Protocollo di validazione clinica per BCI per la comunicazione di pazienti affetti da disturbi neuromuscolari. (PVCAFM)
Protocole de Validation Clinique du Logiciel d'Interface Cerveau-Ordinateur RoBIK Pour la Communication Des Patients Atteints de Maladie Neuromusculaires (MNM)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio pilota per il quale saranno inclusi 15 pazienti con miopatie. L'obiettivo primario dello studio è valutare la sicurezza e la tolleranza di un sistema per la comunicazione denominato P300 speller. Il P3Speller è un'interfaccia cervello computer (BCI) che registra l'attività elettrica cerebrale con l'utilizzo dell'elettroencefalografia (EEG) e la analizza in tempo reale al fine di identificare lievi variazioni generate in relazione ad una stimolazione visiva (potenziali evocati). L'identificazione di tali potenziali cerebrali viene tradotta in un comando digitale per un dispositivo di ortografia. L'obiettivo secondario di questo studio è confrontare l'efficacia di questo dispositivo di spelling con una tecnologia assistiva più tradizionale chiamata interfaccia scanner. Un'interfaccia scanner utilizza singoli clic che possono essere ottenuti con un'interfaccia adeguata che sfrutta l'attività muscolare residua di un paziente.
Ogni paziente utilizzerà ciascuna interfaccia (P300 sepller e Scanning) con un ordine randomizzato. I risultati saranno confrontati in termini di flusso di informazioni dal paziente al computer espresso in bit rate al minuto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Garches, Francia, 92380
- Hôpital R. Poincaré
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulto di età superiore ai 18 anni, con diagnosi di malattia neuromuscolare, segni vitali stabili e consenso informato
Criteri di esclusione:
- Anamnesi di convulsioni, danno cerebrale, disfunzione visiva o uditiva, dermatite atopica, ipersensibilità cutanea all'oro, paziente sotto tutela, analfabeta o non in grado di collaborare, disfunzione cognitiva
- Malattia di Steinert, Malattia merosina negativa, Alfa-distroglicanopatie
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Interfaccia cervello computer
I pazienti testeranno il sistema di interfaccia del computer del cervello
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Registrazione del P300 Test del dispositivo Utilizzo del dispositivo con uno speller
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Bit rate (BR) la quantità di informazioni che fluisce dal paziente al computer durante la sessione di ortografia. Questo criterio è una combinazione del numero di simboli selezionati, della precisione e del tempo.
Lasso di tempo: 30 minuti
|
Il criterio di confronto per le prestazioni era il bitrate, br, definito da (Wolpow et al. 2000): 〖br=log〗_2 (M)+p.log_2 p+(1-p) 〖log〗_2 (1-p)/(M-1) dove M=36 è il numero di simboli p la precisione ortografica (la percentuale di simboli correttamente identificati). |
30 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
soddisfazione del paziente (scala analogica visiva)
Lasso di tempo: 2 minuti
|
2 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: David Orlikowski, MDPhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14055
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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Prove cliniche su Interfaccia computer cervello
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