Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk valideringsprotokoll for BCI for kommunikasjon av pasienter som lider av nevromuskulære lidelser. (PVCAFM)

19. april 2017 oppdatert av: Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805

Protocole de Validation Clinique du Logiciel d'Interface Cerveau-Ordinateur RoBIK Pour la Communication Des Patients Atteints de Maladie Neuromusculaires (MNM)

Målet med denne protokollen er å evaluere sikkerheten og toleransen til et kommunikasjonssystem for alvorlig funksjonshemmede pasienter med myopatier. Systemet analyserer hjernens elektriske aktivitet i sanntid og konverterer den til digitale kommandoer for en staveenhet, som omtales som P300-staveren i vitenskapelig litteratur. Det sekundære målet er å sammenligne ytelsen til et slikt verktøy med en mer tradisjonell hjelpeteknologi for kommunikasjon av alvorlig funksjonshemmede pasienter: skannersystemer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en pilotstudie der 15 pasienter med myopatier skal inkluderes. Hovedmålet med studien er å vurdere sikkerheten og toleransen til et system for kommunikasjon kalt P300 speller. P3Speller er et hjernedatamaskingrensesnitt (BCI) som registrerer hjernens elektriske aktivitet ved bruk av elektroencefalografi (EEG) og analyserer den i sanntid for å identifisere små endringer generert i forhold til en visuell stimulering (fremkalte potensialer). Identifikasjonen av slike hjernepotensialer blir oversatt til en digital kommando for en staveenhet. Det sekundære målet med denne studien er å sammenligne effektiviteten til denne staveenheten med en mer tradisjonell assisterende teknologi kalt skannergrensesnitt. Et skannergrensesnitt bruker enkeltklikk som kan oppnås med et adekvat grensesnitt som utnytter den gjenværende muskelaktiviteten fra en pasient.

Hver pasient vil bruke hvert grensesnitt (P300 sepler og skanning) med en randomisert rekkefølge. Resultatene vil bli sammenlignet når det gjelder informasjonsflyt fra pasienten til datamaskinen uttrykt i bithastighet per minutt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

15

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Garches, Frankrike, 92380
        • Hôpital R. Poincaré

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter med nevromuskulære sykdommer

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen eldre enn 18 år, diagnostisert med nevromuskulær sykdom, stabile vitale tegn og informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med anfall, hjerneskade, syn- eller auditiv dysfunksjon, atopisk dermatitt, hudoverfølsomhet for gull, pasient under vergemål, analfabeter eller ikke i stand til å samarbeide, kognitiv dysfunksjon
  • Steinerts sykdom, Merosin negativ sykdom, Alfa-dystroglykanopatier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Hjernens datamaskingrensesnitt
Pasienter vil teste hjernedatamaskinens grensesnittsystem
Enhet: Hjernedatamaskingrensesnitt
Ta opp P300 Teste enheten Bruke enheten med en stavekontroll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bitrate (BR) mengden for informasjon som flyter fra pasienten til datamaskinen under staveøkten. Dette kriteriet er en kombinasjon av antall valgte symboler, nøyaktigheten og tiden.
Tidsramme: 30 minutter

Sammenligningskriteriene for ytelse var bithastigheten, br, som er definert av (Wolpow et al. 2000):

〖br=log〗_2 (M)+p.log_2 p+(1-p) 〖log〗_2 (1-p)/(M-1) hvor M=36 er antall symboler p stave nøyaktigheten (prosentandelen av korrekt identifiserte symboler).
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
pasienttilfredshet (visuell analog skala)
Tidsramme: 2 minutter
2 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805

Samarbeidspartnere

Association Française contre les Myopathies (AFM), Paris

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Orlikowski, MDPhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

5. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14055

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere