Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Albiglutyd w porównaniu z placebo u pacjentów leczonych insuliną ze świeżo rozpoznaną cukrzycą typu 1

12 czerwca 2020 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Badanie 110933: Albiglutyd w porównaniu z placebo u pacjentów leczonych insuliną z nowo rozpoznaną cukrzycą typu 1

Jest to randomizowane, podwójnie zaślepione, wieloośrodkowe badanie fazy II, prowadzone w grupach równoległych, kontrolowane placebo, trwające 52 tygodnie. Głównym celem jest ocena skuteczności (w odniesieniu do endogennego wydzielania insuliny), bezpieczeństwa i tolerancji cotygodniowego albiglutydu (agonisty receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1R)) w porównaniu z placebo po dodaniu do insulinoterapii u pacjentów z nowo rozpoznaną cukrzyca typu 1 (NOT1DM) i resztkowa produkcja insuliny. Około 68 kwalifikujących się pacjentów zostanie zrandomizowanych w stosunku 3:1, tak że 51 pacjentów otrzyma albiglutyd w dawce 30 miligramów (mg) raz w tygodniu (ze zwiększeniem dawki do 50 mg raz w tygodniu w 6. tygodniu jeśli dawka tygodniowa 30 mg jest tolerowana) jako dodatek do insulinoterapii, a 17 pacjentów otrzymuje raz w tygodniu placebo jako dodatek do insulinoterapii. Całkowity czas uczestnictwa uczestnika wyniesie około 72 tygodni (do 8 tygodni badania przesiewowego, 52 tygodni leczenia i 12 tygodni obserwacji po leczeniu)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

67

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bois-Guillaume, Francja, 76230
        • GSK Investigational Site
      • Caen Cedex 9, Francja, 14033
        • GSK Investigational Site
      • Lille Cedex, Francja, 59037
        • GSK Investigational Site
  • Hiszpania
      • Alzira/Valencia, Hiszpania, 46600
        • GSK Investigational Site
      • Badalona, Hiszpania, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Granada, Hiszpania, 18012
        • GSK Investigational Site
      • Hospitalet de Llobregat, Hiszpania, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Lleida, Hiszpania, 25198
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Pama de Mallorca, Hiszpania, 07010
        • GSK Investigational Site
      • San Juan (Alicante), Hiszpania, 03550
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Hiszpania, 41014
        • GSK Investigational Site
  • Niemcy
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Niemcy, 80804
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60590
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 40225
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Niemcy, 01307
        • GSK Investigational Site
  • Włochy
      • Roma, Włochy, 00128
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Latina, Lazio, Włochy, 04100
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Włochy, 20132
        • GSK Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B9 5SS
        • GSK Investigational Site
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS2 8HW
        • GSK Investigational Site
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XN
        • GSK Investigational Site
      • Darlington, Zjednoczone Królestwo, DL3 6HX
        • GSK Investigational Site
      • Dundee, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
        • GSK Investigational Site
      • Durham, Zjednoczone Królestwo, DH1 5TW
        • GSK Investigational Site
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G31 2ER
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L7 8XP
        • GSK Investigational Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, E1 2AT
        • GSK Investigational Site
      • Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
        • GSK Investigational Site
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S5 7AU
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 30 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 30 lat włącznie, z rozpoznaniem T1DM z przerwą 28-56 dni między wstępną diagnozą a pierwszą dawką badanego leku. Dokumentację rozpoznania T1DM (a nie tylko niedoboru insuliny), w tym datę rozpoznania, należy uzyskać od lekarza diagnozującego.
  • Obecnie wymaga podawania insuliny w celu leczenia T1DM lub wymagał leczenia insuliną w przypadku T1DM (przez >=7 dni) między datą rozpoznania a pierwszą dawką badanego leku. Uwaga: osoby obecnie przyjmujące dwa razy dziennie dostępną w handlu gotową mieszankę insulinową nie będą się kwalifikować.
  • Dodatni dla co najmniej jednego z następujących autoprzeciwciał typowo związanych z T1DM: przeciwciało przeciwko dekarboksylazie kwasu glutaminowego (anty-GAD) przeciwciało przeciwko białku podobnemu do fosfatazy tyrozynowej (anty-IA-2) lub autoprzeciwciało insuliny (IAA). Uwaga: Pacjent, który ma pozytywny wynik IAA i negatywny wynik innych autoprzeciwciał, nie zostanie zakwalifikowany, jeśli pacjent stosował insulinę łącznie przez >=7 dni.
  • Dowody na istnienie resztkowych funkcjonujących komórek beta trzustki, mierzone jako szczytowy poziom stymulowanego peptydu C > 0,20 nanomoli/litr (nmol/l) podczas badania przesiewowego MMTT, gdy poziom glukozy w osoczu wynosi > 3,9 mmol/l (70 mg/dl) i < =11,1 mmol/l (200 mg/dl). Uwaga: Screening MMTT nie powinien być wykonywany w ciągu jednego tygodnia od ustąpienia zdarzenia DKA.
  • Wskaźnik masy ciała <=32,0 kilogram/metr kwadratowy (kg/m^2).
  • Kobiety w wieku rozrodczym (tj. niesterylne chirurgicznie i/lub nie po menopauzie) muszą stosować odpowiednią antykoncepcję (tj. spełniające jedno z kryteriów określonych poniżej) od co najmniej 14 dni przed podaniem pierwszej dawki randomizowanego badanego leku do 12. -tydzień po leczeniu Wizyta kontrolna: Wstrzymanie się od współżycia prąciowo-pochwowego, gdy jest to preferowany i zwyczajowy tryb życia kobiety; Doustny środek antykoncepcyjny, złożony lub sam progestagen; Progestagen do wstrzykiwań; Implanty etonogestrelu lub lewonorgestrelu; Estrogenowy pierścień dopochwowy; Przezskórne plastry antykoncepcyjne; Wkładka wewnątrzmaciczna lub system wewnątrzmaciczny, którego wskaźnik awaryjności wynosi mniej niż 1% rocznie, jeśli jest używany konsekwentnie i prawidłowo, zgodnie z informacją na etykiecie produktu; Sterylizacja partnera płci męskiej przed włączeniem pacjentki do badania, przy czym ten samiec jest jedynym partnerem tej pacjentki. Informacje na temat męskiej sterylności mogą pochodzić z przeglądu dokumentacji medycznej podmiotu przez personel ośrodka; badanie lekarskie podmiotu i/lub analiza nasienia; lub wywiad z podmiotem na temat jego historii medycznej; Męska prezerwatywa połączona z żeńską diafragmą, z dopochwowym środkiem plemnikobójczym lub bez
  • Zdolny i chętny do udzielenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania wszystkich procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka gastropareza, tj. wymagająca leczenia w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Ostre lub przewlekłe zapalenie trzustki w wywiadzie lub klinicznie klinicznie duże ryzyko rozwoju zapalenia trzustki w trakcie badania (np. z powodu objawowej kamicy żółciowej, nadużywania alkoholu).
  • Przebyty poważny zabieg chirurgiczny w obrębie przewodu pokarmowego, który w opinii badacza może znacząco wpłynąć na czynność górnego odcinka przewodu pokarmowego lub trzustki (np. pomostowanie żołądka i opaskowanie, antrektomia, pomost Roux-en-Y, wagotomia żołądka, resekcja jelita cienkiego lub operacje, które mogą istotnie wpływać na czynność górnego odcinka przewodu pokarmowego)
  • Wywiad osobisty lub wywiad rodzinny w kierunku raka rdzeniastego tarczycy lub mnogiej neoplazji wewnątrzwydzielniczej typu 2 (MEN2)
  • Historia raka, który nie był w pełnej remisji przez co najmniej 3 lata przed badaniem przesiewowym. (Dopuszczalny jest wywiad z rakiem płaskonabłonkowym lub podstawnokomórkowym skóry lub leczoną śródnabłonkową neoplazją szyjki macicy I lub śródnabłonkową neoplazją szyjki macicy II)
  • Poziom trójglicerydów na czczo >750 miligramów/dl (mg/dl) podczas badania przesiewowego. Osoby badane mogą zostać ponownie przebadane raz w trakcie skriningu, a jeśli wartość nie spełnia już kryterium wykluczenia, osobę można losowo przypisać do leczenia
  • Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) <=30 ml/min/1,73 m^2 (obliczone za pomocą wzoru Modyfikacja diety w chorobach nerek (MDRD).
  • Hemoglobinopatia, która może wpływać na prawidłową interpretację HbA1c
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) >2,5 × górna granica normy (GGN) i bilirubina >1,5 × GGN (bilirubina izolowana >1,5 × GGN jest dopuszczalna, jeśli bilirubina jest frakcjonowana, a bilirubina bezpośrednia <35%)
  • Niestabilna choroba wątroby (zdefiniowana jako obecność wodobrzusza, encefalopatii, koagulopatii, hipoalbuminemii, żylaków przełyku lub żołądka lub uporczywej żółtaczki), marskość wątroby, znane nieprawidłowości dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych). [Przewlekłe stabilne wirusowe zapalenie wątroby typu B i C jest dopuszczalne, jeśli pacjent spełnia inne kryteria włączenia i nie jest w trakcie aktywnego leczenia przeciwwirusowego (np. obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub dodatni wynik testu na zapalenie wątroby typu C w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego)]
  • Wszelkie istotne klinicznie choroby współistniejące lub nieprawidłowości (w tym zaburzenia psychiczne, wszelkie inne endokrynopatie autoimmunologiczne, np. pierwotna autoimmunologiczna niedoczynność tarczycy, nadczynność nadnerczy, celiakia itp.), które w opinii badacza mogą stwarzać dodatkowe ryzyko podczas podawania badanego leku lub udziału w badaniu
  • Kobieta jest w ciąży (potwierdzone badaniami laboratoryjnymi) lub w okresie laktacji
  • Znana alergia na jakikolwiek analog GLP-1, insulinę lub substancje pomocnicze albiglutydu
  • Leczenie jakimkolwiek doustnym lekiem przeciwcukrzycowym w ciągu ostatnich 30 dni lub 5 okresów półtrwania tego leku, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
  • Stosowanie leków immunosupresyjnych, dożylnych immunoglobulin, doustnych lub ogólnoustrojowych glikokortykosteroidów w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją lub duże prawdopodobieństwo konieczności przedłużonego leczenia (>1 tydzień) w roku następującym po randomizacji. Jednak krótkie cykle doustnych sterydów (pojedyncza dawka lub wielokrotne dawki przez okres do 7 dni) mogą być dozwolone, pod warunkiem, że te przypadki zostaną omówione z monitorem medycznym. Dozwolone są miejscowe kortykosteroidy o słabym działaniu podawane wziewnie, dostawowo i w niewielkich ilościach
  • Przyjmowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed badaniem przesiewowym, historia przyjmowania badanego leku przeciwcukrzycowego w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją lub przyjmowanie albiglutydu w poprzednich badaniach.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Albiglutyd
Około 51 pacjentów zostanie przydzielonych do grupy otrzymującej albiglutyd w dawce 30 mg tygodniowo (z zamaskowanym leczeniem zwiększeniem dawki do 50 mg tygodniowo w 6. tygodniu) + insulina podstawowa. Dawka początkowa albiglutydu będzie wynosić 30 mg raz w tygodniu i zostanie zwiększona w 6. tygodniu do 50 mg raz w tygodniu, jeśli dawka tygodniowa 30 mg jest tolerowana.
Biologiczny: Cotygodniowy zastrzyk albiglutydu
Albiglutide będzie dostarczany w postaci wstrzykiwacza o ustalonej dawce, w pełni jednorazowego użytku, z fabrycznie napełnionym dwukomorowym szklanym wkładem. Do samodzielnego podania we wstrzyknięciu podskórnym (SC) w brzuch, udo lub ramię. Wstrzykiwacz dostarczy albo 30 mg albiglutydu, albo 50 mg albiglutydu w objętości wstrzyknięcia 0,5 ml. Może być podawany o dowolnej porze dnia, niezależnie od posiłków. Będzie podawany raz w tygodniu, tego samego dnia każdego tygodnia
Biologiczny: Insulina
Dostępny w handlu schemat podawania insuliny baza/bolus, samodzielnie podawany przez pacjenta, zgodnie z zaleceniami lekarza i zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania
Eksperymentalny: Placebo
Około 17 pacjentów zostanie przydzielonych do albiglutydu odpowiadającego placebo + insulina podstawowa
Biologiczny: Insulina
Dostępny w handlu schemat podawania insuliny baza/bolus, samodzielnie podawany przez pacjenta, zgodnie z zaleceniami lekarza i zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania
Biologiczny: Cotygodniowy zastrzyk placebo
Placebo dostarczane jako wstrzykiwacz do wstrzykiwacza o ustalonej dawce, w pełni jednorazowego użytku, z fabrycznie napełnionym dwukomorowym szklanym wkładem. Do samodzielnego podania we wstrzyknięciu podskórnym w brzuch, udo lub ramię. Można go podawać o dowolnej porze dnia, raz w tygodniu tego samego dnia każdego tygodnia, niezależnie od posiłków.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości początkowej w czasie znormalizowanej stymulacji (z testu tolerancji posiłków mieszanych [MMTT]) 2-godzinna powierzchnia peptydu C w osoczu pod krzywą (AUC) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
Uczestnicy (części) stosowali zbilansowaną dietę zgodną z zaleceniami dietetyka i nie dokonywali większych zmian w schemacie ćwiczeń. Wieczorem przed MMTT uczestnicy zjedli pełny posiłek, a następnie pościli od 9 post meridiem (po południu) do zakończenia MMTT. Dozwolona była woda, czarna kawa lub herbata bez cukru i sztucznych słodzików. Stężenie glukozy w osoczu mierzono przed badaniem z opuszka palca, a MMTT wykonywano tylko wtedy, gdy mieściło się w zakresie > 3,9 milimola na litr (mmol/l) [70 mg/dl (dl)] i <= 11,1 mmol/l (200 mg/dl ). Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią brakującą wartość z datą oceny przypadającą na 1. dzień przyjmowania badanego leku lub wcześniej. Zmiana w stosunku do wartości początkowej została obliczona przez odjęcie wartości początkowej od wartości z tygodnia 52. Populacja zgodna z zamiarem leczenia (ITT) obejmowała wszystkich losowo przydzielonych uczestników, którzy otrzymali co najmniej 1 dawkę badanego leku z co najmniej 1 oceną pierwszorzędowego punktu końcowego po punkcie początkowym.
Punkt wyjściowy i tydzień 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości początkowej w czasie znormalizowanej stymulacji (od MMTT) AUC dla peptydu C w osoczu po 2 godzinach w 16, 28 i 64 tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 16, 28 i 64
Uczestnicy stosowali zbilansowaną dietę zgodną z zaleceniami dietetyka i nie dokonywali większych zmian w schemacie ćwiczeń. Wieczorem przed MMTT uczestnicy zjedli pełny posiłek, a następnie pościli od 21:00 do zakończenia MMTT. Dozwolona była woda, czarna kawa lub herbata bez cukru i sztucznych słodzików. Stężenie glukozy w osoczu mierzono przed badaniem za pomocą testu z opuszka palca, a MMTT wykonywano tylko wtedy, gdy mieściło się ono w zakresie > 3,9 mmol/L (70 mg/dL) i <= 11,1 mmol/L (200 mg/dL). Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią brakującą wartość z datą oceny w dniu lub przed pierwszym dniem badania leku. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości linii bazowej od określonej wartości punktu czasowego.
Wartość wyjściowa i tygodnie 16, 28 i 64
Maksymalny poziom stymulowanego peptydu C w osoczu (MMTT) na początku badania, w 16, 28, 52 i 64 tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 16, 28, 52 i 64
Maksymalny stymulowany peptyd C w osoczu był najwyższą wartością w dowolnym punkcie czasowym podczas 2-godzinnego MMTT po spożyciu przez uczestnika mieszanego posiłku na początku badania, w 16., 28., 52. i 64. tygodniu tygodnia. Próbki krwi pobrano w celu oceny poziomu peptydu C: 10 minut przed czasem 0 (-10 minut), bezpośrednio przed rozpoczęciem przez uczestnika picia napoju odżywczego (czas 0) oraz 15, 30, 60, 90 i 120 minut po Czas 0.
Wartość wyjściowa i tygodnie 16, 28, 52 i 64
Średnia zmiana w czasie od wartości początkowej AUC glukagonu w osoczu znormalizowanym (od MMTT) w 16, 28, 52 i 64 tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 16, 28, 52 i 64
Próbki krwi pobrano w celu oceny poziomu glukagonu: 10 minut przed czasem 0 (-10 minut), bezpośrednio przed rozpoczęciem przez uczestnika picia napoju odżywczego (czas 0) oraz 15, 30, 60, 90 i 120 minut po czasie 0 Zgłoszono średnią zmianę AUC glukagonu w osoczu znormalizowanego w czasie w stosunku do wartości początkowej (z MMTT) w 16, 28, 52 i 64 tygodniu. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią brakującą wartość z datą oceny w dniu lub przed pierwszym dniem badania leku. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości linii bazowej od określonej wartości punktu czasowego.
Wartość wyjściowa i tygodnie 16, 28, 52 i 64
Odsetek osób reagujących na leczenie na początku badania, tygodnie 4, 8, 16, 28, 40, 52 i 64
Ramy czasowe: Punkt początkowy i tygodnie 4, 8, 16, 28, 40, 52 i 64
Osoby reagujące na leczenie zostały zdefiniowane jako uczestnicy osiągający stężenie hemoglobiny glikowanej A1c (HbA1c) <= 7,0 procent i średnie dzienne zużycie insuliny < 0,5 jednostki na kilogram (kg) dziennie. Wartości procentowe oparte są na liczbie uczestników z dostępnymi danymi dotyczącymi HbA1c i zużycia insuliny w każdej grupie terapeutycznej podczas tej wizyty.
Punkt początkowy i tygodnie 4, 8, 16, 28, 40, 52 i 64
Odsetek uczestników, u których wystąpiła częściowa remisja (hemoglobina A1c dostosowana do dawki insuliny (IDAA1C) <= 9,0) na początku badania, 4, 8, 16, 28, 40, 52 i 64 tydzień
Ramy czasowe: Punkt początkowy i tygodnie 4, 8, 16, 28, 40, 52 i 64
Uczestnik, który osiągnął status częściowej remisji, został zdefiniowany jako uczestnik z IDAA1C <=9,0. Wartości procentowe oparto na liczbie uczestników z dostępnymi danymi IDAA1c w każdej grupie terapeutycznej podczas tej wizyty.
Punkt początkowy i tygodnie 4, 8, 16, 28, 40, 52 i 64
Zmiana od wartości początkowej w procentach HbA1c w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
Zgłoszono zmianę procentową HbA1c w stosunku do wartości początkowej. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią brakującą wartość z datą oceny w dniu lub przed pierwszym dniem badania leku. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona poprzez odjęcie wartości wyjściowej od wartości z tygodnia 52.
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Procent HbA1c w czasie (w tygodniach 4, 8, 16, 28, 40, 52 i 64)
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8, 16, 28, 40, 52 i 64
Od uczestników pobrano próbki krwi do analizy HbA1c we wskazanych punktach czasowych i obliczono procent HbA1c dla tygodni 4, 8, 16, 28, 40, 52 i 64.
Tygodnie 4, 8, 16, 28, 40, 52 i 64
Zmiana średniego dziennego zużycia insuliny w stosunku do wartości wyjściowych w 4., 8., 16., 28., 40., 52. i 64. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt początkowy i tygodnie 4, 8, 16, 28, 40, 52 i 64
Średnie dzienne zużycie insuliny obliczono w jednostkach/kg/dobę jako sumę średnich dawek insuliny do posiłków i średnich dawek insuliny bazowej dla każdego uczestnika rejestrowanych codziennie przez 3 dni poprzedzające określone wizyty, podzieloną przez masę ciała uczestnika w kilogramach Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią brakującą wartość z datą oceny w dniu lub przed pierwszym dniem badania leku. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości linii bazowej od określonej wartości punktu czasowego.
Punkt początkowy i tygodnie 4, 8, 16, 28, 40, 52 i 64
Liczba zgłoszonych przez uczestników zdarzeń istotnej hipoglikemii, występujących > 24. tygodnia i <= 52. tygodnia
Ramy czasowe: Tydzień 24 do 52
Znaczącą hipoglikemię zdefiniowano jako zdarzenie ze stężeniem glukozy w osoczu <= 3,9 mmol/l (<= 70 mg/dl) i/lub wymagające interwencji osoby trzeciej. Odpowiada to definicjom kategorii Amerykańskiego Towarzystwa Diabetologicznego (ADA) ciężkiej, udokumentowanej objawowej i bezobjawowej hipoglikemii. Okres zdefiniowano jako: > Tydzień 24 do <= Tydzień 52 = Dzień 169 do dnia 364. Liczbę zdarzeń zdefiniowano jako całkowitą liczbę znaczących zdarzeń hipoglikemicznych na każdym poziomie podsumowania. Przedstawiono liczbę zdarzeń hipoglikemii z potwierdzonym samodzielnym monitorowaniem stężenia glukozy w osoczu <=3,9 mmol/l i/lub wymagających interwencji osoby trzeciej (tj. ciężkich, udokumentowanych objawowych i bezobjawowych epizodów hipoglikemii), występujących > 24. tygodnia i <= 52. tygodnia.
Tydzień 24 do 52
Czas spędzony z poziomem glukozy w osoczu <= 3,9, > 3,9 do <= 10,0 i > 10,0 mierzony za pomocą 72-godzinnego ciągłego monitorowania glukozy (CGM) na początku badania, w 28. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 28 i 52
Trzy dni przed wizytą uczestnicy odbyli dodatkową wizytę w ośrodku badawczym w celu dopasowania/założenia CGM. Był noszony przez 3 kolejne dni i został zdjęty podczas zaplanowanej wizyty studyjnej. Podczas noszenia CGM uczestnicy nadal monitorowali poziom glukozy w osoczu co najmniej 4 razy dziennie i jednego dnia wykonywali 7-punktowy profil glikemii (Przed śniadaniem, 2 godziny po śniadaniu, Przed obiadem, 2 godziny po obiedzie, Przed kolacją , 2 godziny po kolacji, Przed snem). Czas spędzony ze stężeniem glukozy w osoczu <=3,9 milimola na litr (mmol/l), odpowiednio między >3,9 a 10,0 mmol/l i >10,0 mmol/l, zgodnie z pomiarem 72-godzinnego CGM na początku badania, w 28. i 52. tygodniu był zgłoszony.
Wartość wyjściowa i tygodnie 28 i 52
Liczba epizodów hipoglikemii dla każdego uczestnika z 7-punktowego profilu glukozy na początku badania, w 28. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 28 i 52
Hipoglikemię zdefiniowano jako zdarzenie, w którym poziom glukozy w osoczu <=3,9 mmol/l (<=70 mg/dl). Podczas każdej wizyty uwzględniono tylko ocenianych uczestników, zdefiniowanych jako osoby z >= 4 niebrakującymi wartościami glukozy lub >= 1 wyskokiem hipoglikemii. Zgłoszono liczbę skoków hipoglikemii dla każdego uczestnika z 7-punktowego profilu glukozy (przed śniadaniem, 2 godziny po śniadaniu, przed obiadem, 2 godziny po obiedzie, przed kolacją, 2 godziny po kolacji, przed snem). Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią brakującą wartość z datą oceny w dniu lub przed pierwszym dniem badania leku.
Wartość wyjściowa i tygodnie 28 i 52
Największa skala wahań hipoglikemii dla każdego uczestnika z 7-punktowego profilu glukozy na początku badania, w 28. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 28 i 52
Hipoglikemię zdefiniowano jako zdarzenie, w którym poziom glukozy w osoczu <=3,9 mmol/l (<= 70 mg/dl). Podczas każdej wizyty uwzględniono tylko ocenianych uczestników, zdefiniowanych jako osoby z >= 4 niebrakującymi wartościami glukozy lub >= 1 wyskokiem hipoglikemii. Największy skok hipoglikemii obliczono jako 3,9 mmol/L minus najniższy zarejestrowany poziom glukozy podczas 7-punktowego profilu glukozy (Przed śniadaniem, 2 godziny po śniadaniu, Przed obiadem, 2 godziny po obiedzie, Przed kolacją, 2 godziny po kolacji, Przed snem ). Jeśli uczestnik miał dane zarejestrowane podczas tej wizyty, ale nie miał wartości <= 3,9 mmol/l, jego największy skok hipoglikemiczny wynosił 0 mmol/l podczas tej wizyty. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią brakującą wartość z datą oceny w dniu lub przed pierwszym dniem badania leku.
Wartość wyjściowa i tygodnie 28 i 52
Liczba skoków hiperglikemii dla każdego uczestnika z 7-punktowego profilu glukozy na początku badania, w 28. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 28 i 52
Hiperglikemię definiuje się jako zdarzenie, w którym poziom glukozy w osoczu > 10,0 mmol/l (> 180 mg/dl). Podczas każdej wizyty uwzględniono tylko ocenianych uczestników, zdefiniowanych jako ci z >= 4 niebrakującymi wartościami glukozy lub >= 1 skokiem hiperglikemii. Zgłoszono liczbę skoków hiperglikemii dla każdego uczestnika z 7-punktowego profilu glukozy (przed śniadaniem, 2 godziny po śniadaniu, przed obiadem, 2 godziny po obiedzie, przed kolacją, 2 godziny po kolacji, przed snem). Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią brakującą wartość z datą oceny w dniu lub przed pierwszym dniem badania leku.
Wartość wyjściowa i tygodnie 28 i 52
Największa skala wahań hiperglikemii dla każdego uczestnika z 7-punktowego profilu glukozy na początku badania, w 28. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 28 i 52
Hiperglikemię definiuje się jako zdarzenie, w którym poziom glukozy w osoczu > 10,0 mmol/l (> 180 mg/dl). Podczas każdej wizyty uwzględniono tylko ocenianych uczestników, zdefiniowanych jako ci z >= 4 niebrakującymi wartościami glukozy lub >= 1 skokiem hiperglikemii. Największy skok hiperglikemii obliczono jako największy zarejestrowany poziom glukozy podczas 7-punktowego profilu glukozy (przed śniadaniem, 2 godziny po śniadaniu, przed obiadem, 2 godziny po obiedzie, przed kolacją, 2 godziny po kolacji, przed snem) minus 10,0 mmol/ Ł. Jeśli dane uczestnika zostały zarejestrowane podczas tej wizyty, ale nie mają wartości > 10,0 mmol/l, jego największy skok hiperglikemiczny wyniósłby 0 mmol/l podczas tej wizyty. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią brakującą wartość z datą oceny w dniu lub przed pierwszym dniem badania leku.
Wartość wyjściowa i tygodnie 28 i 52
Zmiana masy ciała (w kilogramach) w stosunku do wartości wyjściowych w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
Zgłoszono zmianę masy ciała uczestników w stosunku do wartości wyjściowej. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią brakującą wartość z datą oceny w dniu lub przed pierwszym dniem badania leku. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona przez odjęcie wartości wyjściowej od wartości z tygodnia 52.
Punkt wyjściowy i tydzień 52
Waga w czasie (w tygodniach 2, 4, 6, 8, 16, 28, 40, 52 i 64)
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 6, 8, 16, 28, 40, 52 i 64
Masę ciała mierzono w kilogramach dla uczestników we wskazanych punktach czasowych.
Tygodnie 2, 4, 6, 8, 16, 28, 40, 52 i 64
Populacyjne oszacowania parametrów farmakokinetycznych (PK): pozorny klirens [CL/F]
Ramy czasowe: 48 godzin po ostatniej dawce w 4, 6, 8 i 16 tygodniu
Farmakokinetykę albiglutydu oceniano u uczestników za pomocą CL/F przy użyciu próbek farmakokinetycznych pobranych w tygodniach 4, 6, 8, 16. CL/F oceniono metodami PK populacji, a średni i standardowy błąd z ostatecznego modelu zestawiono w tabeli. Szacunki zostały przedstawione na podstawie ostatecznego modelu wyśrodkowanego na średnią masę ciała 67 kilogramów i elektroniczny wskaźnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) wynoszący 123 mililitry na minutę.
48 godzin po ostatniej dawce w 4, 6, 8 i 16 tygodniu
Szacunkowe populacyjne parametry PK: pozorna objętość dystrybucji [V/F]
Ramy czasowe: 48 godzin po ostatniej dawce w 4, 6, 8 i 16 tygodniu
Farmakokinetykę albiglutydu oceniano u uczestników za pomocą V/F przy użyciu próbek farmakokinetycznych pobranych w tygodniach 4, 6, 8, 16. V/F oceniono metodami PK populacji, a średni i standardowy błąd z ostatecznego modelu zestawiono w tabeli. Szacunki zostały przedstawione z ostatecznego modelu wyśrodkowanego na średnią masę ciała 67 kilogramów i eGFR 123 mililitrów na minutę.
48 godzin po ostatniej dawce w 4, 6, 8 i 16 tygodniu
Szacunkowe populacyjne parametry PK: Stała współczynnika absorpcji pierwszego rzędu [Ka]
Ramy czasowe: 48 godzin po ostatniej dawce w 4, 6, 8 i 16 tygodniu
PK albiglutydu oceniano u uczestników stosując Ka przy użyciu próbek PK pobranych w tygodniach 4, 6, 8, 16. Ka oceniono metodami PK populacji, a średni i standardowy błąd z ostatecznego modelu zestawiono w tabeli. Szacunki zostały przedstawione na podstawie ostatecznego modelu wyśrodkowanego na średnią masę ciała 67 kilogramów i eGFR 123 mililitry na minutę.
48 godzin po ostatniej dawce w 4, 6, 8 i 16 tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 110933

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IChP jest dostępny za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request (kliknij łącze podane poniżej)

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na Cotygodniowy zastrzyk albiglutydu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj