Albiglutide 与安慰剂在接受胰岛素治疗的新发 1 型糖尿病患者中的对比
2020年6月12日 更新者：GlaxoSmithKline
研究 110933：Albiglutide 与安慰剂在接受胰岛素治疗的新发 1 型糖尿病患者中的对比
这是一项 II 期、随机、双盲、平行组、安慰剂对照、治疗持续时间为 52 周的多中心研究。
主要目的是评估每周一次阿必鲁肽（一种胰高血糖素样肽-1 受体 (GLP-1R) 激动剂）与安慰剂相比在新发胰岛素治疗中的疗效（对内源性胰岛素分泌）、安全性和耐受性1 型糖尿病 (NOT1DM) 和残余胰岛素产生。大约 68 名符合条件的受试者将以 3:1 的比例随机分配，这样 51 名受试者每周一次接受 albiglutide 30 毫克 (mg)（在第 6 周增加至每周一次 50 毫克）如果耐受每周 30 毫克的剂量）加入胰岛素治疗，17 名受试者每周一次接受安慰剂加入胰岛素治疗。
受试者参与的总持续时间约为 72 周（最多 8 周的筛选、52 周的治疗和 12 周的治疗后随访）
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
67
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bayern
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Muenchen、Bayern、德国、80804
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Frankfurt、Hessen、德国、60590
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Duesseldorf、Nordrhein-Westfalen、德国、40225
- GSK Investigational Site
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Sachsen
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Dresden、Sachsen、德国、01307
- GSK Investigational Site
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Roma、意大利、00128
- GSK Investigational Site
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Lazio
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Latina、Lazio、意大利、04100
- GSK Investigational Site
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Lombardia
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Milano、Lombardia、意大利、20132
- GSK Investigational Site
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Bois-Guillaume、法国、76230
- GSK Investigational Site
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Caen Cedex 9、法国、14033
- GSK Investigational Site
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Lille Cedex、法国、59037
- GSK Investigational Site
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Birmingham、英国、B9 5SS
- GSK Investigational Site
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Bristol、英国、BS2 8HW
- GSK Investigational Site
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Cardiff、英国、CF14 4XN
- GSK Investigational Site
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Darlington、英国、DL3 6HX
- GSK Investigational Site
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Dundee、英国、DD1 9SY
- GSK Investigational Site
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Durham、英国、DH1 5TW
- GSK Investigational Site
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Glasgow、英国、G31 2ER
- GSK Investigational Site
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Liverpool、英国、L7 8XP
- GSK Investigational Site
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London、英国、E1 2AT
- GSK Investigational Site
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Newcastle upon Tyne、英国、NE1 4LP
- GSK Investigational Site
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Sheffield、英国、S5 7AU
- GSK Investigational Site
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Alzira/Valencia、西班牙、46600
- GSK Investigational Site
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Badalona、西班牙、08916
- GSK Investigational Site
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Barcelona、西班牙、08036
- GSK Investigational Site
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Granada、西班牙、18012
- GSK Investigational Site
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Hospitalet de Llobregat、西班牙、08907
- GSK Investigational Site
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Lleida、西班牙、25198
- GSK Investigational Site
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Madrid、西班牙、28006
- GSK Investigational Site
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Málaga、西班牙、29010
- GSK Investigational Site
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Pama de Mallorca、西班牙、07010
- GSK Investigational Site
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San Juan (Alicante)、西班牙、03550
- GSK Investigational Site
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Sevilla、西班牙、41014
- GSK Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 30年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性，年龄在 18 至 30 岁之间，诊断为 T1DM，初次诊断与研究药物首次给药之间的间隔为 28-56 天。 必须从进行诊断的医生那里获得包括诊断日期在内的 T1DM（不仅仅是胰岛素缺乏症）的诊断文件。
- 目前需要胰岛素治疗 T1DM，或在诊断日期和首次服用研究药物之间需要胰岛素治疗 T1DM（>=7 天）。 注意：目前每天服用两次市售预混胰岛素的受试者不符合资格。
- 至少以下一种与 T1DM 相关的自身抗体呈阳性：谷氨酸脱羧酶抗体（抗 GAD）、蛋白酪氨酸磷酸酶样蛋白抗体（抗 IA-2）或胰岛素自身抗体（IAA）。 请注意：如果受试者使用胰岛素总计 >=7 天，则 IAA 阳性而其他自身抗体阴性的受试者将不符合资格。
- 当血浆葡萄糖水平 >3.9 mmol/L (70 mg/dL) 且 < =11.1 毫摩尔/升（200 毫克/分升）。 注意：筛查 MMTT 不应在 DKA 事件解决后的一周内执行。
- 体重指数 <=32.0 千克/平方米 (kg/m^2)。
- 有生育能力的女性受试者（即未手术绝育和/或未绝经）必须在首次服用随机研究药物前至少 14 天至第 12 天采取充分的避孕措施（即满足以下定义的标准之一） - 治疗后一周的随访：停止阴茎-阴道性交，如果这是女性的首选和通常的生活方式；口服避孕药，联合使用或单独使用孕激素；可注射孕激素；依托孕烯或左炔诺孕酮植入物；雌激素阴道环；经皮避孕贴片；如产品标签所述持续正确使用，每年故障率低于 1% 的宫内节育器或宫内节育系统；在女性受试者进入研究之前男性伴侣绝育，并且该男性是该受试者的唯一伴侣。 雄性不育信息可来自现场人员对受试者病历的查阅；受试者的医学检查和/或精液分析；或采访受试者的病史。 男用避孕套与女用隔膜结合，有或没有阴道杀精剂
- 能够并愿意提供书面知情同意书并遵守所有研究程序。
排除标准：
- 严重的胃轻瘫，即需要在筛选前 6 个月内接受治疗
- 在研究过程中（例如 由于有症状的胆结石、过量饮酒）。
- 研究者认为可能显着影响上消化道或胰腺功能的重大胃肠道手术史（例如 胃旁路术和束带术、胃窦切除术、Roux-en-Y 旁路术、胃迷走神经切断术、小肠切除术或被认为会显着影响上消化道功能的手术）
- 甲状腺髓样癌或多发性内分泌肿瘤 2 型 (MEN2) 的个人史或家族史
- 筛查前至少 3 年未完全缓解的癌症病史。 （允许有皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌病史，或接受过宫颈上皮内瘤变 I 或宫颈上皮内瘤变 II 病史）
- 筛选时空腹甘油三酯水平 >750 毫克/分升 (mg/dL)。 受试者在筛选时可能会被重新测试一次，如果该值不再符合排除标准，受试者可以被随机分配到治疗
- 估计肾小球滤过率 (eGFR) <=30 mL/min/1.73 m^2（使用肾脏疾病饮食调整 (MDRD) 公式计算
- 可能影响正确解读 HbA1c 的血红蛋白病
- 丙氨酸转氨酶 (ALT) >2.5 × 正常上限 (ULN) 和胆红素 >1.5 × ULN（如果胆红素被分级分离，则分离胆红素 >1.5 × ULN 是可接受的，而直接胆红素 <35%）
- 不稳定肝病（定义为存在腹水、脑病、凝血病、低白蛋白血症、食管或胃底静脉曲张或持续性黄疸）、肝硬化、已知胆道异常（吉尔伯特综合征或无症状胆结石除外）。 [如果受试者在其他方面符合入组标准并且未接受积极的抗病毒治疗（例如，在筛选后 3 个月内存在乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎检测结果呈阳性），则可以接受慢性稳定的乙型和丙型肝炎]
- 任何临床上显着的合并症或异常（包括精神障碍、任何其他自身免疫性内分泌病，例如原发性自身免疫性甲状腺功能减退症、肾上腺功能亢进症、乳糜泻等），研究者认为这些可能会给服用研究药物或参与试验带来额外风险
- 女性受试者怀孕（通过实验室测试确认）或哺乳期
- 已知对任何 GLP-1 类似物、胰岛素或阿必鲁肽的赋形剂过敏
- 在之前 30 天内或该药物的 5 个半衰期内接受过任何口服抗糖尿病药物治疗，以较长者为准。
- 在随机分组前 3 个月内使用免疫抑制剂、静脉注射免疫球蛋白、口服或全身注射糖皮质激素，或在随机分组后一年内极有可能需要延长治疗（> 1 周）。 但是，可以允许短期口服类固醇（单剂量或多剂量，最多 7 天），前提是这些病例与医疗监督员讨论过。 允许吸入、关节内和少量非强效外用皮质类固醇
- 在筛选前 30 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内接受过任何研究药物，在随机分组前 3 个月内接受过研究性抗糖尿病药物的历史，或在之前的研究中接受过 albiglutide。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阿必鲁肽
大约 51 名受试者将被分配到 albiglutide 每周 30 毫克（在第 6 周时治疗掩蔽增加到每周 50 毫克）+ 背景胰岛素。
albiglutide 的起始剂量为 30 mg，每周一次，如果可以耐受每周 30 mg 的剂量，将在第 6 周增加至 50 mg，每周一次。
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Albiglutide 将作为固定剂量、完全一次性的笔式注射器系统提供，具有预填充的双室玻璃药筒。
在腹部、大腿或上臂区域以皮下 (SC) 注射的形式自行给药。
笔将在 0.5 mL 注射体积中输送 30 mg albiglutide 或 50 mg albiglutide。
它可以在一天中的任何时间给药，与进餐无关。
它将在每周的同一天每周一次
可商购的基础/推注胰岛素方案，由受试者根据医生的处方和包装插页自行管理
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实验性的：安慰剂
大约 17 名受试者将被分配到 albiglutide 匹配安慰剂 + 背景胰岛素
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可商购的基础/推注胰岛素方案，由受试者根据医生的处方和包装插页自行管理
安慰剂作为固定剂量、完全一次性的笔式注射器系统提供，具有预填充的双室玻璃药筒。
自行在腹部、大腿或上臂区域进行 SC 注射。
它可以在一天中的任何时间给药，每周一次，每周同一天，与进餐无关。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 52 周 2 小时血浆 C 肽曲线下面积 (AUC)
大体时间：基线和第 52 周
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参加者（部分）按照营养师的建议均衡饮食，运动方案无大的改变。
在 MMTT 之前的晚上，参与者吃了一顿丰盛的饭，然后从午后 9 点开始禁食，直到 MMTT 完成。
允许饮用不含糖或人造甜味剂的水、黑咖啡或茶。
在手指刺穿测试之前测量了血浆葡萄糖，并且仅当范围 > 3.9 毫摩尔每升 (mmol/L) [70 毫克/分升 (dL)] 和 <= 11.1 毫摩尔/升（200 毫克/分升）时才进行 MMTT ).
基线定义为评估日期为研究药物治疗第一天或之前的最后一个非缺失值。
相对于基线的变化是通过从第 52 周的值中减去基线值来计算的。
意向治疗 (ITT) 人群由所有随机分配的参与者组成，这些参与者接受了至少 1 剂研究药物，并且至少进行了 1 次主要终点的基线后评估。
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基线和第 52 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 16、28 和 64 周的时间标准化刺激（来自 MMTT）2 小时血浆 C 肽 AUC 相对于基线的平均变化
大体时间：基线和第 16、28 和 64 周
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参与者按照营养师的建议均衡饮食，并且没有对运动方案做出重大改变。
在 MMTT 前一天晚上，参与者吃饱饭，然后从晚上 9 点开始禁食，直到 MMTT 完成。
允许饮用不含糖或人造甜味剂的水、黑咖啡或茶。
在测试前使用手指刺穿测试测量血浆葡萄糖，并且仅当它在 > 3.9 mmol/L (70 mg/dL) 和 <= 11.1 mmol/L (200 mg/dL) 的范围内时才进行 MMTT。
基线被定义为最后一个非缺失值，评估日期在研究药物治疗的第一天或之前。
通过从指定时间点值中减去基线值计算相对于基线的变化。
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基线和第 16、28 和 64 周
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基线、第 16、28、52 和 64 周时的最大受刺激血浆 C 肽 (MMTT)
大体时间：基线和第 16、28、52 和 64 周
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参与者在基线、第 16 周、第 28 周、第 52 周和第 64 周摄入混合餐后的 2 小时 MMTT 期间，最大刺激血浆 C 肽是任何时间点的最高值。
在以下时间采集血样以评估 C 肽水平：时间 0 前 10 分钟（-10 分钟）、参与者开始饮用营养饮料之前（时间 0）以及之后 15、30、60、90 和 120 分钟时间 0。
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基线和第 16、28、52 和 64 周
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第 16、28、52 和 64 周时间归一化血浆胰高血糖素 AUC（来自 MMTT）相对于基线的平均变化
大体时间：基线和第 16、28、52 和 64 周
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在以下时间采集血样以评估胰高血糖素水平：时间 0 前 10 分钟（-10 分钟）、参与者开始饮用营养饮料之前（时间 0）和时间 0 后 15、30、60、90 和 120 分钟. 报告了第 16、28、52 和 64 周相对于基线的时间标准化血浆胰高血糖素 AUC（来自 MMTT）的平均变化。
基线被定义为最后一个非缺失值，评估日期在研究药物治疗的第一天或之前。
通过从指定时间点值中减去基线值计算相对于基线的变化。
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基线和第 16、28、52 和 64 周
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基线、第 4、8、16、28、40、52 和 64 周的响应者百分比
大体时间：基线和第 4、8、16、28、40、52 和 64 周
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反应者被定义为达到糖化血红蛋白 A1c (HbA1c) <= 7.0% 且平均每日胰岛素使用量 < 0.5 单位/公斤 (kg) 的参与者。
百分比基于在该访问时每个治疗组中具有可用 HbA1c 和胰岛素使用数据的参与者人数。
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基线和第 4、8、16、28、40、52 和 64 周
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在基线、第 4、8、16、28、40、52 和 64 周达到部分缓解状态（胰岛素剂量调整的血红蛋白 A1c (IDAA1C)<= 9.0）的参与者百分比
大体时间：基线和第 4、8、16、28、40、52 和 64 周
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达到部分缓解状态的参与者被定义为 IDAA1C <=9.0 的参与者。
百分比基于该次访问时每个治疗组中具有可用 IDAA1c 数据的参与者人数。
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基线和第 4、8、16、28、40、52 和 64 周
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第 52 周时 HbA1c 百分比相对于基线的变化
大体时间：基线和第 52 周
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报告了 HbA1c 百分比相对于基线的变化。
基线被定义为最后一个非缺失值，评估日期在研究药物治疗的第一天或之前。
相对于基线的变化是通过从第 52 周的值中减去基线值来计算的。
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基线和第 52 周
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随时间变化的 HbA1c 百分比（第 4、8、16、28、40、52 和 64 周）
大体时间：第 4、8、16、28、40、52 和 64 周
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在指定的时间点收集参与者的血样用于分析 HbA1c，并计算第 4、8、16、28、40、52 和 64 周的 HbA1c 百分比。
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第 4、8、16、28、40、52 和 64 周
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第 4、8、16、28、40、52 和 64 周平均每日胰岛素使用量相对于基线的变化
大体时间：基线和第 4、8、16、28、40、52 和 64 周
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计算平均每日胰岛素使用值，以单位/kg/天为指定访问前 3 天每天记录的每个参与者的平均餐时胰岛素剂量和平均基础胰岛素剂量的总和除以参与者的体重公斤。
基线被定义为最后一个非缺失值，评估日期在研究药物治疗的第一天或之前。
通过从指定时间点值中减去基线值计算相对于基线的变化。
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基线和第 4、8、16、28、40、52 和 64 周
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参与者报告的严重低血糖事件数，发生时间 > 第 24 周且 <= 第 52 周
大体时间：第 24 至 52 周
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显着低血糖定义为血浆葡萄糖水平 <= 3.9 mmol/L（<= 70 mg/dL）和/或需要第三方干预的事件。
这对应于美国糖尿病协会 (ADA) 对严重的、有记录的症状性和无症状性低血糖的分类定义。
时间段定义为：> 第 24 周至 <= 第 52 周 = 第 169 天至第 364 天。
事件数定义为每个汇总级别的显着低血糖事件总数。
提供了发生在第 24 周和 <= 52 周后确认的自我血浆葡萄糖监测 <= 3.9 mmol/L 和/或需要第三方干预（即严重的、有记录的有症状和无症状低血糖事件）的低血糖事件的数量。
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第 24 至 52 周
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在第 28 周和第 52 周的基线时，通过 72 小时连续血糖监测 (CGM) 测量血浆葡萄糖水平 <= 3.9、> 3.9 至 <= 10.0 和 > 10.0 的时间
大体时间：基线和第 28 周和第 52 周
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在访问前三天，参与者再次访问研究地点以安装/插入 CGM。
它连续佩戴 3 天，并在预定的研究访视时取下。
在佩戴 CGM 的同时，参与者每天至少监测 4 次血糖，并在其中一天进行 7 点血糖分析（早餐前、早餐后 2 小时、午餐前、午餐后 2 小时、晚餐前，晚饭后 2 小时，就寝时间）。
在基线、第 28 周和第 52 周进行 72 小时 CGM 时，血浆葡萄糖分别 <=3.9 毫摩尔/升 (mmol/L)、>3.9 至 10.0 毫摩尔/L 和 >10.0 毫摩尔/L 的时间已经报道。
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基线和第 28 周和第 52 周
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根据第 28 周和第 52 周基线时的 7 点葡萄糖概况，每位参与者的低血糖偏移次数
大体时间：基线和第 28 周和第 52 周
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低血糖偏移定义为血浆葡萄糖水平 <=3.9 mmol/L (<=70 mg/dL)。
在每次访问中，仅包括可评估的参与者，定义为具有 >= 4 个非缺失葡萄糖值或 >= 1 个低血糖偏移的参与者。
报告了每位参与者根据 7 点葡萄糖概况（早餐前、早餐后 2 小时、午餐前、午餐后 2 小时、晚餐前、晚餐后 2 小时、就寝时间）进行的低血糖偏移次数。
基线被定义为最后一个非缺失值，评估日期在研究药物治疗的第一天或之前。
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基线和第 28 周和第 52 周
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根据第 28 周和第 52 周基线时的 7 点葡萄糖概况，每位参与者的低血糖偏移的最大幅度
大体时间：基线和第 28 周和第 52 周
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低血糖偏移定义为血浆葡萄糖水平 <= 3.9 mmol/L (<= 70 mg/dL)。
在每次访问中，仅包括可评估的参与者，定义为具有 >= 4 个非缺失葡萄糖值或 >= 1 个低血糖偏移的参与者。
最大低血糖偏移计算为 3.9 mmol/L 减去 7 点血糖曲线（早餐前、早餐后 2 小时、午餐前、午餐后 2 小时、晚餐前、晚餐后 2 小时、睡前）期间记录的最低葡萄糖水平).
如果参与者在那次就诊时记录了数据，但没有 <= 3.9 mmol/L 的值，则他们在那次就诊时的最大低血糖偏移为 0 mmol/L。
基线被定义为最后一个非缺失值，评估日期在研究药物治疗的第一天或之前。
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基线和第 28 周和第 52 周
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根据基线、第 28 周和第 52 周的 7 点葡萄糖概况，每位参与者的高血糖偏移次数
大体时间：基线和第 28 周和第 52 周
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高血糖偏移定义为血浆葡萄糖水平 > 10.0 mmol/L (> 180 mg/dL)。
在每次访问时，仅包括可评估的参与者，定义为具有 >= 4 个非缺失葡萄糖值或 >= 1 个高血糖偏移的参与者。
报告了来自 7 点葡萄糖概况（早餐前、早餐后 2 小时、午餐前、午餐后 2 小时、晚餐前、晚餐后 2 小时、就寝时间）的每位参与者的高血糖漂移次数。
基线被定义为最后一个非缺失值，评估日期在研究药物治疗的第一天或之前。
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基线和第 28 周和第 52 周
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根据基线、第 28 周和第 52 周的 7 点葡萄糖概况，每位参与者的高血糖偏移的最大幅度
大体时间：基线和第 28 周和第 52 周
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高血糖偏移定义为血浆葡萄糖水平 > 10.0 mmol/L (> 180 mg/dL)。
在每次访问时，仅包括可评估的参与者，定义为具有 >= 4 个非缺失葡萄糖值或 >= 1 个高血糖偏移的参与者。
最大高血糖偏移计算为 7 点葡萄糖曲线（早餐前、早餐后 2 小时、午餐前、午餐后 2 小时、晚餐前、晚餐后 2 小时、睡前）期间记录的最大葡萄糖水平减去 10.0 mmol/ L.
如果参与者在那次就诊时记录了数据，但没有 > 10.0 mmol/L 的值，那么他们在那次就诊时的最大高血糖偏移将为 0 mmol/L。
基线被定义为最后一个非缺失值，评估日期在研究药物治疗的第一天或之前。
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基线和第 28 周和第 52 周
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第 52 周时体重（千克）相对于基线的变化
大体时间：基线和第 52 周
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报告了参与者体重相对于基线的变化。
基线被定义为最后一个非缺失值，评估日期在研究药物治疗的第一天或之前。
相对于基线的变化是通过从第 52 周的值中减去基线值来计算的。
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基线和第 52 周
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随时间变化的体重（第 2、4、6、8、16、28、40、52 和 64 周）
大体时间：第 2、4、6、8、16、28、40、52 和 64 周
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在指定时间点测量参与者的体重（以公斤为单位）。
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第 2、4、6、8、16、28、40、52 和 64 周
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药代动力学 (PK) 参数的群体估计：表观清除率 [CL/F]
大体时间：在第 4、6、8 和 16 周最近一次给药后 48 小时
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使用在第 4、6、8、16 周收集的 PK 样本，使用 CL/F 在参与者中评估了 Albiglutide 的 PK。
CL/F 是通过群体 PK 方法评估的，最终模型的均值和标准误差已制成表格。
已根据以 67 公斤平均体重和每分钟 123 毫升电子肾小球滤过率 (eGFR) 为中心的最终模型进行了估算。
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在第 4、6、8 和 16 周最近一次给药后 48 小时
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PK 参数的群体估计：表观分布容积 [V/F]
大体时间：在第 4、6、8 和 16 周最近一次给药后 48 小时
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使用在第 4、6、8、16 周收集的 PK 样本，使用 V/F 在参与者中评估了 Albiglutide 的 PK。
V/F 通过群体 PK 方法评估，最终模型的平均值和标准误差已制成表格。
最终模型的估计值以 67 公斤的平均体重和 123 毫升/分钟的 eGFR 为中心。
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在第 4、6、8 和 16 周最近一次给药后 48 小时
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PK 参数的群体估计：一阶吸收率常数 [Ka]
大体时间：在第 4、6、8 和 16 周最近一次给药后 48 小时
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使用 Ka 在第 4、6、8、16 周收集的 PK 样本在参与者中评估了 Albiglutide 的 PK。
Ka 通过群体 PK 方法进行评估，并将来自最终模型的平均值和标准误差制成表格。
以平均体重 67 公斤和每分钟 123 毫升的 eGFR 为中心的最终模型给出了估计值。
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在第 4、6、8 和 16 周最近一次给药后 48 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年10月10日
初级完成 (实际的)
2017年10月18日
研究完成 (实际的)
2017年10月18日
研究注册日期
首次提交
2014年9月18日
首先提交符合 QC 标准的
2014年11月3日
首次发布 (估计)
2014年11月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月12日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
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其他研究编号
- 110933
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
本研究的 IPD 将通过临床研究数据请求网站提供。
IPD 共享时间框架
IPD 可通过临床研究数据请求网站获得（单击下面提供的链接）
IPD 共享访问标准
在提交研究提案并获得独立审查小组的批准以及数据共享协议到位后，才提供访问权限。
最初提供 12 个月的访问权限，但在有正当理由的情况下可以再延长 12 个月。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
- 临床研究报告（CSR）
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