Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Albiglutid kontra placebo hos insulinbehandlade patienter med nyuppkomna typ 1-diabetes mellitus

12 juni 2020 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

Studie 110933: Albiglutid kontra placebo hos insulinbehandlade patienter med nyuppkomna typ 1-diabetes mellitus

Detta är en fas II, randomiserad, dubbelblind, parallellgrupps, placebokontrollerad, multicenterstudie på 52 veckors behandlingstid. Det primära målet är att utvärdera effektiviteten (på endogen insulinsekretion), säkerhet och tolerabilitet av veckovis albiglutid (en glukagonliknande peptid-1-receptor (GLP-1R) agonist) jämfört med placebo när det läggs till insulinbehandling hos patienter med nystartad typ 1-diabetes mellitus (NOT1DM) och restinsulinproduktion. Cirka 68 berättigade försökspersoner kommer att randomiseras i ett 3:1-förhållande så att 51 försökspersoner får albiglutid 30 milligram (mg) en gång i veckan (med ökning till 50 mg en gång i veckan vid vecka 6 om 30 mg veckodos tolereras) som tillägg till insulinbehandling och 17 försökspersoner får placebo en gång i veckan som tillägg till insulinbehandling. Den totala varaktigheten av en patients deltagande kommer att vara cirka 72 veckor (upp till 8 veckors screening, 52 veckors behandling och 12 veckors efterbehandlingsuppföljning)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

67

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Bois-Guillaume, Frankrike, 76230
        • GSK Investigational Site
      • Caen Cedex 9, Frankrike, 14033
        • GSK Investigational Site
      • Lille Cedex, Frankrike, 59037
        • GSK Investigational Site
  • Italien
      • Roma, Italien, 00128
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Latina, Lazio, Italien, 04100
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20132
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Alzira/Valencia, Spanien, 46600
        • GSK Investigational Site
      • Badalona, Spanien, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Granada, Spanien, 18012
        • GSK Investigational Site
      • Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Lleida, Spanien, 25198
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Málaga, Spanien, 29010
        • GSK Investigational Site
      • Pama de Mallorca, Spanien, 07010
        • GSK Investigational Site
      • San Juan (Alicante), Spanien, 03550
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • GSK Investigational Site
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien, B9 5SS
        • GSK Investigational Site
      • Bristol, Storbritannien, BS2 8HW
        • GSK Investigational Site
      • Cardiff, Storbritannien, CF14 4XN
        • GSK Investigational Site
      • Darlington, Storbritannien, DL3 6HX
        • GSK Investigational Site
      • Dundee, Storbritannien, DD1 9SY
        • GSK Investigational Site
      • Durham, Storbritannien, DH1 5TW
        • GSK Investigational Site
      • Glasgow, Storbritannien, G31 2ER
        • GSK Investigational Site
      • Liverpool, Storbritannien, L7 8XP
        • GSK Investigational Site
      • London, Storbritannien, E1 2AT
        • GSK Investigational Site
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannien, NE1 4LP
        • GSK Investigational Site
      • Sheffield, Storbritannien, S5 7AU
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Tyskland, 80804
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60590
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 40225
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 30 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna, i åldern 18 till 30 år inklusive, med diagnosen T1DM med ett intervall på 28-56 dagar mellan den initiala diagnosen och den första dosen av studieläkemedlet. Dokumentation för diagnosen T1DM (och inte bara insulinbrist), inklusive datum för diagnos, måste inhämtas från den diagnostiserande läkaren.
  • Kräver för närvarande insulin för T1DM-behandling, eller har krävt insulinbehandling för T1DM (i >=7 dagar) mellan diagnosdatum och den första dosen av studieläkemedlet. Obs: försökspersoner som för närvarande tar två gånger dagligen kommersiellt tillgängligt färdigblandat insulin kommer inte att vara berättigade.
  • Positivt för minst en av följande autoantikroppar som vanligtvis associeras med T1DM: antikropp mot glutaminsyradekarboxylas (anti-GAD) antikropp mot proteintyrosinfosfatasliknande protein (anti-IA-2) eller en insulinautoantikropp (IAA). Observera: En patient som är positiv för IAA och negativ för de andra autoantikropparna kommer inte att vara berättigad om patienten har använt insulin i totalt >=7 dagar.
  • Bevis på kvarvarande fungerande pankreatiska betaceller mätt med en toppstimulerad C-peptidnivå > 0,20 nanomol/liter (nmol/L) under screening-MMTT när plasmaglukosnivån är >3,9 mmol/L (70 mg/dL) och < =11,1 mmol/L (200 mg/dL). Obs: Screening MMTT bör inte utföras inom en vecka efter upplösning av en DKA-händelse.
  • Body mass index <=32,0 kilogram/kvadratmeter (kg/m^2).
  • Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder (d.v.s. inte kirurgiskt sterila och/eller inte postmenopausala) måste praktisera adekvat preventivmedel (dvs. uppfylla ett av kriterierna definierade nedan) från minst 14 dagar före den första dosen av randomiserad studiemedicin till den 12. -vecka efter behandling Uppföljningsbesök: Avhållsamhet från penis-vaginalt samlag, när detta är kvinnans föredragna och vanliga livsstil; Oralt preventivmedel, antingen kombinerat eller enbart gestagen; Injicerbart gestagen; Implantat av etonogestrel eller levonorgestrel; Östrogen vaginal ring; Perkutana p-plåster; Intrauterin enhet eller intrauterint system som har en felfrekvens på mindre än 1 % per år när den används konsekvent och korrekt enligt produktetiketten; Manlig partnersterilisering före den kvinnliga försökspersonens inträde i studien, och denna man är den enda partnern för den försökspersonen. Informationen om den manliga steriliteten kan komma från platspersonalens granskning av försökspersonens journaler; medicinsk undersökning av ämnet och/eller spermaanalys; eller intervju med personen om hans medicinska historia.; Manlig kondom kombinerad med ett kvinnligt diafragma, antingen med eller utan en vaginal spermiedödande medel
  • Kan och är villig att ge skriftligt informerat samtycke och att följa alla studieprocedurer.

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig gastropares, dvs. som kräver behandling inom 6 månader före screening
  • Historik av akut eller kronisk pankreatit, eller anses kliniskt ha betydande risk att utveckla pankreatit, under studiens gång (t. på grund av symtomatiska gallstenar, överdriven alkoholkonsumtion).
  • Historik av betydande gastrointestinala kirurgiska ingrepp som enligt utredaren sannolikt kommer att signifikant påverka övre gastrointestinala eller pankreasfunktion (t. gastric bypass och banding, antrektomi, Roux-en-Y bypass, gastrisk vagotomi, tunntarmsresektion eller operationer som tros påverka den övre gastrointestinala funktionen signifikant)
  • Personlig historia eller familjehistoria av sköldkörtelmärgkarcinom eller multipel endokrin neoplasi typ 2 (MEN2)
  • Historik av cancer som inte har varit i full remission på minst 3 år före screening. (En historia av skivepitel- eller basalcellscancer i huden, eller behandlad cervikal intraepitelial neoplasi I eller cervikal intraepitelial neoplasi II är tillåten)
  • Fastande triglyceridnivå >750 milligram/deciliter (mg/dL) vid screening. Försökspersoner kan testas igen en gång under screening, och om värdet inte längre uppfyller uteslutningskriteriet, kan patienten slumpmässigt tilldelas behandling
  • Uppskattad glomerulär filtreringshastighet (eGFR) <=30 ml/min/1,73 m^2 (beräknat med formeln Modification of Diet in Renal Disease (MDRD).
  • Hemoglobinopati som kan påverka korrekt tolkning av HbA1c
  • Alaninaminotransferas (ALT) >2,5 × övre normalgräns (ULN) och bilirubin >1,5 × ULN (isolerat bilirubin >1,5 × ULN är acceptabelt om bilirubin fraktioneras och direkt bilirubin <35 %)
  • Instabil leversjukdom (definierad av närvaron av ascites, encefalopati, koagulopati, hypoalbuminemi, esofagus- eller gastriska varicer eller ihållande gulsot), cirros, kända gallvägsavvikelser (med undantag för Gilberts syndrom eller asymtomatiska gallstenar). [Kronisk stabil hepatit B och C är acceptabla om patienten i övrigt uppfyller inträdeskriterierna och inte är på aktiv antiviral behandling (t.ex. närvaro av hepatit B-ytantigen eller positivt hepatit C-testresultat inom 3 månader efter screening)]
  • Alla kliniskt signifikanta komorbiditeter eller abnormiteter (inklusive psykiatrisk störning, någon annan autoimmun endokrinopati, t.ex. primär autoimmun hypotyreos, hyperadrenalism, celiaki etc) som enligt utredarens åsikt kan utgöra ytterligare risk vid administrering av studiemedicin eller försöksdeltagande
  • Den kvinnliga försökspersonen är gravid (bekräftat genom laboratorietester) eller ammar
  • Känd allergi mot någon GLP-1-analog, insulin eller hjälpämnen av albiglutid
  • Behandling med något oralt läkemedel mot diabetes inom de föregående 30 dagarna eller 5 halveringstiderna av det läkemedlet, beroende på vilket som är längst.
  • Användning av immunsuppressiva medel, intravenöst immunglobulin, orala eller systemiskt injicerade glukokortikoider inom 3 månader före randomisering eller hög sannolikhet för behov av förlängd behandling (>1 vecka) under året efter randomisering. Korta kurer med orala steroider (enkeldos eller flera doser i upp till 7 dagar) kan dock tillåtas förutsatt att dessa fall diskuteras med den medicinska monitorn. Inhalerade, intraartikulära och små mängder av icke-potenta topikala kortikosteroider är tillåtna
  • Mottagande av något prövningsläkemedel inom 30 dagar eller 5 halveringstider, beroende på vilket som är längre, före screening, en historia av mottagande av ett prövningsläkemedel mot diabetes inom 3 månader före randomisering, eller mottagande av albiglutid i tidigare studier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Albiglutid
Cirka 51 försökspersoner kommer att tilldelas albiglutid 30 mg per vecka (med behandlingsmaskerad ökning till 50 mg per vecka vid vecka 6) + bakgrundsinsulin. Startdosen av albiglutid kommer att vara 30 mg en gång i veckan och kommer att ökas vid vecka 6 till 50 mg, en gång i veckan, om 30 mg veckodosen tolereras.
Biologisk: Albiglutid veckovis injektion
Albiglutid kommer att tillhandahållas som ett injektorsystem för engångspenna med fast dos med en förfylld cylinderampull i tvåkammarglas. Ska administreras själv som en subkutan (SC) injektion i buken, låret eller överarmen. Pennan levererar antingen 30 mg albiglutid, 50 mg albiglutid i en 0,5 ml injektionsvolym. Det kan administreras när som helst på dagen utan hänsyn till måltider. Det kommer att administreras en gång i veckan på samma dag varje vecka
Biologisk: Insulin
Kommersiellt tillgänglig basal-/bolusinsulinregim, självadministrerad av patienten, i enlighet med läkarens ordination och enligt bipacksedeln
Experimentell: Placebo
Cirka 17 försökspersoner kommer att tilldelas albiglutid-matchande placebo + bakgrundsinsulin
Biologisk: Insulin
Kommersiellt tillgänglig basal-/bolusinsulinregim, självadministrerad av patienten, i enlighet med läkarens ordination och enligt bipacksedeln
Biologisk: Placebo veckovis injektion
Placebo tillhandahålls som ett injektionspenna för engångsbruk med fast dos med en förfylld cylinderampull i tvåkammarglas. Skall självadministreras som en SC-injektion i buken, låret eller överarmen. Det kan administreras när som helst på dygnet, en gång i veckan på samma dag varje vecka, utan hänsyn till måltider.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen i tiden Normaliserad stimulerad (från blandad måltidstoleranstest [MMTT]) 2-timmars plasma C-peptidarea under kurvan (AUC) vid vecka 52
Tidsram: Baslinje och vecka 52
Deltagarna (delar) hade en balanserad kost som överensstämde med dietistens råd och gjorde inga större förändringar i träningsregimerna. Kvällen före MMTT hade deltagarna en hel måltid och fastade sedan från 9 efter meridiem (pm) tills MMTT var klar. Vatten, svart kaffe eller te utan socker eller konstgjorda sötningsmedel var tillåtet. Plasmaglukos mättes före fingerstick-testet och MMTT utfördes endast om inom intervallet > 3,9 millimol per liter (mmol/L) [70 mg/deciliter (dL)] och <= 11,1 mmol/L (200 mg/dL) ). Baslinje definierades som det sista icke-saknade värdet med bedömningsdatum på eller före den första dagen av studiemedicinering. Förändring från baslinjen beräknades genom att subtrahera baslinjevärdet från värdet för vecka 52. Intent-to-treat (ITT) Population som består av alla slumpmässigt tilldelade deltagare som fick minst 1 dos studiemedicin med minst en post-Baseline-bedömning av det primära effektmåttet.
Baslinje och vecka 52

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen i tid Normaliserad stimulerad (från MMTT) 2 timmar plasma C-peptid AUC vid vecka 16, 28 och vecka 64
Tidsram: Baslinje och vecka 16, 28 och 64
Deltagarna hade en balanserad kost som överensstämde med dietistens råd och gjorde inga större förändringar i träningsregimerna. Kvällen före MMTT hade deltagarna en hel måltid och fastade sedan från 21.00 tills MMTT var klar. Vatten, svart kaffe eller te utan socker eller konstgjorda sötningsmedel var tillåtet. Plasmaglukos mättes före testet med ett fingerstick-test och MMTT utfördes endast om det låg inom intervallet > 3,9 mmol/L (70 mg/dL) och <= 11,1 mmol/L (200 mg/dL). Baslinje definierades som det sista icke-saknade värdet med ett bedömningsdatum på eller före den första dagen av studiemedicinering. Förändring från Baseline beräknades genom att subtrahera Baseline-värdet från det angivna tidpunktsvärdet.
Baslinje och vecka 16, 28 och 64
Maximum Stimulated Plasma C-peptide (MMTT) vid baslinjen, vecka 16, 28, 52 och 64
Tidsram: Baslinje och vecka 16, 28, 52 och 64
Maximal stimulerad plasma C-peptid var det högsta värdet vid någon tidpunkt under 2 timmars MMTT efter att deltagaren har intagit den blandade måltiden vid baslinjen, vecka 16, vecka 28, vecka 52 och vecka 64. Blodprover togs för att bedöma nivåerna av C-peptid vid: 10 minuter före tid 0 (-10 minuter), omedelbart innan deltagaren börjar dricka näringsdrycken (tid 0) och 15, 30, 60, 90 och 120 minuter efter Tid 0.
Baslinje och vecka 16, 28, 52 och 64
Genomsnittlig förändring från baslinjen i tiden Normaliserad plasmaglukagon AUC (från MMTT) vid vecka 16, 28, 52 och 64
Tidsram: Baslinje och vecka 16, 28, 52 och 64
Blodprover togs för att bedöma nivåerna av glukagon vid: 10 minuter före tid 0 (-10 minuter), omedelbart innan deltagaren började dricka näringsdrycken (tid 0) och 15, 30, 60, 90 och 120 minuter efter tid 0 Genomsnittlig förändring från baslinjen i tid normaliserad plasmaglukagon AUC (från MMTT) vid vecka 16, 28, 52 och 64 rapporterades. Baslinje definierades som det sista icke-saknade värdet med ett bedömningsdatum på eller före den första dagen av studiemedicinering. Förändring från Baseline beräknades genom att subtrahera Baseline-värdet från det angivna tidpunktsvärdet.
Baslinje och vecka 16, 28, 52 och 64
Andel svarande vid baslinjen, vecka 4, 8, 16, 28, 40, 52 och 64
Tidsram: Baslinje och vecka 4, 8, 16, 28, 40, 52 och 64
Responders definierades som deltagare som uppnådde glykosylerat hemoglobin A1c (HbA1c) <= 7,0 procent och genomsnittlig daglig insulinanvändning < 0,5 enheter per kilogram (kg) per dag. Procentsatserna baseras på antalet deltagare med tillgänglig HbA1c och insulinanvändningsdata i varje behandlingsgrupp vid det besöket.
Baslinje och vecka 4, 8, 16, 28, 40, 52 och 64
Andel deltagare som uppnår partiell remissionsstatus (insulindosjusterad hemoglobin A1c (IDAA1C)<= 9,0) vid baslinjen, vecka 4, 8, 16, 28, 40, 52 och 64
Tidsram: Baslinje och vecka 4, 8, 16, 28, 40, 52 och 64
Deltagare som uppnådde partiell remissionsstatus definierades som en deltagare med IDAA1C <=9,0 . Procentsatserna baserades på antalet deltagare med tillgängliga IDAA1c-data i varje behandlingsgrupp vid det besöket.
Baslinje och vecka 4, 8, 16, 28, 40, 52 och 64
Ändring från baslinjen i procent HbA1c vid vecka 52
Tidsram: Baslinje och vecka 52
Förändring från baslinjen i procent HbA1c rapporterades. Baslinje definierades som det sista icke-saknade värdet med ett bedömningsdatum på eller före den första dagen av studiemedicinering. Förändring från baslinjen beräknades genom att subtrahera baslinjevärdet från värdet för vecka 52.
Baslinje och vecka 52
Procent HbA1c över tid (vecka 4, 8, 16, 28, 40, 52 och 64)
Tidsram: Vecka 4, 8, 16, 28, 40, 52 och 64
Blodprover togs från deltagarna för analys av HbA1c vid angivna tidpunkter och procentandelen HbA1c har beräknats för vecka 4, 8, 16, 28, 40, 52 och 64.
Vecka 4, 8, 16, 28, 40, 52 och 64
Förändring från baslinjen i genomsnittlig daglig insulinanvändning vecka 4, 8, 16, 28, 40, 52 och 64
Tidsram: Baslinje och vecka 4, 8, 16, 28, 40, 52 och 64
Det genomsnittliga dagliga insulinanvändningsvärdet beräknades, i enheter/kg/dag som summan av genomsnittliga prandiala insulindoser och genomsnittliga basala insulindoser för varje deltagare registrerade dagligen under de 3 dagarna före de angivna besöken, dividerat med deltagarens kroppsvikt i kg. Baslinje definierades som det sista icke-saknade värdet med ett bedömningsdatum på eller före den första dagen av studiemedicinering. Förändring från Baseline beräknades genom att subtrahera Baseline-värdet från det angivna tidpunktsvärdet.
Baslinje och vecka 4, 8, 16, 28, 40, 52 och 64
Antal händelser av deltagare-rapporterade signifikant hypoglykemi, förekommande > Vecka 24 och <= Vecka 52
Tidsram: Vecka 24 till 52
Signifikant hypoglykemi definierades som en händelse med plasmaglukosnivå <= 3,9 mmol/L (<= 70 mg/dL) och/eller som kräver ingripande från tredje part. Detta motsvarar American Diabetes Associations (ADA) kategoridefinitioner av svår, dokumenterad symtomatisk och asymtomatisk hypoglykemi. Tidsperioden definierades som: > Vecka 24 till <= Vecka 52 = Dag 169 till Dag 364. Antal händelser definierades som det totala antalet signifikanta hypoglykemiska händelser vid varje sammanfattningsnivå. Antal händelser av hypoglykemi med bekräftad självövervakning av plasmaglukos <=3,9 mmol/L och/eller som kräver ingripande från tredje part (d.v.s. allvarliga, dokumenterade symtomatiska och asymtomatiska hypoglykemiska händelser) som inträffar > Vecka 24 och <= Vecka 52.
Vecka 24 till 52
Tid tillbringad med plasmaglukosnivå <= 3,9, > 3,9 till <= 10,0 och > 10,0 Uppmätt med 72 timmars kontinuerlig glukosövervakning (CGM) vid baslinjen, vecka 28 och 52
Tidsram: Baslinje och vecka 28 och 52
Tre dagar före besöket gjorde deltagarna ytterligare ett besök på studieplatsen för att få CGM monterad/insatt. Den bars i 3 dagar i följd och togs bort vid det planerade studiebesöket. Medan de bar CGM fortsatte deltagarna att övervaka sitt plasmaglukosvärde minst 4 gånger om dagen och under en av dagarna genomförde de en 7-punkts glukosprofil (före frukost, 2 timmar efter frukost, före lunch, 2 timmar efter lunch, före middagen , 2 timmar efter middagen, Vid sänggåendet). Tid tillbringad med en plasmaglukos <=3,9 millimol per liter (mmol/L), mellan >3,9 och 10,0 mmol/L respektive >10,0 mmol/L, utförd av 72-timmars CGM vid baslinjen, vecka 28 och vecka 52 var rapporterad.
Baslinje och vecka 28 och 52
Antal hypoglykemiska exkursioner för varje deltagare från 7-punkts glukosprofil vid baslinjen, vecka 28 och 52
Tidsram: Baslinje och vecka 28 och 52
En hypoglykemisk avvikelse definierades som en händelse där plasmaglukosnivån <=3,9 mmol/L (<=70 mg/dL). Vid varje besök inkluderades endast utvärderbara deltagare, definierade som de med >= 4 icke-saknade glukosvärden eller >= 1 hypoglykemiska exkursioner. Antal hypoglykemiska utflykter för varje deltagare från 7-punkts glukosprofilen (före frukost, 2 timmar efter frukost, före lunch, 2 timmar efter lunch, före middag, 2 timmar efter middag, Vid sänggåendet) rapporterades. Baslinje definierades som det sista icke-saknade värdet med ett bedömningsdatum på eller före den första dagen av studiemedicinering.
Baslinje och vecka 28 och 52
Största omfattningen av hypoglykemiska exkursioner för varje deltagare från 7-punkts glukosprofil vid baslinjen, vecka 28 och 52
Tidsram: Baslinje och vecka 28 och 52
En hypoglykemisk avvikelse definierades som en händelse där plasmaglukosnivån <=3,9 mmol/L (<= 70 mg/dL). Vid varje besök inkluderades endast utvärderbara deltagare, definierade som de med >= 4 icke-saknade glukosvärden eller >= 1 hypoglykemiska exkursioner. Största hypoglykemiska exkursion beräknades som 3,9 mmol/L minus den lägsta registrerade glukosnivån under 7-punkts glukosprofilen (före frukost, 2 timmar efter frukost, före lunch, 2 timmar efter lunch, före middag, 2 timmar efter middag, vid sänggåendet ). Om en deltagare hade registrerat data vid det besöket, men inte hade ett värde <= 3,9 mmol/L, var deras största hypoglykemiska avvikelse 0 mmol/L för det besöket. Baslinje definierades som det sista icke-saknade värdet med ett bedömningsdatum på eller före den första dagen av studiemedicinering.
Baslinje och vecka 28 och 52
Antal hyperglykemiska exkursioner för varje deltagare från 7-punkts glukosprofil vid baslinjen, vecka 28 och 52
Tidsram: Baslinje och vecka 28 och 52
En hyperglykemisk avvikelse definieras som en händelse där plasmaglukosnivån > 10,0 mmol/L (> 180 mg/dL). Vid varje besök inkluderades endast evaluerbara deltagare, definierade som de med >= 4 icke-saknade glukosvärden eller >= 1 hyperglykemiska exkursioner. Antal hyperglykemiska utflykter för varje deltagare från 7-punkts glukosprofilen (före frukost, 2 timmar efter frukost, före lunch, 2 timmar efter lunch, före middag, 2 timmar efter middag, vid sänggåendet) rapporterades. Baslinje definierades som det sista icke-saknade värdet med ett bedömningsdatum på eller före den första dagen av studiemedicinering.
Baslinje och vecka 28 och 52
Största omfattningen av hyperglykemiska exkursioner för varje deltagare från 7-punkts glukosprofil vid baslinjen, vecka 28 och 52
Tidsram: Baslinje och vecka 28 och 52
En hyperglykemisk avvikelse definieras som en händelse där plasmaglukosnivån > 10,0 mmol/L (> 180 mg/dL). Vid varje besök inkluderades endast evaluerbara deltagare, definierade som de med >= 4 icke-saknade glukosvärden eller >= 1 hyperglykemiska exkursioner. Största hyperglykemiska exkursion beräknades som den största registrerade glukosnivån under 7-punktsglukosprofilen (före frukost, 2 timmar efter frukost, före lunch, 2 timmar efter lunch, före middag, 2 timmar efter middag, vid sänggåendet) minus 10,0 mmol/ L. Om en deltagare hade data registrerade vid det besöket, men inte har ett värde > 10,0 mmol/L, skulle deras största hyperglykemiska avvikelse vara 0 mmol/L för det besöket. Baslinje definierades som det sista icke-saknade värdet med ett bedömningsdatum på eller före den första dagen av studiemedicinering.
Baslinje och vecka 28 och 52
Ändring från baslinjen i kroppsvikt (kilogram) vid vecka 52
Tidsram: Baslinje och vecka 52
Förändring från baslinjen i kroppsvikt för deltagarna rapporterades. Baslinje definierades som det sista icke-saknade värdet med ett bedömningsdatum på eller före den första dagen av studiemedicinering. Förändring från baslinje beräknades genom att subtrahera baslinjevärdet från värdet för vecka 52.
Baslinje och vecka 52
Vikt över tid (vecka 2, 4, 6, 8, 16, 28, 40, 52 och 64)
Tidsram: Vecka 2, 4, 6, 8, 16, 28, 40, 52 och 64
Kroppsvikten mättes i kilogram för deltagarna vid angivna tidpunkter.
Vecka 2, 4, 6, 8, 16, 28, 40, 52 och 64
Populationsuppskattningar av farmakokinetiska (PK) parametrar: Synbar clearance [CL/F]
Tidsram: 48 timmar efter den senaste dosen vid vecka 4, 6, 8 och 16
PK av Albiglutid utvärderades hos deltagare som använde CL/F med användning av PK-prover som samlats in på vecka 4, 6, 8, 16. CL/F utvärderades med populations-PK-metoder och medel- och standardfel från den slutliga modellen har tabellerats. Uppskattningar har presenterats från den slutliga modellen centrerad till medelkroppsvikter på 67 kilogram och elektronisk glomerulär filtrationshastighet (eGFR) på 123 milliliter per minut.
48 timmar efter den senaste dosen vid vecka 4, 6, 8 och 16
Populationsuppskattningar av PK-parametrar: Skenbar distributionsvolym [V/F]
Tidsram: 48 timmar efter den senaste dosen vid vecka 4, 6, 8 och 16
PK av Albiglutid utvärderades hos deltagare som använde V/F med hjälp av PK-prover som samlades in på vecka 4, 6, 8, 16. V/F utvärderades med populations-PK-metoder och medelvärde och standardfel från den slutliga modellen har tabellerats. Uppskattningar har presenterats från den slutliga modellen centrerad till medelkroppsvikter på 67 kilogram och eGFR på 123 milliliter per minut.
48 timmar efter den senaste dosen vid vecka 4, 6, 8 och 16
Populationsuppskattningar av PK-parametrar: Första ordningens absorptionshastighet konstant [Ka]
Tidsram: 48 timmar efter den senaste dosen vid vecka 4, 6, 8 och 16
PK av Albiglutid utvärderades hos deltagare som använde Ka med hjälp av PK-prover som samlats in på vecka 4, 6, 8, 16. Ka utvärderades med populations-PK-metoder och medel- och standardfel från den slutliga modellen har tabellerats. Uppskattningar har presenterats från den slutliga modellen centrerad till att betyda kroppsvikter på 67 kilogram och eGFR på 123 milliliter per minut.
48 timmar efter den senaste dosen vid vecka 4, 6, 8 och 16

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 oktober 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

18 oktober 2017

Avslutad studie (Faktisk)

18 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2014

Första postat (Uppskatta)

5 november 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 110933

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

IPD för denna studie kommer att göras tillgänglig via webbplatsen för begäran om kliniska studier.

Tidsram för IPD-delning

IPD är tillgänglig via Clinical Study Data Request-webbplatsen (klicka på länken nedan)

Kriterier för IPD Sharing Access

Åtkomst ges efter att ett forskningsförslag har lämnats in och har fått godkännande från den oberoende granskningspanelen och efter att ett datadelningsavtal har ingåtts. Tillträde ges för en inledande period av 12 månader men en förlängning kan beviljas, när det är motiverat, med upp till ytterligare 12 månader.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera