Protocolo de Validação Clínica do BCI para Comunicação de Pacientes com Distúrbios Neuromusculares. (PVCAFM)
Protocole de Validation Clinique du Logiciel d'Interface Cerveau-Ordinateur RoBIK Pour la Communication Des Patients Atteints de Maladie Neuromusculaires (MNM)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto no qual serão incluídos 15 pacientes com miopatias. O objetivo primário do estudo é avaliar a segurança e a tolerância de um sistema de comunicação denominado P300 speller. O P3Speller é uma interface cérebro-computador (BCI) que registra a atividade elétrica cerebral com o uso de eletroencefalografia (EEG) e a analisa em tempo real para identificar pequenas alterações geradas em relação a um estímulo visual (potenciais evocados). A identificação de tais potenciais cerebrais é traduzida em um comando digital para um dispositivo de ortografia. O objetivo secundário deste estudo é comparar a eficácia deste dispositivo de ortografia com uma tecnologia de assistência mais tradicional chamada interface de scanner. Uma interface de scanner usa cliques únicos que podem ser obtidos com uma interface adequada que explora a atividade muscular remanescente de um paciente.
Cada paciente usará cada interface (P300 sepller e Scanning) com uma ordem aleatória. Os resultados serão comparados em termos de fluxo de informações do paciente para o computador expresso em taxa de bits por minuto.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Garches, França, 92380
- Hôpital R. Poincaré
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto maior de 18 anos, com diagnóstico de doença neuromuscular, sinais vitais estáveis e consentimento informado
Critério de exclusão:
- História de convulsão, lesão cerebral, disfunção visual ou auditiva, dermatite atópica, hipersensibilidade cutânea ao ouro, paciente sob tutela, analfabetos ou incapazes de cooperar, disfunção cognitiva
- Doença de Steinert, doença merosina negativa, alfa-distroglicanopatias
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Interface cérebro-computador
Os pacientes testarão o sistema de interface cérebro-computador
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Gravando o P300 Testando o dispositivo Usando o dispositivo com um soletrador
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de bits (BR) a quantidade de informação que flui do paciente para o computador durante a sessão de ortografia. Este critério é uma combinação do número de símbolos selecionados, a precisão e o tempo.
Prazo: 30 minutos
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O critério de comparação para desempenho foi a taxa de bits, br, que é definida por (Wolpow et al. 2000): 〖br=log〗_2 (M)+p.log_2 p+(1-p) 〖log〗_2 (1-p)/(M-1) onde M=36 é o número de símbolos p a precisão ortográfica (a porcentagem de símbolos identificados corretamente). |
30 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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satisfação do paciente (escala analógica visual)
Prazo: 2 minutos
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2 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Orlikowski, MDPhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14055
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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