Protocole de validation clinique du BCI pour la communication des patients souffrant de troubles neuromusculaires. (PVCAFM)
Protocole de Validation Clinique du Logiciel d'Interface Cerveau-Ordinateur RoBIK Pour la Communication Des Patients Atteints de Maladie Neuromusculaires (MNM)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude pilote pour laquelle 15 patients atteints de myopathies seront inclus. L'objectif principal de l'étude est d'évaluer la sécurité et la tolérance d'un système de communication nommé P300 speller. Le P3Speller est une interface cerveau-ordinateur (BCI) qui enregistre l'activité électrique cérébrale à l'aide de l'électroencéphalographie (EEG) et l'analyse en temps réel afin d'identifier les légers changements générés par rapport à une stimulation visuelle (potentiels évoqués). L'identification de ces potentiels cérébraux est traduite en une commande numérique pour un dispositif d'orthographe. L'objectif secondaire de cette étude est de comparer l'efficacité de ce dispositif d'orthographe avec une technologie d'assistance plus traditionnelle appelée interface scanner. Une interface de scanner utilise des clics simples qui peuvent être obtenus avec une interface adéquate qui exploite l'activité musculaire restante d'un patient.
Chaque patient utilisera chaque interface (P300 sepller et Scanning) avec un ordre aléatoire. Les résultats seront comparés en termes de flux d'informations du patient vers l'ordinateur exprimé en débit binaire par minute.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Garches, France, 92380
- Hôpital R. Poincaré
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Adulte de plus de 18 ans, diagnostiqué avec une maladie neuromusculaire, signes vitaux stables et consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Antécédents de convulsions, lésions cérébrales, troubles de la vue ou de l'audition, dermatite atopique, hypersensibilité cutanée à l'or, patient sous tutelle, analphabètes ou incapables de coopérer, dysfonctionnement cognitif
- Maladie de Steinert, Maladie mérosine négative, Alpha-dystroglycanopathies
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Interface cerveau-ordinateur
Les patients testeront le système d'interface cerveau-ordinateur
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Enregistrement du P300 Test de l'appareil Utilisation de l'appareil avec un orthographe
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Débit binaire (BR) la quantité d'informations qui circulent du patient vers l'ordinateur pendant la session d'orthographe. Ce critère est une combinaison du nombre de symboles sélectionnés, de la précision et du temps.
Délai: 30 minutes
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Le critère de comparaison des performances était le débit binaire, br, défini par (Wolpow et al. 2000) : 〖br=log〗_2 (M)+p.log_2 p+(1-p) 〖log〗_2 (1-p)/(M-1) où M=36 est le nombre de symboles p la précision orthographique (le pourcentage de symboles correctement identifiés). |
30 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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satisfaction des patients (échelle visuelle analogique)
Délai: 2 minutes
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2 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Orlikowski, MDPhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14055
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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