- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02284022
Klinisches Validierungsprotokoll für BCI zur Kommunikation von Patienten mit neuromuskulären Erkrankungen. (PVCAFM)
Protokoll zur Validierung klinischer Schnittstellen des Cerveau-Ordinateurs RoBIK für die Kommunikation von Patienten mit neuromuskulären Erkrankungen (MNM)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine Pilotstudie, an der 15 Patienten mit Myopathien teilnehmen werden. Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit eines Kommunikationssystems namens P300 Speller zu bewerten. Der P3Speller ist eine Brain-Computer-Schnittstelle (BCI), die die elektrische Aktivität des Gehirns mithilfe der Elektroenzephalographie (EEG) aufzeichnet und in Echtzeit analysiert, um leichte Veränderungen zu identifizieren, die im Zusammenhang mit einer visuellen Stimulation entstehen (evozierte Potenziale). Die Identifizierung solcher Gehirnpotenziale wird in einen digitalen Befehl für ein Buchstabiergerät übersetzt. Das sekundäre Ziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit dieses Buchstabiergeräts mit einer traditionelleren unterstützenden Technologie namens Scanner-Schnittstelle zu vergleichen. Eine Scanner-Schnittstelle verwendet einzelne Klicks, die mit einer geeigneten Schnittstelle erreicht werden können, die die verbleibende Muskelaktivität eines Patienten ausnutzt.
Jeder Patient verwendet jede Schnittstelle (P300-Separator und Scannen) in einer zufälligen Reihenfolge. Die Ergebnisse werden anhand des Informationsflusses vom Patienten zum Computer ausgedrückt, ausgedrückt in Bitrate pro Minute.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Garches, Frankreich, 92380
- Hôpital R. Poincaré
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener über 18 Jahre, mit diagnostizierter neuromuskulärer Erkrankung, stabilen Vitalfunktionen und Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Anfällen, Hirnschäden, Seh- oder Hörstörungen, atopischer Dermatitis, Überempfindlichkeit der Haut gegenüber Gold, Patient unter Vormundschaft, Analphabeten oder nicht kooperationsfähig, kognitive Dysfunktion
- Steinert-Krankheit, Merosin-negative Krankheit, Alpha-Dystroglycanopathien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Gehirn-Computer-Schnittstelle
Die Patienten werden das Gehirn-Computer-Schnittstellensystem testen
|
Aufzeichnen des P300 Testen des Geräts Verwenden des Geräts mit einem Speller
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bitrate (BR) ist die Informationsmenge, die während der Buchstabiersitzung vom Patienten zum Computer fließt. Dieses Kriterium ist eine Kombination aus der Anzahl der ausgewählten Symbole, der Genauigkeit und der Zeit.
Zeitfenster: 30 Minuten
|
Das Vergleichskriterium für die Leistung war die Bitrate br, die definiert ist durch (Wolpow et al. 2000): 〖br=log〗_2 (M)+p.log_2 p+(1-p) 〖log〗_2 (1-p)/(M-1) wobei M=36 die Anzahl der Symbole ist p die Rechtschreibgenauigkeit (der Prozentsatz der korrekt identifizierten Symbole). |
30 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Patientenzufriedenheit (visuelle Analogskala)
Zeitfenster: 2 Minuten
|
2 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: David Orlikowski, MDPhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 14055
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
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