Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kliniskt valideringsprotokoll för BCI för kommunikation av patienter som lider av neuromuskulära störningar. (PVCAFM)

Protocole de Validation Clinique du Logiciel d'Interface Cerveau-Ordinateur RoBIK Pour la Communication Des Patients Atteints de Maladie Neuromusculaires (MNM)

Syftet med detta protokoll är att utvärdera säkerheten och toleransen hos ett kommunikationssystem för svårt funktionshindrade patienter med myopati. Systemet analyserar hjärnans elektriska aktivitet i realtid och omvandlar den till digitala kommandon för en stavningsenhet, som kallas P300-stavaren i den vetenskapliga litteraturen. Det sekundära målet är att jämföra ett sådant verktygs prestanda med en mer traditionell hjälpteknik för kommunikation av svårt funktionshindrade patienter: skannersystem.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en pilotstudie där 15 patienter med myopati kommer att ingå. Det primära syftet med studien är att bedöma säkerheten och toleransen för ett system för kommunikation som heter P300 speller. P3Speller är ett hjärndatorgränssnitt (BCI) som registrerar hjärnans elektriska aktivitet med hjälp av elektroencefalografi (EEG) och analyserar den i realtid för att identifiera små förändringar som genereras i relation till en visuell stimulering (framkallade potentialer). Identifieringen av sådana hjärnpotentialer översätts till ett digitalt kommando för en stavningsenhet. Det sekundära målet med denna studie är att jämföra effektiviteten hos denna stavningsenhet med en mer traditionell assisterande teknologi som kallas skannergränssnitt. Ett skannergränssnitt använder enkla klick som kan erhållas med ett adekvat gränssnitt som utnyttjar den återstående muskelaktiviteten från en patient.

Varje patient kommer att använda varje gränssnitt (P300 sepller och skanning) i en randomiserad ordning. Resultaten kommer att jämföras när det gäller informationsflöde från patienten till datorn uttryckt i bithastighet per minut.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

15

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Garches, Frankrike, 92380
        • Hôpital R. Poincaré

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

patienter med neuromuskulär sjukdom

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen äldre än 18 år, diagnostiserad med neuromuskulär sjukdom, stabila vitala tecken och informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Historik med anfall, hjärnskador, syn- eller hörselstörningar, atopisk dermatit, hudöverkänslighet mot guld, patient under förmyndarskap, analfabeter eller inte kan samarbeta, kognitiv dysfunktion
  • Steinerts sjukdom, merosin-negativ sjukdom, alfa-dystroglykanopatier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Hjärnans datorgränssnitt
Patienterna kommer att testa hjärnans datorgränssnittssystem
Spela in P300 Testa enheten Använda enheten med en stavare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bithastighet (BR) mängden information som flödar från patienten till datorn under stavningssessionen. Detta kriterium är en kombination av antalet valda symboler, noggrannheten och tiden.
Tidsram: 30 minuter

Jämförelsekriterierna för prestanda var bithastigheten, br, som definieras av (Wolpow et al. 2000):

〖br=log〗_2 (M)+p.log_2 p+(1-p) 〖log〗_2 (1-p)/(M-1) där M=36 är antalet symboler p stavningsnoggrannheten (andelen korrekt identifierade symboler).

30 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
patientnöjdhet (visuell analog skala)
Tidsram: 2 minuter
2 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: David Orlikowski, MDPhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 november 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2014

Första postat (Uppskatta)

5 november 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14055

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera