Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Albiglutidi vs. lumelääke insuliinilla hoidetuilla potilailla, joilla on uusi tyypin 1 diabetes

perjantai 12. kesäkuuta 2020 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Tutkimus 110933: Albiglutidi vs. lumelääke insuliinilla hoidetuilla potilailla, joilla on uusi tyypin 1 diabetes

Tämä on vaiheen II, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, joka kestää 52 viikkoa. Ensisijainen tavoite on arvioida viikoittaisen albiglutidin (glukagonin kaltaisen peptidi-1-reseptorin (GLP-1R) agonisti) tehoa (endogeeniseen insuliinin eritykseen), turvallisuutta ja siedettävyyttä lumelääkkeeseen verrattuna, kun se lisätään insuliinihoitoon potilailla, joilla on vasta alkanut. tyypin 1 diabetes mellitus (NOT1DM) ja jäännösinsuliinin tuotanto. Noin 68 kelvollista koehenkilöä satunnaistetaan suhteessa 3:1 siten, että 51 koehenkilöä saa albiglutidia 30 milligrammaa (mg) kerran viikossa (nousen 50 mg:aan kerran viikossa viikolla 6 jos 30 mg:n viikkoannosta siedetään) lisättynä insuliinihoitoon ja 17 potilasta saa lumelääkettä kerran viikossa lisättynä insuliinihoitoon. Tutkittavan osallistumisen kokonaiskesto on noin 72 viikkoa (enintään 8 viikkoa seulontaa, 52 viikkoa hoitoa ja 12 viikkoa hoidon jälkeistä seurantaa)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

67

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Alzira/Valencia, Espanja, 46600
        • GSK Investigational Site
      • Badalona, Espanja, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Granada, Espanja, 18012
        • GSK Investigational Site
      • Hospitalet de Llobregat, Espanja, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Lleida, Espanja, 25198
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanja, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Málaga, Espanja, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Pama de Mallorca, Espanja, 07010
        • GSK Investigational Site
      • San Juan (Alicante), Espanja, 03550
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Espanja, 41014
        • GSK Investigational Site
  • Italia
      • Roma, Italia, 00128
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Latina, Lazio, Italia, 04100
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20132
        • GSK Investigational Site
  • Ranska
      • Bois-Guillaume, Ranska, 76230
        • GSK Investigational Site
      • Caen Cedex 9, Ranska, 14033
        • GSK Investigational Site
      • Lille Cedex, Ranska, 59037
        • GSK Investigational Site
  • Saksa
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Saksa, 80804
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Saksa, 60590
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 40225
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Saksa, 01307
        • GSK Investigational Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B9 5SS
        • GSK Investigational Site
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8HW
        • GSK Investigational Site
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4XN
        • GSK Investigational Site
      • Darlington, Yhdistynyt kuningaskunta, DL3 6HX
        • GSK Investigational Site
      • Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 9SY
        • GSK Investigational Site
      • Durham, Yhdistynyt kuningaskunta, DH1 5TW
        • GSK Investigational Site
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G31 2ER
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L7 8XP
        • GSK Investigational Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 2AT
        • GSK Investigational Site
      • Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 4LP
        • GSK Investigational Site
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S5 7AU
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 30 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, 18–30-vuotiaat mukaan lukien, joilla on T1DM-diagnoosi, ja alkudiagnoosin ja ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen välillä on 28–56 päivää. T1DM:n (eikä vain insuliinin puutteen) diagnoosin dokumentaatio, mukaan lukien diagnoosin päivämäärä, on hankittava diagnoosin tehneeltä lääkäriltä.
  • Tarvitsee tällä hetkellä insuliinia T1DM-hoitoon tai on vaatinut insuliinihoitoa T1DM-hoitoon (>=7 päivää) diagnoosin ja ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen välillä. Huomautus: henkilöt, jotka käyttävät tällä hetkellä kahdesti päivässä kaupallisesti saatavaa esisekoitettua insuliinia, eivät ole kelvollisia.
  • Positiivinen ainakin yhdelle seuraavista autovasta-aineista, jotka tyypillisesti liittyvät T1DM:ään: vasta-aine glutamiinihappodekarboksylaasille (anti-GAD) vasta-aine proteiinityrosiinifosfataasin kaltaiselle proteiinille (anti-IA-2) tai insuliiniautovasta-aineelle (IAA). Huomaa: Tutkittava, joka on positiivinen IAA:lle ja negatiivinen muille autovasta-aineille, ei ole kelvollinen, jos koehenkilö on käyttänyt insuliinia yhteensä >=7 päivää.
  • Todisteet haiman beetasolujen jäännöstoiminnasta mitattuna stimuloidun C-peptidin huipputasolla > 0,20 nanomoolia/litra (nmol/L) seulonta-MMTT:n aikana, kun plasman glukoositaso on >3,9 mmol/L (70 mg/dl) ja < = 11,1 mmol/l (200 mg/dl). Huomautus: Seulonta-MMTT:tä ei tule suorittaa viikon kuluessa DKA-tapahtuman ratkaisemisesta.
  • Painoindeksi <=32,0 kilogrammaa/neliömetriä (kg/m^2).
  • Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten koehenkilöiden (eli ei kirurgisesti steriilien ja/tai ei postmenopausaalisten) on käytettävä riittävää ehkäisyä (eli täytettävä jokin alla määritellyistä kriteereistä) vähintään 14 päivää ennen ensimmäistä satunnaistetun tutkimuslääkityksen annosta 12. -viikko hoidon jälkeen Seurantakäynti: pidättäytyminen peniksen ja emättimen välisestä yhdynnästä, kun tämä on naisen suosima ja tavallinen elämäntapa; Suun kautta otettava ehkäisy, joko yhdistelmä tai progestiini yksinään; Injektoitava progestiini; etonogestreelin tai levonorgestreelin implantit; Estrogeeninen emättimen rengas; Perkutaaniset ehkäisylaastarit; Kohdunsisäinen laite tai kohdunsisäinen järjestelmä, jonka vikaantuvuus on alle 1 % vuodessa, kun sitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein tuotteen etiketissä mainitulla tavalla; Miespuolisen kumppanin sterilointi ennen naishenkilön tuloa tutkimukseen, ja tämä mies on tämän kohteen ainoa kumppani. Miessteriiliteettiä koskevat tiedot voivat tulla paikan päällä olevan henkilökunnan tarkastelusta potilaan potilastiedot; Kohteen lääketieteellinen tarkastus ja/tai siemennesteen analyysi; tai haastattele kohdetta hänen sairaushistoriastaan. Miesten kondomi yhdistettynä naisen palleaan joko emättimen siittiöiden torjunta-aineen kanssa tai ilman
  • Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea gastropareesi eli se vaatii hoitoa 6 kuukauden sisällä ennen seulontatutkimusta
  • Aiemmin akuutti tai krooninen haimatulehdus tai kliinisesti katsottu olevan merkittävä haimatulehduksen riski tutkimuksen aikana (esim. oireilevien sappikivien, liiallisen alkoholin käytön vuoksi).
  • Aiempi merkittävä maha-suolikanavan leikkaus, joka tutkijan mielestä todennäköisesti vaikuttaa merkittävästi ylemmän ruoansulatuskanavan tai haiman toimintaan (esim. mahalaukun ohitusleikkaus ja sidonta, antrectomia, Roux-en-Y-bypass, mahalaukun vagotomia, ohutsuolen resektio tai leikkaukset, joiden uskotaan vaikuttavan merkittävästi ylemmän maha-suolikanavan toimintaan)
  • Kilpirauhasen medullaarinen karsinooma tai multippeli endokriininen neoplasia tyyppi 2 (MEN2)
  • Aiempi syöpä, joka ei ole ollut täydessä remissiossa vähintään 3 vuoteen ennen seulontaa. (Ihon okasolu- tai tyvisolusyöpä tai hoidettu kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia I tai kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia II on sallittu)
  • Paaston triglyseriditaso >750 milligrammaa/desilitra (mg/dl) seulonnassa. Koehenkilöt voidaan testata uudelleen kerran seulonnan aikana, ja jos arvo ei enää täytä poissulkemiskriteeriä, kohde voidaan määrätä satunnaisesti hoitoon.
  • Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) <=30 ml/min/1,73 m^2 (laskettu käyttämällä munuaistaudin ruokavalion muutoksen (MDRD) kaavaa
  • Hemoglobinopatia, joka voi vaikuttaa HbA1c:n oikeaan tulkintaan
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 2,5 × normaalin yläraja (ULN) ja bilirubiini > 1,5 × ULN (eristetty bilirubiini > 1,5 × ULN on hyväksyttävä, jos bilirubiini on fraktioitu ja suora bilirubiini < 35 %)
  • Epästabiili maksasairaus (määriteltynä askites, enkefalopatia, koagulopatia, hypoalbuminemia, ruokatorven tai mahalaukun suonikohju tai jatkuva keltaisuus), maksakirroosi, tunnetut sapen poikkeavuudet (paitsi Gilbertin oireyhtymä tai oireettomia sappikiviä). [Krooninen stabiili B- ja C-hepatiitti hyväksytään, jos tutkittava muutoin täyttää osallistumiskriteerit eikä ole aktiivinen viruslääkitys (esim. hepatiitti B -pinta-antigeenin esiintyminen tai positiivinen hepatiitti C -testitulos 3 kuukauden sisällä seulonnasta)]
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä rinnakkaissairaus tai poikkeavuus (mukaan lukien psykiatrinen häiriö, mikä tahansa muu autoimmuuninen endokrinopatia, esim. primaarinen autoimmuuninen kilpirauhasen vajaatoiminta, hyperadrenalismi, keliakia jne.), joka voi tutkijan näkemyksen mukaan aiheuttaa lisäriskiä tutkimuslääkityksen antamisessa tai tutkimukseen osallistumisessa
  • Naispuolinen koehenkilö on raskaana (laboratoriokokein varmistettu) tai imettää
  • Tunnettu allergia mille tahansa GLP-1-analogille, insuliinille tai albiglutidin apuaineille
  • Hoito millä tahansa suun kautta otetulla diabeteslääkkeellä 30 päivän tai 5 edellisen puoliintumisajan aikana sen mukaan, kumpi on pidempi.
  • Immunosuppressanttien, suonensisäisen immunoglobuliinin, oraalisten tai systeemisesti injektoitujen glukokortikoidien käyttö 3 kuukauden aikana ennen satunnaistamista tai suuri todennäköisyys pitkittyneen hoidon tarpeelle (> 1 viikko) satunnaistamista seuraavan vuoden aikana. Lyhyet suun kautta otettavien steroidien hoitojaksot (yksittäinen annos tai useita annoksia enintään 7 päivän ajan) voidaan kuitenkin sallia edellyttäen, että näistä tapauksista keskustellaan lääkärin kanssa. Inhaloitavia, nivelensisäisiä ja pieniä määriä ei-tehokkaita paikallisia kortikosteroideja sallitaan
  • Minkä tahansa tutkimuslääkkeen vastaanotto 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on pidempi, ennen seulontatutkimusta, tutkittavan diabeteslääkkeen saaminen 3 kuukauden aikana ennen satunnaistamista tai albiglutidin saanti aiemmissa tutkimuksissa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Albiglutidi
Noin 51 koehenkilölle määrätään albiglutidi 30 mg viikoittain (hoidon peitetty lisäys 50 mg:aan viikoittain viikolla 6) + taustainsuliini. Albiglutidin aloitusannos on 30 mg kerran viikossa ja sitä nostetaan viikolla 6 50 mg:aan kerran viikossa, jos 30 mg:n viikkoannosta siedetään.
Biologinen: Albiglutidi viikoittainen injektio
Albiglutide toimitetaan kiinteäannoksisena täysin kertakäyttöisenä kynäinjektorijärjestelmänä, jossa on esitäytetty kaksikammioinen lasipatruuna. Annettava itse ihonalaisena (SC) injektiona vatsan, reiteen tai olkavarren alueelle. Kynä antaa joko 30 mg albiglutidia tai 50 mg albiglutidia 0,5 ml:n injektiotilavuudessa. Se voidaan antaa milloin tahansa vuorokaudenajasta riippumatta aterioista. Se annetaan kerran viikossa samana päivänä joka viikko
Biologinen: Insuliini
Kaupallisesti saatavilla oleva perus-/bolusinsuliinihoito, jonka potilas antaa itse, lääkärin reseptin ja pakkausselosteen mukaisesti
Kokeellinen: Plasebo
Noin 17 potilasta saa albiglutidin, joka vastaa lumelääkettä + taustainsuliinia
Biologinen: Insuliini
Kaupallisesti saatavilla oleva perus-/bolusinsuliinihoito, jonka potilas antaa itse, lääkärin reseptin ja pakkausselosteen mukaisesti
Biologinen: Plasebo viikoittainen injektio
Placebo toimitetaan kiinteäannoksisena, täysin kertakäyttöisenä kynä-injektorijärjestelmänä, jossa on esitäytetty kaksikammioinen lasisäiliö. Annostetaan itse SC-injektiona vatsan, reiteen tai olkavarren alueelle. Se voidaan antaa mihin aikaan päivästä tahansa, kerran viikossa samana päivänä joka viikko riippumatta aterioista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta ajallisesti normalisoidussa stimuloidussa (sekoitetun ateriatoleranssitestistä [MMTT]) 2 tunnin plasman C-peptidikäyrän alla (AUC) viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
Osallistujilla (osilla) oli tasapainoinen ruokavalio, joka vastasi ravitsemusterapeutin neuvoja, eivätkä he tehneet suuria muutoksia harjoitusohjelmiin. Iltana ennen MMTT:tä osallistujat söivät täyden aterian ja paastosivat kello 9 meridien jälkeen MMTT:n valmistumiseen asti. Vesi, musta kahvi tai tee ilman sokeria tai keinotekoisia makeutusaineita olivat sallittuja. Plasman glukoosi mitattiin ennen sormenpuikkotestiä ja MMTT suoritettiin vain, jos se oli > 3,9 millimoolia litrassa (mmol/l) [70 mg/desilitra (dL)] ja <= 11,1 mmol/l (200 mg/dl) ). Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi ei-puuttuvaksi arvoksi, jonka arviointipäivä on tutkimuslääkityksen 1. päivä tai sitä ennen. Muutos lähtötilanteesta laskettiin vähentämällä perusarvo viikon 52 arvosta. Intent-to-treat (ITT) -populaatio, joka koostui kaikista satunnaisesti määritellyistä osallistujista, jotka saivat vähintään yhden annoksen tutkimuslääkitystä ja vähintään yhden ensisijaisen päätepisteen jälkeisen arvioinnin.
Lähtötilanne ja viikko 52

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta ajallisesti normalisoidussa stimuloidussa (MMTT:stä) 2 tunnin plasman C-peptidin AUC viikoilla 16, 28 ja 64
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 16, 28 ja 64
Osallistujilla oli tasapainoinen ruokavalio, joka vastasi ravitsemusterapeutin neuvoja, eivätkä he tehneet suuria muutoksia harjoitusohjelmiinsa. MMTT:tä edeltävänä iltana osallistujat söivät täyden aterian ja paastosivat klo 21.00 alkaen MMTT:n valmistumiseen asti. Vesi, musta kahvi tai tee ilman sokeria tai keinotekoisia makeutusaineita olivat sallittuja. Plasman glukoosi mitattiin ennen testiä sormipuikkotestillä ja MMTT suoritettiin vain, jos se oli alueella > 3,9 mmol/L (70 mg/dl) ja <= 11,1 mmol/L (200 mg/dl). Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi ei-puuttuvaksi arvoksi, jonka arviointipäivämäärä oli tutkimuslääkityksen ensimmäinen päivä tai sitä ennen. Muutos perusviivasta laskettiin vähentämällä perusviivan arvo määritetystä aikapisteen arvosta.
Lähtötilanne ja viikot 16, 28 ja 64
Maksimaalinen stimuloitu plasma-C-peptidi (MMTT) lähtötasolla, viikoilla 16, 28, 52 ja 64
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 16, 28, 52 ja 64
Maksimistimuloitu plasma C-peptidi oli korkein arvo milloin tahansa 2 tunnin MMTT:n aikana sen jälkeen, kun osallistuja oli nauttinut seka-aterian lähtötasolla, viikolla 16, viikolla 28, viikolla 52 ja viikolla 64. Verinäytteet otettiin C-peptidin tasojen arvioimiseksi: 10 minuuttia ennen aikaa 0 (-10 minuuttia), välittömästi ennen kuin osallistuja aloittaa ravintojuoman juomisen (aika 0) ja 15, 30, 60, 90 ja 120 minuuttia sen jälkeen. Aika 0.
Lähtötilanne ja viikot 16, 28, 52 ja 64
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta ajassa normalisoidussa plasman glukagonin AUC:ssa (MMTT:stä) viikoilla 16, 28, 52 ja 64
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 16, 28, 52 ja 64
Verinäytteet otettiin glukagonitasojen arvioimiseksi: 10 minuuttia ennen aikaa 0 (-10 minuuttia), välittömästi ennen kuin osallistuja aloitti ravintojuoman juomisen (aika 0) ja 15, 30, 60, 90 ja 120 minuuttia ajan 0 jälkeen. Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta aikanormalisoidussa plasman glukagonin AUC:ssa (MMTT:stä) raportoitiin viikoilla 16, 28, 52 ja 64. Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi ei-puuttuvaksi arvoksi, jonka arviointipäivämäärä oli tutkimuslääkityksen ensimmäinen päivä tai sitä ennen. Muutos perusviivasta laskettiin vähentämällä perusviivan arvo määritetystä aikapisteen arvosta.
Lähtötilanne ja viikot 16, 28, 52 ja 64
Vastaajien prosenttiosuus lähtötasolla, viikoilla 4, 8, 16, 28, 40, 52 ja 64
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 16, 28, 40, 52 ja 64
Vastaajat määriteltiin osallistujiksi, joiden glykosyloitu hemoglobiini A1c (HbA1c) saavutti <= 7,0 prosenttia ja keskimääräinen päivittäinen insuliinin käyttö < 0,5 yksikköä kilogrammaa (kg) kohti päivässä. Prosentit perustuvat niiden osallistujien määrään, joilla on käytettävissä HbA1c- ja insuliininkäyttötiedot kussakin hoitoryhmässä kyseisellä käynnillä.
Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 16, 28, 40, 52 ja 64
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat osittaisen remission (insuliiniannossovitettu hemoglobiini A1c (IDAA1C) <= 9,0) lähtötilanteessa, viikolla 4, 8, 16, 28, 40, 52 ja 64
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 16, 28, 40, 52 ja 64
Osallistuja, joka saavutti osittaisen remission tilan, määriteltiin osallistujaksi, jonka IDAA1C <=9,0. Prosenttiosuudet perustuivat niiden osallistujien lukumäärään, joilla oli käytettävissä IDAA1c-tietoja kussakin hoitoryhmässä kyseisellä käynnillä.
Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 16, 28, 40, 52 ja 64
Muutos lähtötasosta prosentteina HbA1c viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
Muutos lähtötilanteesta prosentteina HbA1c raportoitiin. Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi ei-puuttuvaksi arvoksi, jonka arviointipäivämäärä oli tutkimuslääkityksen ensimmäinen päivä tai sitä ennen. Muutos perustilanteesta laskettiin vähentämällä perusarvo viikon 52 arvosta.
Lähtötilanne ja viikko 52
HbA1c:n prosenttiosuus ajan kuluessa (viikoilla 4, 8, 16, 28, 40, 52 ja 64)
Aikaikkuna: Viikot 4, 8, 16, 28, 40, 52 ja 64
Osallistujilta otettiin verinäytteitä HbA1c-analyysiä varten ilmoitettuina ajankohtina, ja HbA1c:n prosenttiosuudet on laskettu viikoille 4, 8, 16, 28, 40, 52 ja 64.
Viikot 4, 8, 16, 28, 40, 52 ja 64
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä päivittäisessä insuliininkäytössä viikoilla 4, 8, 16, 28, 40, 52 ja 64
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 16, 28, 40, 52 ja 64
Keskimääräinen päivittäinen insuliinin käyttöarvo laskettiin yksikköinä/kg/vrk keskimääräisten ateriainsuliiniannosten ja kunkin osallistujan päivittäisten perusinsuliiniannosten keskiarvon summana 3 päivää ennen määritettyjä käyntejä jaettuna osallistujan ruumiinpainolla. kg. Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi ei-puuttuvaksi arvoksi, jonka arviointipäivämäärä oli tutkimuslääkityksen ensimmäinen päivä tai sitä ennen. Muutos perusviivasta laskettiin vähentämällä perusviivan arvo määritetystä aikapisteen arvosta.
Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 16, 28, 40, 52 ja 64
Osallistujien ilmoittamien merkittävän hypoglykemian tapahtumien lukumäärä > viikko 24 ja <= viikko 52
Aikaikkuna: Viikot 24-52
Merkittävä hypoglykemia määriteltiin tapahtumaksi, jossa plasman glukoositaso oli <= 3,9 mmol/L (<= 70 mg/dl) ja/tai vaati kolmannen osapuolen toimenpiteitä. Tämä vastaa American Diabetes Associationin (ADA) luokkien määritelmiä vaikeasta, dokumentoidusta oireellisesta ja oireettomasta hypoglykemiasta. Aikajakso määriteltiin seuraavasti: > Viikko 24 - <= Viikko 52 = Päivä 169 - Päivä 364. Tapahtumien lukumäärä määriteltiin merkittävien hypoglykeemisten tapahtumien kokonaismääräksi kullakin yhteenvetotasolla. Hypoglykemiatapahtumien lukumäärä, kun plasman glukoosipitoisuuden oma tarkkailu on <=3,9 mmol/l ja/tai jotka vaativat kolmannen osapuolen toimenpiteitä (eli vakavat, dokumentoidut oireelliset ja oireettomat hypoglykemiatapahtumat), jotka tapahtuvat > viikolla 24 ja <= viikolla 52, esitetään.
Viikot 24-52
Aika, joka vietettiin plasman glukoositasolla <= 3,9, > 3,9 - <= 10,0 ja > 10,0 mitattuna 72 tunnin jatkuvalla glukoosivalvonnalla (CGM) lähtötilanteessa, viikolla 28 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 28 ja 52
Kolme päivää ennen vierailua osallistujat tekivät lisäkäynnin tutkimuspaikalle CGM:n asentamiseksi/asentamiseksi. Sitä käytettiin 3 peräkkäisenä päivänä ja se poistettiin suunnitellulla opintokäynnillä. CGM:ää käyttäessään osallistujat jatkoivat plasman glukoosinsa seurantaa vähintään 4 kertaa päivässä ja yhtenä päivinä suorittivat 7-pisteen glukoosiprofiilin (ennen aamiaista, 2 tuntia aamiaisen jälkeen, ennen lounasta, 2 tuntia lounaan jälkeen, ennen illallista , 2 tuntia illallisen jälkeen, Nukkumaan mennessä). Aika, joka kuluu plasman glukoosilla <=3,9 millimoolia litrassa (mmol/l), välillä >3,9 ja 10,0 mmol/l ja >10,0 mmol/l, suoritettuna 72 tunnin CGM:llä lähtötilanteessa, viikolla 28 ja viikolla 52 raportoitiin.
Lähtötilanne ja viikot 28 ja 52
Hypoglykeemisten retkien määrä jokaiselle osallistujalle 7-pisteen glukoosiprofiilista lähtötilanteessa, viikoilla 28 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 28 ja 52
Hypoglykeeminen kiertomatka määriteltiin tapahtumaksi, jossa plasman glukoositaso <=3,9 mmol/L (<=70 mg/dl). Jokaisella käynnillä otettiin mukaan vain arvioitavat osallistujat, jotka määriteltiin sellaisiksi, joilla oli >= 4 ei-puuttuvaa glukoosiarvoa tai >= 1 hypoglykeeminen matka. Jokaisen osallistujan hypoglykeemisten retkien määrä 7-pisteen glukoosiprofiilista (ennen aamiaista, 2 tuntia aamiaisen jälkeen, ennen lounasta, 2 tuntia lounaan jälkeen, ennen illallista, 2 tuntia päivällisen jälkeen, nukkumaan mennessä) ilmoitettiin. Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi ei-puuttuvaksi arvoksi, jonka arviointipäivämäärä oli tutkimuslääkityksen ensimmäinen päivä tai sitä ennen.
Lähtötilanne ja viikot 28 ja 52
Suurin määrä hypoglykeemisiä retkiä jokaiselle osallistujalle 7-pisteen glukoosiprofiilista lähtötilanteessa, viikoilla 28 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 28 ja 52
Hypoglykeeminen kiertomatka määriteltiin tapahtumaksi, jossa plasman glukoositaso <=3,9 mmol/L (<= 70 mg/dl). Jokaisella käynnillä otettiin mukaan vain arvioitavat osallistujat, jotka määriteltiin sellaisiksi, joilla oli >= 4 ei-puuttuvaa glukoosiarvoa tai >= 1 hypoglykeeminen matka. Suurin hypoglykeeminen ekskursio laskettiin 3,9 mmol/L miinus alin mitattu glukoositaso 7-pisteen glukoosiprofiilin aikana (ennen aamiaista, 2 tuntia aamiaisen jälkeen, ennen lounasta, 2 tuntia lounaan jälkeen, ennen päivällistä, 2 tuntia päivällisen jälkeen, nukkumaan mennessä ). Jos osallistujalla oli tällä käynnillä tallennettuja tietoja, mutta sillä ei ollut arvoa <= 3,9 mmol/L, hänen suurin hypoglykeeminen kiertomatka oli 0 mmol/L kyseisellä käynnillä. Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi ei-puuttuvaksi arvoksi, jonka arviointipäivämäärä oli tutkimuslääkityksen ensimmäinen päivä tai sitä ennen.
Lähtötilanne ja viikot 28 ja 52
Hyperglykeemisten retkien määrä jokaiselle osallistujalle 7-pisteen glukoosiprofiilista lähtötilanteessa, viikoilla 28 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 28 ja 52
Hyperglykeeminen ekskursio määritellään tapahtumaksi, jossa plasman glukoositaso on > 10,0 mmol/L (> 180 mg/dl). Jokaisella käynnillä otettiin mukaan vain arvioitavat osallistujat, jotka määriteltiin sellaisiksi, joilla oli >= 4 ei-puuttuvaa glukoosiarvoa tai >= 1 hyperglykeeminen retki. Jokaisen osallistujan hyperglykeemisten retkien määrä 7-pisteen glukoosiprofiilista (ennen aamiaista, 2 tuntia aamiaisen jälkeen, ennen lounasta, 2 tuntia lounaan jälkeen, ennen illallista, 2 tuntia päivällisen jälkeen, nukkumaan mennessä) ilmoitettiin. Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi ei-puuttuvaksi arvoksi, jonka arviointipäivämäärä oli tutkimuslääkityksen ensimmäinen päivä tai sitä ennen.
Lähtötilanne ja viikot 28 ja 52
Suurin hyperglykeemisten retkien määrä jokaiselle osallistujalle 7-pisteen glukoosiprofiilista lähtötilanteessa, viikoilla 28 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 28 ja 52
Hyperglykeeminen ekskursio määritellään tapahtumaksi, jossa plasman glukoositaso on > 10,0 mmol/L (> 180 mg/dl). Jokaisella käynnillä otettiin mukaan vain arvioitavat osallistujat, jotka määriteltiin sellaisiksi, joilla oli >= 4 ei-puuttuvaa glukoosiarvoa tai >= 1 hyperglykeeminen retki. Suurin hyperglykeeminen kiertomatka laskettiin suurimmaksi glukoositasoksi 7 pisteen glukoosiprofiilin aikana (ennen aamiaista, 2 tuntia aamiaisen jälkeen, ennen lounasta, 2 tuntia lounaan jälkeen, ennen päivällistä, 2 tuntia päivällisen jälkeen, nukkumaan mennessä) miinus 10,0 mmol/ L. Jos osallistujalla oli tällä käynnillä tallennettuja tietoja, mutta sen arvo ei ole > 10,0 mmol/L, hänen suurin hyperglykeeminen kiertomatka on 0 mmol/L kyseisellä käynnillä. Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi ei-puuttuvaksi arvoksi, jonka arviointipäivämäärä oli tutkimuslääkityksen ensimmäinen päivä tai sitä ennen.
Lähtötilanne ja viikot 28 ja 52
Kehonpainon (kilogrammoina) muutos lähtötasosta viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
Osallistujien ruumiinpainon muutos lähtötilanteesta ilmoitettiin. Lähtötaso määriteltiin viimeiseksi ei-puuttuvaksi arvoksi, jonka arviointipäivämäärä oli tutkimuslääkityksen ensimmäinen päivä tai sitä ennen. Muutos perustilanteesta laskettiin vähentämällä perusarvo viikon 52 arvosta.
Lähtötilanne ja viikko 52
Paino ajan myötä (viikoilla 2, 4, 6, 8, 16, 28, 40, 52 ja 64)
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 6, 8, 16, 28, 40, 52 ja 64
Osallistujien ruumiinpaino mitattiin kilogrammoina ilmoitettuina ajankohtina.
Viikot 2, 4, 6, 8, 16, 28, 40, 52 ja 64
Farmakokineettisten (PK) parametrien populaatioarviot: Näennäinen puhdistuma [CL/F]
Aikaikkuna: 48 tuntia viimeisimmän annoksen jälkeen viikoilla 4, 6, 8 ja 16
Albiglutidin PK arvioitiin osallistujilla käyttämällä CL/F:ää käyttämällä PK-näytteitä, jotka oli kerätty viikoilla 4, 6, 8 ja 16. CL/F arvioitiin populaation PK-menetelmillä ja keskimääräinen ja keskivirhe lopullisesta mallista on taulukoitu. Arviot on esitetty lopullisesta mallista, joka on keskitetty keskipainoon 67 kiloa ja elektroniseen glomerulussuodatusnopeuteen (eGFR) 123 millilitraa minuutissa.
48 tuntia viimeisimmän annoksen jälkeen viikoilla 4, 6, 8 ja 16
PK-parametrien populaatioarviot: näennäinen jakautumisvolyymi [V/F]
Aikaikkuna: 48 tuntia viimeisimmän annoksen jälkeen viikoilla 4, 6, 8 ja 16
Albiglutidin PK arvioitiin osallistujilla käyttämällä V/F-arvoa käyttämällä PK-näytteitä, jotka oli kerätty viikoilla 4, 6, 8 ja 16. V/F arvioitiin populaation PK-menetelmillä ja keskimääräinen ja keskivirhe lopullisesta mallista on taulukoitu. Lopullisen mallin arviot on keskitetty keskipainoon 67 kiloa ja eGFR:ään 123 millilitraa minuutissa.
48 tuntia viimeisimmän annoksen jälkeen viikoilla 4, 6, 8 ja 16
PK-parametrien populaatioarviot: ensimmäisen asteen absorptionopeuden vakio [Ka]
Aikaikkuna: 48 tuntia viimeisimmän annoksen jälkeen viikoilla 4, 6, 8 ja 16
Albiglutidin PK arvioitiin osallistujilla, jotka käyttivät Ka:ta, käyttämällä PK-näytteitä, jotka oli kerätty viikoilla 4, 6, 8 ja 16. Ka arvioitiin populaation PK-menetelmillä ja lopullisen mallin keski- ja keskivirhe on taulukoitu. Arviot on esitetty lopullisesta mallista, joka on keskitetty keskipainoon 67 kiloa ja eGFR:ään 123 millilitraa minuutissa.
48 tuntia viimeisimmän annoksen jälkeen viikoilla 4, 6, 8 ja 16

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 10. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 18. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 18. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 5. marraskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 29. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 110933

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.

IPD-jaon aikakehys

IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta (napsauta alla olevaa linkkiä)

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen. Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa