Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Albiglutid versus placebo hos insulinbehandlede forsøgspersoner med nyopstået type 1-diabetes mellitus

12. juni 2020 opdateret af: GlaxoSmithKline

Undersøgelse 110933: Albiglutid versus placebo hos insulinbehandlede forsøgspersoner med nyopstået type 1-diabetes mellitus

Dette er et fase II, randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppe, placebokontrolleret, multicenterstudie af 52 ugers behandlingsvarighed. Det primære formål er at evaluere effektiviteten (ved endogen insulinsekretion), sikkerhed og tolerabilitet af ugentligt albiglutid (en glukagon-lignende peptid-1 receptor (GLP-1R) agonist) versus placebo, når det føjes til insulinbehandling hos personer med nyopstået type 1-diabetes mellitus (NOT1DM) og resterende insulinproduktion. Ca. 68 kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret i et 3:1-forhold, således at 51 forsøgspersoner får albiglutid 30 milligram (mg) en gang om ugen (med stigning til 50 mg en gang om ugen i uge 6) hvis den ugentlige dosis på 30 mg tolereres) tilføjet til insulinbehandling, og 17 forsøgspersoner får placebo én gang om ugen, tilføjet til insulinbehandling. Den samlede varighed af en forsøgspersons deltagelse vil være cirka 72 uger (op til 8 ugers screening, 52 ugers behandling og 12 ugers efterbehandlingsopfølgning)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

67

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B9 5SS
        • GSK Investigational Site
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS2 8HW
        • GSK Investigational Site
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 4XN
        • GSK Investigational Site
      • Darlington, Det Forenede Kongerige, DL3 6HX
        • GSK Investigational Site
      • Dundee, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
        • GSK Investigational Site
      • Durham, Det Forenede Kongerige, DH1 5TW
        • GSK Investigational Site
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G31 2ER
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L7 8XP
        • GSK Investigational Site
      • London, Det Forenede Kongerige, E1 2AT
        • GSK Investigational Site
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
        • GSK Investigational Site
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S5 7AU
        • GSK Investigational Site
  • Frankrig
      • Bois-Guillaume, Frankrig, 76230
        • GSK Investigational Site
      • Caen Cedex 9, Frankrig, 14033
        • GSK Investigational Site
      • Lille Cedex, Frankrig, 59037
        • GSK Investigational Site
  • Italien
      • Roma, Italien, 00128
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Latina, Lazio, Italien, 04100
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20132
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Alzira/Valencia, Spanien, 46600
        • GSK Investigational Site
      • Badalona, Spanien, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Granada, Spanien, 18012
        • GSK Investigational Site
      • Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Lleida, Spanien, 25198
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Málaga, Spanien, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Pama de Mallorca, Spanien, 07010
        • GSK Investigational Site
      • San Juan (Alicante), Spanien, 03550
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 80804
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60590
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 40225
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 30 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen 18 til 30 år inklusive, med diagnosen T1DM med et interval på 28-56 dage mellem den første diagnose og den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Dokumentation for diagnosen T1DM (og ikke kun insulinmangel), herunder dato for diagnosen, skal indhentes hos den diagnosticerende læge.
  • Kræver i øjeblikket insulin til T1DM-behandling, eller har krævet insulinbehandling til T1DM (i >=7 dage) mellem diagnosedatoen og den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Bemærk: forsøgspersoner, der i øjeblikket tager to gange dagligt kommercielt tilgængeligt færdigblandet insulin, vil ikke være berettiget.
  • Positiv for mindst et af følgende autoantistoffer, der typisk er forbundet med T1DM: antistof mod glutaminsyredecarboxylase (anti-GAD) antistof mod proteintyrosinphosphatase-lignende protein (anti-IA-2) eller et insulinautoantistof (IAA). Bemærk venligst: En forsøgsperson, der er positiv for IAA og negativ for de andre autoantistoffer, vil ikke være berettiget, hvis forsøgspersonen har brugt insulin i i alt >=7 dage.
  • Bevis på resterende fungerende pancreas-beta-celler målt ved et topstimuleret C-peptidniveau > 0,20 nanomol/liter (nmol/L) under screening MMTT, når plasmaglucoseniveau er >3,9 mmol/L (70 mg/dL) og < =11,1 mmol/L (200 mg/dL). Bemærk: Screening MMTT bør ikke udføres inden for en uge efter opløsning af en DKA hændelse.
  • Body mass index <=32,0 kilogram/kvadratmeter (kg/m^2).
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder (dvs. ikke kirurgisk sterile og/eller ikke postmenopausale) skal praktisere tilstrækkelig prævention (dvs. opfylde et af kriterierne defineret nedenfor) fra mindst 14 dage før den første dosis randomiseret undersøgelsesmedicin indtil den 12. -uge efter behandling Opfølgningsbesøg: Afholdenhed fra penis-vaginalt samleje, når dette er kvindens foretrukne og sædvanlige livsstil; Oral prævention, enten kombineret eller gestagen alene; Injicerbart gestagen; Implantater af etonogestrel eller levonorgestrel; Østrogen vaginal ring; Perkutane præventionsplastre; Intrauterin enhed eller intrauterint system, der har en fejlrate på mindre end 1 % om året, når det bruges konsekvent og korrekt som angivet på produktetiketten; Mandlig partnersterilisering forud for den kvindelige forsøgspersons deltagelse i undersøgelsen, og denne mand er den eneste partner for det pågældende forsøgsperson. Oplysningerne om den mandlige sterilitet kan komme fra stedets personales gennemgang af forsøgspersonens lægejournaler; lægeundersøgelse af emnet og/eller sædanalyse; eller interview med emnet om hans sygehistorie.; Mandligt kondom kombineret med en kvindelig mellemgulv, enten med eller uden et vaginalt sæddræbende middel
  • Kan og er villig til at give skriftligt informeret samtykke og til at overholde alle undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig gastroparese, dvs. kræver behandling inden for 6 måneder før screening
  • Anamnese med akut eller kronisk pancreatitis, eller anses for klinisk at have signifikant risiko for at udvikle pancreatitis, i løbet af undersøgelsen (f. på grund af symptomgivende galdesten, overdreven alkoholforbrug).
  • Anamnese med betydelig gastrointestinal kirurgi, som efter investigatorens opfattelse sandsynligvis vil påvirke den øvre mave-tarm- eller bugspytkirtelfunktion signifikant (f. gastrisk bypass og banding, antrektomi, Roux-en-Y bypass, gastrisk vagotomi, tyndtarmsresektion eller operationer, der menes at påvirke den øvre mave-tarmfunktion signifikant)
  • Personlig historie eller familiehistorie med thyreoidea medullært karcinom eller multipel endokrin neoplasi type 2 (MEN2)
  • Anamnese med kræft, der ikke har været i fuld remission i mindst 3 år før screening. (En historie med pladecelle- eller basalcellekarcinom i huden eller behandlet cervikal intraepitelial neoplasi I eller cervikal intraepitelial neoplasi II er tilladt)
  • Fastende triglyceridniveau >750 milligram/deciliter (mg/dL) ved screening. Forsøgspersoner kan testes igen én gang under screeningen, og hvis værdien ikke længere opfylder eksklusionskriteriet, kan forsøgspersonen tilfældigt tildeles behandling
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <=30 ml/min/1,73 m^2 (beregnet ved hjælp af formlen Modification of Diet in Renal Disease (MDRD).
  • Hæmoglobinopati, der kan påvirke korrekt fortolkning af HbA1c
  • Alaninaminotransferase (ALT) >2,5 × øvre normalgrænse (ULN) og bilirubin >1,5 × ULN (isoleret bilirubin >1,5 × ULN er acceptabelt, hvis bilirubin er fraktioneret og direkte bilirubin <35 %)
  • Ustabil leversygdom (som defineret ved tilstedeværelsen af ​​ascites, encefalopati, koagulopati, hypoalbuminæmi, esophageal eller gastrisk varicer eller vedvarende gulsot), skrumpelever, kendte galdefejl (med undtagelse af Gilberts syndrom eller asymptomatiske galdesten). [Kronisk stabil hepatitis B og C er acceptable, hvis forsøgspersonen ellers opfylder adgangskriterierne og ikke er i aktiv antiviral behandling (f.eks. tilstedeværelse af hepatitis B overfladeantigen eller positivt hepatitis C-testresultat inden for 3 måneder efter screening)]
  • Enhver klinisk signifikant co-morbiditet eller abnormitet (herunder psykiatrisk lidelse, enhver anden autoimmun endokrinopati, f.eks. primær autoimmun hypothyroidisme, hyperadrenalisme, cøliaki osv.), som efter investigatorens mening kan udgøre yderligere risiko ved administration af undersøgelsesmedicin eller forsøgsdeltagelse
  • Kvindelig forsøgsperson er gravid (bekræftet ved laboratorieundersøgelser) eller ammer
  • Kendt allergi over for enhver GLP-1-analog, insulin eller hjælpestoffer af albiglutid
  • Behandling med enhver oral anti-diabetisk medicin inden for de foregående 30 dage eller 5 halveringstider af denne medicin, alt efter hvad der er længst.
  • Brug af immunsuppressiva, intravenøst ​​immunglobulin, orale eller systemisk injicerede glukokortikoider inden for 3 måneder før randomisering eller høj sandsynlighed for behov for forlænget behandling (>1 uge) i året efter randomisering. Korte kure med orale steroider (enkeltdosis eller multiple doser i op til 7 dage) kan dog tillades, forudsat at disse tilfælde diskuteres med den medicinske monitor. Inhalerede, intraartikulære og små mængder af ikke-potente topikale kortikosteroider er tilladt
  • Modtagelse af ethvert forsøgslægemiddel inden for de 30 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før screening, en historie med modtagelse af et forsøgsmedicin mod diabetes inden for 3 måneder før randomisering eller modtagelse af albiglutid i tidligere undersøgelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Albiglutid
Ca. 51 forsøgspersoner vil blive tildelt albiglutid 30 mg ugentligt (med behandlingsmaskeret stigning til 50 mg ugentligt i uge 6) + baggrundsinsulin. Startdosis af albiglutid vil være 30 mg én gang om ugen og vil blive øget ved uge 6 til 50 mg én gang om ugen, hvis den ugentlige dosis på 30 mg tolereres.
Biologisk: Albiglutid ugentlig injektion
Albiglutid leveres som et fast-dosis, fuldt engangspeninjektorsystem med en forfyldt dobbeltkammer glaspatron. Skal selvindgives som en subkutan (SC) injektion i mave-, lår- eller overarmsregionen. Pennen afgiver enten 30 mg albiglutid, 50 mg albiglutid i en 0,5 ml injektionsvolumen. Det kan indgives på et hvilket som helst tidspunkt af dagen uden hensyntagen til måltider. Det vil blive administreret en gang om ugen på samme dag hver uge
Biologisk: Insulin
Kommercielt tilgængeligt basal-/bolusinsulinregime, selvadministreret af forsøgspersonen i overensstemmelse med lægens ordination og i henhold til indlægssedlen
Eksperimentel: Placebo
Cirka 17 forsøgspersoner vil blive tildelt albiglutid-matchende placebo + baggrundsinsulin
Biologisk: Insulin
Kommercielt tilgængeligt basal-/bolusinsulinregime, selvadministreret af forsøgspersonen i overensstemmelse med lægens ordination og i henhold til indlægssedlen
Biologisk: Placebo ugentlig injektion
Placebo leveres som et fast-dosis, fuldt engangspeninjektorsystem med en forfyldt dobbeltkammer glaspatron. Skal selvindgives som en SC-injektion i mave-, lår- eller overarmsregionen. Det kan administreres på et hvilket som helst tidspunkt af dagen, en gang om ugen på samme dag hver uge, uden hensyntagen til måltider.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i tid Normaliseret Stimuleret (Fra Mixed Meal Tolerance Test [MMTT]) 2-timers plasma C-peptid Area Under the Curve (AUC) i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
Deltagerne (dele) havde en afbalanceret kost i overensstemmelse med diætistens råd og lavede ingen større ændringer i træningsregimerne. Aften før MMTT havde deltagerne et fuldt måltid og fastede derefter fra kl. 9 post meridiem (pm), indtil MMTT var afsluttet. Vand, sort kaffe eller te uden sukker eller kunstige sødestoffer var tilladt. Plasmaglukose blev målt før finger-stick-testen, og MMTT blev kun udført, hvis i området > 3,9 millimol pr. liter (mmol/L) [70 mg/deciliter (dL)] og <= 11,1 mmol/L (200 mg/dL) ). Baseline blev defineret som den sidste ikke-manglende værdi med vurderingsdato på eller før den 1. dag af undersøgelsesmedicinering. Ændring fra basislinje blev beregnet ved at trække basislinjeværdi fra uge 52-værdi. Intent-to-treat (ITT) Population bestående af alle tilfældigt tildelte deltagere, som modtog mindst 1 dosis undersøgelsesmedicin med mindst 1 post-Baseline vurdering af det primære endepunkt.
Baseline og uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i tid Normaliseret stimuleret (fra MMTT) 2 timers plasma C-peptid AUC i uge 16, 28 og uge 64
Tidsramme: Baseline og uge 16, 28 og 64
Deltagerne havde en afbalanceret kost i overensstemmelse med diætistens råd og lavede ingen større ændringer i træningsregimerne. Om aftenen før MMTT havde deltagerne et komplet måltid og fastede derefter fra kl. 21.00, indtil MMTT var afsluttet. Vand, sort kaffe eller te uden sukker eller kunstige sødestoffer var tilladt. Plasmaglukose blev målt før testen ved hjælp af en fingerstik-test, og MMTT blev kun udført, hvis den var i området > 3,9 mmol/L (70 mg/dL) og <= 11,1 mmol/L (200 mg/dL). Baseline blev defineret som den sidste ikke-manglende værdi med en vurderingsdato på eller før den første dag af undersøgelsesmedicinering. Ændring fra basislinje blev beregnet ved at trække basislinjeværdi fra den angivne værdi for tidspunkt.
Baseline og uge 16, 28 og 64
Maximum Stimulated Plasma C-peptide (MMTT) ved baseline, uge ​​16, 28, 52 og 64
Tidsramme: Baseline og uge 16, 28, 52 og 64
Maksimalt stimuleret plasma C-peptid var den højeste værdi på ethvert tidspunkt i løbet af de 2 timers MMTT efter, at deltageren har indtaget det blandede måltid ved baseline, uge ​​16, uge ​​28, uge ​​52 og uge 64. Blodprøver blev taget for at vurdere niveauer af C-peptid ved: 10 minutter før Tid 0 (-10 minutter), Umiddelbart før deltageren begynder at drikke ernæringsdrikken (Tid 0) og 15, 30, 60, 90 og 120 minutter efter Tid 0.
Baseline og uge 16, 28, 52 og 64
Gennemsnitlig ændring fra baseline i tid Normaliseret plasmaglucagon AUC (fra MMTT) i uge 16, 28, 52 og 64
Tidsramme: Baseline og uge 16, 28, 52 og 64
Blodprøver blev taget for at vurdere niveauer af glukagon ved: 10 minutter før Tid 0 (-10 minutter), umiddelbart før deltageren begyndte at drikke ernæringsdrikken (Tid 0) og 15, 30, 60, 90 og 120 minutter efter Tid 0 Gennemsnitlig ændring fra baseline i tid normaliseret plasmaglucagon AUC (fra MMTT) ved uge 16, 28, 52 og 64 blev rapporteret. Baseline blev defineret som den sidste ikke-manglende værdi med en vurderingsdato på eller før den første dag af undersøgelsesmedicinering. Ændring fra basislinje blev beregnet ved at trække basislinjeværdi fra den angivne værdi for tidspunkt.
Baseline og uge 16, 28, 52 og 64
Procentdel af respondenter ved baseline, uge ​​4, 8, 16, 28, 40, 52 og 64
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8, 16, 28, 40, 52 og 64
Responders blev defineret som deltagere, der opnåede glykosyleret hæmoglobin A1c (HbA1c) <= 7,0 procent og gennemsnitlig daglig insulinforbrug < 0,5 enheder pr. kg (kg) pr. dag. Procentsatserne er baseret på antallet af deltagere med tilgængelige HbA1c- og insulinforbrugsdata i hver behandlingsgruppe ved det pågældende besøg.
Baseline og uge 4, 8, 16, 28, 40, 52 og 64
Procentdel af deltagere, der opnår delvis remissionsstatus (insulindosisjusteret hæmoglobin A1c (IDAA1C)<= 9,0) ved baseline, uge ​​4, 8, 16, 28, 40, 52 og 64
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8, 16, 28, 40, 52 og 64
Deltager, der opnåede delvis remissionsstatus, blev defineret som en deltager med IDAA1C <=9,0. Procentdelene var baseret på antallet af deltagere med tilgængelige IDAA1c-data i hver behandlingsgruppe ved det besøg.
Baseline og uge 4, 8, 16, 28, 40, 52 og 64
Ændring fra baseline i procent HbA1c i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
Ændring fra baseline i procent HbA1c blev rapporteret. Baseline blev defineret som den sidste ikke-manglende værdi med en vurderingsdato på eller før den første dag af undersøgelsesmedicinering. Ændring fra basislinje blev beregnet ved at trække basislinjeværdi fra uge 52-værdien.
Baseline og uge 52
Procent HbA1c over tid (i uge 4, 8, 16, 28, 40, 52 og 64)
Tidsramme: Uge 4, 8, 16, 28, 40, 52 og 64
Blodprøver blev indsamlet fra deltagere til analyse af HbA1c på angivne tidspunkter, og procentdelen af ​​HbA1c er blevet beregnet for uge 4, 8, 16, 28, 40, 52 og 64.
Uge 4, 8, 16, 28, 40, 52 og 64
Ændring fra baseline i gennemsnitlig daglig insulinbrug i uge 4, 8, 16, 28, 40, 52 og 64
Tidsramme: Baseline og uge 4, 8, 16, 28, 40, 52 og 64
Den gennemsnitlige daglige insulinforbrugsværdi blev beregnet i enheder/kg/dag som summen af ​​gennemsnitlige prandiale insulindoser og gennemsnittet af basal insulindoser for hver deltager registreret dagligt i de 3 dage forud for de specificerede besøg, divideret med deltagerens kropsvægt i kg. Baseline blev defineret som den sidste ikke-manglende værdi med en vurderingsdato på eller før den første dag af undersøgelsesmedicinering. Ændring fra basislinje blev beregnet ved at trække basislinjeværdi fra den angivne værdi for tidspunkt.
Baseline og uge 4, 8, 16, 28, 40, 52 og 64
Antal hændelser med deltagerrapporteret signifikant hypoglykæmi, forekommende > uge 24 og <= uge 52
Tidsramme: Uge 24 til 52
Signifikant hypoglykæmi blev defineret som en hændelse med plasmaglucoseniveau <= 3,9 mmol/L (<= 70 mg/dL) og/eller krævede indgriben fra tredjepart. Dette svarer til American Diabetes Association (ADA) kategoridefinitioner af svær, dokumenteret symptomatisk og asymptomatisk hypoglykæmi. Tidsperioden blev defineret som: > Uge 24 til <= Uge 52 = Dag 169 til Dag 364. Antal hændelser blev defineret som det samlede antal signifikante hypoglykæmiske hændelser på hvert opsummeringsniveau. Antallet af hændelser med hypoglykæmi med bekræftet selv-plasmaglukosemonitorering <=3,9 mmol/L og/eller som kræver tredjepartsintervention (dvs. alvorlige, dokumenterede symptomatiske og asymptomatiske hypoglykæmiske hændelser), der forekommer >Uge 24 og <=Uge 52, vises.
Uge 24 til 52
Tid brugt med plasmaglukoseniveau <= 3,9, > 3,9 til <= 10,0 og > 10,0 Målt ved 72 timers kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) ved baseline, uge ​​28 og 52
Tidsramme: Baseline og uge 28 og 52
Tre dage før besøget aflagde deltagerne et yderligere besøg på undersøgelsesstedet for at få monteret/indsat CGM. Den blev båret i 3 på hinanden følgende dage og blev fjernet ved det planlagte studiebesøg. Mens de var iført CGM, fortsatte deltagerne med at overvåge deres plasmaglukose mindst 4 gange om dagen og på en af ​​dagene gennemførte de en 7-punkts glucoseprofil (før morgenmad, 2 timer efter morgenmad, før frokost, 2 timer efter frokost, før middag , 2 timer efter middagen, Ved sengetid). Tid brugt med en plasmaglucose <=3,9 millimol pr. liter (mmol/L), mellem henholdsvis >3,9 og 10,0 mmol/L og >10,0 mmol/L, som udført af 72-timers CGM ved baseline, uge ​​28 og uge 52 blev anmeldt.
Baseline og uge 28 og 52
Antal hypoglykæmiske ekskursioner for hver deltager fra 7-punkts glukoseprofil ved baseline, uge ​​28 og 52
Tidsramme: Baseline og uge 28 og 52
Et hypoglykæmisk udfald blev defineret som en hændelse, hvor plasmaglucoseniveauet <=3,9 mmol/L (<=70 mg/dL). Ved hvert besøg blev kun evaluerbare deltagere, defineret som dem med >= 4 ikke-manglende glukoseværdier eller >= 1 hypoglykæmiske ekskursioner inkluderet. Antal hypoglykæmiske udflugter for hver deltager fra 7-punkts glukoseprofilen (før morgenmad, 2 timer efter morgenmad, før frokost, 2 timer efter frokost, før middag, 2 timer efter middag, Ved sengetid) blev rapporteret. Baseline blev defineret som den sidste ikke-manglende værdi med en vurderingsdato på eller før den første dag af undersøgelsesmedicinering.
Baseline og uge 28 og 52
Største omfang af hypoglykæmiske ekskursioner for hver deltager fra 7-punkts glukoseprofil ved baseline, uge ​​28 og 52
Tidsramme: Baseline og uge 28 og 52
Et hypoglykæmisk ekskursion blev defineret som en hændelse, hvor plasmaglucoseniveauet <=3,9 mmol/L (<= 70 mg/dL). Ved hvert besøg blev kun evaluerbare deltagere, defineret som dem med >= 4 ikke-manglende glukoseværdier eller >= 1 hypoglykæmiske ekskursioner inkluderet. Største hypoglykæmisk udsving blev beregnet som 3,9 mmol/L minus det laveste registrerede glukoseniveau under 7-punkts glukoseprofilen (før morgenmad, 2 timer efter morgenmad, Før frokost, 2 timer efter frokost, Før middag, 2 timer efter middag, Ved sengetid ). Hvis en deltager havde registreret data ved det besøg, men ikke havde en værdi <= 3,9 mmol/L, var deres største hypoglykæmiske udsving 0 mmol/L for det besøg. Baseline blev defineret som den sidste ikke-manglende værdi med en vurderingsdato på eller før den første dag af undersøgelsesmedicinering.
Baseline og uge 28 og 52
Antal hyperglykæmiske ekskursioner for hver deltager fra 7-punkts glukoseprofil ved baseline, uge ​​28 og 52
Tidsramme: Baseline og uge 28 og 52
Et hyperglykæmisk ekskursion er defineret som en hændelse, hvor plasmaglukoseniveauet > 10,0 mmol/L (> 180 mg/dL). Ved hvert besøg blev kun evaluerbare deltagere, defineret som dem med >= 4 ikke-manglende glukoseværdier eller >= 1 hyperglykæmiske ekskursioner inkluderet. Antallet af hyperglykæmiske ekskursioner for hver deltager fra 7-punkts glukoseprofilen (før morgenmad, 2 timer efter morgenmad, før frokost, 2 timer efter frokost, før middag, 2 timer efter middag, ved sengetid) blev rapporteret. Baseline blev defineret som den sidste ikke-manglende værdi med en vurderingsdato på eller før den første dag af undersøgelsesmedicinering.
Baseline og uge 28 og 52
Største omfang af hyperglykæmiske ekskursioner for hver deltager fra 7-punkts glukoseprofil ved baseline, uge ​​28 og 52
Tidsramme: Baseline og uge 28 og 52
Et hyperglykæmisk ekskursion er defineret som en hændelse, hvor plasmaglukoseniveauet > 10,0 mmol/L (> 180 mg/dL). Ved hvert besøg blev kun evaluerbare deltagere, defineret som dem med >= 4 ikke-manglende glukoseværdier eller >= 1 hyperglykæmiske ekskursioner inkluderet. Største hyperglykæmiske ekskursion blev beregnet som det største registrerede glukoseniveau under 7-punkts glukoseprofilen (før morgenmad, 2 timer efter morgenmad, før frokost, 2 timer efter frokost, før middag, 2 timer efter middag, ved sengetid) minus 10,0 mmol/ L. Hvis en deltager havde registreret data ved det besøg, men ikke har en værdi > 10,0 mmol/L, ville deres største hyperglykæmiske udsving være 0 mmol/L for det besøg. Baseline blev defineret som den sidste ikke-manglende værdi med en vurderingsdato på eller før den første dag af undersøgelsesmedicinering.
Baseline og uge 28 og 52
Ændring fra baseline i kropsvægt (kilogram) i uge 52
Tidsramme: Baseline og uge 52
Ændring fra baseline i deltagernes kropsvægt blev rapporteret. Baseline blev defineret som den sidste ikke-manglende værdi med en vurderingsdato på eller før den første dag af undersøgelsesmedicinering. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække basislinjeværdien fra uge 52-værdien.
Baseline og uge 52
Vægt over tid (i uge 2, 4, 6, 8, 16, 28, 40, 52 og 64)
Tidsramme: Uge 2, 4, 6, 8, 16, 28, 40, 52 og 64
Kropsvægten blev målt i kilogram for deltagerne på angivne tidspunkter.
Uge 2, 4, 6, 8, 16, 28, 40, 52 og 64
Populationsestimater for farmakokinetiske (PK) parametre: Tilsyneladende clearance [CL/F]
Tidsramme: 48 timer efter den seneste dosis i uge 4, 6, 8 og 16
PK af Albiglutid blev evalueret hos deltagere, der brugte CL/F ved hjælp af PK-prøver indsamlet i uge 4, 6, 8, 16. CL/F blev evalueret ved hjælp af populations-PK-metoder, og middel- og standardfejl fra den endelige model er blevet opstillet i tabelform. Estimater er blevet præsenteret fra den endelige model centreret til en gennemsnitlig kropsvægt på 67 kg og elektronisk glomerulær filtrationshastighed (eGFR) på 123 milliliter pr. minut.
48 timer efter den seneste dosis i uge 4, 6, 8 og 16
Populationsestimater af PK-parametre: Tilsyneladende distributionsvolumen [V/F]
Tidsramme: 48 timer efter den seneste dosis i uge 4, 6, 8 og 16
PK af Albiglutid blev evalueret hos deltagere, der brugte V/F ved hjælp af PK-prøver indsamlet i uge 4, 6, 8, 16. V/F blev evalueret ved hjælp af populations-PK-metoder, og middel- og standardfejl fra den endelige model er blevet opstillet i tabelform. Estimater er blevet præsenteret fra den endelige model centreret til en gennemsnitlig kropsvægt på 67 kg og eGFR på 123 milliliter i minuttet.
48 timer efter den seneste dosis i uge 4, 6, 8 og 16
Populationsestimater af PK-parametre: Førsteordens absorptionshastighedskonstant [Ka]
Tidsramme: 48 timer efter den seneste dosis i uge 4, 6, 8 og 16
PK af Albiglutid blev evalueret hos deltagere, der brugte Ka ved hjælp af PK-prøver indsamlet i uge 4, 6, 8, 16. Ka blev evalueret ved populations-PK-metoder, og middelværdi og standardfejl fra den endelige model er blevet opstillet i tabelform. Estimater er blevet præsenteret fra den endelige model centreret til at betyde kropsvægte på 67 kg og eGFR på 123 milliliter i minuttet.
48 timer efter den seneste dosis i uge 4, 6, 8 og 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

18. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2014

Først opslået (Skøn)

5. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 110933

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelsesdata.

IPD-delingstidsramme

IPD er tilgængelig via Clinical Study Data Request-webstedet (klik på linket nedenfor)

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige evalueringspanel, og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 1

Kliniske forsøg med Albiglutid ugentlig injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner