Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protokol klinické validace pro BCI pro komunikaci pacientů trpících neuromuskulárními poruchami. (PVCAFM)

19. dubna 2017 aktualizováno: Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805

Protocole de Validation Clinique du Logiciel d'Interface Cerveau-Ordinateur RoBIK Pour la Communication Des Pacienti Atteints de Maladie Neuromusculaires (MNM)

cílem tohoto protokolu je vyhodnotit bezpečnost a toleranci komunikačního systému pro těžce postižené pacienty s myopatiemi. Systém analyzuje elektrickou aktivitu mozku v reálném čase a převádí ji na digitální příkazy pro hláskovací zařízení, které je ve vědecké literatuře označováno jako P300 speller. Sekundárním cílem je porovnat výkon takového nástroje s tradičnější asistenční technologií pro komunikaci těžce postižených pacientů: skenerovými systémy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o pilotní studii, do které bude zahrnuto 15 pacientů s myopatiemi. Primárním cílem studie je posoudit bezpečnost a toleranci systému pro komunikaci s názvem P300 speller. P3Speller je mozkové počítačové rozhraní (BCI), které zaznamenává elektrickou aktivitu mozku pomocí elektroencefalografie (EEG) a analyzuje ji v reálném čase za účelem identifikace nepatrných změn vzniklých ve vztahu k vizuální stimulaci (evokované potenciály). Identifikace takových mozkových potenciálů je převedena do digitálního příkazu pro pravopisné zařízení. Sekundárním cílem této studie je porovnat účinnost tohoto pravopisného zařízení s tradičnější asistenční technologií zvanou rozhraní skeneru. Rozhraní skeneru používá jednotlivá kliknutí, která lze získat pomocí adekvátního rozhraní, které využívá zbývající svalovou aktivitu pacienta.

Každý pacient bude používat každé rozhraní (sepller P300 a skenování) s náhodným pořadím. Výsledky budou porovnány z hlediska toku informací od pacienta do počítače vyjádřeného v bitové rychlosti za minutu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

15

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Garches, Francie, 92380
        • Hôpital R. Poincaré

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

pacientů s neuromuskulárním onemocněním

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý starší 18 let s diagnózou neuromuskulárního onemocnění, stabilní vitální funkce a informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Záchvat, poškození mozku, zraková nebo sluchová dysfunkce, atopická dermatitida, kožní přecitlivělost na zlato, pacient v opatrovnictví, negramotný nebo neschopný spolupráce, kognitivní dysfunkce
  • Steinertova nemoc, Merosin negativní nemoc, Alfa-dystroglykanopatie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Rozhraní Brain Computer
Pacienti budou testovat systém mozkového počítačového rozhraní
Přístroj: Mozkové počítačové rozhraní
Nahrávání P300 Testování zařízení Použití zařízení pomocí pravopisu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bitová rychlost (BR) množství informací, které proudí od pacienta do počítače během relace pravopisu. Toto kritérium je kombinací počtu vybraných symbolů, přesnosti a času.
Časové okno: 30 minut

Srovnávacím kritériem pro výkon byl datový tok, br, který je definován (Wolpow et al. 2000):

〖br=log〗_2 (M)+p.log_2 p+(1-p) 〖log〗_2 (1-p)/(M-1) kde M=36 je počet symbolů p přesnost pravopisu (procento správně identifikovaných symbolů).
30 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
spokojenost pacienta (vizuální analogová škála)
Časové okno: 2 minuty
2 minuty

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805

Spolupracovníci

Association Française contre les Myopathies (AFM), Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Orlikowski, MDPhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

5. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14055

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mozkové počítačové rozhraní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit