Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hurtig vurdering af potentiel iskæmisk hjertesygdom med CTCA (RAPID-CTCA)

25. marts 2024 opdateret af: University of Edinburgh

Tidlig CT koronar angiografis rolle i evalueringen, interventionen og resultatet af patienter, der præsenteres for akutmodtagelsen med mistænkt eller bekræftet akut koronarsyndrom.

Denne undersøgelse har til formål at undersøge virkningen af ​​tidlig CTCA hos patienter med mistanke om eller bekræftet akut koronarsyndrom (ACS), der præsenteres for Emergency Department (ED) eller Medical Assessment Unit (MAU), på interventioner, hændelsesrater og sundhedsomkostninger i en pragmatisk kliniske forsøg og økonomisk evaluering op til 1 år efter forsøgsinterventionen. Det primære formål vil være at undersøge effekten af ​​interventionen på dødsfald af alle årsager eller efterfølgende type 1 eller type 4b MI efter et år, målt som tid til første sådan hændelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

DESIGN: Åben parallel gruppe randomiseret kontrolleret undersøgelse af tidlig computertomografi koronar angiografi (CTCA) hos patienter med mistænkt/bekræftet akut koronarsyndrom (ACS) til akutafdelinger (ED) og medicinske vurderingsenheder.

INDSTILLINGER: 37 ED'er, radiologi, kardiologi og akutmedicinske tjenester på tertiære/distriktsgenerelle National Health Service (NHS) hospitaler.

MÅLPOPULATION: Inklusionskriterier: Patient ≥18 år med symptomer, der kræver undersøgelse for mistænkt eller bekræftet ACS med mindst én af: EKG-abnormaliteter, f.eks. ST-segmentfordybning >0,5 mm; Anamnese med iskæmisk hjertesygdom (hvor den kliniker, der vurderer patienten, bekræfter historik baseret på patienthistorie eller tilgængelige journaler); Troponinforhøjelse over 99. centilen af ​​det normale referenceområde eller stigning i højfølsomt troponin, der opfylder European Society of Cardiologys kriterier for "rule-in" eller myokardieinfarkt (NB, troponinanalyser vil variere fra sted til sted; lokale laboratoriereferencestandarder vil blive brugt ). Eksklusionskriterier: 1. Tegn, symptomer eller undersøgelser, der understøtter højrisiko ACS: ST elevation MI; ACS med tegn eller symptomer på akut hjertesvigt eller cirkulatorisk shock; Crescendo episoder med typiske anginasmerter; Markerede eller dynamiske EKG-ændringer f.eks. ST-fordybning på >3 mm; Klinisk team har planlagt tidlig invasiv koronar angiografi på dagen for undersøgelsens berettigelsesvurdering. 2. Patientens manglende evne til at gennemgå CT: Alvorligt nyresvigt (serumkreatinin >250 µmol/L eller estimeret glomerulær filtrationshastighed <30 ml/min); Kontrastallergi; Betablokkerintolerance (hvis der ikke er noget alternativt hjertefrekvensbegrænsende middel tilgængeligt/egnet) eller allergi; Manglende evne til at holde vejret; Atrieflimren (hvor middelpulsen forventes at være større end 75 slag i minuttet efter betablokade). 3. Patienten har haft invasiv koronar angiografi eller CTCA inden for de sidste 2 år, og den tidligere undersøgelse afslørede obstruktiv koronararteriesygdom, eller patienten havde enten undersøgelse inden for de sidste 5 år, og resultatet var normalt. 4. Tidligere rekruttering til forsøget; 5.Kendt graviditet eller i øjeblikket amning; 6. Manglende evne til at give samtykke; 7.Yderligere undersøgelse for ACS ville ikke være i patientens interesse på grund af begrænset forventet levetid, livskvalitet eller funktionel status; 8.Fanger

SUNDHEDSTEKNOLOGIER, DER VURDERES: Tidlig brug af ≥64-slice CTCA som en del af rutinevurdering sammenlignet med standardbehandling.

MÅLING AF OMKOSTNINGER/RESULTATER: Det primære endepunkt vil være et års dødsfald af alle årsager eller efterfølgende type 1 eller type 4b MI efter et år, målt som tid til første sådan hændelse. Sekundære endepunkter: Nøgle sekundære endepunkter: 1. Koronar hjertesygdom (CHD) død eller efterfølgende ikke-dødelig MI; 2. Kardiovaskulær sygdom (CVD) død eller efterfølgende ikke-dødelig MI; 3. Efterfølgende ikke-dødelig MI; 4. Koronar hjertesygdom død; 5. Kardiovaskulær død; 6. Død af alle årsager. Andre endepunkter; Koronar

Hjertesygdom (CHD) død eller efterfølgende ikke-dødelig MI (type 1 eller 4b); Efterfølgende ikke-dødelig MI (type 1 eller 4b); Ikke-kardiovaskulær død; Invasiv koronar angiografi; Koronar revaskularisering; Perkutan koronar intervention; Koronararterie bypass graft; Andel af patienter ordineret ACS-behandlinger under indekshospitalindlæggelse; Andel af patienter, der udskrives til forebyggende behandling eller har ændret dosis af forebyggende behandling under indeksindlæggelse; Opholdslængde for indeksindlæggelse; Repræsentation eller genindlæggelse med mistanke om ACS/tilbagevendende brystsmerter inden for 12 måneder efter indeksindlæggelse; Symptomer på brystsmerter i op til 12 måneder; Patienttilfredshed efter 1 måned; Klinikerens sikkerhed for at stille diagnosen efter CTCA; Livskvalitet (målt med EQ-5D-5L op til 12 måneder). Uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger; Andel af patienter med alternative kardiovaskulære diagnoser identificeret på CTCA; Andel af patienter med ikke-kardiovaskulær diagnose identificeret på CTCA; Strålingseksponering fra CTCA som forsøgsintervention. Omkostningseffektivitet:

Estimeret i form af levetidens inkrementelle omkostninger pr. opnået kvalitetsjusteret leveår (QALY).

PRØVESTØRRELSE: 1.749 patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1749

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Basildon, Det Forenede Kongerige
        • Basildon and Thurrock University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Belfast, Det Forenede Kongerige
        • Ulster Hospital
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Bournemouth, Det Forenede Kongerige
        • The Royal Bournemouth and Christchurch Hospital
      • Bradford, Det Forenede Kongerige
        • Bradford Royal Infirmary
      • Dudley, Det Forenede Kongerige
        • Russells Hall Hospital
      • Dundee, Det Forenede Kongerige
        • Ninewells Hospital
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH16 4SA
        • Royal Infirmary Edinburgh
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • Glasgow Royal Infirmary
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Inverness, Det Forenede Kongerige
        • Raigmore Hospital
      • Kirkcaldy, Det Forenede Kongerige
        • Victoria Hospital
      • Leeds, Det Forenede Kongerige
        • Leeds General Infirmary
      • Lewisham, Det Forenede Kongerige
        • University Hospital Lewisham
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Royal London Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • St. Thomas' Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige
        • University Hospital North Tees
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Whipps Cross Hospital
      • Luton, Det Forenede Kongerige
        • Luton & Dunstable Hospital
      • Melrose, Det Forenede Kongerige
        • Borders General Hospital
      • Milton Keynes, Det Forenede Kongerige
        • Milton Keynes University Hospital NHS Foundation Trust
      • Newcastle, Det Forenede Kongerige
        • Royal Victoria Infirmary
      • Plymouth, Det Forenede Kongerige
        • Derriford Hospital
      • Portsmouth, Det Forenede Kongerige
        • Queen Alexandra Hospital
      • Reading, Det Forenede Kongerige
        • Royal Berkshire NHS Foundation Trust
      • Redhill, Det Forenede Kongerige
        • East Surrey Hospital
      • Rotherham, Det Forenede Kongerige
        • Rotherham Hospital
      • Sandwell, Det Forenede Kongerige
        • Sandwell General Hospital
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige
        • Northern General Hospital
      • Southampton, Det Forenede Kongerige
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
      • Stoke, Det Forenede Kongerige
        • University Hospitals of the Midlands
      • Torquay, Det Forenede Kongerige
        • Torbay Hospital
      • Wolverhampton, Det Forenede Kongerige
        • New Cross Hospital
      • Worcester, Det Forenede Kongerige
        • Worcestershire Royal Hospital
      • Wrexham, Det Forenede Kongerige
        • Wrexham Maelor Hospital
      • Wythenshawe, Det Forenede Kongerige
        • University Hospital South Manchester
  • Jersey
      • St Helier, Jersey
        • Jersey General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER

Patient ≥18 år med symptomer, der kræver undersøgelse for mistænkt eller bekræftet ACS med mindst én af:

  • EKG abnormiteter f.eks. ST-segmentfordybning >0,5 mm;
  • Anamnese med iskæmisk hjertesygdom (hvor den kliniker, der vurderer patienten, bekræfter historik baseret på patienthistorie eller tilgængelige journaler);
  • Troponinforhøjelse over 99. centilen af ​​det normale referenceområde eller stigning i højfølsomt troponin, der opfylder European Society of Cardiologys kriterier for "rule-in" eller myokardieinfarkt (NB, troponinanalyser vil variere fra sted til sted; lokale laboratoriereferencestandarder vil blive brugt ).

EXKLUSIONSKRITERIER

  • Tegn, symptomer eller undersøgelser, der understøtter højrisiko ACS:

    • ST elevation MI;
    • ACS med tegn eller symptomer på akut hjertesvigt eller cirkulatorisk shock;
    • Crescendo episoder med typiske anginasmerter;
    • Markerede eller dynamiske EKG-ændringer f.eks. ST-sænkning på >3 mm
    • Klinisk team har planlagt tidlig invasiv koronar angiografi på dagen for undersøgelsens berettigelsesvurdering.

  • Patientens manglende evne til at gennemgå CT:

    • Alvorlig nyresvigt (serumkreatinin >250 µmol/L eller estimeret glomerulær filtrationshastighed <30 ml/min);
    • Kontrastallergi;
    • Betablokkerintolerance (hvis der ikke er noget alternativt hjertefrekvensbegrænsende middel tilgængeligt/egnet) eller allergi;
    • Manglende evne til at holde vejret;
    • Atrieflimren (hvor middelpulsen forventes at være større end 75 slag i minuttet efter betablokade).
  • Patienten har haft invasiv koronar angiografi eller CTCA inden for de sidste 2 år, og den tidligere undersøgelse afslørede obstruktiv koronararteriesygdom, eller patienten havde enten undersøgelser inden for de sidste 5 år, og resultatet var normalt.
  • Tidligere rekruttering til forsøget;
  • Kendt graviditet eller i øjeblikket amning;
  • Manglende evne til at give samtykke;
  • Yderligere undersøgelse for ACS ville ikke være i patientens interesse på grund af begrænset forventet levetid, livskvalitet eller funktionel status;
  • Fanger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CT koronar angiogram
CT koronar angiogram plus standardbehandling
Stråling: CT koronar angiogram
Udførelse af et CT koronar angiogram
Ingen indgriben: Standardpleje
Kun standardpleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død af alle årsager eller efterfølgende ikke-dødelig type 1 eller type 4b MI efter et år målt som tid til første sådan hændelse.
Tidsramme: 1 år (efter randomisering)
Antal deltagere kategoriseret som havende primære udfaldshændelser - dødsfald af alle årsager eller efterfølgende ikke-dødelig myokardieinfarkt (type 1 eller 4b) efter et år (efter randomisering), målt som tid til første sådan hændelse. Myokardieinfarkts 'type' blev defineret i henhold til den seneste universelle definition (1). og blev bedømt uafhængigt af to kardiologer, der var blindet for interventionen og kategoriseringen tilføjet til undersøgelsesdatabasen.
1 år (efter randomisering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koronar hjertesygdom Død eller efterfølgende ikke-dødelig MI
Tidsramme: 1 år (efter randomisering)
Antal deltagere med koronar hjertesygdom død eller efterfølgende ikke-dødelig myokardieinfarkt, et år efter randomisering.
1 år (efter randomisering)
Kardiovaskulær sygdom Død eller efterfølgende ikke-dødelig MI
Tidsramme: 1 år (efter randomisering)
Antal deltagere kategoriseret som havende hjertekarsygdom død eller efterfølgende ikke-dødelig myokardieinfarkt, et år efter randomisering
1 år (efter randomisering)
Efterfølgende ikke-dødelig MI
Tidsramme: 1 år (efter randomisering)
Antal deltagere med efterfølgende ikke-dødelig myokardieinfarkt, et år efter randomisering.
1 år (efter randomisering)
Koronar hjertesygdom Død
Tidsramme: 1 år (efter randomisering)
Antal deltagere med dødsfald i koronar hjertesygdom et år efter randomisering
1 år (efter randomisering)
Kardiovaskulær død
Tidsramme: 1 år (efter randomisering)
Antal deltagere med kardiovaskulær død, et år efter randomisering
1 år (efter randomisering)
Død af alle årsager
Tidsramme: 1 år (efter randomisering)
Antal deltagere med dødsfald "alle årsager", et år efter randomisering
1 år (efter randomisering)
Koronar hjertesygdom (CHD) død eller efterfølgende ikke-dødelig MI (type 1 eller 4b)
Tidsramme: 1 år (efter randomisering)
Antal deltagere med koronar hjertesygdom død eller efterfølgende ikke-dødelig myokardieinfarkt (type 1 eller 4b), et år efter randomisering
1 år (efter randomisering)
Efterfølgende ikke-dødelig MI (type 1 eller 4b)
Tidsramme: 1 år (efter randomisering)
Antal deltagere med efterfølgende ikke-dødelig myokardieinfarkt (type 1 eller 4b), et år efter randomisering
1 år (efter randomisering)
Ikke-kardiovaskulær død
Tidsramme: 1 år (efter randomisering)
Antal deltagere med ikke-kardiovaskulære dødsfald, et år efter randomisering
1 år (efter randomisering)
Invasiv koronar angiografi
Tidsramme: 1 år (efter randomisering)
Antal deltagere med invasive koronar angiografi procedurer, et år efter randomisering
1 år (efter randomisering)
Koronar revaskularisering
Tidsramme: 1 år (efter randomisering)
Antal deltagere med koronar revaskularisering ved perkutan koronar intervention eller koronar bypassoperation, et år efter randomisering
1 år (efter randomisering)
Perkutan koronar intervention
Tidsramme: 1 år (efter randomisering)
Antal deltagere med perkutane koronare indgreb, 1 år (efter randomisering)
1 år (efter randomisering)
Koronararterie Bypass-graft
Tidsramme: 1 år (efter randomisering)
Antal deltagere med koronar bypass-operationer, 1 år efter randomisering
1 år (efter randomisering)
Antal patienter ordineret ACS-terapier under indeksindlæggelse
Tidsramme: 1 år (efter randomisering)
Antal deltagere ordinerede akutte koronarsyndrombehandlinger under indeksindlæggelse, 1 år (efter randomisering)
1 år (efter randomisering)
Udskrevet efter forebyggende behandling eller ændring i dosis af forebyggende behandling under indekshospitalindlæggelse
Tidsramme: 1 år (efter randomisering)
Antal deltagere udskrevet til forebyggende behandling, der ikke har været i forebyggende behandling før indeksindlæggelse, eller ændring af dosis af forebyggende behandling under indeksindlæggelse, dvs. ændring i forebyggende behandling under indeksindlæggelse.
1 år (efter randomisering)
Opholdslængde for indeksindlæggelse
Tidsramme: En maksimal opfølgning på et år efter randomisering.
Opholdslængde for indeksindlæggelsesbesøg, målt i dage, hvor hver deltager var indlagt før deres udskrivelse. Der er ingen maksimumlængde, en indeksindlæggelse kan være for en individuel deltager, men opfølgning af deltagere er maksimalt et år.
En maksimal opfølgning på et år efter randomisering.
Repræsentation eller genindlæggelse med mistanke om ACS/tilbagevendende brystsmerter efter indeksindlæggelse
Tidsramme: 1 år (efter randomisering)
Antal deltagere, der repræsenterede eller blev genindlagt med mistanke om akut koronarsyndrom/tilbagevendende brystsmerter efter udskrivelse fra indeksindlæggelse, op til et år efter randomisering
1 år (efter randomisering)
Strålingseksponering fra CTCA som forsøgsintervention
Tidsramme: 1 år (efter randomisering)
Median effektiv strålingsdosis (mSv) fra CTCA modtaget af deltagere i CTCA-delen af ​​undersøgelsen. Værdi afledt af dosislængdeprodukt (mGy/cm) ved anvendelse af en konverteringsfaktor på 0,014 mSv/mGy/cm.
1 år (efter randomisering)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Edinburgh

Samarbejdspartnere

NHS Lothian

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alasdair J Gray, NHS Lothian

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2014

Først opslået (Anslået)

5. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2024

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RAPID-CTCA-2014

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut koronarsyndrom

Kliniske forsøg med CT koronar angiogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner