Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BCI:n kliininen validointiprotokolla neuromuskulaarisista häiriöistä kärsivien potilaiden viestintään. (PVCAFM)

keskiviikko 19. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805

Protocole de Validation Clinique du Logiciel d'Interface Cerveau-Ordinateur RoBIK Pour la Communication Des Patients Atteints de Maladie Neuromusculaires (MNM)

Tämän protokollan tavoitteena on arvioida viestintäjärjestelmän turvallisuutta ja sietokykyä vakavasti vammaisille potilaille, joilla on myopatia. Järjestelmä analysoi aivojen sähköistä toimintaa reaaliajassa ja muuntaa sen digitaalisiksi käskyiksi oikeinkirjoituslaitteelle, jota tieteellisessä kirjallisuudessa kutsutaan P300-spelleriksi. Toissijaisena tavoitteena on verrata tällaisen työkalun suorituskykyä perinteisempään aputekniikkaan vakavasti vammaisten potilaiden viestintää varten: skannerijärjestelmiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on pilottitutkimus, johon otetaan mukaan 15 myopatiaa sairastavaa potilasta. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida P300 speller -nimisen viestintäjärjestelmän turvallisuutta ja sietokykyä. P3Speller on aivojen tietokoneliitäntä (BCI), joka tallentaa aivojen sähköisen toiminnan elektroenkefalografian (EEG) avulla ja analysoi sen reaaliajassa havaitakseen visuaaliseen stimulaatioon syntyneet pienet muutokset (herätyt potentiaalit). Tällaisten aivopotentiaalien tunnistaminen käännetään oikeinkirjoituslaitteen digitaaliseksi käskyksi. Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on verrata tämän oikeinkirjoituslaitteen tehokkuutta perinteisempään aputekniikkaan, jota kutsutaan skannerirajapinnaksi. Skannerin käyttöliittymä käyttää yksittäisiä napsautuksia, jotka voidaan saada riittävällä käyttöliittymällä, joka hyödyntää potilaan jäljellä olevan lihastoiminnan.

Jokainen potilas käyttää jokaista käyttöliittymää (P300 sepller ja Scanning) satunnaistetussa järjestyksessä. Tuloksia verrataan potilaasta tietokoneeseen kulkevaan tiedonkulkuun bittinopeudella minuutissa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Garches, Ranska, 92380
        • Hôpital R. Poincaré

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

hermo-lihassairauksia sairastaville

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotias aikuinen, jolla on diagnosoitu neuromuskulaarinen sairaus, vakaat elintoiminnot ja tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi kohtaus, aivovaurio, näkö- tai kuulohäiriö, atooppinen ihottuma, ihon yliherkkyys kullalle, holhouksen alainen potilas, lukutaidoton tai yhteistyökyvytön, kognitiivinen toimintahäiriö
  • Steinertin tauti, Merosiinin negatiivinen sairaus, alfa-dystroglykanopatiat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Aivotietokoneen käyttöliittymä
Potilaat testaavat aivojen tietokoneen käyttöliittymäjärjestelmää
Laite: Aivojen tietokoneen käyttöliittymä
P300:n tallentaminen Laitteen testaus Laitteen käyttäminen spellerillä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bittinopeus (BR) tiedon määrä, joka virtaa potilaalta tietokoneeseen oikeinkirjoitusistunnon aikana. Tämä kriteeri on yhdistelmä valittujen symbolien lukumäärästä, tarkkuudesta ja ajasta.
Aikaikkuna: 30 minuuttia

Suorituskyvyn vertailukriteerinä oli bittinopeus, br, jonka määrittelee (Wolpow et al. 2000):

〖br=log〗_2 (M)+p.log_2 p+(1-p) 〖log〗_2 (1-p)/(M-1) missä M=36 on symbolien lukumäärä p oikeinkirjoitustarkkuudella (oikein tunnistettujen symbolien prosenttiosuus).
30 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
potilastyytyväisyys (visuaalinen analoginen asteikko)
Aikaikkuna: 2 minuuttia
2 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805

Yhteistyökumppanit

Association Française contre les Myopathies (AFM), Paris

Tutkijat

  • Päätutkija: David Orlikowski, MDPhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. marraskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. marraskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 5. marraskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14055

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa