol/L (200 mg/dL). La ligne de base était définie comme la dernière valeur non manquante avec une date d'évaluation au plus tard le premier jour de la médication à l'étude. La modification par rapport à la ligne de base a été calculée en soustrayant la valeur de la ligne de base de la valeur temporelle spécifiée.
Ligne de base et semaines 16, 28 et 64
Maximum de peptide C plasmatique stimulé (MMTT) au départ, semaines 16, 28, 52 et 64
Délai: Au départ et semaines 16, 28, 52 et 64
Le peptide C plasmatique stimulé maximal était la valeur la plus élevée à tout moment au cours du MMTT de 2 heures après que le participant a ingéré le repas mixte au départ, semaine 16, semaine 28, semaine 52 et semaine 64. Des échantillons de sang ont été prélevés pour évaluer les niveaux de peptide C à : 10 minutes avant le temps 0 (-10 minutes), immédiatement avant que le participant commence à boire la boisson nutritive (temps 0) et 15, 30, 60, 90 et 120 minutes après Heure 0.
Au départ et semaines 16, 28, 52 et 64
Changement moyen par rapport au départ de l'ASC du glucagon plasmatique normalisée dans le temps (à partir du MMTT) aux semaines 16, 28, 52 et 64
Délai: Au départ et semaines 16, 28, 52 et 64
Des échantillons de sang ont été prélevés pour évaluer les niveaux de glucagon à : 10 minutes avant le temps 0 (-10 minutes), immédiatement avant que le participant ne commence à boire la boisson nutritive (temps 0) et 15, 30, 60, 90 et 120 minutes après le temps 0 La variation moyenne par rapport au départ de l'ASC du glucagon plasmatique normalisée dans le temps (du MMTT) aux semaines 16, 28, 52 et 64 a été rapportée. La ligne de base était définie comme la dernière valeur non manquante avec une date d'évaluation au plus tard le premier jour de la médication à l'étude. La modification par rapport à la ligne de base a été calculée en soustrayant la valeur de la ligne de base de la valeur temporelle spécifiée.
Au départ et semaines 16, 28, 52 et 64
Pourcentage de répondeurs au départ, semaines 4, 8, 16, 28, 40, 52 et 64
Délai: Au départ et semaines 4, 8, 16, 28, 40, 52 et 64
Les répondeurs ont été définis comme des participants atteignant une hémoglobine glycosylée A1c (HbA1c) <= 7,0 % et une utilisation quotidienne moyenne d'insuline < 0,5 unité par kilogramme (kg) par jour. Les pourcentages sont basés sur le nombre de participants avec des données disponibles sur l'HbA1c et l'utilisation d'insuline dans chaque groupe de traitement lors de cette visite.
Au départ et semaines 4, 8, 16, 28, 40, 52 et 64
Pourcentage de participants atteignant le statut de rémission partielle (insuline A1c ajustée à la dose (IDAA1C)<= 9,0) au départ, semaines 4, 8, 16, 28, 40, 52 et 64
Délai: Au départ et semaines 4, 8, 16, 28, 40, 52 et 64
Le participant atteignant le statut de rémission partielle a été défini comme un participant avec IDAA1C <= 9,0. Les pourcentages étaient basés sur le nombre de participants avec des données IDAA1c disponibles dans chaque groupe de traitement lors de cette visite.
Au départ et semaines 4, 8, 16, 28, 40, 52 et 64
Changement par rapport au départ en pourcentage d'HbA1c à la semaine 52
Délai: Ligne de base et Semaine 52
Un changement par rapport au départ en pourcentage d'HbA1c a été signalé. La ligne de base était définie comme la dernière valeur non manquante avec une date d'évaluation au plus tard le premier jour de la médication à l'étude. Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur initiale de la valeur de la semaine 52.
Ligne de base et Semaine 52
Pourcentage d'HbA1c au fil du temps (aux semaines 4, 8, 16, 28, 40, 52 et 64)
Délai: Semaines 4, 8, 16, 28, 40, 52 et 64
Des échantillons de sang ont été prélevés sur les participants pour l'analyse de l'HbA1c aux moments indiqués et le pourcentage d'HbA1c a été calculé pour les semaines 4, 8, 16, 28, 40, 52 et 64.
Semaines 4, 8, 16, 28, 40, 52 et 64
Changement par rapport au départ de l'utilisation quotidienne moyenne d'insuline aux semaines 4, 8, 16, 28, 40, 52 et 64
Délai: Au départ et semaines 4, 8, 16, 28, 40, 52 et 64
La valeur quotidienne moyenne d'utilisation d'insuline a été calculée, en unités/kg/jour, comme la somme des doses moyennes d'insuline prandiale et la moyenne des doses d'insuline basale pour chaque participant enregistrées quotidiennement pendant les 3 jours précédant les visites spécifiées, divisée par le poids corporel du participant en kg. La ligne de base était définie comme la dernière valeur non manquante avec une date d'évaluation au plus tard le premier jour de la médication à l'étude. La modification par rapport à la ligne de base a été calculée en soustrayant la valeur de la ligne de base de la valeur temporelle spécifiée.
Au départ et semaines 4, 8, 16, 28, 40, 52 et 64
Nombre d'événements d'hypoglycémie significative signalés par le participant, survenant > à la semaine 24 et <= à la semaine 52
Délai: Semaine 24 à 52
L'hypoglycémie significative a été définie comme un événement avec une glycémie <= 3,9 mmol/L (<= 70 mg/dL) et/ou nécessitant l'intervention d'un tiers. Cela correspond aux définitions des catégories de l'American Diabetes Association (ADA) d'hypoglycémie sévère, symptomatique et asymptomatique documentée. La période a été définie comme suit : > Semaine 24 à <= Semaine 52 = Jour 169 à Jour 364. Le nombre d'événements a été défini comme le nombre total d'événements hypoglycémiques significatifs à chaque niveau de résumé. Le nombre d'événements d'hypoglycémie avec autosurveillance de la glycémie plasmatique confirmée <= 3,9 mmol/L et/ou nécessitant l'intervention d'un tiers (c'est-à-dire des événements hypoglycémiques sévères, documentés, symptomatiques et asymptomatiques) survenus > 24 semaine et <= 52 semaine 52 sont présentés.
Semaine 24 à 52
Temps passé avec un taux de glucose plasmatique <= 3,9, > 3,9 à <= 10,0 et > 10,0 Mesuré par la surveillance continue du glucose (CGM) sur 72 heures au départ, semaines 28 et 52
Délai: Ligne de base et semaines 28 et 52
Trois jours avant la visite, les participants ont effectué une visite supplémentaire sur le site de l'étude pour faire adapter/insérer le CGM. Il a été porté pendant 3 jours consécutifs et a été retiré lors de la visite d'étude prévue. Tout en portant le CGM, les participants ont continué à surveiller leur glycémie au moins 4 fois par jour et l'un des jours, ont réalisé un profil de glucose en 7 points (avant le petit déjeuner, 2 heures après le petit déjeuner, avant le déjeuner, 2 heures après le déjeuner, avant le dîner , 2 heures après le dîner, Au coucher). Temps passé avec une glycémie <= 3,9 millimoles par litre (mmol/L), entre > 3,9 et 10,0 mmol/L et > 10,0 mmol/L, respectivement, tel qu'effectué par le SGC de 72 heures au départ, à la semaine 28 et à la semaine 52 a été rapporté.
Ligne de base et semaines 28 et 52
Nombre d'excursions hypoglycémiques pour chaque participant à partir du profil glycémique en 7 points au départ, semaines 28 et 52
Délai: Ligne de base et semaines 28 et 52
Une excursion hypoglycémique a été définie comme un événement où le niveau de glucose plasmatique <=3,9 mmol/L (<=70 mg/dL). À chaque visite, seuls les participants évaluables, définis comme ceux avec >= 4 valeurs de glucose non manquantes ou >= 1 excursions hypoglycémiques ont été inclus. Le nombre d'excursions hypoglycémiques pour chaque participant du profil de glucose en 7 points (avant le petit-déjeuner, 2 heures après le petit-déjeuner, avant le déjeuner, 2 heures après le déjeuner, avant le dîner, 2 heures après le dîner, au coucher) a été signalé. La ligne de base était définie comme la dernière valeur non manquante avec une date d'évaluation au plus tard le premier jour de la médication à l'étude.
Ligne de base et semaines 28 et 52
Plus grande amplitude d'excursions hypoglycémiques pour chaque participant à partir du profil glycémique en 7 points au départ, semaines 28 et 52
Délai: Ligne de base et semaines 28 et 52
Une excursion hypoglycémique a été définie comme un événement où le niveau de glucose plasmatique <= 3,9 mmol/L (<= 70 mg/dL). À chaque visite, seuls les participants évaluables, définis comme ceux avec >= 4 valeurs de glucose non manquantes ou >= 1 excursions hypoglycémiques ont été inclus. La plus grande excursion hypoglycémique a été calculée comme étant de 3,9 mmol/L moins le niveau de glucose le plus bas enregistré au cours du profil de glycémie en 7 points (Avant le petit-déjeuner, 2 heures après le petit-déjeuner, Avant le déjeuner, 2 heures après le déjeuner, Avant le dîner, 2 heures après le dîner, Au coucher ). Si un participant avait des données enregistrées lors de cette visite, mais n'avait pas une valeur <= 3,9 mmol/L, sa plus grande excursion hypoglycémique était de 0 mmol/L pour cette visite. La ligne de base était définie comme la dernière valeur non manquante avec une date d'évaluation au plus tard le premier jour de la médication à l'étude.
Ligne de base et semaines 28 et 52
Nombre d'excursions hyperglycémiques pour chaque participant à partir du profil glycémique en 7 points au départ, semaines 28 et 52
Délai: Ligne de base et semaines 28 et 52
Une excursion hyperglycémique est définie comme un événement où le niveau de glucose plasmatique > 10,0 mmol/L (> 180 mg/dL). À chaque visite, seuls les participants évaluables, définis comme ceux avec >= 4 valeurs de glucose non manquantes ou >= 1 excursion hyperglycémique ont été inclus. Le nombre d'excursions hyperglycémiques pour chaque participant du profil glycémique en 7 points (avant le petit-déjeuner, 2 heures après le petit-déjeuner, avant le déjeuner, 2 heures après le déjeuner, avant le dîner, 2 heures après le dîner, au coucher) a été signalé. La ligne de base était définie comme la dernière valeur non manquante avec une date d'évaluation au plus tard le premier jour de la médication à l'étude.
Ligne de base et semaines 28 et 52
Plus grande ampleur des excursions hyperglycémiques pour chaque participant à partir du profil glycémique en 7 points au départ, semaines 28 et 52
Délai: Ligne de base et semaines 28 et 52
Une excursion hyperglycémique est définie comme un événement où le niveau de glucose plasmatique > 10,0 mmol/L (> 180 mg/dL). À chaque visite, seuls les participants évaluables, définis comme ceux avec >= 4 valeurs de glucose non manquantes ou >= 1 excursion hyperglycémique ont été inclus. La plus grande excursion hyperglycémique a été calculée comme la plus grande glycémie enregistrée au cours du profil glycémique en 7 points (avant le petit déjeuner, 2 heures après le petit déjeuner, avant le déjeuner, 2 heures après le déjeuner, avant le dîner, 2 heures après le dîner, au coucher) moins 10,0 mmol/ L Si un participant avait des données enregistrées lors de cette visite, mais n'a pas une valeur > 10,0 mmol/L, sa plus grande excursion hyperglycémique serait de 0 mmol/L pour cette visite. La ligne de base était définie comme la dernière valeur non manquante avec une date d'évaluation au plus tard le premier jour de la médication à l'étude.
Ligne de base et semaines 28 et 52
Changement du poids corporel (kilogrammes) par rapport au départ à la semaine 52
Délai: Ligne de base et Semaine 52
Un changement du poids corporel des participants par rapport à la ligne de base a été signalé. La ligne de base était définie comme la dernière valeur non manquante avec une date d'évaluation au plus tard le premier jour de la médication à l'étude. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé en soustrayant la valeur de la ligne de base de la valeur de la semaine 52.
Ligne de base et Semaine 52
Poids au fil du temps (aux semaines 2, 4, 6, 8, 16, 28, 40, 52 et 64)
Délai: Semaines 2, 4, 6, 8, 16, 28, 40, 52 et 64
Le poids corporel a été mesuré en kilogrammes pour les participants aux moments indiqués.
Semaines 2, 4, 6, 8, 16, 28, 40, 52 et 64
Estimations de population des paramètres pharmacocinétiques (PK) : clairance apparente [CL/F]
Délai: 48 heures après la dose la plus récente aux semaines 4, 6, 8 et 16
La pharmacocinétique de l'albiglutide a été évaluée chez les participants à l'aide de CL/F à l'aide d'échantillons pharmacocinétiques collectés les semaines 4, 6, 8, 16. CL/F a été évalué par des méthodes PK de population et la moyenne et l'erreur standard du modèle final ont été tabulées. Des estimations ont été présentées à partir du modèle final centré sur des poids corporels moyens de 67 kilogrammes et un taux de filtration glomérulaire électronique (DFGe) de 123 millilitres par minute.
48 heures après la dose la plus récente aux semaines 4, 6, 8 et 16
Estimations de la population des paramètres pharmacocinétiques : volume apparent de distribution [V/F]
Délai: 48 heures après la dose la plus récente aux semaines 4, 6, 8 et 16
La pharmacocinétique de l'albiglutide a été évaluée chez les participants utilisant V/F à l'aide d'échantillons pharmacocinétiques collectés les semaines 4, 6, 8, 16. V/F a été évalué par des méthodes PK de population et la moyenne et l'erreur standard du modèle final ont été tabulées. Des estimations ont été présentées à partir du modèle final centré sur des poids corporels moyens de 67 kilogrammes et un eGFR de 123 millilitres par minute.
48 heures après la dose la plus récente aux semaines 4, 6, 8 et 16
Estimations de la population des paramètres pharmacocinétiques : constante du taux d'absorption de premier ordre [Ka]
Délai: 48 heures après la dose la plus récente aux semaines 4, 6, 8 et 16
La pharmacocinétique de l'albiglutide a été évaluée chez les participants à l'aide de Ka à l'aide d'échantillons de pharmacocinétique collectés les semaines 4, 6, 8, 16. Ka a été évalué par des méthodes PK de population et la moyenne et l'erreur standard du modèle final ont été tabulées. Des estimations ont été présentées à partir du modèle final centré sur des poids corporels moyens de 67 kilogrammes et un eGFR de 123 millilitres par minute.
48 heures après la dose la plus récente aux semaines 4, 6, 8 et 16

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 octobre 2014

Achèvement primaire (Réel)

18 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

18 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2014

Première publication (Estimation)

5 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 110933

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

L'IPD de cette étude sera disponible via le site de demande de données d'étude clinique.

Délai de partage IPD

IPD est disponible via le site de demande de données d'étude clinique (cliquez sur le lien fourni ci-dessous)

Critères d'accès au partage IPD

L'accès est fourni après qu'une proposition de recherche est soumise et a reçu l'approbation du comité d'examen indépendant et après qu'un accord de partage de données est en place. L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 12 mois supplémentaires.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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