Альбиглутид по сравнению с плацебо у пациентов, получавших инсулин, с впервые выявленным сахарным диабетом 1 типа
12 июня 2020 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Исследование 110933: Альбиглутид по сравнению с плацебо у пациентов, получавших инсулин, с впервые выявленным сахарным диабетом 1 типа
Это фаза II, рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование продолжительностью лечения 52 недели.
Основная цель состоит в том, чтобы оценить эффективность (в отношении эндогенной секреции инсулина), безопасность и переносимость еженедельного альбиглутида (агониста рецептора глюкагоноподобного пептида-1 (GLP-1R)) по сравнению с плацебо при добавлении к инсулинотерапии у субъектов с впервые выявленным заболеванием. сахарный диабет 1 типа (NOT1DM) и остаточная продукция инсулина. Приблизительно 68 подходящих субъектов будут рандомизированы в соотношении 3:1 таким образом, что 51 субъект будет получать 30 миллиграммов (мг) альбиглутида один раз в неделю (с увеличением до 50 мг один раз в неделю на 6-й неделе). если еженедельная доза 30 мг переносима) добавляли к инсулинотерапии, а 17 субъектов получали плацебо один раз в неделю в дополнение к инсулинотерапии.
Общая продолжительность участия субъекта составит примерно 72 недели (до 8 недель скрининга, 52 недели лечения и 12 недель последующего наблюдения после лечения).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
67
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Bayern
-
Muenchen, Bayern, Германия, 80804
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Германия, 60590
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Германия, 40225
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Германия, 01307
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Alzira/Valencia, Испания, 46600
- GSK Investigational Site
-
Badalona, Испания, 08916
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Испания, 08036
- GSK Investigational Site
-
Granada, Испания, 18012
- GSK Investigational Site
-
Hospitalet de Llobregat, Испания, 08907
- GSK Investigational Site
-
Lleida, Испания, 25198
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Испания, 28006
- GSK Investigational Site
-
Málaga, Испания, 29010
- GSK Investigational Site
-
Pama de Mallorca, Испания, 07010
- GSK Investigational Site
-
San Juan (Alicante), Испания, 03550
- GSK Investigational Site
-
Sevilla, Испания, 41014
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Roma, Италия, 00128
- GSK Investigational Site
-
-
Lazio
-
Latina, Lazio, Италия, 04100
- GSK Investigational Site
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Италия, 20132
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B9 5SS
- GSK Investigational Site
-
Bristol, Соединенное Королевство, BS2 8HW
- GSK Investigational Site
-
Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 4XN
- GSK Investigational Site
-
Darlington, Соединенное Королевство, DL3 6HX
- GSK Investigational Site
-
Dundee, Соединенное Королевство, DD1 9SY
- GSK Investigational Site
-
Durham, Соединенное Королевство, DH1 5TW
- GSK Investigational Site
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G31 2ER
- GSK Investigational Site
-
Liverpool, Соединенное Королевство, L7 8XP
- GSK Investigational Site
-
London, Соединенное Королевство, E1 2AT
- GSK Investigational Site
-
Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE1 4LP
- GSK Investigational Site
-
Sheffield, Соединенное Королевство, S5 7AU
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bois-Guillaume, Франция, 76230
- GSK Investigational Site
-
Caen Cedex 9, Франция, 14033
- GSK Investigational Site
-
Lille Cedex, Франция, 59037
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 30 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 30 лет включительно с диагнозом СД1 с интервалом 28-56 дней между первоначальным диагнозом и введением первой дозы исследуемого препарата. Документация диагноза СД1 (а не только дефицита инсулина), включая дату постановки диагноза, должна быть получена от диагностирующего врача.
- В настоящее время требуется инсулин для лечения СД1 или требуется инсулинотерапия для лечения СД1 (в течение >=7 дней) между датой постановки диагноза и первой дозой исследуемого препарата. Примечание: субъекты, которые в настоящее время принимают два раза в день имеющийся в продаже готовый смешанный инсулин, не будут соответствовать критериям.
- Положительный результат по крайней мере на одно из следующих аутоантител, обычно связанных с СД1: антитело к декарбоксилазе глутаминовой кислоты (анти-GAD), антитело к белку, подобному протеинтирозинфосфатазе (анти-IA-2), или аутоантитело к инсулину (IAA). Обратите внимание: субъект с положительным результатом на ИУК и отрицательным результатом на другие аутоантитела не будет соответствовать требованиям, если субъект использует инсулин в общей сложности >=7 дней.
- Доказательство остаточного функционирования бета-клеток поджелудочной железы, измеренное пиковым стимулированным уровнем С-пептида > 0,20 наномоль/л (нмоль/л) во время скрининга MMTT, когда уровень глюкозы в плазме >3,9 ммоль/л (70 мг/дл) и < =11,1 ммоль/л (200 мг/дл). Примечание: скрининговый ММТТ не следует проводить в течение одной недели после разрешения события ДКА.
- Индекс массы тела <=32,0 килограмм/квадратный метр (кг/м^2).
- Субъекты женского пола детородного возраста (т. е. не хирургически стерильные и/или не в постменопаузе) должны практиковать адекватную контрацепцию (т. е. соответствовать одному из критериев, определенных ниже) по крайней мере за 14 дней до первой дозы рандомизированного исследуемого препарата до 12 дней. - неделя после лечения Последующее посещение: Воздержание от полового акта и вагинального полового акта, когда это предпочтительный и обычный образ жизни женщины; Оральные контрацептивы, либо комбинированные, либо только прогестагены; Инъекционный прогестаген; Имплантаты этоногестрела или левоноргестрела; Эстрогенное вагинальное кольцо; Пластыри для чрескожной контрацепции; Внутриматочная спираль или внутриматочная система, частота отказов которых составляет менее 1% в год при постоянном и правильном использовании, как указано на этикетке продукта; Стерилизация партнера-мужчины до включения женщины в исследование, и этот мужчина является единственным партнером для этого субъекта. Информация о мужском бесплодии может быть получена при просмотре сотрудниками Зоны медицинских карт субъекта; медицинский осмотр субъекта и/или анализ спермы; или интервью с субъектом по его истории болезни.; Мужской презерватив в сочетании с женской диафрагмой, с вагинальным спермицидом или без него
- Способен и желает предоставить письменное информированное согласие и соблюдать все процедуры исследования.
Критерий исключения:
- Тяжелый гастропарез, т. е. требующий терапии в течение 6 месяцев до скрининга
- Острый или хронический панкреатит в анамнезе или наличие клинически значимого риска развития панкреатита в ходе исследования (например, из-за симптоматических камней в желчном пузыре, избыточного употребления алкоголя).
- В анамнезе серьезные операции на желудочно-кишечном тракте, которые, по мнению исследователя, могут значительно повлиять на функцию верхних отделов желудочно-кишечного тракта или поджелудочной железы (например, желудочное шунтирование и бандажирование, антрэктомия, шунтирование по Ру, ваготомия желудка, резекция тонкой кишки или операции, которые, как считается, значительно влияют на функцию верхних отделов желудочно-кишечного тракта)
- Медуллярная карцинома щитовидной железы или множественная эндокринная неоплазия типа 2 (МЭН2) в личном или семейном анамнезе.
- Рак в анамнезе, который не был в полной ремиссии в течение как минимум 3 лет до скрининга. (Допускается наличие в анамнезе плоскоклеточного или базально-клеточного рака кожи или пролеченной цервикальной интраэпителиальной неоплазии I или цервикальной интраэпителиальной неоплазии II)
- Уровень триглицеридов натощак >750 мг/дл (мг/дл) при скрининге. Субъекты могут быть повторно протестированы один раз во время скрининга, и если значение больше не соответствует критерию исключения, субъекту может быть назначено лечение случайным образом.
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <=30 мл/мин/1,73 м ^ 2 (рассчитано с использованием формулы модификации диеты при заболеваниях почек (MDRD)
- Гемоглобинопатия, которая может повлиять на правильную интерпретацию HbA1c
- Аланинаминотрансфераза (АЛТ) >2,5 × верхняя граница нормы (ВГН) и билирубин >1,5 × ВГН (выделенный билирубин >1,5 × ВГН допустим, если билирубин фракционирован, а прямой билирубин <35%)
- Нестабильное заболевание печени (определяемое по наличию асцита, энцефалопатии, коагулопатии, гипоальбуминемии, варикозного расширения вен пищевода или желудка или стойкой желтухи), цирроз печени, известные нарушения со стороны желчевыводящих путей (за исключением синдрома Жильбера или бессимптомных камней в желчном пузыре). [Хронический стабильный гепатит B и C допустим, если субъект в остальном соответствует критериям включения и не находится на активном противовирусном лечении (например, наличие поверхностного антигена гепатита B или положительный результат теста на гепатит C в течение 3 месяцев после скрининга)]
- Любое клинически значимое сопутствующее заболевание или аномалия (включая психическое расстройство, любую другую аутоиммунную эндокринопатию, например, первичный аутоиммунный гипотиреоз, гиперадренализм, глютеновую болезнь и т. д.), которые, по мнению исследователя, могут представлять дополнительный риск при назначении исследуемого препарата или участии в испытании.
- Субъект женского пола беременна (подтверждено лабораторным исследованием) или кормит грудью.
- Известная аллергия на любой аналог GLP-1, инсулин или вспомогательные вещества албиглутида
- Лечение любым пероральным противодиабетическим препаратом в течение предшествующих 30 дней или 5 периодов полувыведения этого препарата, в зависимости от того, что дольше.
- Использование иммунодепрессантов, внутривенного иммуноглобулина, пероральных или системных инъекций глюкокортикоидов в течение 3 месяцев до рандомизации или высокая вероятность необходимости длительного лечения (> 1 недели) в течение года после рандомизации. Тем не менее, короткие курсы пероральных стероидов (разовая доза или многократные дозы до 7 дней) могут быть разрешены при условии, что эти случаи обсуждаются с медицинским наблюдателем. Разрешены ингаляционные, внутрисуставные и небольшие количества неактивных местных кортикостероидов.
- Прием любого исследуемого препарата в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, до скрининга, история приема исследуемого антидиабетического препарата в течение 3 месяцев до рандомизации или прием албиглутида в предыдущих исследованиях.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Альбиглутид
Приблизительно 51 субъект будет назначен на альбиглутид в дозе 30 мг в неделю (со скрытым увеличением дозы до 50 мг в неделю на 6-й неделе) + фоновый инсулин.
Начальная доза альбиглутида будет составлять 30 мг один раз в неделю и будет увеличена на 6-й неделе до 50 мг один раз в неделю, если еженедельная доза 30 мг будет переноситься.
|
Альбиглутид будет поставляться в виде полностью одноразовой шприц-ручки с фиксированной дозой и предварительно заполненным двухкамерным стеклянным картриджем.
Для самостоятельного введения в виде подкожной (п/к) инъекции в область живота, бедра или плеча.
Ручка вводит либо 30 мг альбиглутида, либо 50 мг альбиглутида в объеме инъекции 0,5 мл.
Его можно вводить в любое время суток независимо от приема пищи.
Он будет вводиться один раз в неделю в один и тот же день каждую неделю.
Коммерчески доступный базальный/болюсный режим инсулинотерапии, вводимый субъектом самостоятельно, в соответствии с назначением врача и согласно листку-вкладышу.
|
|
Экспериментальный: Плацебо
Приблизительно 17 испытуемых будут назначать албиглутид, соответствующий плацебо + фоновый инсулин.
|
Коммерчески доступный базальный/болюсный режим инсулинотерапии, вводимый субъектом самостоятельно, в соответствии с назначением врача и согласно листку-вкладышу.
Плацебо представляло собой полностью одноразовую шприц-ручку с фиксированной дозой и предварительно заполненным двухкамерным стеклянным картриджем.
Для самостоятельного введения в виде подкожной инъекции в область живота, бедра или плеча.
Его можно вводить в любое время суток, один раз в неделю в один и тот же день каждую неделю, независимо от приема пищи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем во времени, нормализованное после стимуляции (по результатам теста на переносимость смешанной пищи [MMTT]), 2-часовой площади С-пептида в плазме под кривой (AUC) на неделе 52
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 52
|
Участники (части) придерживались сбалансированной диеты в соответствии с рекомендациями диетолога и не вносили существенных изменений в режимы упражнений.
Вечером перед MMTT участники полноценно ели, а затем голодали с 9 часов вечера до завершения MMTT.
Разрешалась вода, черный кофе или чай без сахара или искусственных подсластителей.
Глюкозу плазмы измеряли до взятия пробы из пальца, а MMTT выполняли только в том случае, если он находился в диапазоне > 3,9 миллимолей на литр (ммоль/л) [70 мг/децилитр (дл)] и <= 11,1 ммоль/л (200 мг/дл). ).
Исходный уровень определяли как последнее неотсутствующее значение с датой оценки не позднее 1-го дня приема исследуемого препарата.
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания исходного значения из значения на неделе 52.
Популяция, назначенная для лечения (ITT), состояла из всех случайно распределенных участников, которые получили по крайней мере 1 дозу исследуемого препарата с по крайней мере 1 оценкой первичной конечной точки после исходного уровня.
|
Исходный уровень и неделя 52
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем во времени, нормализованное после стимуляции (из MMTT) 2-часовой AUC C-пептида плазмы на 16, 28 и 64 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 16, 28 и 64
|
Участники придерживались сбалансированной диеты в соответствии с рекомендациями диетолога и не вносили серьезных изменений в режимы упражнений.
Вечером перед MMTT участники полностью поели, а затем голодали с 9 часов вечера до завершения MMTT.
Разрешалась вода, черный кофе или чай без сахара или искусственных подсластителей.
Глюкозу плазмы измеряли перед тестом с помощью теста из пальца, а MMTT выполняли только в том случае, если он находился в диапазоне > 3,9 ммоль/л (70 мг/дл) и <= 11,1 ммоль/л (200 мг/дл).
Исходный уровень определяли как последнее неотсутствующее значение с датой оценки не позднее первого дня приема исследуемого препарата.
Изменение по сравнению с базовым уровнем было рассчитано путем вычитания базового значения из указанного значения момента времени.
|
Исходный уровень и недели 16, 28 и 64
|
|
Максимальный стимулированный С-пептид плазмы (MMTT) на исходном уровне, через 16, 28, 52 и 64 недели
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 16, 28, 52 и 64
|
Максимальный стимулированный С-пептид плазмы был самым высоким значением в любой момент времени в течение 2 часов MMTT после того, как участник принимал смешанную пищу на исходном уровне, на неделе 16, неделе 28, неделе 52 и неделе 64.
Образцы крови были взяты для оценки уровня С-пептида: за 10 минут до времени 0 (-10 минут), непосредственно перед тем, как участник начал пить питательный напиток (время 0) и через 15, 30, 60, 90 и 120 минут после. Время 0.
|
Исходный уровень и недели 16, 28, 52 и 64
|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем во времени нормализованной AUC глюкагона плазмы (из MMTT) на 16, 28, 52 и 64 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 16, 28, 52 и 64
|
Образцы крови были взяты для оценки уровня глюкагона: за 10 минут до времени 0 (-10 минут), непосредственно перед тем, как участник начал пить питательный напиток (время 0) и через 15, 30, 60, 90 и 120 минут после времени 0. Сообщалось о среднем изменении по сравнению с исходным уровнем нормализованной по времени AUC глюкагона плазмы (из MMTT) на 16, 28, 52 и 64 неделе.
Исходный уровень определяли как последнее неотсутствующее значение с датой оценки не позднее первого дня приема исследуемого препарата.
Изменение по сравнению с базовым уровнем было рассчитано путем вычитания базового значения из указанного значения момента времени.
|
Исходный уровень и недели 16, 28, 52 и 64
|
|
Процент ответивших на исходный уровень, недели 4, 8, 16, 28, 40, 52 и 64
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8, 16, 28, 40, 52 и 64
|
Респонденты определялись как участники, достигшие уровня гликозилированного гемоглобина A1c (HbA1c) <= 7,0 процентов и среднего ежедневного использования инсулина <0,5 единиц на килограмм (кг) в день.
Проценты основаны на количестве участников с доступными данными об использовании HbA1c и инсулина в каждой группе лечения на этом визите.
|
Исходный уровень и недели 4, 8, 16, 28, 40, 52 и 64
|
|
Процент участников, достигших статуса частичной ремиссии (гемоглобин A1c с поправкой на дозу инсулина (IDAA1C) <= 9,0) на исходном уровне, на 4, 8, 16, 28, 40, 52 и 64 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8, 16, 28, 40, 52 и 64
|
Участник, достигший статуса частичной ремиссии, был определен как участник с IDAA1C <=9,0.
Проценты были основаны на количестве участников с доступными данными IDAA1c в каждой группе лечения на этом визите.
|
Исходный уровень и недели 4, 8, 16, 28, 40, 52 и 64
|
|
Изменение процентного содержания HbA1c по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 52
|
Сообщалось об изменении относительно исходного уровня в процентах HbA1c.
Исходный уровень определяли как последнее неотсутствующее значение с датой оценки не позднее первого дня приема исследуемого препарата.
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания исходного значения из значения на 52-й неделе.
|
Исходный уровень и неделя 52
|
|
Процент HbA1c с течением времени (на 4, 8, 16, 28, 40, 52 и 64 неделях)
Временное ограничение: Недели 4, 8, 16, 28, 40, 52 и 64
|
Образцы крови были взяты у участников для анализа HbA1c в указанные моменты времени, и процент HbA1c был рассчитан для недель 4, 8, 16, 28, 40, 52 и 64.
|
Недели 4, 8, 16, 28, 40, 52 и 64
|
|
Изменение среднего суточного потребления инсулина по сравнению с исходным уровнем на 4, 8, 16, 28, 40, 52 и 64 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4, 8, 16, 28, 40, 52 и 64
|
Значение среднего суточного использования инсулина рассчитывали в единицах/кг/день как сумму средних доз инсулина натощак и средних доз базального инсулина для каждого участника, регистрируемых ежедневно в течение 3 дней до указанных визитов, деленную на массу тела участника. в кг.
Исходный уровень определяли как последнее неотсутствующее значение с датой оценки не позднее первого дня приема исследуемого препарата.
Изменение по сравнению с базовым уровнем было рассчитано путем вычитания базового значения из указанного значения момента времени.
|
Исходный уровень и недели 4, 8, 16, 28, 40, 52 и 64
|
|
Количество случаев выраженной гипогликемии, по сообщениям участников, происходящих > недели 24 и <= недели 52
Временное ограничение: Неделя с 24 по 52
|
Значительная гипогликемия определялась как событие с уровнем глюкозы в плазме <= 3,9 ммоль/л (<= 70 мг/дл) и/или требующее вмешательства третьей стороны.
Это соответствует определениям категории тяжелой, документально подтвержденной симптоматической и бессимптомной гипогликемии Американской диабетической ассоциации (ADA).
Период времени был определен как: > 24-я неделя до <= 52-я неделя = 169-й день по 364-й день.
Количество событий определяли как общее количество значимых гипогликемических событий на каждом уровне обобщения.
Представлено количество случаев гипогликемии с подтвержденным самостоятельным мониторингом уровня глюкозы в плазме <=3,9 ммоль/л и/или требующих вмешательства третьей стороны (т. е. тяжелых, документально подтвержденных симптоматических и бессимптомных гипогликемических событий), произошедших >24 и <=52 недель.
|
Неделя с 24 по 52
|
|
Время, проведенное с уровнем глюкозы в плазме <= 3,9, > 3,9 до <= 10,0 и > 10,0, измеренное с помощью 72-часового непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM) на исходном уровне, на 28-й и 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 28 и 52
|
За три дня до визита участники дополнительно посетили место исследования, чтобы установить/вставить НГМ.
Его носили 3 дня подряд и сняли во время запланированного исследовательского визита.
Во время ношения НГМ участники продолжали контролировать уровень глюкозы в плазме не менее 4 раз в день и в один из дней проводили 7-балльный профиль глюкозы (перед завтраком, через 2 часа после завтрака, перед обедом, через 2 часа после обеда, перед ужином). , через 2 часа после ужина, перед сном).
Время, проведенное с уровнем глюкозы в плазме <=3,9 миллимолей на литр (ммоль/л), между >3,9 и 10,0 ммоль/л и >10,0 ммоль/л, соответственно, по результатам 72-часового CGM на исходном уровне, на 28-й и 52-й неделе Сообщалось.
|
Исходный уровень и недели 28 и 52
|
|
Количество гипогликемических экскурсий для каждого участника по 7-балльному профилю глюкозы на исходном уровне, на 28-й и 52-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 28 и 52
|
Гипогликемический скачок определялся как случай, когда уровень глюкозы в плазме <=3,9 ммоль/л (<=70 мг/дл).
При каждом посещении включались только поддающиеся оценке участники, определяемые как участники с >= 4 неотсутствующими значениями уровня глюкозы или >= 1 гипогликемическим отклонением.
Сообщалось о количестве гипогликемических экскурсий для каждого участника из 7-балльного профиля глюкозы (перед завтраком, через 2 часа после завтрака, перед обедом, через 2 часа после обеда, перед ужином, через 2 часа после ужина, перед сном).
Исходный уровень определяли как последнее неотсутствующее значение с датой оценки не позднее первого дня приема исследуемого препарата.
|
Исходный уровень и недели 28 и 52
|
|
Наибольшая величина гипогликемических отклонений для каждого участника по 7-балльному профилю глюкозы на исходном уровне, на 28-й и 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 28 и 52
|
Гипогликемический скачок определялся как случай, когда уровень глюкозы в плазме <=3,9 ммоль/л (<= 70 мг/дл).
При каждом посещении включались только поддающиеся оценке участники, определяемые как участники с >= 4 неотсутствующими значениями уровня глюкозы или >= 1 гипогликемическим отклонением.
Наибольшее гипогликемическое отклонение рассчитывали как 3,9 ммоль/л минус самый низкий зарегистрированный уровень глюкозы при 7-балльном профиле глюкозы (перед завтраком, через 2 часа после завтрака, перед обедом, через 2 часа после обеда, перед ужином, через 2 часа после ужина, перед сном). ).
Если у участника были данные, записанные во время этого визита, но у него не было значения <= 3,9 ммоль/л, его максимальный гипогликемический скачок составлял 0 ммоль/л для этого визита.
Исходный уровень определяли как последнее неотсутствующее значение с датой оценки не позднее первого дня приема исследуемого препарата.
|
Исходный уровень и недели 28 и 52
|
|
Количество гипергликемических экскурсий для каждого участника по 7-балльному профилю глюкозы на исходном уровне, на 28-й и 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 28 и 52
|
Гипергликемический скачок определяется как явление, при котором уровень глюкозы в плазме > 10,0 ммоль/л (> 180 мг/дл).
При каждом посещении включались только поддающиеся оценке участники, определяемые как участники с >= 4 неотсутствующими значениями уровня глюкозы или >= 1 гипергликемическим отклонением.
Сообщалось о количестве гипергликемических экскурсий для каждого участника из 7-балльного профиля глюкозы (перед завтраком, через 2 часа после завтрака, перед обедом, через 2 часа после обеда, перед ужином, через 2 часа после ужина, перед сном).
Исходный уровень определяли как последнее неотсутствующее значение с датой оценки не позднее первого дня приема исследуемого препарата.
|
Исходный уровень и недели 28 и 52
|
|
Наибольшая величина гипергликемических отклонений для каждого участника по 7-балльному профилю глюкозы на исходном уровне, на 28-й и 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 28 и 52
|
Гипергликемический скачок определяется как явление, при котором уровень глюкозы в плазме > 10,0 ммоль/л (> 180 мг/дл).
При каждом посещении включались только поддающиеся оценке участники, определяемые как участники с >= 4 неотсутствующими значениями уровня глюкозы или >= 1 гипергликемическим отклонением.
Наибольший гипергликемический скачок рассчитывали как наибольший зарегистрированный уровень глюкозы при 7-балльном профиле глюкозы (до завтрака, через 2 часа после завтрака, перед обедом, через 2 часа после обеда, перед ужином, через 2 часа после ужина, перед сном) минус 10,0 ммоль/л. Л.
Если у участника были данные, записанные во время этого визита, но значение не превышает 10,0 ммоль/л, его максимальный гипергликемический скачок будет равен 0 ммоль/л для этого визита.
Исходный уровень определяли как последнее неотсутствующее значение с датой оценки не позднее первого дня приема исследуемого препарата.
|
Исходный уровень и недели 28 и 52
|
|
Изменение массы тела (килограммы) по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 52
|
Сообщалось об изменении массы тела участников по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень определяли как последнее неотсутствующее значение с датой оценки не позднее первого дня приема исследуемого препарата.
Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали путем вычитания исходного значения из значения на 52-й неделе.
|
Исходный уровень и неделя 52
|
|
Вес с течением времени (на 2, 4, 6, 8, 16, 28, 40, 52 и 64 неделях)
Временное ограничение: Недели 2, 4, 6, 8, 16, 28, 40, 52 и 64
|
Массу тела участников измеряли в килограммах в указанные моменты времени.
|
Недели 2, 4, 6, 8, 16, 28, 40, 52 и 64
|
|
Популяционные оценки фармакокинетических (PK) параметров: кажущийся клиренс [CL/F]
Временное ограничение: Через 48 часов после последней дозы на 4, 6, 8 и 16 неделе
|
ФК альбиглутида оценивали у участников с помощью CL/F с использованием образцов фармакокинетики, собранных на 4, 6, 8, 16 неделе.
CL/F оценивали методами популяционной фармакокинетики, а среднее значение и стандартную ошибку окончательной модели заносили в таблицу.
Оценки были представлены на основе окончательной модели, центрированной для средней массы тела 67 кг и скорости электронной клубочковой фильтрации (рСКФ) 123 миллилитров в минуту.
|
Через 48 часов после последней дозы на 4, 6, 8 и 16 неделе
|
|
Популяционные оценки параметров ПК: кажущийся объем распределения [V/F]
Временное ограничение: Через 48 часов после последней дозы на 4, 6, 8 и 16 неделе
|
Фармакокинетика альбиглутида оценивалась у участников с помощью V/F с использованием образцов фармакокинетики, собранных на 4, 6, 8 и 16 неделе.
V/F оценивали методами популяционной фармакокинетики, а среднее значение и стандартную ошибку окончательной модели заносили в таблицу.
Оценки были представлены на основе окончательной модели, центрированной на средней массе тела 67 кг и рСКФ 123 миллилитра в минуту.
|
Через 48 часов после последней дозы на 4, 6, 8 и 16 неделе
|
|
Популяционные оценки параметров PK: константа скорости поглощения первого порядка [Ka]
Временное ограничение: Через 48 часов после последней дозы на 4, 6, 8 и 16 неделе
|
ФК албиглутида оценивали у участников с использованием Ка с использованием образцов ФК, собранных на 4, 6, 8, 16 неделе.
Ka оценивали методами популяционной ПК, а среднее значение и стандартную ошибку окончательной модели заносили в таблицу.
Оценки были представлены на основе окончательной модели, центрированной для средней массы тела 67 кг и рСКФ 123 миллилитров в минуту.
|
Через 48 часов после последней дозы на 4, 6, 8 и 16 неделе
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 октября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 октября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 октября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 ноября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 ноября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июня 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 110933
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
IPD для этого исследования будет доступен через сайт запроса данных клинического исследования.
Сроки обмена IPD
IPD доступен на сайте запросов данных клинических исследований (нажмите на ссылку, указанную ниже).
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ предоставляется после подачи исследовательского предложения и его одобрения Независимой экспертной группой, а также после заключения Соглашения об обмене данными.
Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но при необходимости может быть предоставлено продление еще на 12 месяцев.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .