Protokół walidacji klinicznej BCI do komunikacji pacjentów cierpiących na zaburzenia nerwowo-mięśniowe. (PVCAFM)
Protocole de Validation Clinique du Logiciel d'Interface Cerveau-Ordinateur RoBIK Pour la Communication Des Pacjenci Atteints de Maladie Neuromusculaires (MNM)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie pilotażowe, do którego zostanie włączonych 15 pacjentów z miopatiami. Podstawowym celem badań jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji systemu komunikacji o nazwie pisownia P300. P3Speller to mózgowy interfejs komputerowy (BCI), który za pomocą elektroencefalografii (EEG) rejestruje aktywność elektryczną mózgu i analizuje ją w czasie rzeczywistym w celu identyfikacji niewielkich zmian generowanych w związku ze stymulacją wzrokową (potencjały wywołane). Identyfikacja takich potencjałów mózgowych jest tłumaczona na cyfrowe polecenie dla urządzenia ortograficznego. Drugim celem tego badania jest porównanie skuteczności tego urządzenia do sprawdzania pisowni z bardziej tradycyjną technologią wspomagającą zwaną interfejsem skanera. Interfejs skanera wykorzystuje pojedyncze kliknięcia, które można uzyskać za pomocą odpowiedniego interfejsu, który wykorzystuje pozostałą aktywność mięśniową pacjenta.
Każdy pacjent będzie korzystał z każdego interfejsu (seller P300 i skanowanie) w losowej kolejności. Wyniki zostaną porównane pod kątem przepływu informacji od pacjenta do komputera wyrażonego w przepływności na minutę.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Garches, Francja, 92380
- Hôpital R. Poincaré
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły w wieku powyżej 18 lat, z rozpoznaniem choroby nerwowo-mięśniowej, stabilnymi parametrami życiowymi i świadomą zgodą
Kryteria wyłączenia:
- Przebyty napad padaczkowy, uszkodzenie mózgu, dysfunkcja wzroku lub słuchu, atopowe zapalenie skóry, nadwrażliwość skóry na złoto, pacjent pod opieką, analfabeta lub niezdolny do współpracy, dysfunkcja poznawcza
- Choroba Steinerta, choroba merozynowo-ujemna, alfa-dystroglikanopatie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Interfejs komputera mózgowego
Pacjenci przetestują system interfejsu mózg-komputer
|
Nagrywanie P300 Testowanie urządzenia Używanie urządzenia z pisownią
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość transmisji (BR) ilość informacji przepływających od pacjenta do komputera podczas sesji sprawdzania pisowni. Kryterium to jest kombinacją liczby wybranych symboli, dokładności i czasu.
Ramy czasowe: 30 minut
|
Kryterium porównania wydajności była szybkość transmisji bitów, br, zdefiniowana przez (Wolpow i in. 2000): 〖br=log〗_2 (M)+p.log_2 p+(1-p) 〖log〗_2 (1-p)/(M-1) gdzie M=36 to liczba symboli p dokładność pisowni (procent poprawnie zidentyfikowanych symboli). |
30 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
satysfakcja pacjenta (wizualna skala analogowa)
Ramy czasowe: 2 minuty
|
2 minuty
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: David Orlikowski, MDPhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14055
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .