Snelle beoordeling van mogelijke ischemische hartziekte met CTCA (RAPID-CTCA)
De rol van vroege CT-coronaire angiografie bij de evaluatie, interventie en uitkomst van patiënten die zich op de afdeling spoedeisende hulp presenteren met een vermoed of bevestigd acuut coronair syndroom.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ONTWERP: Open parallelle groep gerandomiseerde gecontroleerde studie van vroege computertomografie coronaire angiografie (CTCA) bij patiënten met vermoedelijk/bevestigd acuut coronair syndroom (ACS) naar spoedeisende hulpafdelingen (ED) en medische beoordelingseenheden.
SNELHEID: 37 SEH's, radiologie, cardiologie en acute medische diensten in tertiaire/district algemene National Health Service (NHS) ziekenhuizen.
DOELPOPULATIE: Opnamecriteria: Patiënt ≥18 jaar met symptomen die onderzoek vereisen voor vermoedelijke of bevestigde ACS met ten minste één van: ECG-afwijkingen, b.v. ST-segmentdepressie >0,5 mm; Voorgeschiedenis van ischemische hartziekte (waarbij de clinicus die de patiënt beoordeelt de voorgeschiedenis bevestigt op basis van de voorgeschiedenis van de patiënt of beschikbare dossiers); Troponineverhoging boven het 99e centiel van het normale referentiebereik of toename van troponine met hoge gevoeligheid die voldoet aan de criteria van de European Society of Cardiology voor 'rule-in' of myocardinfarct (NB troponine-assays variëren van locatie tot locatie; lokale laboratoriumreferentiestandaarden zullen worden gebruikt ). Uitsluitingscriteria: 1. Tekenen, symptomen of onderzoeken die ACS met een hoog risico ondersteunen: MI met ST-elevatie; ACS met tekenen of symptomen van acuut hartfalen of circulatoire shock; Crescendo-episodes van typische angina pectoris; Duidelijke of dynamische ECG-veranderingen, b.v. ST-depressie van >3 mm; Het klinische team heeft vroege invasieve coronaire angiografie gepland op de dag van de beoordeling van de geschiktheid van het onderzoek. 2. Patiënt kan geen CT ondergaan: ernstig nierfalen (serumcreatinine >250 µmol/l of geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <30 ml/min); Contrastallergie; Bètablokkerintolerantie (als er geen alternatieve hartslagbeperkende stof beschikbaar/geschikt is) of allergie; Onvermogen om adem in te houden; Boezemfibrilleren (waarbij wordt verwacht dat de gemiddelde hartslag hoger is dan 75 slagen per minuut na bètablokkade). 3. Patiënt heeft in de afgelopen 2 jaar een invasieve coronaire angiografie of CTCA ondergaan en het vorige onderzoek heeft een obstructieve coronaire hartziekte aan het licht gebracht, of de patiënt heeft in de afgelopen 5 jaar een van beide onderzoeken ondergaan en het resultaat was normaal. 4. Voorafgaande aanwerving voor het proces; 5. Bekende zwangerschap of momenteel borstvoeding; 6. Onvermogen om toestemming te geven; 7. Verder onderzoek naar ACS is niet in het belang van de patiënt vanwege beperkte levensverwachting, kwaliteit van leven of functionele status; 8.Gevangenen
GEZONDHEIDSTECHNOLOGIEËN DIE WORDEN BEOORDEELD: Vroeg gebruik van ≥64-slice CTCA als onderdeel van routinematige beoordeling in vergelijking met standaardzorg.
METING VAN KOSTEN/UITKOMSTEN: Het primaire eindpunt is een jaar overlijden door alle oorzaken of een volgend type 1- of type 4b MI na één jaar, gemeten als tijd tot de eerste dergelijke gebeurtenis. Secundaire eindpunten: Belangrijkste secundaire eindpunten: 1. overlijden door coronaire hartziekte (CHZ) of daaropvolgende niet-fatale MI; 2. Cardiovasculaire ziekte (HVZ) overlijden of daaropvolgende niet-fatale MI; 3. Later niet-fataal MI; 4. Dood door hart- en vaatziekten; 5. Cardiovasculaire dood; 6. Dood door alle oorzaken. Andere eindpunten; Coronair
overlijden door hartziekte (CHZ) of daaropvolgend niet-fataal MI (type 1 of 4b); later niet-fataal MI (type 1 of 4b); Niet-cardiovasculaire dood; invasieve coronaire angiografie; Coronaire revascularisatie; Percutane coronaire interventie; Coronaire bypass-transplantaat; Percentage patiënten dat ACS-therapieën kreeg voorgeschreven tijdens indexhospitaalopname; Percentage patiënten dat wordt ontslagen voor preventieve behandeling of bij wie de dosering van preventieve behandeling wordt gewijzigd tijdens indexhospitaalopname; Verblijfsduur bij indexhospitaalopname; Vertegenwoordiging of heropname met verdenking op ACS/terugkerende pijn op de borst binnen 12 maanden na indexopname; Symptomen van pijn op de borst tot 12 maanden; Patiënttevredenheid na 1 maand; Zekerheid van de arts over het stellen van de diagnose na CTCA; Kwaliteit van leven (gemeten door EQ-5D-5L tot 12 maanden). Bijwerkingen en Ernstige Bijwerkingen; Percentage patiënten met alternatieve cardiovasculaire diagnoses geïdentificeerd op CTCA; Percentage patiënten met niet-cardiovasculaire diagnose geïdentificeerd op CTCA; Blootstelling aan straling van CTCA als proefinterventie. Kosten efficiëntie:
Geschat in termen van de incrementele kosten tijdens het leven per gewonnen voor kwaliteit gecorrigeerd levensjaar (QALY).
STEEKPROEFGROOTTE: 1.749 patiënten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
St Helier, Jersey
- Jersey General Hospital
-
-
-
-
-
Basildon, Verenigd Koninkrijk
- Basildon and Thurrock University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Belfast, Verenigd Koninkrijk
- Ulster Hospital
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk
- Queen Elizabeth Hospital
-
Bournemouth, Verenigd Koninkrijk
- The Royal Bournemouth and Christchurch Hospital
-
Bradford, Verenigd Koninkrijk
- Bradford Royal Infirmary
-
Dudley, Verenigd Koninkrijk
- Russells Hall Hospital
-
Dundee, Verenigd Koninkrijk
- Ninewells Hospital
-
Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH16 4SA
- Royal Infirmary Edinburgh
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk
- Glasgow Royal Infirmary
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Inverness, Verenigd Koninkrijk
- Raigmore Hospital
-
Kirkcaldy, Verenigd Koninkrijk
- Victoria Hospital
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk
- Leeds General Infirmary
-
Lewisham, Verenigd Koninkrijk
- University Hospital Lewisham
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Royal London Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk
- St. Thomas' Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk
- University Hospital North Tees
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Whipps Cross Hospital
-
Luton, Verenigd Koninkrijk
- Luton & Dunstable Hospital
-
Melrose, Verenigd Koninkrijk
- Borders General Hospital
-
Milton Keynes, Verenigd Koninkrijk
- Milton Keynes University Hospital NHS Foundation Trust
-
Newcastle, Verenigd Koninkrijk
- Royal Victoria Infirmary
-
Plymouth, Verenigd Koninkrijk
- Derriford Hospital
-
Portsmouth, Verenigd Koninkrijk
- Queen Alexandra Hospital
-
Reading, Verenigd Koninkrijk
- Royal Berkshire NHS Foundation Trust
-
Redhill, Verenigd Koninkrijk
- East Surrey Hospital
-
Rotherham, Verenigd Koninkrijk
- Rotherham Hospital
-
Sandwell, Verenigd Koninkrijk
- Sandwell General Hospital
-
Sheffield, Verenigd Koninkrijk
- Northern General Hospital
-
Southampton, Verenigd Koninkrijk
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
Stoke, Verenigd Koninkrijk
- University Hospitals of the Midlands
-
Torquay, Verenigd Koninkrijk
- Torbay Hospital
-
Wolverhampton, Verenigd Koninkrijk
- New Cross Hospital
-
Worcester, Verenigd Koninkrijk
- Worcestershire Royal Hospital
-
Wrexham, Verenigd Koninkrijk
- Wrexham Maelor Hospital
-
Wythenshawe, Verenigd Koninkrijk
- University Hospital South Manchester
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
INSLUITINGSCRITERIA
Patiënt ≥18 jaar met symptomen die onderzoek vereisen voor vermoedelijke of bevestigde ACS met ten minste één van:
- ECG-afwijkingen b.v. ST-segmentdepressie >0,5 mm;
- Voorgeschiedenis van ischemische hartziekte (waarbij de clinicus die de patiënt beoordeelt de voorgeschiedenis bevestigt op basis van de voorgeschiedenis van de patiënt of beschikbare dossiers);
- Troponineverhoging boven het 99e centiel van het normale referentiebereik of toename van troponine met hoge gevoeligheid die voldoet aan de criteria van de European Society of Cardiology voor 'rule-in' of myocardinfarct (NB troponine-assays variëren van locatie tot locatie; lokale laboratoriumreferentiestandaarden zullen worden gebruikt ).
UITSLUITINGSCRITERIA
Tekenen, symptomen of onderzoeken die ACS met een hoog risico ondersteunen:
- ST-elevatie MI;
- ACS met tekenen of symptomen van acuut hartfalen of circulatoire shock;
- Crescendo-episodes van typische angina pectoris;
- Duidelijke of dynamische ECG-veranderingen, b.v. ST-depressie van >3 mm
- Het klinische team heeft vroege invasieve coronaire angiografie gepland op de dag van de beoordeling van de geschiktheid van het onderzoek.
Patiënt onvermogen om CT te ondergaan:
- Ernstig nierfalen (serumcreatinine >250 µmol/L of geschatte glomerulaire filtratiesnelheid <30 ml/min);
- Contrastallergie;
- Bètablokkerintolerantie (als er geen alternatieve hartslagbeperkende stof beschikbaar/geschikt is) of allergie;
- Onvermogen om adem in te houden;
- Boezemfibrilleren (waarbij wordt verwacht dat de gemiddelde hartslag hoger is dan 75 slagen per minuut na bètablokkade).
- Patiënt heeft in de afgelopen 2 jaar een invasieve coronaire angiografie of CTCA ondergaan en het vorige onderzoek heeft een obstructieve coronaire hartziekte aan het licht gebracht, of de patiënt heeft in de afgelopen 5 jaar een van beide onderzoeken ondergaan en het resultaat was normaal.
- Eerdere aanwerving voor het proces;
- Bekende zwangerschap of momenteel borstvoeding;
- Onvermogen om toestemming te geven;
- Verder onderzoek naar ACS is niet in het belang van de patiënt vanwege beperkte levensverwachting, kwaliteit van leven of functionele status;
- Gevangenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: CT coronair angiogram
CT coronair angiogram plus standaardzorg
|
Afronding van een CT-coronair angiogram
|
|
Geen tussenkomst: Standaard zorg
Alleen standaard zorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dood door alle oorzaken of daaropvolgende niet-fatale MI van type 1 of type 4b na één jaar, gemeten als tijd tot de eerste dergelijke gebeurtenis.
Tijdsspanne: 1 jaar (post-randomisatie)
|
Aantal deelnemers gecategoriseerd met een gebeurtenis met primaire uitkomst – overlijden ongeacht de oorzaak of daaropvolgend niet-fataal myocardinfarct (type 1 of 4b) na één jaar (post-randomisatie), gemeten als tijd tot de eerste dergelijke gebeurtenis.
Het 'type' van het myocardinfarct werd gedefinieerd volgens de meest recente Universele Definitie (1).
en werd onafhankelijk beoordeeld door twee cardiologen die blind waren voor de interventie en de categorisering toegevoegd aan de onderzoeksdatabase.
|
1 jaar (post-randomisatie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Coronaire hartziekte Overlijden of daaropvolgend niet-fataal MI
Tijdsspanne: 1 jaar (post-randomisatie)
|
Aantal deelnemers met overlijden door coronaire hartziekten of een daaropvolgend niet-fataal myocardinfarct, één jaar na randomisatie.
|
1 jaar (post-randomisatie)
|
|
Hart- en vaatziekten Overlijden of daaropvolgend niet-fataal MI
Tijdsspanne: 1 jaar (post-randomisatie)
|
Aantal deelnemers gecategoriseerd als overlijden door hart- en vaatziekten of daaropvolgend niet-fataal myocardinfarct, één jaar na randomisatie
|
1 jaar (post-randomisatie)
|
|
Daaropvolgend niet-fataal MI
Tijdsspanne: 1 jaar (post-randomisatie)
|
Aantal deelnemers met daaropvolgend niet-fataal myocardinfarct, één jaar na randomisatie.
|
1 jaar (post-randomisatie)
|
|
Dood aan coronaire hartziekten
Tijdsspanne: 1 jaar (post-randomisatie)
|
Aantal deelnemers met sterfgevallen door coronaire hartziekten, één jaar na randomisatie
|
1 jaar (post-randomisatie)
|
|
Cardiovasculaire dood
Tijdsspanne: 1 jaar (na randomisatie)
|
Aantal deelnemers met cardiovasculaire sterfte, één jaar na randomisatie
|
1 jaar (na randomisatie)
|
|
Dood door alle oorzaken
Tijdsspanne: 1 jaar (na randomisatie)
|
Aantal deelnemers met sterfte door alle oorzaken, één jaar na randomisatie
|
1 jaar (na randomisatie)
|
|
Coronaire hartziekte (CHZ) Dood of daaropvolgend niet-fataal MI (type 1 of 4b)
Tijdsspanne: 1 jaar (post-randomisatie)
|
Aantal deelnemers met overlijden door coronaire hartziekten of een daaropvolgend niet-fataal myocardinfarct (type 1 of 4b), één jaar na randomisatie
|
1 jaar (post-randomisatie)
|
|
Daaropvolgend niet-fataal MI (type 1 of 4b)
Tijdsspanne: 1 jaar (na randomisatie)
|
Aantal deelnemers met daaropvolgend niet-fataal myocardinfarct (type 1 of 4b), één jaar na randomisatie
|
1 jaar (na randomisatie)
|
|
Niet-cardiovasculaire dood
Tijdsspanne: 1 jaar (na randomisatie)
|
Aantal deelnemers met niet-cardiovasculaire sterfgevallen, één jaar na randomisatie
|
1 jaar (na randomisatie)
|
|
Invasieve coronaire angiografie
Tijdsspanne: 1 jaar (post-randomisatie)
|
Aantal deelnemers met invasieve coronaire angiografieprocedures, één jaar na randomisatie
|
1 jaar (post-randomisatie)
|
|
Coronaire revascularisatie
Tijdsspanne: 1 jaar (post-randomisatie)
|
Aantal deelnemers met coronaire revascularisatie door percutane coronaire interventie of coronaire bypassoperatie, één jaar na randomisatie
|
1 jaar (post-randomisatie)
|
|
Percutane coronaire interventie
Tijdsspanne: 1 jaar (post-randomisatie)
|
Aantal deelnemers met percutane coronaire interventies, 1 jaar (post-randomisatie)
|
1 jaar (post-randomisatie)
|
|
Coronaire bypass-transplantaat
Tijdsspanne: 1 jaar (post-randomisatie)
|
Aantal deelnemers met coronaire bypass-transplantatieprocedures, 1 jaar na randomisatie
|
1 jaar (post-randomisatie)
|
|
Aantal patiënten dat ACS-therapieën heeft voorgeschreven tijdens Index-ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 1 jaar (post-randomisatie)
|
Aantal deelnemers dat therapieën voor acuut coronair syndroom heeft voorgeschreven tijdens indexhospitalisatie, 1 jaar (post-randomisatie)
|
1 jaar (post-randomisatie)
|
|
Ontslagen wegens preventieve behandeling of wijziging in dosering van preventieve behandeling tijdens indexziekenhuisopname
Tijdsspanne: 1 jaar (post-randomisatie)
|
Aantal deelnemers dat een preventieve behandeling heeft ondergaan en geen preventieve behandeling heeft gehad voorafgaand aan de indexziekenhuisopname, of wijziging van de dosering van de preventieve behandeling tijdens de indexziekenhuisopname, d.w.z. verandering in de preventiebehandeling tijdens de indexziekenhuisopname.
|
1 jaar (post-randomisatie)
|
|
Verblijfsduur voor index-ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Een maximale follow-up van één jaar na randomisatie.
|
Verblijfsduur voor index-ziekenhuisbezoek, gemeten in dagen dat elke deelnemer vóór ontslag in het ziekenhuis was opgenomen.
Er is geen maximale duur van een indexopname voor een individuele deelnemer, maar de follow-up van deelnemers bedraagt maximaal één jaar.
|
Een maximale follow-up van één jaar na randomisatie.
|
|
Vertegenwoordiging of heropname bij verdenking op ACS/terugkerende pijn op de borst na indexziekenhuisopname
Tijdsspanne: 1 jaar (post-randomisatie)
|
Aantal deelnemers dat representatief was of opnieuw in het ziekenhuis werd opgenomen met vermoedelijk acuut coronair syndroom/terugkerende pijn op de borst na ontslag uit de indexziekenhuisopname, tot één jaar na randomisatie
|
1 jaar (post-randomisatie)
|
|
Blootstelling aan straling door CTCA als proefinterventie
Tijdsspanne: 1 jaar (post-randomisatie)
|
Mediane effectieve stralingsdosis (mSv) van CTCA ontvangen door deelnemers aan de CTCA-arm van het onderzoek.
Waarde afgeleid van het dosislengteproduct (mGy/cm) met behulp van een conversiefactor van 0,014 mSv/mGy/cm.
|
1 jaar (post-randomisatie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alasdair J Gray, NHS Lothian
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Meah MN, Tzolos E, Wang KL, Bularga A, Dweck MR, Curzen N, Kardos A, Keating L, Storey RF, Mills NL, Slomka PJ, Dey D, Newby DE, Gray A, Williams MC, Roobottom C. Plaque Burden and 1-Year Outcomes in Acute Chest Pain: Results From the Multicenter RAPID-CTCA Trial. JACC Cardiovasc Imaging. 2022 Nov;15(11):1916-1925. doi: 10.1016/j.jcmg.2022.04.024. Epub 2022 Jun 15.
- Meah MN, Bularga A, Tzolos E, Chapman AR, Daghem M, Hung JD, Chiong J, Taggart C, Wereski R, Gray A, Dweck MR, Roobottom C, Curzen N, Kardos A, Felmeden D, Mills NL, Slomka PJ, Newby DE, Dey D, Williams MC. Distinguishing Type 1 from Type 2 Myocardial Infarction by Using CT Coronary Angiography. Radiol Cardiothorac Imaging. 2022 Oct 27;4(5):e220081. doi: 10.1148/ryct.220081. eCollection 2022 Oct.
- Gray AJ, Roobottom C, Smith JE, Goodacre S, Oatey K, O'Brien R, Storey RF, Curzen N, Keating L, Kardos A, Felmeden D, Lee RJ, Thokala P, Lewis SC, Newby DE. Early computed tomography coronary angiography in adults presenting with suspected acute coronary syndrome: the RAPID-CTCA RCT. Health Technol Assess. 2022 Aug;26(37):1-114. doi: 10.3310/IRWI5180.
- Gray AJ, Roobottom C, Smith JE, Goodacre S, Oatey K, O'Brien R, Storey RF, Na L, Lewis SC, Thokala P, Newby DE. The RAPID-CTCA trial (Rapid Assessment of Potential Ischaemic Heart Disease with CTCA) - a multicentre parallel-group randomised trial to compare early computerised tomography coronary angiography versus standard care in patients presenting with suspected or confirmed acute coronary syndrome: study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2016 Dec 7;17(1):579. doi: 10.1186/s13063-016-1717-2.
- Thygesen K, Alpert JS, Jaffe AS, Simoons ML, Chaitman BR, White HD; Writing Group on the Joint ESC/ACCF/AHA/WHF Task Force for the Universal Definition of Myocardial Infarction; Thygesen K, Alpert JS, White HD, Jaffe AS, Katus HA, Apple FS, Lindahl B, Morrow DA, Chaitman BA, Clemmensen PM, Johanson P, Hod H, Underwood R, Bax JJ, Bonow RO, Pinto F, Gibbons RJ, Fox KA, Atar D, Newby LK, Galvani M, Hamm CW, Uretsky BF, Steg PG, Wijns W, Bassand JP, Menasche P, Ravkilde J, Ohman EM, Antman EM, Wallentin LC, Armstrong PW, Simoons ML, Januzzi JL, Nieminen MS, Gheorghiade M, Filippatos G, Luepker RV, Fortmann SP, Rosamond WD, Levy D, Wood D, Smith SC, Hu D, Lopez-Sendon JL, Robertson RM, Weaver D, Tendera M, Bove AA, Parkhomenko AN, Vasilieva EJ, Mendis S; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG). Third universal definition of myocardial infarction. Eur Heart J. 2012 Oct;33(20):2551-67. doi: 10.1093/eurheartj/ehs184. Epub 2012 Aug 24. No abstract available.
- Gray AJ, Roobottom C, Smith JE, Goodacre S, Oatey K, O'Brien R, Storey RF, Curzen N, Keating L, Kardos A, Felmeden D, Lee RJ, Thokala P, Lewis SC, Newby DE; RAPID-CTCA Investigators. Early computed tomography coronary angiography in patients with suspected acute coronary syndrome: randomised controlled trial. BMJ. 2021 Sep 29;374:n2106. doi: 10.1136/bmj.n2106. Erratum In: BMJ. 2022 Feb 21;376:o438. doi: 10.1136/bmj.o438.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RAPID-CTCA-2014
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .