Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Albiglutid versus placebo u pacientů léčených inzulínem s nově vzniklým diabetes mellitus 1. typu

12. června 2020 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Studie 110933: Albiglutid versus placebo u pacientů léčených inzulínem s nově vzniklým diabetem mellitus 1. typu

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, placebem kontrolovaná multicentrická studie fáze II, která trvá 52 týdnů léčby. Primárním cílem je vyhodnotit účinnost (na endogenní sekreci inzulínu), bezpečnost a snášenlivost týdenního albiglutidu (agonista receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1R)) oproti placebu při přidání k inzulínové terapii u subjektů s nově nastupujícím onemocněním. diabetes mellitus 1. typu (NOT1DM) a reziduální produkce inzulínu. Přibližně 68 způsobilých subjektů bude randomizováno v poměru 3:1, takže 51 subjektů bude dostávat albiglutid 30 miligramů (mg) jednou týdně (se zvýšením na 50 mg jednou týdně v 6. týdnu pokud je tolerována týdenní dávka 30 mg) přidaná k inzulínové terapii a 17 subjektů dostává placebo jednou týdně přidané k inzulínové terapii. Celková doba účasti subjektu bude přibližně 72 týdnů (až 8 týdnů screeningu, 52 týdnů léčby a 12 týdnů následného sledování po léčbě)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

67

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bois-Guillaume, Francie, 76230
        • GSK Investigational Site
      • Caen Cedex 9, Francie, 14033
        • GSK Investigational Site
      • Lille Cedex, Francie, 59037
        • GSK Investigational Site
  • Itálie
      • Roma, Itálie, 00128
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Latina, Lazio, Itálie, 04100
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20132
        • GSK Investigational Site
  • Německo
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Německo, 80804
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Německo, 60590
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Německo, 40225
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Německo, 01307
        • GSK Investigational Site
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B9 5SS
        • GSK Investigational Site
      • Bristol, Spojené království, BS2 8HW
        • GSK Investigational Site
      • Cardiff, Spojené království, CF14 4XN
        • GSK Investigational Site
      • Darlington, Spojené království, DL3 6HX
        • GSK Investigational Site
      • Dundee, Spojené království, DD1 9SY
        • GSK Investigational Site
      • Durham, Spojené království, DH1 5TW
        • GSK Investigational Site
      • Glasgow, Spojené království, G31 2ER
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool, Spojené království, L7 8XP
        • GSK Investigational Site
      • London, Spojené království, E1 2AT
        • GSK Investigational Site
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE1 4LP
        • GSK Investigational Site
      • Sheffield, Spojené království, S5 7AU
        • GSK Investigational Site
  • Španělsko
      • Alzira/Valencia, Španělsko, 46600
        • GSK Investigational Site
      • Badalona, Španělsko, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Granada, Španělsko, 18012
        • GSK Investigational Site
      • Hospitalet de Llobregat, Španělsko, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Lleida, Španělsko, 25198
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Pama de Mallorca, Španělsko, 07010
        • GSK Investigational Site
      • San Juan (Alicante), Španělsko, 03550
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Španělsko, 41014
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 30 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18 až 30 let včetně, s diagnózou T1DM s intervalem 28–56 dnů mezi počáteční diagnózou a první dávkou studovaného léku. Dokumentaci diagnózy T1DM (a nejen inzulinového deficitu) včetně data diagnózy je nutné získat od diagnostikujícího lékaře.
  • V současné době vyžaduje inzulín pro léčbu DM1 T1 nebo vyžaduje inzulínovou terapii pro T1DM (po dobu >=7 dní) mezi datem diagnózy a první dávkou studovaného léku. Poznámka: Subjekty, které v současné době užívají dvakrát denně komerčně dostupný premixovaný inzulín, nebudou způsobilé.
  • Pozitivní pro alespoň jednu z následujících autoprotilátek typicky asociovaných s T1DM: protilátka proti dekarboxyláze kyseliny glutamové (anti-GAD), protilátka proti proteinu podobnému proteinu tyrosin fosfatáze (anti-IA-2) nebo autoprotilátka inzulínu (IAA). Poznámka: Subjekt, který je pozitivní na IAA a negativní na ostatní autoprotilátky, nebude způsobilý, pokud subjekt používal inzulín celkem >=7 dní.
  • Důkaz reziduálních funkčních pankreatických beta-buněk měřených maximální hladinou stimulovaného C-peptidu > 0,20 nanomolů/litr (nmol/l) během screeningu MMTT, když je hladina glukózy v plazmě > 3,9 mmol/l (70 mg/dl) a < =11,1 mmol/l (200 mg/dl). Poznámka: Screening MMTT by se neměl provádět do jednoho týdne po vyřešení události DKA.
  • Index tělesné hmotnosti <=32,0 kilogram/metr čtvereční (kg/m^2).
  • Ženy ve fertilním věku (tj. chirurgicky nesterilní a/nebo postmenopauzální) musí používat vhodnou antikoncepci (tj. splňující jedno z kritérií definovaných níže) alespoň 14 dní před první dávkou randomizované studijní medikace do 12. -týden po léčbě Následná návštěva: Abstinence od penilně-vaginálního pohlavního styku, pokud je to preferovaný a obvyklý způsob života ženy; perorální antikoncepce, buď kombinovaná, nebo samotný gestagen; Injekční progestogen; Implantáty etonogestrelu nebo levonorgestrelu; Estrogenní vaginální kroužek; Perkutánní antikoncepční náplasti; Nitroděložní tělísko nebo nitroděložní systém, který má poruchovost nižší než 1 % za rok, pokud se používá důsledně a správně, jak je uvedeno na štítku produktu; Sterilizace mužského partnera před vstupem ženského subjektu do studie a tento muž je jediným partnerem tohoto subjektu. Informace o mužské sterilitě mohou pocházet z kontroly lékařských záznamů subjektu ze strany personálu pracoviště; lékařské vyšetření subjektu a/nebo analýza spermatu; nebo rozhovor se subjektem o jeho anamnéze.; Mužský kondom kombinovaný s ženskou bránicí, buď s nebo bez vaginálního spermicidu
  • Schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat všechny postupy studie.

Kritéria vyloučení:

  • Těžká gastroparéza, tj. vyžadující léčbu během 6 měsíců před screeningem
  • Akutní nebo chronická pankreatitida v anamnéze nebo klinicky s významným rizikem rozvoje pankreatitidy v průběhu studie (např. v důsledku symptomatických žlučových kamenů, nadměrného užívání alkoholu).
  • Anamnéza významné gastrointestinální operace, která podle názoru zkoušejícího pravděpodobně významně ovlivní funkci horní části gastrointestinálního traktu nebo slinivky břišní (např. žaludeční bypass a bandáž, antektomie, Roux-en-Y bypass, žaludeční vagotomie, resekce tenkého střeva nebo operace, o kterých se předpokládá, že významně ovlivňují funkci horní části gastrointestinálního traktu)
  • Osobní nebo rodinná anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy nebo mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2 (MEN2)
  • Anamnéza rakoviny, která nebyla v plné remisi alespoň 3 roky před screeningem. (Je povolena anamnéza spinocelulárního nebo bazaliomu kůže nebo léčená cervikální intraepiteliální neoplazie I nebo cervikální intraepiteliální neoplazie II)
  • Hladina triglyceridů nalačno > 750 miligramů/decilitr (mg/dl) při screeningu. Subjekty mohou být během screeningu jednou znovu testovány, a pokud hodnota již nesplňuje vylučovací kritérium, subjekt může být náhodně přiřazen k léčbě
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <=30 ml/min/1,73 m^2 (vypočteno pomocí vzorce Modification of Diet in Renal Disease (MDRD).
  • Hemoglobinopatie, která může ovlivnit správnou interpretaci HbA1c
  • Alaninaminotransferáza (ALT) >2,5 × horní hranice normy (ULN) a bilirubin >1,5 × ULN (izolovaný bilirubin >1,5 × ULN je přijatelný, pokud je bilirubin frakcionován a přímý bilirubin <35 %)
  • Nestabilní onemocnění jater (definované přítomností ascitu, encefalopatie, koagulopatie, hypoalbuminémie, jícnových nebo žaludečních varixů nebo přetrvávající žloutenky), cirhóza, známé abnormality žlučových cest (s výjimkou Gilbertova syndromu nebo asymptomatických žlučových kamenů). [Chronická stabilní hepatitida B a C je přijatelná, pokud subjekt jinak splňuje vstupní kritéria a není na aktivní antivirové léčbě (např. přítomnost povrchového antigenu hepatitidy B nebo pozitivní výsledek testu na hepatitidu C do 3 měsíců od screeningu)]
  • Jakákoli klinicky významná komorbidita nebo abnormalita (včetně psychiatrické poruchy, jakékoli jiné autoimunitní endokrinopatie, např. primární autoimunitní hypotyreóza, hyperadrenalismus, celiakie atd.), které podle názoru zkoušejícího mohou představovat další riziko při podávání léků ve studii nebo účasti ve studii
  • Žena je těhotná (potvrzeno laboratorním vyšetřením) nebo kojící
  • Známá alergie na jakýkoli analog GLP-1, inzulín nebo pomocné látky albiglutidu
  • Léčba jakýmkoli perorálním antidiabetikem během předchozích 30 dnů nebo 5 poločasů tohoto léku, podle toho, co je delší.
  • Užívání imunosupresiv, intravenózního imunoglobulinu, perorálních nebo systémově injikovaných glukokortikoidů během 3 měsíců před randomizací nebo vysoká pravděpodobnost potřeby prodloužené léčby (>1 týden) v roce následujícím po randomizaci. Krátké kúry perorálních steroidů (jednorázová dávka nebo více dávek po dobu až 7 dnů) však mohou být povoleny za předpokladu, že tyto případy budou projednány s lékařem. Jsou povoleny inhalační, intraartikulární a malá množství neúčinných topických kortikosteroidů
  • Příjem jakéhokoli hodnoceného léku během 30 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před Screeningem, anamnéza příjmu hodnoceného antidiabetika během 3 měsíců před randomizací nebo příjem albiglutidu v předchozích studiích.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Albiglutid
Přibližně 51 subjektů bude přiřazeno k albiglutidu 30 mg týdně (s léčbou maskovaným zvýšením na 50 mg týdně v 6. týdnu) + základní inzulín. Počáteční dávka albiglutidu bude 30 mg jednou týdně a bude zvýšena v 6. týdnu na 50 mg jednou týdně, pokud je týdenní dávka 30 mg tolerována.
Biologický: Injekce albilutidu týdně
Albiglutid bude poskytován jako fixní dávka, plně jednorázový injekční systém s perem s předplněnou dvoukomorovou skleněnou zásobní vložkou. K samostatné aplikaci jako subkutánní (SC) injekce do oblasti břicha, stehna nebo horní části paže. Pero dodá buď 30 mg albiglutidu, 50 mg albiglutidu v injekčním objemu 0,5 ml. Může být podáván v kteroukoli denní dobu bez ohledu na jídlo. Bude podáván jednou týdně ve stejný den každý týden
Biologický: Inzulín
Komerčně dostupný režim bazálního/bolusového inzulínu, který si subjekt podává sám, v souladu s předpisem lékaře a podle příbalového letáku
Experimentální: Placebo
Přibližně 17 subjektů bude přiřazeno k albiglutidu odpovídajícímu placebu + základnímu inzulínu
Biologický: Inzulín
Komerčně dostupný režim bazálního/bolusového inzulínu, který si subjekt podává sám, v souladu s předpisem lékaře a podle příbalového letáku
Biologický: Placebo injekce týdně
Placebo je dodáváno jako fixní dávka, plně jednorázový injekční systém s perem s předplněnou dvoukomorovou skleněnou zásobní vložkou. K samostatné aplikaci jako SC injekce do oblasti břicha, stehna nebo horní části paže. Může být podáván v kteroukoli denní dobu, jednou týdně ve stejný den každý týden, bez ohledu na jídlo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozího stavu v čase normalizovaná stimulovaná (z testu tolerance smíšeného jídla [MMTT]) 2hodinová plocha plazmového C-peptidu pod křivkou (AUC) v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
Účastníci (části) měli vyváženou stravu v souladu s radami dietologa a neprováděli žádné zásadní změny ve cvičebním režimu. Večer před MMTT měli účastníci plnohodnotné jídlo a poté se postili od 9 post meridiem (odpoledne) až do dokončení MMTT. Povolena byla voda, černá káva nebo čaj bez cukru a umělých sladidel. Glukóza v plazmě byla měřena před testem z prstu a MMTT byla provedena pouze v případě, že byla v rozmezí > 3,9 milimolů na litr (mmol/l) [70 mg/decilitr (dl)] a <= 11,1 mmol/l (200 mg/dl ). Výchozí hodnota byla definována jako poslední nevynechaná hodnota s datem hodnocení v nebo před 1. dnem studijní medikace. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty v týdnu 52. Intent-to-treat (ITT) Populace složená ze všech náhodně přidělených účastníků, kteří dostali alespoň 1 dávku studijní medikace s alespoň 1 pozákladním hodnocením primárního koncového bodu.
Výchozí stav a týden 52

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty v čase normalizované stimulace (z MMTT) 2 hodiny AUC plazmatického C-peptidu v 16., 28. a 64. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týdny 16, 28 a 64
Účastníci měli vyváženou stravu v souladu s radami dietologa a neprováděli žádné zásadní změny ve cvičebním režimu. Večer před MMTT měli účastníci plné jídlo a poté se od 21:00 postili až do dokončení MMTT. Povolena byla voda, černá káva nebo čaj bez cukru a umělých sladidel. Glukóza v plazmě byla měřena před testem pomocí testu z prstu a MMTT byla provedena pouze v případě, že byla v rozmezí > 3,9 mmol/l (70 mg/dl) a <= 11,1 mmol/l (200 mg/dl). Výchozí hodnota byla definována jako poslední nevynechaná hodnota s datem hodnocení v nebo před prvním dnem studijní medikace. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od zadané hodnoty časového bodu.
Výchozí stav a týdny 16, 28 a 64
Maximální stimulovaný C-peptid v plazmě (MMTT) na začátku, 16., 28., 52. a 64. týden
Časové okno: Výchozí stav a týdny 16, 28, 52 a 64
Maximálně stimulovaný plazmatický C-peptid byl nejvyšší hodnotou v kterémkoli časovém bodě během 2 hodin MMTT poté, co účastník požil smíšené jídlo ve výchozím stavu, v týdnu 16, v týdnu 28, v týdnu 52 a v týdnu 64. Krevní vzorky byly odebírány k posouzení hladin C-peptidu: 10 minut před časem 0 (-10 minut), bezprostředně předtím, než účastník začne pít výživný nápoj (čas 0) a 15, 30, 60, 90 a 120 minut po Čas 0.
Výchozí stav a týdny 16, 28, 52 a 64
Průměrná změna od výchozí hodnoty v čase normalizované AUC plazmatického glukagonu (z MMTT) v týdnu 16, 28, 52 a 64
Časové okno: Výchozí stav a týdny 16, 28, 52 a 64
Krevní vzorky byly odebrány k posouzení hladin glukagonu v: 10 minut před časem 0 (-10 minut), bezprostředně předtím, než účastník začal pít výživný nápoj (čas 0) a 15, 30, 60, 90 a 120 minut po čase 0 Byla hlášena průměrná změna od výchozí hodnoty v čase normalizované AUC plazmatického glukagonu (z MMTT) v týdnu 16, 28, 52 a 64. Výchozí hodnota byla definována jako poslední nevynechaná hodnota s datem hodnocení v nebo před prvním dnem studijní medikace. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od zadané hodnoty časového bodu.
Výchozí stav a týdny 16, 28, 52 a 64
Procento respondentů ve výchozím stavu, týdny 4, 8, 16, 28, 40, 52 a 64
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 8, 16, 28, 40, 52 a 64
Respondenti byli definováni jako účastníci dosahující glykosylovaného hemoglobinu A1c (HbA1c) <= 7,0 procent a průměrnou denní spotřebu inzulínu < 0,5 jednotky na kilogram (kg) za den. Procenta jsou založena na počtu účastníků s dostupnými údaji o použití HbA1c a inzulinu v každé léčebné skupině při dané návštěvě.
Výchozí stav a týdny 4, 8, 16, 28, 40, 52 a 64
Procento účastníků, kteří dosáhli stavu částečné remise (hemoglobin A1c upravený podle dávky inzulínu (IDAA1C)<= 9,0) ve výchozím stavu, týden 4, 8, 16, 28, 40, 52 a 64
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 8, 16, 28, 40, 52 a 64
Účastník, který dosáhl stavu částečné remise, byl definován jako účastník s IDAA1C <=9,0. Procenta byla založena na počtu účastníků s dostupnými údaji IDAA1c v každé léčebné skupině při této návštěvě.
Výchozí stav a týdny 4, 8, 16, 28, 40, 52 a 64
Změna od výchozí hodnoty v procentech HbA1c v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
Byla hlášena změna od výchozí hodnoty v procentech HbA1c. Výchozí hodnota byla definována jako poslední nevynechaná hodnota s datem hodnocení v nebo před prvním dnem studijní medikace. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty v týdnu 52.
Výchozí stav a týden 52
Procento HbA1c v průběhu času (v týdnech 4, 8, 16, 28, 40, 52 a 64)
Časové okno: Týdny 4, 8, 16, 28, 40, 52 a 64
Od účastníků byly odebrány vzorky krve pro analýzu HbA1c v uvedených časových bodech a procento HbA1c bylo vypočteno pro týdny 4, 8, 16, 28, 40, 52 a 64.
Týdny 4, 8, 16, 28, 40, 52 a 64
Změna průměrné denní spotřeby inzulínu oproti výchozí hodnotě v týdnu 4, 8, 16, 28, 40, 52 a 64
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 8, 16, 28, 40, 52 a 64
Byla vypočtena průměrná hodnota denního užití inzulinu v jednotkách/kg/den jako součet průměrných dávek prandiálního inzulinu a průměru bazálních dávek inzulinu pro každého účastníka zaznamenaných denně po dobu 3 dnů před stanovenými návštěvami, děleno tělesnou hmotností účastníka. v kg. Výchozí hodnota byla definována jako poslední nevynechaná hodnota s datem hodnocení v nebo před prvním dnem studijní medikace. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od zadané hodnoty časového bodu.
Výchozí stav a týdny 4, 8, 16, 28, 40, 52 a 64
Počet událostí signifikantní hypoglykémie hlášené účastníky, vyskytující se > týden 24 a <= týden 52
Časové okno: Týden 24 až 52
Významná hypoglykémie byla definována jako příhoda s hladinou glukózy v plazmě <= 3,9 mmol/l (<= 70 mg/dl) a/nebo vyžadující zásah třetí strany. To odpovídá definicím kategorie těžké, zdokumentované symptomatické a asymptomatické hypoglykemie podle American Diabetes Association (ADA). Časové období bylo definováno jako: > týden 24 až <= týden 52 = den 169 až den 364. Počet příhod byl definován jako celkový počet významných hypoglykemických příhod na každé úrovni shrnutí. Je uveden počet příhod hypoglykémie s potvrzeným vlastním monitorováním glukózy v plazmě <=3,9 mmol/l a/nebo vyžadujících zásah třetí strany (tj. závažné, zdokumentované symptomatické a asymptomatické hypoglykemické příhody), ke kterým došlo > 24. týden a <= 52. týden.
Týden 24 až 52
Čas strávený s hladinou plazmatické glukózy <= 3,9, > 3,9 až <= 10,0 a > 10,0 měřeno 72hodinovým kontinuálním monitorováním glukózy (CGM) na začátku, 28. a 52. týden
Časové okno: Výchozí stav a týdny 28 a 52
Tři dny před návštěvou účastníci provedli další návštěvu místa studie, aby si nechali nasadit/vložit CGM. Byl nošen 3 po sobě jdoucí dny a byl odstraněn při plánované studijní návštěvě. Během nošení CGM účastníci pokračovali v monitorování plazmatické glukózy nejméně 4krát denně a v jeden den provedli 7bodový glukózový profil (před snídaní, 2 hodiny po snídani, před obědem, 2 hodiny po obědě, před večeří , 2 hodiny po večeři, před spaním). Čas strávený s plazmatickou glukózou <=3,9 milimolů na litr (mmol/l), mezi >3,9 a 10,0 mmol/l a >10,0 mmol/l, v daném pořadí, jak bylo provedeno 72hodinovým CGM na začátku, týden 28 a týden 52 bylo hlášeno.
Výchozí stav a týdny 28 a 52
Počet hypoglykemických exkurzí pro každého účastníka ze 7bodového glukózového profilu na začátku, 28. a 52. týden
Časové okno: Výchozí stav a týdny 28 a 52
Hypoglykemická odchylka byla definována jako výskyt, kdy hladina glukózy v plazmě <=3,9 mmol/l (<=70 mg/dl). Při každé návštěvě byli zahrnuti pouze hodnotitelní účastníci, kteří byli definováni jako ti, kteří měli >= 4 nevynechané hodnoty glukózy nebo >= 1 hypoglykemický exkurz. Byl hlášen počet hypoglykemických exkurzí pro každého účastníka ze 7bodového glukózového profilu (před snídaní, 2 hodiny po snídani, před obědem, 2 hodiny po obědě, před večeří, 2 hodiny po večeři, před spaním). Výchozí hodnota byla definována jako poslední nevynechaná hodnota s datem hodnocení v nebo před prvním dnem studijní medikace.
Výchozí stav a týdny 28 a 52
Největší rozsah hypoglykemických exkurzí pro každého účastníka od 7bodového glukózového profilu na začátku, 28. a 52. týden
Časové okno: Výchozí stav a týdny 28 a 52
Hypoglykemická odchylka byla definována jako výskyt, kdy hladina glukózy v plazmě <=3,9 mmol/l (<= 70 mg/dl). Při každé návštěvě byli zahrnuti pouze hodnotitelní účastníci, kteří byli definováni jako ti, kteří měli >= 4 nevynechané hodnoty glukózy nebo >= 1 hypoglykemický exkurz. Největší hypoglykemická odchylka byla vypočtena jako 3,9 mmol/l minus nejnižší zaznamenaná hladina glukózy během 7bodového glukózového profilu (před snídaní, 2 hodiny po snídani, před obědem, 2 hodiny po obědě, před večeří, 2 hodiny po večeři, před spaním ). Pokud měl účastník při této návštěvě zaznamenaná data, ale neměl hodnotu <= 3,9 mmol/l, jeho největší hypoglykemická odchylka byla pro tuto návštěvu 0 mmol/l. Výchozí hodnota byla definována jako poslední nevynechaná hodnota s datem hodnocení v nebo před prvním dnem studijní medikace.
Výchozí stav a týdny 28 a 52
Počet hyperglykemických exkurzí pro každého účastníka ze 7bodového glukózového profilu na začátku, 28. a 52. týden
Časové okno: Výchozí stav a týdny 28 a 52
Hyperglykemická odchylka je definována jako výskyt, kdy hladina glukózy v plazmě > 10,0 mmol/l (> 180 mg/dl). Při každé návštěvě byli zahrnuti pouze hodnotitelní účastníci, kteří byli definováni jako ti s >= 4 chybějícími hodnotami glukózy nebo >= 1 hyperglykemickou exkurzí. Byl hlášen počet hyperglykemických exkurzí pro každého účastníka ze 7bodového glukózového profilu (před snídaní, 2 hodiny po snídani, před obědem, 2 hodiny po obědě, před večeří, 2 hodiny po večeři, před spaním). Výchozí hodnota byla definována jako poslední nevynechaná hodnota s datem hodnocení v nebo před prvním dnem studijní medikace.
Výchozí stav a týdny 28 a 52
Největší rozsah hyperglykemických exkurzí pro každého účastníka ze 7bodového glukózového profilu na začátku, týden 28 a 52
Časové okno: Výchozí stav a týdny 28 a 52
Hyperglykemická odchylka je definována jako výskyt, kdy hladina glukózy v plazmě > 10,0 mmol/l (> 180 mg/dl). Při každé návštěvě byli zahrnuti pouze hodnotitelní účastníci, kteří byli definováni jako ti s >= 4 chybějícími hodnotami glukózy nebo >= 1 hyperglykemickou exkurzí. Největší hyperglykemická exkurze byla vypočtena jako největší zaznamenaná hladina glukózy během 7bodového glukózového profilu (před snídaní, 2 hodiny po snídani, před obědem, 2 hodiny po obědě, před večeří, 2 hodiny po večeři, před spaním) mínus 10,0 mmol/ L. Pokud měl účastník při této návštěvě zaznamenaná data, ale neměl hodnotu > 10,0 mmol/l, jeho největší hyperglykemická odchylka by byla pro tuto návštěvu 0 mmol/l. Výchozí hodnota byla definována jako poslední nevynechaná hodnota s datem hodnocení v nebo před prvním dnem studijní medikace.
Výchozí stav a týdny 28 a 52
Změna tělesné hmotnosti (v kilogramech) od výchozí hodnoty v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 52
Byla hlášena změna tělesné hmotnosti účastníků od výchozí hodnoty. Výchozí hodnota byla definována jako poslední nevynechaná hodnota s datem hodnocení v nebo před prvním dnem studijní medikace. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty v 52. týdnu.
Výchozí stav a týden 52
Hmotnost v průběhu času (v týdnech 2, 4, 6, 8, 16, 28, 40, 52 a 64)
Časové okno: Týdny 2, 4, 6, 8, 16, 28, 40, 52 a 64
Tělesná hmotnost byla u účastníků měřena v kilogramech v uvedených časových bodech.
Týdny 2, 4, 6, 8, 16, 28, 40, 52 a 64
Populační odhady farmakokinetických (PK) parametrů: Zdánlivá clearance [CL/F]
Časové okno: 48 hodin po poslední dávce v týdnu 4, 6, 8 a 16
PK albiglutidu byla u účastníků hodnocena pomocí CL/F pomocí vzorků PK odebraných v týdnech 4, 6, 8, 16. CL/F byla hodnocena populačními PK metodami a průměr a standardní chyba z konečného modelu byly uvedeny do tabulky. Byly předloženy odhady z konečného modelu centrované na střední tělesnou hmotnost 67 kilogramů a rychlost elektronické glomerulární filtrace (eGFR) 123 mililitrů za minutu.
48 hodin po poslední dávce v týdnu 4, 6, 8 a 16
Populační odhady parametrů PK: Zdánlivý objem distribuce [V/F]
Časové okno: 48 hodin po poslední dávce v týdnu 4, 6, 8 a 16
PK albiglutidu byla u účastníků hodnocena pomocí V/F pomocí vzorků PK odebraných v týdnech 4, 6, 8, 16. V/F byla vyhodnocena populačními PK metodami a průměr a standardní chyba z konečného modelu byly uvedeny do tabulky. Byly předloženy odhady z konečného modelu centrované na střední tělesnou hmotnost 67 kilogramů a eGFR 123 mililitrů za minutu.
48 hodin po poslední dávce v týdnu 4, 6, 8 a 16
Populační odhady parametrů PK: Konstanta rychlosti absorpce prvního řádu [Ka]
Časové okno: 48 hodin po poslední dávce v týdnu 4, 6, 8 a 16
PK albiglutidu byla hodnocena u účastníků pomocí Ka pomocí vzorků PK odebraných v týdnech 4, 6, 8, 16. Ka byla vyhodnocena populačními PK metodami a průměr a standardní chyba z konečného modelu byly zpracovány do tabulky. Odhady byly předloženy z konečného modelu se středem na průměrnou tělesnou hmotnost 67 kilogramů a eGFR 123 mililitrů za minutu.
48 hodin po poslední dávce v týdnu 4, 6, 8 a 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

18. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

18. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

5. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 110933

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

IPD pro tuto studii bude zpřístupněna prostřednictvím stránky žádosti o data klinické studie.

Časový rámec sdílení IPD

IPD je k dispozici na stránce žádosti o data klinické studie (klikněte na odkaz uvedený níže)

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup je poskytován po předložení návrhu výzkumu a obdržení souhlasu nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 1

Klinické studie na Injekce albilutidu týdně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit