神経筋障害に苦しむ患者のコミュニケーションのためのBCIの臨床検証プロトコル。 (PVCAFM)
検証プロトコル Clinique du Logiciel d'Interface Cerveau-Ordinateur RoBIK Pour la Communication Des Patients Atteints de Maladie Neuromusculaires (MNM)
調査の概要
詳細な説明
これは、15 人のミオパチー患者が参加するパイロット研究です。 研究の主な目的は、P300 スペラーという名前の通信システムの安全性と耐性を評価することです。 P3Speller は、脳波検査 (EEG) を使用して脳の電気活動を記録し、視覚刺激に関連して生じるわずかな変化 (誘発電位) を識別するためにリアルタイムで分析するブレイン コンピューター インターフェイス (BCI) です。 このような脳電位の特定は、スペリング デバイスのデジタル コマンドに変換されます。 この研究の第 2 の目的は、このスペリング デバイスの有効性を、スキャナ インターフェイスと呼ばれるより伝統的な支援技術と比較することです。 スキャナーインターフェースは、患者の残りの筋肉活動を利用する適切なインターフェースで得られるシングルクリックを使用します。
すべての患者は、ランダム化された順序で各インターフェイス (P300 セプラーとスキャン) を使用します。 結果は、患者からコンピュータへの情報の流れを 1 分あたりのビット レートで表して計算されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Garches、フランス、92380
- Hôpital R. Poincaré
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人、神経筋疾患と診断され、バイタルサインが安定しており、インフォームドコンセントがある
除外基準:
- 発作の病歴、脳損傷、視覚または聴覚の機能障害、アトピー性皮膚炎、金に対する皮膚過敏症、保護下の患者、読み書きができない、または協力できない、認知機能障害
- シュタイナート病、メロシン陰性疾患、α-ジストグリカノパチー
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ブレインコンピュータインターフェース
患者はブレインコンピュータインターフェースシステムをテストします
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P300 の記録 デバイスのテスト スペルを使用したデバイスの使用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビット レート (BR) は、スペリング セッション中に患者からコンピュータに流れる情報の量です。この基準は、選択されたシンボルの数、精度、および時間を組み合わせたものです。
時間枠：30分
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パフォーマンスの比較基準はビットレート br で、これは次のように定義されています (Wolpow et al. 2000)。 〖br=log〗_2 (M)+p.log_2 p+(1-p) 〖log〗_2 (1-p)/(M-1) ここで、M=36 はシンボルの数、スペルの精度 (正しく識別されたシンボルの割合) です。 |
30分
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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患者満足度（視覚的アナログスケール）
時間枠：2分
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2分
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：David Orlikowski, MDPhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。