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Klinisches Validierungsprotokoll für BCI zur Kommunikation von Patienten mit neuromuskulären Erkrankungen. (PVCAFM)

Protokoll zur Validierung klinischer Schnittstellen des Cerveau-Ordinateurs RoBIK für die Kommunikation von Patienten mit neuromuskulären Erkrankungen (MNM)

Ziel dieses Protokolls ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit eines Kommunikationssystems für schwerbehinderte Patienten mit Myopathien. Das System analysiert die elektrische Aktivität des Gehirns in Echtzeit und wandelt sie in digitale Befehle für ein Buchstabiergerät um, das in der wissenschaftlichen Literatur als Buchstabiergerät P300 bezeichnet wird. Das sekundäre Ziel besteht darin, die Leistung eines solchen Tools mit einer traditionelleren unterstützenden Technologie für die Kommunikation schwerbehinderter Patienten zu vergleichen: Scannersystemen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Pilotstudie, an der 15 Patienten mit Myopathien teilnehmen werden. Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit eines Kommunikationssystems namens P300 Speller zu bewerten. Der P3Speller ist eine Brain-Computer-Schnittstelle (BCI), die die elektrische Aktivität des Gehirns mithilfe der Elektroenzephalographie (EEG) aufzeichnet und in Echtzeit analysiert, um leichte Veränderungen zu identifizieren, die im Zusammenhang mit einer visuellen Stimulation entstehen (evozierte Potenziale). Die Identifizierung solcher Gehirnpotenziale wird in einen digitalen Befehl für ein Buchstabiergerät übersetzt. Das sekundäre Ziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit dieses Buchstabiergeräts mit einer traditionelleren unterstützenden Technologie namens Scanner-Schnittstelle zu vergleichen. Eine Scanner-Schnittstelle verwendet einzelne Klicks, die mit einer geeigneten Schnittstelle erreicht werden können, die die verbleibende Muskelaktivität eines Patienten ausnutzt.

Jeder Patient verwendet jede Schnittstelle (P300-Separator und Scannen) in einer zufälligen Reihenfolge. Die Ergebnisse werden anhand des Informationsflusses vom Patienten zum Computer ausgedrückt, ausgedrückt in Bitrate pro Minute.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Garches, Frankreich, 92380
        • Hôpital R. Poincaré

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit neuromuskulären Erkrankungen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener über 18 Jahre, mit diagnostizierter neuromuskulärer Erkrankung, stabilen Vitalfunktionen und Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Anfällen, Hirnschäden, Seh- oder Hörstörungen, atopischer Dermatitis, Überempfindlichkeit der Haut gegenüber Gold, Patient unter Vormundschaft, Analphabeten oder nicht kooperationsfähig, kognitive Dysfunktion
  • Steinert-Krankheit, Merosin-negative Krankheit, Alpha-Dystroglycanopathien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gehirn-Computer-Schnittstelle
Die Patienten werden das Gehirn-Computer-Schnittstellensystem testen
Aufzeichnen des P300 Testen des Geräts Verwenden des Geräts mit einem Speller

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bitrate (BR) ist die Informationsmenge, die während der Buchstabiersitzung vom Patienten zum Computer fließt. Dieses Kriterium ist eine Kombination aus der Anzahl der ausgewählten Symbole, der Genauigkeit und der Zeit.
Zeitfenster: 30 Minuten

Das Vergleichskriterium für die Leistung war die Bitrate br, die definiert ist durch (Wolpow et al. 2000):

〖br=log〗_2 (M)+p.log_2 p+(1-p) 〖log〗_2 (1-p)/(M-1) wobei M=36 die Anzahl der Symbole ist p die Rechtschreibgenauigkeit (der Prozentsatz der korrekt identifizierten Symbole).

30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit (visuelle Analogskala)
Zeitfenster: 2 Minuten
2 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: David Orlikowski, MDPhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14055

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UNENTSCHIEDEN

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Klinische Studien zur Kommunikation

Klinische Studien zur Gehirn-Computer-Schnittstelle

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