Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk valideringsprotokol for BCI til kommunikation af patienter, der lider af neuromuskulære lidelser. (PVCAFM)

19. april 2017 opdateret af: Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805

Protocole de Validation Clinique du Logiciel d'Interface Cerveau-Ordinateur RoBIK Pour la Communication Des Patients Atteints de Maladie Neuromusculaires (MNM)

Formålet med denne protokol er at evaluere sikkerheden og tolerancen af ​​et kommunikationssystem til svært handicappede patienter med myopatier. Systemet analyserer hjernens elektriske aktivitet i realtid og konverterer den til digitale kommandoer til en staveenhed, som omtales som P300-staveren i den videnskabelige litteratur. Det sekundære mål er at sammenligne ydelsen af ​​et sådant værktøj med en mere traditionel hjælpeteknologi til kommunikation af svært handicappede patienter: scannersystemer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et pilotstudie, hvor 15 patienter med myopatier vil blive inkluderet. Det primære formål med undersøgelsen er at vurdere sikkerheden og tolerancen af ​​et system til kommunikation ved navn P300 speller. P3Speller er en hjernecomputergrænseflade (BCI), der registrerer hjernens elektriske aktivitet ved hjælp af elektroencefalografi (EEG) og analyserer den i realtid for at identificere små ændringer genereret i forhold til en visuel stimulation (fremkaldte potentialer). Identifikationen af ​​sådanne hjernepotentialer oversættes til en digital kommando til en staveanordning. Det sekundære formål med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​denne staveanordning med en mere traditionel hjælpeteknologi kaldet scannergrænseflade. En scannergrænseflade bruger enkelte klik, der kan opnås med en passende grænseflade, som udnytter den resterende muskelaktivitet fra en patient.

Hver patient vil bruge hver grænseflade (P300 sepler og scanning) i en randomiseret rækkefølge. Resultaterne vil blive sammenlignet med hensyn til informationsflow fra patienten til computeren udtrykt i bithastighed pr. minut.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

15

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Garches, Frankrig, 92380
        • Hôpital R. Poincaré

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter med neuromuskulær sygdom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen ældre end 18 år, diagnosticeret med neuromuskulær sygdom, stabile vitale tegn og informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med anfald, hjerneskade, syns- eller hørebesvær, atopisk dermatitis, hudoverfølsomhed over for guld, patient under værgemål, analfabeter eller ikke i stand til at samarbejde, kognitiv dysfunktion
  • Steinerts sygdom, Merosin negativ sygdom, Alpha-dystroglycanopatier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Brain Computer Interface
Patienterne vil teste hjernecomputerens grænsefladesystem
Enhed: Brain computer interface
Optagelse af P300 Afprøvning af enheden Brug af enheden med en stavemaskine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bithastighed (BR) mængden af ​​information, der strømmer fra patienten til computeren under stavesessionen. Dette kriterium er en kombination af antallet af valgte symboler, nøjagtigheden og tiden.
Tidsramme: 30 minutter

Sammenligningskriterierne for ydeevne var bithastigheden, br, der er defineret af (Wolpow et al. 2000):

〖br=log〗_2 (M)+p.log_2 p+(1-p) 〖log〗_2 (1-p)/(M-1) hvor M=36 er antallet af symboler p stavepræcisionen (procentdelen af ​​korrekt identificerede symboler).
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
patienttilfredshed (visuel analog skala)
Tidsramme: 2 minutter
2 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805

Samarbejdspartnere

Association Française contre les Myopathies (AFM), Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Orlikowski, MDPhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2014

Først opslået (Skøn)

5. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14055

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Meddelelse

Kliniske forsøg med Brain computer interface

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner