Протокол клинической валидации BCI для общения пациентов, страдающих нервно-мышечными расстройствами. (PVCAFM)
Протокол валидации Clinique du Logiciel d'Interface Cerveau-Ordinateur RoBIK для общения пациентов с заболеваниями нервно-мышечной системы (MNM)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это пилотное исследование, в которое будут включены 15 пациентов с миопатиями. Основной целью исследования является оценка безопасности и переносимости системы связи под названием P300 Speller. P3Speller представляет собой мозговой компьютерный интерфейс (ИМК), который регистрирует электрическую активность мозга с помощью электроэнцефалографии (ЭЭГ) и анализирует ее в режиме реального времени для выявления незначительных изменений, возникающих в связи со зрительной стимуляцией (вызванные потенциалы). Идентификация таких мозговых потенциалов переводится в цифровую команду для орфографического устройства. Второстепенной целью данного исследования является сравнение эффективности этого орфографического устройства с более традиционной вспомогательной технологией, называемой интерфейсом сканера. Интерфейс сканера использует одиночные щелчки, которые можно получить с адекватным интерфейсом, который использует оставшуюся мышечную активность пациентов.
Каждый пациент будет использовать каждый интерфейс (сеплер P300 и сканирование) в рандомизированном порядке. Результаты будут представлены с точки зрения потока информации от пациента к компьютеру, выраженного в битовой скорости в минуту.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Garches, Франция, 92380
- Hôpital R. Poincaré
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослый старше 18 лет, с диагнозом нервно-мышечное заболевание, стабильными жизненными показателями и информированным согласием
Критерий исключения:
- Судороги в анамнезе, повреждение головного мозга, нарушение зрения или слуха, атопический дерматит, повышенная чувствительность кожи к золоту, пациент под опекой, неграмотный или неспособный к сотрудничеству, когнитивная дисфункция
- Болезнь Штейнерта, Мерозин-отрицательная болезнь, Альфа-дистрогликанопатии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Мозг Компьютерный Интерфейс
Пациенты будут тестировать систему интерфейса мозга с компьютером
|
Запись P300 Тестирование устройства Использование устройства со спеллером
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Битрейт (BR) количество информации, которая передается от пациента к компьютеру во время сеанса записи. Этот критерий представляет собой комбинацию количества выбранных символов, точности и времени.
Временное ограничение: 30 минут
|
Критерием сравнения производительности был битрейт br, который определяется (Wolpow et al. 2000): 〖br=лог〗_2 (М)+p.log_2 p+(1-p) 〖log〗_2 (1-p)/(M-1) где M=36 — количество символов p — точность правописания (процент правильно идентифицированных символов). |
30 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
удовлетворенность пациентов (визуальная аналоговая шкала)
Временное ограничение: 2 минуты
|
2 минуты
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: David Orlikowski, MDPhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14055
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .