CTCA による潜在的な虚血性心疾患の迅速な評価 (RAPID-CTCA)
2024年3月25日 更新者：University of Edinburgh
急性冠症候群が疑われる、または確認された状態で救急外来を受診した患者の評価、介入、転帰における早期 CT 冠動脈造影の役割。
この研究は、救急部門 (ED) または医療評価ユニット (MAU) に提示された急性冠症候群 (ACS) が疑われる、または確認された患者における早期 CTCA が、実用的な介入、イベント率、および医療費に及ぼす影響を調査することを目的としています。治験介入後 1 年までの臨床試験および経済評価。
主な目的は、最初のそのようなイベントまでの時間として測定された、1年での全死因死亡またはその後の1型または4b型MIに対する介入の効果を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
デザイン: 緊急部門 (ED) および医療評価ユニットに急性冠症候群 (ACS) が疑われる/確認された患者を対象とした早期のコンピューター断層撮影冠動脈造影 (CTCA) のオープン並行群ランダム化比較試験。
設定: 37 の ED、放射線科、心臓病学、および第 3 次/地区の一般的な国民健康サービス (NHS) 病院の急性医療サービス。
対象集団: 包含基準: 18 歳以上の患者で、ACS の疑いまたは確認が必要な症状があり、以下の少なくとも 1 つを伴う。 ST セグメントのくぼみ >0.5 mm;虚血性心疾患の病歴（患者を評価する臨床医が患者の病歴または入手可能な記録に基づいて病歴を確認する場合）; -正常な参照範囲の99センタイルを超えるトロポニン上昇、または「ルールイン」または心筋梗塞の欧州心臓病学会の基準を満たす高感度トロポニンの増加（NBトロポニンアッセイはサイトごとに異なります;ローカルラボ参照基準が使用されます）。 除外基準： 1.高リスクACSを裏付ける徴候、症状、または調査：ST上昇MI。急性心不全または循環ショックの徴候または症状を伴うACS;典型的な狭心痛のクレッシェンドエピソード;顕著なまたは動的な心電図の変化。 3 mmを超えるST低下;臨床チームは、試験の適格性評価の日に早期の侵襲的冠動脈造影を予定しています。 2.患者がCTを受けることができない：重度の腎不全（血清クレアチニン> 250 µmol / Lまたは推定糸球体濾過率< 30 mL / min）;コントラストアレルギー;ベータブロッカー不耐症（代替の心拍数制限剤が利用可能/適切でない場合）またはアレルギー;息を止められない;心房細動 (ベータ遮断後、平均心拍数が毎分 75 回を超えると予想される場合)。 3.患者は過去2年以内に侵襲的冠動脈造影またはCTCAを受けており、以前の調査で閉塞性冠動脈疾患が明らかになった、または患者は過去5年以内にいずれかの調査を受け、結果は正常であった。 4.以前の試験への募集; 5.既知の妊娠または現在授乳中; 6.同意できない; 7.平均余命、生活の質、または機能状態が限られているため、ACSのさらなる調査は患者の利益にならない; 8.囚人
評価中の健康技術: 標準治療と比較したルーチン評価の一環としての 64 スライス以上の CTCA の早期使用。
費用/結果の測定: 主要なエンドポイントは、1 年間の全死因死亡またはその後の 1 型または 4b 型 MI であり、最初のそのようなイベントまでの時間として測定されます。 副次評価項目: 主な副次評価項目: 1. 冠状動脈性心疾患 (CHD) による死亡またはその後の致命的ではない心筋梗塞; 2. 心血管疾患 (CVD) による死亡またはその後の致命的ではない心筋梗塞; 3. その後の致命的ではない心筋梗塞; 4.冠状動脈性心臓病による死亡; 5.心血管死; 6. 全死因。 その他のエンドポイント;冠状
心臓病 (CHD) による死亡またはその後の非致死性心筋梗塞 (タイプ 1 または 4b);その後の非致死性心筋梗塞 (タイプ 1 または 4b);非心血管死;侵襲性冠動脈造影;冠動脈血行再建術;経皮的冠動脈インターベンション;冠動脈バイパス移植;初発入院中に ACS 療法を処方された患者の割合。予防治療で退院した患者の割合、または初発入院中に予防治療の投与量を変更した患者の割合。インデックス入院の滞在期間; -インデックス入院後12か月以内にACSが疑われる/再発する胸痛を伴う代表または再入院; 12ヶ月までの胸痛の症状; 1か月の患者満足度; CTCA後に診断を提示する臨床医の確実性;生活の質 (EQ-5D-5L で最大 12 か月間測定)。 有害事象および重篤な有害事象; CTCAで特定された別の心血管診断を受けた患者の割合。 CTCAで特定された非心血管診断を受けた患者の割合。試験的介入としての CTCA による放射線被ばく。 費用対効果：
得られた質調整生存年 (QALY) あたりの生涯増分費用の観点から推定されます。
サンプルサイズ: 1,749 人の患者。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1749
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Basildon、イギリス
- Basildon and Thurrock University Hospitals NHS Foundation Trust
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Belfast、イギリス
- Ulster Hospital
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Birmingham、イギリス
- Queen Elizabeth Hospital
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Bournemouth、イギリス
- The Royal Bournemouth and Christchurch Hospital
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Bradford、イギリス
- Bradford Royal Infirmary
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Dudley、イギリス
- Russells Hall Hospital
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Dundee、イギリス
- Ninewells Hospital
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Edinburgh、イギリス、EH16 4SA
- Royal Infirmary Edinburgh
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Glasgow、イギリス
- Glasgow Royal Infirmary
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Glasgow、イギリス
- Queen Elizabeth University Hospital
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Inverness、イギリス
- Raigmore Hospital
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Kirkcaldy、イギリス
- Victoria Hospital
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Leeds、イギリス
- Leeds General Infirmary
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Lewisham、イギリス
- University Hospital Lewisham
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London、イギリス
- Royal London Hospital
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London、イギリス
- St. Thomas' Hospital
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London、イギリス
- University Hospital North Tees
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London、イギリス
- Whipps Cross Hospital
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Luton、イギリス
- Luton & Dunstable Hospital
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Melrose、イギリス
- Borders General Hospital
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Milton Keynes、イギリス
- Milton Keynes University Hospital NHS Foundation Trust
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Newcastle、イギリス
- Royal Victoria Infirmary
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Plymouth、イギリス
- Derriford Hospital
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Portsmouth、イギリス
- Queen Alexandra Hospital
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Reading、イギリス
- Royal Berkshire NHS Foundation Trust
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Redhill、イギリス
- East Surrey Hospital
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Rotherham、イギリス
- Rotherham Hospital
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Sandwell、イギリス
- Sandwell General Hospital
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Sheffield、イギリス
- Northern General Hospital
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Southampton、イギリス
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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Stoke、イギリス
- University Hospitals of the Midlands
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Torquay、イギリス
- Torbay Hospital
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Wolverhampton、イギリス
- New Cross Hospital
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Worcester、イギリス
- Worcestershire Royal Hospital
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Wrexham、イギリス
- Wrexham Maelor Hospital
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Wythenshawe、イギリス
- University Hospital South Manchester
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St Helier、ジャージー
- Jersey General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
-18歳以上の患者で、ACSの疑いまたは確認が必要な症状があり、以下の少なくとも1つがあります。
- 心電図異常 ST セグメントのくぼみ >0.5 mm;
- 虚血性心疾患の病歴（患者を評価する臨床医が患者の病歴または入手可能な記録に基づいて病歴を確認する場合）;
- -正常な参照範囲の99センタイルを超えるトロポニン上昇、または「ルールイン」または心筋梗塞の欧州心臓病学会の基準を満たす高感度トロポニンの増加（NBトロポニンアッセイはサイトごとに異なります;ローカルラボ参照基準が使用されます）。
除外基準
高リスク ACS を裏付ける徴候、症状、または調査:
- ST 上昇 MI;
- 急性心不全または循環ショックの徴候または症状を伴うACS;
- 典型的な狭心痛のクレッシェンドエピソード;
- 顕著なまたは動的な心電図の変化。 3mm以上のST低下
- 臨床チームは、試験の適格性評価の日に早期の侵襲的冠動脈造影を予定しています。
CTを受けることができない患者：
- -重度の腎不全（血清クレアチニン> 250 µmol / Lまたは推定糸球体濾過率< 30 mL / min）;
- コントラストアレルギー;
- ベータブロッカー不耐症（代替の心拍数制限剤が利用可能/適切でない場合）またはアレルギー;
- 息を止められない;
- 心房細動 (ベータ遮断後、平均心拍数が毎分 75 回を超えると予想される場合)。
- -患者は過去2年以内に侵襲的冠動脈造影またはCTCAを受け、以前の調査で閉塞性冠動脈疾患が明らかになった、または患者は過去5年以内にいずれかの調査を受け、結果は正常でした。
- 試験への以前の募集;
- 既知の妊娠または現在授乳中;
- 同意できない;
- 平均余命、生活の質、または機能状態が限られているため、ACSのさらなる調査は患者の利益にはなりません。
- 囚人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：CT冠動脈造影
CT冠動脈造影と標準治療
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CT冠動脈造影図の完成
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介入なし：標準ケア
標準ケアのみ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全死因死亡、またはその後の非致死性 1 型または 4b 型 MI を 1 年で発症した場合は、そのような事象が最初に発生するまでの時間として測定。
時間枠：1 年 (ランダム化後)
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1年後（無作為化後）に主要評価項目である全死因死亡またはその後の非致死性心筋梗塞（タイプ1または4b）があると分類された参加者の数。最初のそのようなイベントまでの時間として測定。
心筋梗塞の「タイプ」は、最新の普遍的定義に従って定義されました (1)。
そして、介入について知らされていない2人の心臓専門医によって独立して裁定され、分類が研究データベースに追加されました。
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1 年 (ランダム化後)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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冠状動脈性心疾患による死亡またはその後の非致命的心筋梗塞
時間枠：1 年 (ランダム化後)
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無作為化から1年後の、冠状動脈性心疾患による死亡、またはその後の非致死性心筋梗塞を患った参加者の数。
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1 年 (ランダム化後)
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心血管疾患による死亡またはその後の非致死的心筋梗塞
時間枠：1 年 (ランダム化後)
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無作為化から1年後に心血管疾患による死亡またはその後の非致死性心筋梗塞と分類された参加者の数
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1 年 (ランダム化後)
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その後の非致死的心筋梗塞
時間枠：1 年 (ランダム化後)
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無作為化から1年後の非致死性心筋梗塞を発症した参加者の数。
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1 年 (ランダム化後)
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冠状動脈性心疾患による死亡
時間枠：1 年 (ランダム化後)
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無作為化から1年後の冠状動脈性心疾患で死亡した参加者の数
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1 年 (ランダム化後)
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心血管死
時間枠：1 年 (ランダム化後)
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無作為化から1年後の心血管死を起こした参加者の数
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1 年 (ランダム化後)
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全死因死
時間枠：1 年 (ランダム化後)
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無作為化から1年後の「全死因」死亡の参加者数
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1 年 (ランダム化後)
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冠状動脈性心疾患（CHD）死亡またはその後の非致死的MI（タイプ1または4b）
時間枠：1 年 (ランダム化後)
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無作為化から1年後の冠状動脈性心疾患による死亡、またはその後の非致死性心筋梗塞（1型または4b型）を患った参加者の数
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1 年 (ランダム化後)
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その後の非致死的MI（タイプ1またはタイプ4b）
時間枠：1 年 (ランダム化後)
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無作為化から1年後に非致死性心筋梗塞（1型または4b型）を発症した参加者の数
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1 年 (ランダム化後)
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心血管以外の死亡
時間枠：1 年 (ランダム化後)
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無作為化から1年後の非心血管疾患による死亡のある参加者の数
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1 年 (ランダム化後)
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侵襲的冠動脈造影
時間枠：1 年 (ランダム化後)
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無作為化から1年後の侵襲的冠動脈造影検査の参加者数
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1 年 (ランダム化後)
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冠動脈血行再建術
時間枠：1 年 (ランダム化後)
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無作為化から1年後の経皮的冠動脈インターベンションまたは冠動脈バイパス移植手術による冠動脈血行再建術を受けた参加者の数
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1 年 (ランダム化後)
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経皮的冠動脈インターベンション
時間枠：1 年 (ランダム化後)
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経皮的冠動脈インターベンションを受けた参加者数、1 年 (ランダム化後)
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1 年 (ランダム化後)
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冠動脈バイパス移植片
時間枠：1 年 (ランダム化後)
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ランダム化から1年後の冠状動脈バイパス移植手術の参加者数
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1 年 (ランダム化後)
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初期入院中にACS療法を処方された患者の数
時間枠：1 年 (ランダム化後)
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1年間の初発入院中に急性冠症候群治療を処方された参加者の数（ランダム化後）
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1 年 (ランダム化後)
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初発入院中の予防治療または予防治療の投与量の変更により退院した
時間枠：1 年 (ランダム化後)
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初発入院前に予防治療を受けていなかったが、初発入院中の予防治療の投与量の変更、つまり初発入院中の予防治療の変更により、予防治療を受けて退院した参加者の数。
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1 年 (ランダム化後)
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インデックス入院の入院期間
時間枠：無作為化後最長 1 年間の追跡調査。
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指標入院期間の滞在期間。各参加者が退院するまでに入院した日数で測定されます。
個々の参加者に対する初発入院の最長期間はありませんが、参加者の追跡調査は最長 1 年間です。
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無作為化後最長 1 年間の追跡調査。
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ACSの疑いによる代表または再入院/初発入院後の再発性胸痛
時間枠：1 年 (ランダム化後)
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無作為化後最長1年までに、初期入院から退院後、急性冠症候群/再発性胸痛の疑いで再入院した、または再入院した参加者の数
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1 年 (ランダム化後)
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臨床介入としてのCTCAによる放射線被ばく
時間枠：1 年 (ランダム化後)
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研究のCTCA部門の参加者が受けたCTCAからの実効放射線量（mSv）の中央値。
換算係数 0.014 mSv/mGy/cm を使用して、線量長積 (mGy/cm) から導出された値。
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1 年 (ランダム化後)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Meah MN, Tzolos E, Wang KL, Bularga A, Dweck MR, Curzen N, Kardos A, Keating L, Storey RF, Mills NL, Slomka PJ, Dey D, Newby DE, Gray A, Williams MC, Roobottom C. Plaque Burden and 1-Year Outcomes in Acute Chest Pain: Results From the Multicenter RAPID-CTCA Trial. JACC Cardiovasc Imaging. 2022 Nov;15(11):1916-1925. doi: 10.1016/j.jcmg.2022.04.024. Epub 2022 Jun 15.
- Meah MN, Bularga A, Tzolos E, Chapman AR, Daghem M, Hung JD, Chiong J, Taggart C, Wereski R, Gray A, Dweck MR, Roobottom C, Curzen N, Kardos A, Felmeden D, Mills NL, Slomka PJ, Newby DE, Dey D, Williams MC. Distinguishing Type 1 from Type 2 Myocardial Infarction by Using CT Coronary Angiography. Radiol Cardiothorac Imaging. 2022 Oct 27;4(5):e220081. doi: 10.1148/ryct.220081. eCollection 2022 Oct.
- Gray AJ, Roobottom C, Smith JE, Goodacre S, Oatey K, O'Brien R, Storey RF, Curzen N, Keating L, Kardos A, Felmeden D, Lee RJ, Thokala P, Lewis SC, Newby DE. Early computed tomography coronary angiography in adults presenting with suspected acute coronary syndrome: the RAPID-CTCA RCT. Health Technol Assess. 2022 Aug;26(37):1-114. doi: 10.3310/IRWI5180.
- Gray AJ, Roobottom C, Smith JE, Goodacre S, Oatey K, O'Brien R, Storey RF, Na L, Lewis SC, Thokala P, Newby DE. The RAPID-CTCA trial (Rapid Assessment of Potential Ischaemic Heart Disease with CTCA) - a multicentre parallel-group randomised trial to compare early computerised tomography coronary angiography versus standard care in patients presenting with suspected or confirmed acute coronary syndrome: study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2016 Dec 7;17(1):579. doi: 10.1186/s13063-016-1717-2.
- Thygesen K, Alpert JS, Jaffe AS, Simoons ML, Chaitman BR, White HD; Writing Group on the Joint ESC/ACCF/AHA/WHF Task Force for the Universal Definition of Myocardial Infarction; Thygesen K, Alpert JS, White HD, Jaffe AS, Katus HA, Apple FS, Lindahl B, Morrow DA, Chaitman BA, Clemmensen PM, Johanson P, Hod H, Underwood R, Bax JJ, Bonow RO, Pinto F, Gibbons RJ, Fox KA, Atar D, Newby LK, Galvani M, Hamm CW, Uretsky BF, Steg PG, Wijns W, Bassand JP, Menasche P, Ravkilde J, Ohman EM, Antman EM, Wallentin LC, Armstrong PW, Simoons ML, Januzzi JL, Nieminen MS, Gheorghiade M, Filippatos G, Luepker RV, Fortmann SP, Rosamond WD, Levy D, Wood D, Smith SC, Hu D, Lopez-Sendon JL, Robertson RM, Weaver D, Tendera M, Bove AA, Parkhomenko AN, Vasilieva EJ, Mendis S; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG). Third universal definition of myocardial infarction. Eur Heart J. 2012 Oct;33(20):2551-67. doi: 10.1093/eurheartj/ehs184. Epub 2012 Aug 24. No abstract available.
- Gray AJ, Roobottom C, Smith JE, Goodacre S, Oatey K, O'Brien R, Storey RF, Curzen N, Keating L, Kardos A, Felmeden D, Lee RJ, Thokala P, Lewis SC, Newby DE; RAPID-CTCA Investigators. Early computed tomography coronary angiography in patients with suspected acute coronary syndrome: randomised controlled trial. BMJ. 2021 Sep 29;374:n2106. doi: 10.1136/bmj.n2106. Erratum In: BMJ. 2022 Feb 21;376:o438. doi: 10.1136/bmj.o438.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年3月1日
一次修了 (実際)
2020年6月1日
研究の完了 (実際)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月3日
最初の投稿 (推定)
2014年11月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月25日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。