Protocolo de Validación Clínica de BCI para la Comunicación de Pacientes que Sufren Trastornos Neuromusculares. (PVCAFM)
Protocole de Validation Clinique du Logiciel d'Interface Cerveau-Ordinateur RoBIK Pour la Communication Des Patients Atteints de Maladie Neuromusculaires (MNM)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio piloto para el cual se incluirán 15 pacientes con miopatías. El objetivo principal del estudio es evaluar la seguridad y tolerancia de un sistema de comunicación denominado P300 Speller. El P3Speller es una interfaz cerebro computadora (BCI) que registra la actividad eléctrica cerebral con el uso de electroencefalografía (EEG) y la analiza en tiempo real para identificar cambios leves generados en relación con una estimulación visual (potenciales evocados). La identificación de tales potenciales cerebrales se traduce en un comando digital para un dispositivo de ortografía. El objetivo secundario de este estudio es comparar la eficacia de este dispositivo de ortografía con una tecnología de asistencia más tradicional llamada interfaz de escáner. Una interfaz de escáner utiliza clics únicos que se pueden obtener con una interfaz adecuada que explota la actividad muscular restante de un paciente.
Cada paciente utilizará cada interfaz (P300 sepller y Scanning) con un orden aleatorio. Los resultados se compararán en términos de flujo de información del paciente a la computadora expresado en tasa de bits por minuto.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Garches, Francia, 92380
- Hôpital R. Poincaré
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto mayor de 18 años, diagnosticado de enfermedad neuromuscular, signos vitales estables y consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de convulsiones, daño cerebral, disfunción visual o auditiva, dermatitis atópica, hipersensibilidad cutánea al oro, paciente bajo tutela, analfabetos o incapaces de cooperar, disfunción cognitiva
- Enfermedad de Steinert, Enfermedad de merosina negativa, Alfa-distroglicanopatías
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Interfaz cerebro computadora
Los pacientes probarán el sistema de interfaz cerebro-computadora
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Grabación del P300 Prueba del dispositivo Uso del dispositivo con un corrector ortográfico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de bits (BR) la cantidad de información que fluye del paciente a la computadora durante la sesión de ortografía. Este criterio es una combinación del número de símbolos seleccionados, la precisión y el tiempo.
Periodo de tiempo: 30 minutos
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El criterio de comparación para el rendimiento fue la tasa de bits, br, definida por (Wolpow et al. 2000): 〖br=log〗_2 (M)+p.log_2 p+(1-p) 〖log〗_2 (1-p)/(M-1) donde M=36 es el número de símbolos p la precisión ortográfica (el porcentaje de símbolos identificados correctamente). |
30 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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satisfacción del paciente (escala analógica visual)
Periodo de tiempo: 2 minutos
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2 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Orlikowski, MDPhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14055
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