- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02284022
Kliniskt valideringsprotokoll för BCI för kommunikation av patienter som lider av neuromuskulära störningar. (PVCAFM)
Protocole de Validation Clinique du Logiciel d'Interface Cerveau-Ordinateur RoBIK Pour la Communication Des Patients Atteints de Maladie Neuromusculaires (MNM)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en pilotstudie där 15 patienter med myopati kommer att ingå. Det primära syftet med studien är att bedöma säkerheten och toleransen för ett system för kommunikation som heter P300 speller. P3Speller är ett hjärndatorgränssnitt (BCI) som registrerar hjärnans elektriska aktivitet med hjälp av elektroencefalografi (EEG) och analyserar den i realtid för att identifiera små förändringar som genereras i relation till en visuell stimulering (framkallade potentialer). Identifieringen av sådana hjärnpotentialer översätts till ett digitalt kommando för en stavningsenhet. Det sekundära målet med denna studie är att jämföra effektiviteten hos denna stavningsenhet med en mer traditionell assisterande teknologi som kallas skannergränssnitt. Ett skannergränssnitt använder enkla klick som kan erhållas med ett adekvat gränssnitt som utnyttjar den återstående muskelaktiviteten från en patient.
Varje patient kommer att använda varje gränssnitt (P300 sepller och skanning) i en randomiserad ordning. Resultaten kommer att jämföras när det gäller informationsflöde från patienten till datorn uttryckt i bithastighet per minut.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Garches, Frankrike, 92380
- Hôpital R. Poincaré
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen äldre än 18 år, diagnostiserad med neuromuskulär sjukdom, stabila vitala tecken och informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Historik med anfall, hjärnskador, syn- eller hörselstörningar, atopisk dermatit, hudöverkänslighet mot guld, patient under förmyndarskap, analfabeter eller inte kan samarbeta, kognitiv dysfunktion
- Steinerts sjukdom, merosin-negativ sjukdom, alfa-dystroglykanopatier
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Hjärnans datorgränssnitt
Patienterna kommer att testa hjärnans datorgränssnittssystem
|
Spela in P300 Testa enheten Använda enheten med en stavare
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bithastighet (BR) mängden information som flödar från patienten till datorn under stavningssessionen. Detta kriterium är en kombination av antalet valda symboler, noggrannheten och tiden.
Tidsram: 30 minuter
|
Jämförelsekriterierna för prestanda var bithastigheten, br, som definieras av (Wolpow et al. 2000): 〖br=log〗_2 (M)+p.log_2 p+(1-p) 〖log〗_2 (1-p)/(M-1) där M=36 är antalet symboler p stavningsnoggrannheten (andelen korrekt identifierade symboler). |
30 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
patientnöjdhet (visuell analog skala)
Tidsram: 2 minuter
|
2 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: David Orlikowski, MDPhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 14055
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .