使用 CTCA 快速评估潜在的缺血性心脏病 (RAPID-CTCA)
2024年3月25日 更新者：University of Edinburgh
早期 CT 冠状动脉造影在急诊科疑似或确诊急性冠状动脉综合征患者的评估、干预和结果中的作用。
本研究旨在调查早期 CTCA 对急诊科 (ED) 或医学评估单位 (MAU) 疑似或确诊急性冠状动脉综合征 (ACS) 患者的干预、事件发生率和医疗保健费用的影响临床试验和经济评估长达试验干预后 1 年。
主要目标是调查一年内干预对全因死亡或随后的 1 型或 4b 型 MI 的影响，以首次发生此类事件的时间来衡量。
研究概览
详细说明
设计：早期计算机断层扫描冠状动脉造影 (CTCA) 对急诊科 (ED) 和医疗评估单位疑似/确诊急性冠状动脉综合征 (ACS) 患者进行开放平行组随机对照试验。
地点：三级/地区综合国民健康服务 (NHS) 医院的 37 家急诊科、放射科、心脏病科和急诊科服务。
目标人群： 纳入标准： ≥ 18 岁的患者，其症状要求对疑似或确诊的 ACS 进行调查，至少有以下一项： ECG 异常，例如 ST 段压低 >0.5 毫米；缺血性心脏病史（评估患者的临床医生根据患者病史或可用记录确认病史）；肌钙蛋白升高超过正常参考范围的第 99 个百分位数，或高灵敏度肌钙蛋白增加符合欧洲心脏病学会关于“纳入”或心肌梗塞的标准（NB 肌钙蛋白测定因地点而异；将使用当地实验室参考标准). 排除标准： 1. 支持高风险 ACS 的体征、症状或调查：ST 段抬高 MI； ACS 伴有急性心力衰竭或循环性休克的体征或症状；典型心绞痛的渐强发作；显着或动态的 ECG 变化，例如 ST 段压低 >3 毫米；临床团队已安排在试验资格评估当天进行早期侵入性冠状动脉造影。 2. 无法进行CT检查的患者：严重肾功能衰竭（血清肌酐>250 µmol/L或估计肾小球滤过率<30 mL/min）；对比过敏； β受体阻滞剂不耐受（如果没有可用/合适的替代心率限制剂）或过敏；无法屏住呼吸；心房颤动（β 阻滞剂后平均心率预计大于每分钟 75 次）。 3. 患者在过去 2 年内接受过侵入性冠状动脉造影或 CTCA 并且之前的检查显示阻塞性冠状动脉疾病，或者患者在过去 5 年内接受过检查并且结果正常。 4.历次招聘到试； 5.已知怀孕或正在哺乳； 6. 无法同意； 7. 由于预期寿命、生活质量或功能状态有限，进一步检查 ACS 不符合患者的利益； 8.犯人
正在评估的健康技术：与标准护理相比，早期使用 ≥ 64 层 CTCA 作为常规评估的一部分。
成本/结果的测量：主要终点将是一年的全因死亡或随后一年的 1 型或 4b 型 MI，以首次发生此类事件的时间来衡量。 次要终点：关键次要终点：1. 冠心病 (CHD) 死亡或随后的非致命性 MI； 2. 心血管疾病 (CVD) 死亡或随后的非致命性 MI； 3. 随后的非致命性心梗； 4.冠心病死亡； 5.心血管死亡； 6. 全因死亡。 其他端点；冠状动脉
心脏病 (CHD) 死亡或随后的非致命性 MI（1 型或 4b 型）；随后的非致命性 MI（1 型或 4b 型）；非心血管死亡；侵入性冠状动脉造影；冠状动脉血运重建；经皮冠状动脉介入治疗；冠状动脉旁路移植术；在指数住院期间接受 ACS 治疗的患者比例；在指数住院期间接受预防性治疗出院或预防性治疗剂量发生变化的患者比例；指数住院的住院时间；指数住院后 12 个月内因疑似 ACS/复发性胸痛就诊或再住院；胸痛症状长达 12 个月； 1个月时患者满意度；临床医生在 CTCA 后提出诊断的确定性；生活质量（由 EQ-5D-5L 测量长达 12 个月）。 不良事件和严重不良事件；在 CTCA 上确定的具有替代心血管诊断的患者比例；在 CTCA 上确定为非心血管诊断的患者比例； CTCA 的辐射暴露作为试验干预。 成本效益：
根据获得的每质量调整生命年 (QALY) 的生命周期增量成本进行估算。
样本量：1,749 名患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1749
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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St Helier、球衣
- Jersey General Hospital
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Basildon、英国
- Basildon and Thurrock University Hospitals NHS Foundation Trust
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Belfast、英国
- Ulster Hospital
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Birmingham、英国
- Queen Elizabeth Hospital
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Bournemouth、英国
- The Royal Bournemouth and Christchurch Hospital
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Bradford、英国
- Bradford Royal Infirmary
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Dudley、英国
- Russells Hall Hospital
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Dundee、英国
- Ninewells Hospital
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Edinburgh、英国、EH16 4SA
- Royal Infirmary Edinburgh
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Glasgow、英国
- Glasgow Royal Infirmary
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Glasgow、英国
- Queen Elizabeth University Hospital
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Inverness、英国
- Raigmore Hospital
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Kirkcaldy、英国
- Victoria Hospital
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Leeds、英国
- Leeds General Infirmary
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Lewisham、英国
- University Hospital Lewisham
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London、英国
- Royal London Hospital
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London、英国
- St. Thomas' Hospital
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London、英国
- University Hospital North Tees
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London、英国
- Whipps Cross Hospital
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Luton、英国
- Luton & Dunstable Hospital
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Melrose、英国
- Borders General Hospital
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Milton Keynes、英国
- Milton Keynes University Hospital NHS Foundation Trust
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Newcastle、英国
- Royal Victoria Infirmary
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Plymouth、英国
- Derriford Hospital
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Portsmouth、英国
- Queen Alexandra Hospital
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Reading、英国
- Royal Berkshire NHS Foundation Trust
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Redhill、英国
- East Surrey Hospital
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Rotherham、英国
- Rotherham Hospital
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Sandwell、英国
- Sandwell General Hospital
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Sheffield、英国
- Northern General Hospital
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Southampton、英国
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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Stoke、英国
- University Hospitals of the Midlands
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Torquay、英国
- Torbay Hospital
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Wolverhampton、英国
- New Cross Hospital
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Worcester、英国
- Worcestershire Royal Hospital
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Wrexham、英国
- Wrexham Maelor Hospital
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Wythenshawe、英国
- University Hospital South Manchester
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
年龄≥18 岁且有症状的患者需要对疑似或确诊的 ACS 进行调查，其中至少有以下一项：
- 心电图异常，例如 ST 段压低 >0.5 毫米；
- 缺血性心脏病史（评估患者的临床医生根据患者病史或可用记录确认病史）；
- 肌钙蛋白升高超过正常参考范围的第 99 个百分位数，或高灵敏度肌钙蛋白增加符合欧洲心脏病学会关于“纳入”或心肌梗塞的标准（NB 肌钙蛋白测定因地点而异；将使用当地实验室参考标准).
排除标准
支持高风险 ACS 的体征、症状或调查：
- ST 抬高 MI；
- ACS 伴有急性心力衰竭或循环性休克的体征或症状；
- 典型心绞痛的渐强发作；
- 显着或动态的 ECG 变化，例如 ST 压低 >3 mm
- 临床团队已安排在试验资格评估当天进行早期侵入性冠状动脉造影。
无法接受 CT 的患者：
- 严重肾功能衰竭（血清肌酐 >250 µmol/L 或估计的肾小球滤过率 <30 mL/min）；
- 对比过敏；
- β受体阻滞剂不耐受（如果没有可用/合适的替代心率限制剂）或过敏；
- 无法屏住呼吸；
- 心房颤动（β 阻滞剂后平均心率预计大于每分钟 75 次）。
- 患者在过去 2 年内接受过侵入性冠状动脉造影或 CTCA 且之前的检查显示阻塞性冠状动脉疾病，或者患者在过去 5 年内接受过检查且结果正常。
- 以前的试验招募；
- 已知怀孕或目前正在哺乳；
- 无法同意；
- 由于预期寿命、生活质量或功能状态有限，进一步检查 ACS 不符合患者的利益；
- 犯人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：CT冠状动脉造影
CT 冠状动脉造影加标准护理
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完成 CT 冠状动脉造影
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无干预：标准护理
仅标准护理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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一年内的全因死亡或随后发生的非致命 1 型或 4b 型心肌梗死（以首次发生此类事件的时间来衡量）。
大体时间：1 年（随机分组后）
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一年（随机分组后）被归类为主要结局事件 - 全因死亡或随后的非致命性心肌梗死（1 型或 4b 型）的参与者数量，以首次发生此类事件的时间来衡量。
心肌梗塞“类型”是根据最新的通用定义 (1) 定义的。
并由两名对干预措施不知情的心脏病专家独立裁决，并将分类添加到研究数据库中。
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1 年（随机分组后）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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冠心病死亡或随后的非致命性心肌梗死
大体时间：1 年（随机分组后）
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随机分组一年后，因冠心病死亡或随后发生非致命性心肌梗塞的参与者人数。
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1 年（随机分组后）
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心血管疾病死亡或随后的非致命性心肌梗死
大体时间：1 年（随机分组后）
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随机分组一年后，被归类为患有心血管疾病死亡或随后的非致命性心肌梗死的参与者人数
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1 年（随机分组后）
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随后的非致命性心肌梗死
大体时间：1 年（随机分组后）
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随机分组后一年发生后续非致命性心肌梗塞的参与者人数。
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1 年（随机分组后）
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冠心病死亡
大体时间：1 年（随机分组后）
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随机分组一年后因冠心病死亡的参与者人数
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1 年（随机分组后）
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心血管死亡
大体时间：1 年（随机分组后）
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随机分组一年后因心血管死亡的参与者人数
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1 年（随机分组后）
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全因死亡
大体时间：1 年（随机分组后）
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随机分组一年后“全因”死亡的参与者人数
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1 年（随机分组后）
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冠心病 (CHD) 死亡或随后的非致命性 MI（1 型或 4b 型）
大体时间：1 年（随机分组后）
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随机分组一年后因冠心病死亡或随后发生非致命性心肌梗死（1 型或 4b 型）的参与者人数
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1 年（随机分组后）
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随后发生非致命性 MI（1 型或 4b 型）
大体时间：1 年（随机分组后）
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随机分组一年后发生后续非致命性心肌梗死（1 型或 4b 型）的参与者人数
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1 年（随机分组后）
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非心血管死亡
大体时间：1 年（随机分组后）
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随机分组后一年发生非心血管死亡的参与者人数
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1 年（随机分组后）
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侵入性冠状动脉造影
大体时间：1 年（随机分组后）
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随机分组后一年接受侵入性冠状动脉造影手术的参与者人数
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1 年（随机分组后）
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冠状动脉血运重建
大体时间：1 年（随机分组后）
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随机分组一年后，通过经皮冠状动脉介入治疗或冠状动脉搭桥手术进行冠状动脉血运重建的参与者人数
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1 年（随机分组后）
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经皮冠状动脉介入治疗
大体时间：1 年（随机分组后）
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接受经皮冠状动脉介入治疗的参与者人数，1 年（随机分组后）
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1 年（随机分组后）
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冠状动脉搭桥术
大体时间：1 年（随机分组后）
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随机分组后 1 年接受冠状动脉搭桥手术的参与者人数
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1 年（随机分组后）
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指数住院期间接受 ACS 治疗的患者人数
大体时间：1 年（随机分组后）
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住院期间接受急性冠状动脉综合征治疗的参与者人数，1 年（随机分组后）
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1 年（随机分组后）
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出院接受预防性治疗或在指数住院期间改变预防性治疗剂量
大体时间：1 年（随机分组后）
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出院接受预防性治疗但在首次住院之前未接受预防性治疗或在首次住院期间改变预防性治疗剂量（即在初次住院期间预防治疗发生变化）的参与者人数。
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1 年（随机分组后）
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指数住院时间
大体时间：随机化后一年的最长随访时间。
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指数住院就诊的住院时间，以每位参与者出院前住院的天数来衡量。
单个参与者的指数住院时间没有最长期限，但参与者的随访最长为一年。
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随机化后一年的最长随访时间。
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疑似 ACS/指数住院后复发性胸痛的代表或再住院
大体时间：1 年（随机分组后）
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随机分组后一年内，因疑似急性冠脉综合征/复发性胸痛而再次住院的参与者人数
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1 年（随机分组后）
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CTCA 辐射暴露作为试验干预
大体时间：1 年（随机分组后）
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该研究的 CTCA 组参与者接受的 CTCA 中位有效辐射剂量 (mSv)。
使用 0.014 mSv/mGy/cm 转换系数从剂量长度乘积 (mGy/cm) 得出的值。
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1 年（随机分组后）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Meah MN, Tzolos E, Wang KL, Bularga A, Dweck MR, Curzen N, Kardos A, Keating L, Storey RF, Mills NL, Slomka PJ, Dey D, Newby DE, Gray A, Williams MC, Roobottom C. Plaque Burden and 1-Year Outcomes in Acute Chest Pain: Results From the Multicenter RAPID-CTCA Trial. JACC Cardiovasc Imaging. 2022 Nov;15(11):1916-1925. doi: 10.1016/j.jcmg.2022.04.024. Epub 2022 Jun 15.
- Meah MN, Bularga A, Tzolos E, Chapman AR, Daghem M, Hung JD, Chiong J, Taggart C, Wereski R, Gray A, Dweck MR, Roobottom C, Curzen N, Kardos A, Felmeden D, Mills NL, Slomka PJ, Newby DE, Dey D, Williams MC. Distinguishing Type 1 from Type 2 Myocardial Infarction by Using CT Coronary Angiography. Radiol Cardiothorac Imaging. 2022 Oct 27;4(5):e220081. doi: 10.1148/ryct.220081. eCollection 2022 Oct.
- Gray AJ, Roobottom C, Smith JE, Goodacre S, Oatey K, O'Brien R, Storey RF, Curzen N, Keating L, Kardos A, Felmeden D, Lee RJ, Thokala P, Lewis SC, Newby DE. Early computed tomography coronary angiography in adults presenting with suspected acute coronary syndrome: the RAPID-CTCA RCT. Health Technol Assess. 2022 Aug;26(37):1-114. doi: 10.3310/IRWI5180.
- Gray AJ, Roobottom C, Smith JE, Goodacre S, Oatey K, O'Brien R, Storey RF, Na L, Lewis SC, Thokala P, Newby DE. The RAPID-CTCA trial (Rapid Assessment of Potential Ischaemic Heart Disease with CTCA) - a multicentre parallel-group randomised trial to compare early computerised tomography coronary angiography versus standard care in patients presenting with suspected or confirmed acute coronary syndrome: study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2016 Dec 7;17(1):579. doi: 10.1186/s13063-016-1717-2.
- Thygesen K, Alpert JS, Jaffe AS, Simoons ML, Chaitman BR, White HD; Writing Group on the Joint ESC/ACCF/AHA/WHF Task Force for the Universal Definition of Myocardial Infarction; Thygesen K, Alpert JS, White HD, Jaffe AS, Katus HA, Apple FS, Lindahl B, Morrow DA, Chaitman BA, Clemmensen PM, Johanson P, Hod H, Underwood R, Bax JJ, Bonow RO, Pinto F, Gibbons RJ, Fox KA, Atar D, Newby LK, Galvani M, Hamm CW, Uretsky BF, Steg PG, Wijns W, Bassand JP, Menasche P, Ravkilde J, Ohman EM, Antman EM, Wallentin LC, Armstrong PW, Simoons ML, Januzzi JL, Nieminen MS, Gheorghiade M, Filippatos G, Luepker RV, Fortmann SP, Rosamond WD, Levy D, Wood D, Smith SC, Hu D, Lopez-Sendon JL, Robertson RM, Weaver D, Tendera M, Bove AA, Parkhomenko AN, Vasilieva EJ, Mendis S; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG). Third universal definition of myocardial infarction. Eur Heart J. 2012 Oct;33(20):2551-67. doi: 10.1093/eurheartj/ehs184. Epub 2012 Aug 24. No abstract available.
- Gray AJ, Roobottom C, Smith JE, Goodacre S, Oatey K, O'Brien R, Storey RF, Curzen N, Keating L, Kardos A, Felmeden D, Lee RJ, Thokala P, Lewis SC, Newby DE; RAPID-CTCA Investigators. Early computed tomography coronary angiography in patients with suspected acute coronary syndrome: randomised controlled trial. BMJ. 2021 Sep 29;374:n2106. doi: 10.1136/bmj.n2106. Erratum In: BMJ. 2022 Feb 21;376:o438. doi: 10.1136/bmj.o438.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年3月1日
初级完成 (实际的)
2020年6月1日
研究完成 (实际的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年10月6日
首先提交符合 QC 标准的
2014年11月3日
首次发布 (估计的)
2014年11月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月25日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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