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Albiglutida versus placebo en sujetos tratados con insulina con diabetes mellitus tipo 1 de inicio reciente

12 de junio de 2020 actualizado por: GlaxoSmithKline

Estudio 110933: Albiglutida versus placebo en sujetos tratados con insulina con diabetes mellitus tipo 1 de inicio reciente

Este es un estudio de fase II, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo, multicéntrico de 52 semanas de duración del tratamiento. El objetivo principal es evaluar la eficacia (sobre la secreción de insulina endógena), la seguridad y la tolerabilidad de la albiglutida semanal (un agonista del receptor del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1R)) versus placebo cuando se agrega a la terapia con insulina en sujetos con diabetes mellitus tipo 1 (NOT1DM) y producción de insulina residual. Aproximadamente 68 sujetos elegibles serán aleatorizados en una proporción de 3:1 de modo que 51 sujetos reciban albiglutida 30 miligramos (mg) una vez a la semana (con aumento a 50 mg una vez a la semana en la semana 6 si se tolera la dosis semanal de 30 mg) adicional a la terapia con insulina y 17 sujetos reciben placebo una vez por semana adicional a la terapia con insulina. La duración total de la participación de un sujeto será de aproximadamente 72 semanas (hasta 8 semanas de Screening, 52 semanas de tratamiento y 12 semanas de Seguimiento Post-tratamiento)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

67

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Alemania, 80804
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Alemania, 60590
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 40225
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Alemania, 01307
        • GSK Investigational Site
  • España
      • Alzira/Valencia, España, 46600
        • GSK Investigational Site
      • Badalona, España, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, España, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Granada, España, 18012
        • GSK Investigational Site
      • Hospitalet de Llobregat, España, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Lleida, España, 25198
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, España, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Málaga, España, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Pama de Mallorca, España, 07010
        • GSK Investigational Site
      • San Juan (Alicante), España, 03550
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, España, 41014
        • GSK Investigational Site
  • Francia
      • Bois-Guillaume, Francia, 76230
        • GSK Investigational Site
      • Caen Cedex 9, Francia, 14033
        • GSK Investigational Site
      • Lille Cedex, Francia, 59037
        • GSK Investigational Site
  • Italia
      • Roma, Italia, 00128
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Latina, Lazio, Italia, 04100
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20132
        • GSK Investigational Site
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
        • GSK Investigational Site
      • Bristol, Reino Unido, BS2 8HW
        • GSK Investigational Site
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 4XN
        • GSK Investigational Site
      • Darlington, Reino Unido, DL3 6HX
        • GSK Investigational Site
      • Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
        • GSK Investigational Site
      • Durham, Reino Unido, DH1 5TW
        • GSK Investigational Site
      • Glasgow, Reino Unido, G31 2ER
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
        • GSK Investigational Site
      • London, Reino Unido, E1 2AT
        • GSK Investigational Site
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
        • GSK Investigational Site
      • Sheffield, Reino Unido, S5 7AU
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 30 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer, de 18 a 30 años inclusive, con diagnóstico de DM1 con un intervalo de 28 a 56 días entre el diagnóstico inicial y la primera dosis del fármaco del estudio. La documentación del diagnóstico de DM1 (y no solo la deficiencia de insulina), incluida la fecha del diagnóstico, debe obtenerse del médico que realizó el diagnóstico.
  • Actualmente requiere insulina para el tratamiento de la DM1, o ha requerido terapia de insulina para la DM1 (durante >=7 días) entre la fecha del diagnóstico y la primera dosis del fármaco del estudio. Nota: los sujetos que actualmente toman dos veces al día insulina premezclada comercialmente disponible no serán elegibles.
  • Positivo para al menos uno de los siguientes autoanticuerpos típicamente asociados con T1DM: anticuerpo contra la descarboxilasa del ácido glutámico (anti-GAD), anticuerpo contra la proteína similar a la proteína tirosina fosfatasa (anti-IA-2) o un autoanticuerpo contra la insulina (IAA). Tenga en cuenta: un sujeto que sea positivo para IAA y negativo para los otros autoanticuerpos no será elegible si el sujeto ha estado usando insulina por un total de >=7 días.
  • Evidencia de células beta pancreáticas funcionales residuales, medida por un nivel máximo de péptido C estimulado > 0,20 nanomoles/litros (nmol/L) durante el MMTT de detección cuando el nivel de glucosa en plasma es > 3,9 mmol/L (70 mg/dL) y < = 11,1 mmol/l (200 mg/dl). Nota: el MMTT de detección no debe realizarse dentro de la semana posterior a la resolución de un evento de CAD.
  • Índice de masa corporal <=32,0 kilogramo/metro cuadrado (kg/m^2).
  • Las mujeres en edad fértil (es decir, no estériles quirúrgicamente y/o no posmenopáusicas) deben practicar métodos anticonceptivos adecuados (es decir, cumplir con uno de los criterios definidos a continuación) desde al menos 14 días antes de la primera dosis del medicamento del estudio aleatorizado hasta los 12 días. -semana después del tratamiento Visita de seguimiento: Abstinencia de relaciones sexuales pene-vaginales, cuando este es el estilo de vida preferido y habitual de la mujer; Anticonceptivos orales, combinados o con progestágeno solo; progestágeno inyectable; implantes de etonogestrel o levonorgestrel; anillo vaginal estrogénico; parches anticonceptivos percutáneos; Dispositivo intrauterino o sistema intrauterino que tiene una tasa de falla de menos del 1% por año cuando se usa de manera constante y correcta como se indica en la etiqueta del producto; Esterilización de la pareja masculina antes de la entrada del sujeto femenino en el estudio, y este hombre es el único compañero para ese sujeto. La información sobre la esterilidad masculina puede provenir de la revisión de los registros médicos del sujeto por parte del personal del sitio; examen médico del sujeto y/o análisis de semen; o entrevista con el sujeto sobre su historial médico; Condón masculino combinado con un diafragma femenino, con o sin espermicida vaginal
  • Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con todos los procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Gastroparesia grave, es decir, que requiere tratamiento en los 6 meses anteriores a la selección
  • Historial de pancreatitis aguda o crónica, o considerado clínicamente en riesgo significativo de desarrollar pancreatitis, durante el curso del estudio (p. debido a cálculos biliares sintomáticos, consumo excesivo de alcohol).
  • Antecedentes de cirugía gastrointestinal significativa que, en opinión del investigador, probablemente afecte significativamente la función gastrointestinal superior o pancreática (p. derivación y banda gástrica, antrectomía, derivación en Y de Roux, vagotomía gástrica, resección del intestino delgado o cirugías que se piensa que afectan significativamente la función gastrointestinal superior)
  • Antecedentes personales o antecedentes familiares de carcinoma medular tiroideo o neoplasia endocrina múltiple tipo 2 (MEN2)
  • Historial de cáncer que no haya estado en remisión completa durante al menos 3 años antes de la selección. (Se permiten antecedentes de carcinoma de células escamosas o de células basales de la piel, o neoplasia intraepitelial cervical I tratada o neoplasia intraepitelial cervical II)
  • Nivel de triglicéridos en ayunas >750 miligramos/decilitro (mg/dL) en la selección. Los sujetos pueden volver a analizarse una vez durante la selección y, si el valor ya no cumple con el criterio de exclusión, el sujeto puede asignarse aleatoriamente a un tratamiento.
  • Tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) <= 30 ml/min/1,73 m ^ 2 (calculado utilizando la fórmula de Modificación de la dieta en la enfermedad renal (MDRD)
  • Hemoglobinopatía que puede afectar la correcta interpretación de la HbA1c
  • Alanina aminotransferasa (ALT) >2,5 × límite superior de la normalidad (LSN) y bilirrubina >1,5 × LSN (la bilirrubina aislada >1,5 × LSN es aceptable si la bilirrubina se fracciona y la bilirrubina directa <35%)
  • Enfermedad hepática inestable (definida por la presencia de ascitis, encefalopatía, coagulopatía, hipoalbuminemia, várices esofágicas o gástricas o ictericia persistente), cirrosis, anomalías biliares conocidas (con la excepción del síndrome de Gilbert o cálculos biliares asintomáticos). [Las hepatitis B y C estables crónicas son aceptables si el sujeto cumple con los criterios de ingreso y no está en tratamiento antiviral activo (p. ej., presencia del antígeno de superficie de hepatitis B o resultado positivo de la prueba de hepatitis C dentro de los 3 meses posteriores a la selección)]
  • Cualquier comorbilidad o anomalía clínicamente significativa (incluidos los trastornos psiquiátricos, cualquier otra endocrinopatía autoinmune, por ejemplo, hipotiroidismo autoinmune primario, hiperadrenalismo, enfermedad celíaca, etc.) que, en opinión del investigador, pueda representar un riesgo adicional en la administración de la medicación del estudio o la participación en el ensayo.
  • El sujeto femenino está embarazada (confirmado por pruebas de laboratorio) o lactando
  • Alergia conocida a cualquier análogo de GLP-1, insulina o excipientes de albiglutida
  • Tratamiento con cualquier medicamento antidiabético oral dentro de los 30 días anteriores o 5 vidas medias de ese medicamento, lo que sea más largo.
  • Uso de inmunosupresores, inmunoglobulina intravenosa, glucocorticoides inyectados por vía oral o sistémica en los 3 meses anteriores a la aleatorización o alta probabilidad de necesidad de un tratamiento prolongado (>1 semana) en el año siguiente a la aleatorización. Sin embargo, se pueden permitir cursos cortos de esteroides orales (dosis única o dosis múltiples por hasta 7 días) siempre que estos casos se discutan con el monitor médico. Se permiten corticosteroides tópicos inhalados, intraarticulares y en pequeñas cantidades.
  • Recibir cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días o 5 semividas, lo que sea más largo, antes de la selección, antecedentes de haber recibido un fármaco antidiabético en investigación dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización o haber recibido albiglutida en estudios previos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Albiglutida
Aproximadamente 51 sujetos serán asignados a albiglutida 30 mg semanales (con aumento enmascarado del tratamiento a 50 mg semanales en la semana 6) + insulina de base. La dosis inicial de albiglutida será de 30 mg una vez a la semana y se aumentará en la semana 6 a 50 mg una vez a la semana, si se tolera la dosis semanal de 30 mg.
Biológico: Inyección semanal de albiglutida
La albiglutida se proporcionará como un sistema de inyección de pluma totalmente desechable de dosis fija que tiene un cartucho de vidrio de doble cámara precargado. Para ser autoadministrado como inyección subcutánea (SC) en la región del abdomen, el muslo o la parte superior del brazo. La pluma administrará 30 mg de albiglutida, 50 mg de albiglutida en un volumen de inyección de 0,5 ml. Puede administrarse en cualquier momento del día sin importar las comidas. Se administrará una vez por semana el mismo día de cada semana.
Biológico: Insulina
Régimen de insulina basal/bolo comercialmente disponible, autoadministrado por el sujeto, de acuerdo con la prescripción del médico y según el prospecto
Experimental: Placebo
Aproximadamente 17 sujetos serán asignados a albiglutida equivalente al placebo + insulina de base
Biológico: Insulina
Régimen de insulina basal/bolo comercialmente disponible, autoadministrado por el sujeto, de acuerdo con la prescripción del médico y según el prospecto
Biológico: Inyección semanal de placebo
Placebo proporcionado como un sistema de inyector de pluma totalmente desechable de dosis fija que tiene un cartucho de vidrio de doble cámara precargado. Para autoadministrarse como inyección SC en el abdomen, el muslo o la parte superior del brazo. Puede administrarse a cualquier hora del día, una vez a la semana el mismo día de cada semana, independientemente de las comidas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en tiempo normalizado estimulado (de la prueba de tolerancia a comidas mixtas [MMTT]) 2 horas del área bajo la curva (AUC) del péptido C en plasma en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
Los participantes (partes) tenían una dieta balanceada de acuerdo con los consejos del dietista y no hicieron cambios importantes en los regímenes de ejercicio. La noche antes del MMTT, los participantes comieron una comida completa y luego ayunaron desde las 9 post meridian (pm) hasta que se completó el MMTT. Se permitía agua, café solo o té sin azúcar ni edulcorantes artificiales. La glucosa plasmática se midió antes de la prueba de punción digital y se realizó MMTT solo si estaba en el rango > 3,9 milimoles por litro (mmol/L) [70 mg/decilitro (dL)] y <= 11,1 mmol/L (200 mg/dL) ). El valor inicial se definió como el último valor no perdido con fecha de evaluación en o antes del primer día de medicación del estudio. El cambio desde el valor inicial se calculó restando el valor inicial del valor de la semana 52. Población por intención de tratar (ITT) compuesta por todos los participantes asignados al azar que recibieron al menos 1 dosis del medicamento del estudio con al menos 1 evaluación posterior al inicio del criterio principal de valoración.
Línea de base y semana 52

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en el tiempo normalizado estimulado (desde MMTT) AUC de péptido C plasmático de 2 horas en las semanas 16, 28 y 64
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 16, 28 y 64
Los participantes tenían una dieta balanceada de acuerdo con los consejos del dietista y no hicieron cambios importantes en los regímenes de ejercicio. La noche anterior al MMTT, los participantes comieron una comida completa y luego ayunaron desde las 9 p. m. hasta que se completó el MMTT. Se permitía agua, café solo o té sin azúcar ni edulcorantes artificiales. La glucosa plasmática se midió antes de la prueba mediante una prueba de punción en el dedo y solo se realizó MMTT si estaba en el rango > 3,9 mmol/L (70 mg/dL) y <= 11,1 mmol/L (200 mg/dL). El valor inicial se definió como el último valor no perdido con una fecha de evaluación igual o anterior al primer día de la medicación del estudio. El cambio desde la línea de base se calculó restando el valor de la línea de base del valor del punto de tiempo especificado.
Línea de base y semanas 16, 28 y 64
Máximo de péptido C en plasma estimulado (MMTT) al inicio, semana 16, 28, 52 y 64
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 16, 28, 52 y 64
El péptido C plasmático máximo estimulado fue el valor más alto en cualquier momento durante las 2 horas del MMTT después de que el participante ingirió la comida mixta en el inicio, la semana 16, la semana 28, la semana 52 y la semana 64. Se tomaron muestras de sangre para evaluar los niveles de péptido C en: 10 minutos antes del Tiempo 0 (-10 minutos), Inmediatamente antes de que el participante comience a beber la bebida nutricional (Tiempo 0) y 15, 30, 60, 90 y 120 minutos después Tiempo 0.
Línea de base y semanas 16, 28, 52 y 64
Cambio medio desde el inicio en el AUC de glucagón plasmático normalizado en el tiempo (desde MMTT) en las semanas 16, 28, 52 y 64
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 16, 28, 52 y 64
Se tomaron muestras de sangre para evaluar los niveles de glucagón: 10 minutos antes del Tiempo 0 (-10 minutos), inmediatamente antes de que el participante comenzara a tomar la bebida nutricional (Tiempo 0) y 15, 30, 60, 90 y 120 minutos después del Tiempo 0 Se informó el cambio medio desde el inicio en el AUC del glucagón en plasma normalizado en el tiempo (de MMTT) en las semanas 16, 28, 52 y 64. El valor inicial se definió como el último valor no perdido con una fecha de evaluación igual o anterior al primer día de la medicación del estudio. El cambio desde la línea de base se calculó restando el valor de la línea de base del valor del punto de tiempo especificado.
Línea de base y semanas 16, 28, 52 y 64
Porcentaje de respondedores al inicio, semanas 4, 8, 16, 28, 40, 52 y 64
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 8, 16, 28, 40, 52 y 64
Los respondedores se definieron como participantes que lograron una hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c) <= 7,0 por ciento y un uso diario medio de insulina < 0,5 unidades por kilogramos (kg) por día. Los porcentajes se basan en la cantidad de participantes con datos disponibles de HbA1c y uso de insulina en cada grupo de tratamiento en esa visita.
Línea de base y semanas 4, 8, 16, 28, 40, 52 y 64
Porcentaje de participantes que lograron el estado de remisión parcial (Hemoglobina A1c ajustada por dosis de insulina (IDAA1C) <= 9,0) al inicio, semana 4, 8, 16, 28, 40, 52 y 64
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 8, 16, 28, 40, 52 y 64
El participante que alcanzó el estado de remisión parcial se definió como un participante con IDAA1C <=9.0. Los porcentajes se basaron en la cantidad de participantes con datos IDAA1c disponibles en cada grupo de tratamiento en esa visita.
Línea de base y semanas 4, 8, 16, 28, 40, 52 y 64
Cambio desde el inicio en porcentaje de HbA1c en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
Se informó el cambio desde el valor inicial en el porcentaje de HbA1c. El valor inicial se definió como el último valor no perdido con una fecha de evaluación igual o anterior al primer día de la medicación del estudio. El cambio desde el valor inicial se calculó restando el valor inicial del valor de la semana 52.
Línea de base y semana 52
Porcentaje de HbA1c a lo largo del tiempo (en las semanas 4, 8, 16, 28, 40, 52 y 64)
Periodo de tiempo: Semanas 4, 8, 16, 28, 40, 52 y 64
Se recolectaron muestras de sangre de los participantes para el análisis de HbA1c en los puntos de tiempo indicados y se calculó el porcentaje de HbA1c para las semanas 4, 8, 16, 28, 40, 52 y 64.
Semanas 4, 8, 16, 28, 40, 52 y 64
Cambio desde el inicio en el uso medio diario de insulina en las semanas 4, 8, 16, 28, 40, 52 y 64
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 8, 16, 28, 40, 52 y 64
Se calculó el valor medio diario de uso de insulina, en unidades/kg/día como la suma de las dosis promedio de insulina prandial y el promedio de las dosis de insulina basal para cada participante registradas diariamente durante los 3 días anteriores a las visitas especificadas, dividida por el peso corporal del participante. en kilos El valor inicial se definió como el último valor no perdido con una fecha de evaluación igual o anterior al primer día de la medicación del estudio. El cambio desde la línea de base se calculó restando el valor de la línea de base del valor del punto de tiempo especificado.
Línea de base y semanas 4, 8, 16, 28, 40, 52 y 64
Número de eventos de hipoglucemia significativa informados por el participante, que ocurrieron > semana 24 y <= semana 52
Periodo de tiempo: Semana 24 a 52
La hipoglucemia significativa se definió como un evento con un nivel de glucosa en plasma <= 3,9 mmol/L (<= 70 mg/dL) y/o que requería la intervención de un tercero. Esto corresponde a las definiciones de categoría de la Asociación Estadounidense de Diabetes (ADA) de hipoglucemia sintomática y asintomática grave documentada. El período de tiempo se definió como: > Semana 24 a <= Semana 52 = Día 169 a Día 364. El número de eventos se definió como el número total de eventos hipoglucémicos significativos en cada nivel de resumen. Se presenta el número de eventos de hipoglucemia con autocontrol de glucosa plasmática confirmado <=3,9 mmol/L y/o que requirieron la intervención de un tercero (es decir, eventos hipoglucémicos sintomáticos y asintomáticos documentados graves) que ocurrieron >Semana 24 y <=Semana 52.
Semana 24 a 52
Tiempo pasado con nivel de glucosa en plasma <= 3.9, > 3.9 a <= 10.0 y > 10.0 Medido por 72 horas de monitoreo continuo de glucosa (MCG) al inicio, semana 28 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 28 y 52
Tres días antes de la visita, los participantes realizaron una visita adicional al sitio de estudio para que les colocaran/insertaran el CGM. Se usó durante 3 días consecutivos y se retiró en la visita de estudio programada. Mientras usaban el CGM, los participantes continuaron monitoreando su glucosa en plasma al menos 4 veces al día y, en uno de los días, realizaron un perfil de glucosa de 7 puntos (antes del desayuno, 2 horas después del desayuno, antes del almuerzo, 2 horas después del almuerzo, antes de la cena , 2 horas después de la cena, Al acostarse). Tiempo pasado con una glucosa plasmática <=3,9 milimoles por litro (mmol/L), entre >3,9 y 10,0 mmol/L, y >10,0 mmol/L, respectivamente, según lo realizado por CGM de 72 horas al inicio, la semana 28 y la semana 52 Fue reportado.
Línea de base y semanas 28 y 52
Número de excursiones hipoglucémicas para cada participante del perfil de glucosa de 7 puntos al inicio, semana 28 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 28 y 52
Una excursión hipoglucémica se definió como un evento en el que el nivel de glucosa en plasma <= 3,9 mmol/L (<= 70 mg/dL). En cada visita, solo se incluyeron participantes evaluables, definidos como aquellos con >= 4 valores de glucosa no perdidos o >= 1 excursiones hipoglucémicas. Se informó el número de excursiones hipoglucémicas para cada participante del perfil de glucosa de 7 puntos (antes del desayuno, 2 horas después del desayuno, antes del almuerzo, 2 horas después del almuerzo, antes de la cena, 2 horas después de la cena, a la hora de acostarse). El valor inicial se definió como el último valor no perdido con una fecha de evaluación igual o anterior al primer día de la medicación del estudio.
Línea de base y semanas 28 y 52
Mayor magnitud de excursiones hipoglucémicas para cada participante del perfil de glucosa de 7 puntos al inicio, semana 28 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 28 y 52
Una excursión hipoglucémica se definió como un evento en el que el nivel de glucosa en plasma <= 3,9 mmol/L (<= 70 mg/dL). En cada visita, solo se incluyeron participantes evaluables, definidos como aquellos con >= 4 valores de glucosa no perdidos o >= 1 excursiones hipoglucémicas. La mayor excursión hipoglucémica se calculó como 3,9 mmol/L menos el nivel de glucosa más bajo registrado durante el perfil de glucosa de 7 puntos (antes del desayuno, 2 horas después del desayuno, antes del almuerzo, 2 horas después del almuerzo, antes de la cena, 2 horas después de la cena, a la hora de acostarse). ). Si un participante tenía datos registrados en esa visita, pero no tenía un valor <= 3,9 mmol/L, su mayor excursión hipoglucémica fue de 0 mmol/L para esa visita. El valor inicial se definió como el último valor no perdido con una fecha de evaluación igual o anterior al primer día de la medicación del estudio.
Línea de base y semanas 28 y 52
Número de excursiones hiperglucémicas para cada participante del perfil de glucosa de 7 puntos al inicio, semana 28 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 28 y 52
Una excursión hiperglucémica se define como un evento en el que el nivel de glucosa en plasma > 10,0 mmol/L (> 180 mg/dL). En cada visita, solo se incluyeron participantes evaluables, definidos como aquellos con >= 4 valores de glucosa no perdidos o >= 1 excursiones hiperglucémicas. Se informó el número de excursiones hiperglucémicas para cada participante del perfil de glucosa de 7 puntos (antes del desayuno, 2 horas después del desayuno, antes del almuerzo, 2 horas después del almuerzo, antes de la cena, 2 horas después de la cena, a la hora de acostarse). El valor inicial se definió como el último valor no perdido con una fecha de evaluación igual o anterior al primer día de la medicación del estudio.
Línea de base y semanas 28 y 52
Mayor magnitud de excursiones hiperglucémicas para cada participante del perfil de glucosa de 7 puntos al inicio, semana 28 y 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 28 y 52
Una excursión hiperglucémica se define como un evento en el que el nivel de glucosa en plasma > 10,0 mmol/L (> 180 mg/dL). En cada visita, solo se incluyeron participantes evaluables, definidos como aquellos con >= 4 valores de glucosa no perdidos o >= 1 excursiones hiperglucémicas. La mayor excursión hiperglucémica se calculó como el nivel de glucosa más alto registrado durante el perfil de glucosa de 7 puntos (antes del desayuno, 2 horas después del desayuno, antes del almuerzo, 2 horas después del almuerzo, antes de la cena, 2 horas después de la cena, al acostarse) menos 10,0 mmol/ l Si un participante tenía datos registrados en esa visita, pero no tiene un valor > 10,0 mmol/L, su excursión hiperglucémica más alta sería de 0 mmol/L para esa visita. El valor inicial se definió como el último valor no perdido con una fecha de evaluación igual o anterior al primer día de la medicación del estudio.
Línea de base y semanas 28 y 52
Cambio desde el inicio en el peso corporal (kilogramos) en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
Se informó el cambio desde el valor inicial en el peso corporal de los participantes. El valor inicial se definió como el último valor no perdido con una fecha de evaluación igual o anterior al primer día de la medicación del estudio. El cambio desde el valor inicial se calculó restando el valor inicial del valor de la semana 52.
Línea de base y semana 52
Peso a lo largo del tiempo (en las semanas 2, 4, 6, 8, 16, 28, 40, 52 y 64)
Periodo de tiempo: Semanas 2, 4, 6, 8, 16, 28, 40, 52 y 64
El peso corporal se midió en kilogramos para los participantes en los puntos de tiempo indicados.
Semanas 2, 4, 6, 8, 16, 28, 40, 52 y 64
Estimaciones de población de parámetros farmacocinéticos (FC): aclaramiento aparente [CL/F]
Periodo de tiempo: 48 horas después de la dosis más reciente en las semanas 4, 6, 8 y 16
La farmacocinética de albiglutida se evaluó en los participantes mediante CL/F utilizando muestras farmacocinéticas recolectadas en las semanas 4, 6, 8 y 16. CL/F se evaluó mediante métodos farmacocinéticos poblacionales y se tabularon la media y el error estándar del modelo final. Se han presentado estimaciones del modelo final centrado en pesos corporales medios de 67 kilogramos y tasa de filtración glomerular electrónica (TFGe) de 123 mililitros por minuto.
48 horas después de la dosis más reciente en las semanas 4, 6, 8 y 16
Estimaciones poblacionales de parámetros farmacocinéticos: Volumen aparente de distribución [V/F]
Periodo de tiempo: 48 horas después de la dosis más reciente en las semanas 4, 6, 8 y 16
La farmacocinética de albiglutida se evaluó en los participantes mediante V/F utilizando muestras farmacocinéticas recolectadas en las semanas 4, 6, 8 y 16. V/F se evaluó mediante métodos farmacocinéticos poblacionales y se tabularon la media y el error estándar del modelo final. Se han presentado estimaciones del modelo final centrado en pesos corporales medios de 67 kilogramos y eGFR de 123 mililitros por minuto.
48 horas después de la dosis más reciente en las semanas 4, 6, 8 y 16
Estimaciones de población de parámetros PK: Constante de tasa de absorción de primer orden [Ka]
Periodo de tiempo: 48 horas después de la dosis más reciente en las semanas 4, 6, 8 y 16
La farmacocinética de albiglutida se evaluó en participantes que utilizaron Ka utilizando muestras farmacocinéticas recolectadas en las semanas 4, 6, 8 y 16. Ka se evaluó mediante métodos farmacocinéticos poblacionales y se tabularon la media y el error estándar del modelo final. Se han presentado estimaciones del modelo final centrado en pesos corporales medios de 67 kilogramos y eGFR de 123 mililitros por minuto.
48 horas después de la dosis más reciente en las semanas 4, 6, 8 y 16

Colaboradores e Investigadores

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Publicaciones y enlaces útiles

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Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de octubre de 2014

Finalización primaria (Actual)

18 de octubre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

18 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de noviembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 110933

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

La IPD para este estudio estará disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos.

Marco de tiempo para compartir IPD

IPD está disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos (haga clic en el enlace que se proporciona a continuación)

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso se proporciona después de que se envía una propuesta de investigación y ha recibido la aprobación del Panel de revisión independiente y después de que se establezca un Acuerdo de intercambio de datos. El acceso se brinda por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, por hasta otros 12 meses.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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