Klinisch validatieprotocol voor BCI voor de communicatie van patiënten die lijden aan neuromusculaire aandoeningen. (PVCAFM)
Validatieprotocol Clinique du Logiciel d'Interface Cerveau-Ordinateur RoBIK voor de communicatie van patiëntenatteints de Maladie Neuromusculaires (MNM)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een pilootstudie waarin 15 patiënten met myopathieën zullen worden geïncludeerd. Het primaire doel van het onderzoek is het beoordelen van de veiligheid en tolerantie van een systeem voor communicatie genaamd P300 speller. De P3Speller is een hersencomputerinterface (BCI) die de elektrische activiteit van de hersenen registreert met behulp van elektro-encefalografie (EEG) en deze in realtime analyseert om kleine veranderingen te identificeren die worden gegenereerd in relatie tot een visuele stimulatie (evoked potentials). De identificatie van dergelijke hersenpotentialen wordt vertaald in een digitaal commando voor een spellingsapparaat. Het secundaire doel van deze studie is om de doeltreffendheid van dit spellingsinstrument te vergelijken met een meer traditionele ondersteunende technologie, scannerinterface genaamd. Een scannerinterface maakt gebruik van enkele klikken die kunnen worden verkregen met een adequate interface die de resterende spieractiviteit van een patiënt benut.
Elke patiënt gebruikt elke interface (P300 sepller en Scanning) in een willekeurige volgorde. De resultaten worden weergegeven in termen van informatiestroom van de patiënt naar de computer, uitgedrukt in bitsnelheid per minuut.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Garches, Frankrijk, 92380
- Hôpital R. Poincaré
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassene ouder dan 18 jaar, gediagnosticeerd met neuromusculaire ziekte, stabiele vitale functies en geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van epileptische aanvallen, hersenbeschadiging, zicht- of auditieve disfunctie, atopische dermatitis, overgevoeligheid van de huid voor goud, patiënt onder curatele, analfabeet of niet in staat om samen te werken, cognitieve disfunctie
- Ziekte van Steinert, merosine-negatieve ziekte, alfadystroglycanopathieën
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Hersenen computerinterface
Patiënten zullen het interfacesysteem van de hersencomputer testen
|
De P300 opnemen Het apparaat testen Het apparaat gebruiken met een speller
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bitsnelheid (BR) de hoeveelheid informatie die tijdens de spellingsessie van de patiënt naar de computer stroomt. Dit criterium is een combinatie van het aantal geselecteerde symbolen, de nauwkeurigheid en de tijd.
Tijdsspanne: 30 minuten
|
De vergelijkingscriteria voor prestaties waren de bitrate, br, die wordt gedefinieerd door (Wolpow et al. 2000): 〖br=log〗_2 (M)+p.log_2 p+(1-p) 〖log〗_2 (1-p)/(M-1) waarbij M=36 het aantal symbolen is p de spellingsnauwkeurigheid (het percentage correct geïdentificeerde symbolen). |
30 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
patiënttevredenheid (visueel analoge schaal)
Tijdsspanne: 2 minuten
|
2 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Orlikowski, MDPhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 14055
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .