神经肌肉疾病患者沟通的 BCI 临床验证协议。 (PVCAFM)
2017年4月19日 更新者：Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805
Protocol de Validation Clinique du Logiciel d'Interface Cerveau-Ordinateur RoBIK Pour la Communication Des Patients Atteints de Maladie Neuromusculaires (MNM)
该协议的目的是评估严重残疾肌病患者通信系统的安全性和耐受性。
该系统实时分析脑电活动，并将其转换为拼写设备的数字指令，科学文献中将其称为P300拼写器。
次要目标是将这种工具的性能与用于严重残疾患者通信的更传统的辅助技术：扫描仪系统进行比较。
研究概览
详细说明
这是一项试点研究，将纳入 15 名肌病患者。 该研究的主要目的是评估名为 P300 speller 的通信系统的安全性和耐受性。 P3Speller 是一种脑机接口 (BCI)，它使用脑电图 (EEG) 记录脑电活动并实时分析，以识别与视觉刺激（诱发电位）相关的细微变化。 这种大脑潜能的识别被翻译成拼写设备的数字命令。 本研究的次要目的是比较这种拼写设备与称为扫描仪界面的更传统的辅助技术的功效。 扫描仪界面使用可通过利用患者剩余肌肉活动的适当界面获得的单击。
每个患者将以随机顺序使用每个接口（P300 sepller 和扫描）。 结果将根据从患者到计算机的信息流进行比较，以每分钟的比特率表示。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
15
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Garches、法国、92380
- Hôpital R. Poincaré
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
神经肌肉疾病患者
描述
纳入标准：
- 18岁以上成人，诊断为神经肌肉疾病，生命体征稳定，知情同意
排除标准：
- 癫痫发作史、脑损伤、视力或听觉障碍、特应性皮炎、皮肤对黄金过敏、监护患者、文盲或不能合作、认知功能障碍
- Steinert 病、Merosine 阴性病、Alpha-dystroglycanopathies
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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脑机接口
患者将测试脑机接口系统
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录制 P300 测试设备 将设备与拼写器一起使用
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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比特率 (BR) 在拼写会话期间从患者流向计算机的信息量。该标准是所选符号数量、准确性和时间的组合。
大体时间：30分钟
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性能比较标准是比特率 br，它由 (Wolpow et al. 2000) 定义： 〖br=log〗_2(M)+p.log_2 p+(1-p) 〖log〗_2 (1-p)/(M-1) 其中M=36为符号个数 p 拼写准确率（正确识别符号的百分比）。 |
30分钟
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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患者满意度（视觉类比量表）
大体时间：2分钟
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2分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David Orlikowski, MDPhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年10月1日
初级完成 (实际的)
2017年2月1日
研究完成 (实际的)
2017年2月1日
研究注册日期
首次提交
2014年11月3日
首先提交符合 QC 标准的
2014年11月4日
首次发布 (估计)
2014年11月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月19日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
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