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Évaluation rapide des cardiopathies ischémiques potentielles avec CTCA (RAPID-CTCA)

25 mars 2024 mis à jour par: University of Edinburgh

Le rôle de l'angiographie coronarienne précoce par tomodensitométrie dans l'évaluation, l'intervention et les résultats des patients se présentant aux urgences avec un syndrome coronarien aigu suspecté ou confirmé.

Cette étude vise à étudier l'effet de l'ACTC précoce chez les patients suspectés ou confirmés de syndrome coronarien aigu (SCA) se présentant au service des urgences (ED) ou à l'unité d'évaluation médicale (MAU), sur les interventions, les taux d'événements et les coûts des soins de santé d'une manière pragmatique. essai clinique et évaluation économique jusqu'à 1 an après l'intervention de l'essai. L'objectif principal sera d'étudier l'effet de l'intervention sur les décès toutes causes confondues ou sur les IM de type 1 ou de type 4b à un an, mesurés en temps jusqu'au premier événement de ce type.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

CONCEPTION : Essai contrôlé randomisé ouvert en groupes parallèles sur l'angiographie coronarienne par tomodensitométrie (CTCA) précoce chez des patients présentant un syndrome coronarien aigu (SCA) suspecté/confirmé aux services d'urgence (SU) et aux unités d'évaluation médicale.

CONTEXTE : 37 services d'urgence, de radiologie, de cardiologie et de soins aigus dans les hôpitaux généraux tertiaires/de district du National Health Service (NHS).

POPULATION CIBLE : Critères d'inclusion : Patient ≥ 18 ans présentant des symptômes nécessitant une enquête pour un SCA suspecté ou confirmé avec au moins l'un des éléments suivants : anomalies de l'ECG, par ex. sous-décalage du segment ST > 0,5 mm ; Antécédents de cardiopathie ischémique (lorsque le clinicien évaluant le patient confirme les antécédents en fonction des antécédents du patient ou des dossiers disponibles) ; Élévation de la troponine au-dessus du 99e centile de la plage de référence normale ou augmentation de la troponine à haute sensibilité répondant aux critères de la Société européenne de cardiologie pour le «rule-in» ou l'infarctus du myocarde (les dosages de la troponine NB varieront d'un site à l'autre ; les normes de référence du laboratoire local seront utilisées ). Critères d'exclusion : 1. Signes, symptômes ou examens à l'appui d'un SCA à haut risque : IM avec sus-décalage du segment ST ; SCA avec signes ou symptômes d'insuffisance cardiaque aiguë ou de choc circulatoire ; Épisodes crescendo de douleur angineuse typique ; Modifications marquées ou dynamiques de l'ECG, par ex. sous-décalage du segment ST > 3 mm ; L'équipe clinique a programmé une coronarographie invasive précoce le jour de l'évaluation de l'éligibilité à l'essai. 2. Incapacité du patient à subir une TDM : Insuffisance rénale sévère (créatinine sérique > 250 µmol/L ou débit de filtration glomérulaire estimé < 30 mL/min) ; Allergie au contraste; Intolérance aux bêta-bloquants (si aucun autre agent limitant la fréquence cardiaque n'est disponible/adapté) ou allergie ; Incapacité à retenir sa respiration ; Fibrillation auriculaire (lorsque la fréquence cardiaque moyenne devrait être supérieure à 75 battements par minute après le blocage bêta). 3. Le patient a subi une coronarographie invasive ou un CTCA au cours des 2 dernières années et l'examen précédent a révélé une maladie coronarienne obstructive, ou le patient a subi l'un ou l'autre des examens au cours des 5 dernières années et le résultat était normal. 4.Recrutement antérieur à l'essai ; 5.Grossesse connue ou allaitement en cours ; 6. Incapacité à consentir ; 7. Une enquête plus approfondie pour un SCA ne serait pas dans l'intérêt du patient, en raison d'une espérance de vie, d'une qualité de vie ou d'un état fonctionnel limités ; 8.Prisonniers

TECHNOLOGIES DE LA SANTÉ EN COURS D'ÉVALUATION : Utilisation précoce d'un CTCA ≥64 coupes dans le cadre d'une évaluation de routine par rapport aux soins standard.

MESURE DES COÛTS/RÉSULTATS : Le critère d'évaluation principal sera le décès toutes causes confondues sur un an ou un IM de type 1 ou de type 4b ultérieur sur un an, mesuré en temps jusqu'au premier événement de ce type. Critères d'évaluation secondaires : Critères d'évaluation secondaires clés : 1. Décès par maladie coronarienne (CHD) ou IDM non mortel ultérieur ; 2. Décès par maladie cardiovasculaire (MCV) ou IDM non mortel ultérieur ; 3. IDM ultérieur non mortel ; 4. Décès par maladie coronarienne ; 5. Décès cardiovasculaire ; 6. Décès toutes causes confondues. Autres points finaux ; Coronaire

Décès par maladie cardiaque (CHD) ou IDM non mortel ultérieur (type 1 ou 4b) IM ultérieur non mortel (type 1 ou 4b) ; Décès non cardiovasculaire ; Angiographie coronarienne invasive ; Revascularisation coronaire ; intervention coronarienne percutanée ; Pontage de l'artère coronaire; Proportion de patients à qui des thérapies de SCA ont été prescrites pendant l'hospitalisation index ; Proportion de patients sortis sous traitement préventif ou présentant une modification de la posologie du traitement préventif au cours de l'hospitalisation index ; Durée de séjour pour l'hospitalisation index ; Représentation ou réhospitalisation avec suspicion de SCA/douleurs thoraciques récurrentes dans les 12 mois suivant l'hospitalisation index ; Symptômes de douleur thoracique jusqu'à 12 mois ; Satisfaction des patients à 1 mois ; Certitude du clinicien de présenter un diagnostic après CTCA ; Qualité de vie (mesurée par EQ-5D-5L jusqu'à 12 mois). Événements indésirables et événements indésirables graves ; Proportion de patients avec des diagnostics cardiovasculaires alternatifs identifiés sur CTCA ; Proportion de patients avec un diagnostic non cardiovasculaire identifié sur CTCA ; L'exposition aux rayonnements de CTCA comme intervention d'essai. Rentabilité :

Estimation en termes de coût différentiel sur la durée de vie par année de vie pondérée par la qualité (QALY) gagnée.

TAILLE DE L'ÉCHANTILLON : 1 749 patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1749

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Jersey
      • St Helier, Jersey
        • Jersey General Hospital
  • Royaume-Uni
      • Basildon, Royaume-Uni
        • Basildon and Thurrock University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Belfast, Royaume-Uni
        • Ulster Hospital
      • Birmingham, Royaume-Uni
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Bournemouth, Royaume-Uni
        • The Royal Bournemouth and Christchurch Hospital
      • Bradford, Royaume-Uni
        • Bradford Royal Infirmary
      • Dudley, Royaume-Uni
        • Russells Hall Hospital
      • Dundee, Royaume-Uni
        • Ninewells Hospital
      • Edinburgh, Royaume-Uni, EH16 4SA
        • Royal Infirmary Edinburgh
      • Glasgow, Royaume-Uni
        • Glasgow Royal Infirmary
      • Glasgow, Royaume-Uni
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Inverness, Royaume-Uni
        • Raigmore Hospital
      • Kirkcaldy, Royaume-Uni
        • Victoria Hospital
      • Leeds, Royaume-Uni
        • Leeds General Infirmary
      • Lewisham, Royaume-Uni
        • University Hospital Lewisham
      • London, Royaume-Uni
        • Royal London Hospital
      • London, Royaume-Uni
        • St. Thomas' Hospital
      • London, Royaume-Uni
        • University Hospital North Tees
      • London, Royaume-Uni
        • Whipps Cross Hospital
      • Luton, Royaume-Uni
        • Luton & Dunstable Hospital
      • Melrose, Royaume-Uni
        • Borders General Hospital
      • Milton Keynes, Royaume-Uni
        • Milton Keynes University Hospital NHS Foundation Trust
      • Newcastle, Royaume-Uni
        • Royal Victoria Infirmary
      • Plymouth, Royaume-Uni
        • Derriford Hospital
      • Portsmouth, Royaume-Uni
        • Queen Alexandra Hospital
      • Reading, Royaume-Uni
        • Royal Berkshire NHS Foundation Trust
      • Redhill, Royaume-Uni
        • East Surrey Hospital
      • Rotherham, Royaume-Uni
        • Rotherham Hospital
      • Sandwell, Royaume-Uni
        • Sandwell General Hospital
      • Sheffield, Royaume-Uni
        • Northern General Hospital
      • Southampton, Royaume-Uni
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
      • Stoke, Royaume-Uni
        • University Hospitals of the Midlands
      • Torquay, Royaume-Uni
        • Torbay Hospital
      • Wolverhampton, Royaume-Uni
        • New Cross Hospital
      • Worcester, Royaume-Uni
        • Worcestershire Royal Hospital
      • Wrexham, Royaume-Uni
        • Wrexham Maelor Hospital
      • Wythenshawe, Royaume-Uni
        • University Hospital South Manchester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

CRITÈRE D'INTÉGRATION

Patient ≥ 18 ans présentant des symptômes nécessitant une enquête pour un SCA suspecté ou confirmé avec au moins l'un des éléments suivants :

  • Anomalies de l'ECG, par ex. sous-décalage du segment ST > 0,5 mm ;
  • Antécédents de cardiopathie ischémique (lorsque le clinicien évaluant le patient confirme les antécédents en fonction des antécédents du patient ou des dossiers disponibles) ;
  • Élévation de la troponine au-dessus du 99e centile de la plage de référence normale ou augmentation de la troponine à haute sensibilité répondant aux critères de la Société européenne de cardiologie pour le «rule-in» ou l'infarctus du myocarde (les dosages de la troponine NB varieront d'un site à l'autre ; les normes de référence du laboratoire local seront utilisées ).

CRITÈRE D'EXCLUSION

  • Signes, symptômes ou investigations soutenant un SCA à haut risque :

    • IM avec élévation du segment ST ;
    • SCA avec signes ou symptômes d'insuffisance cardiaque aiguë ou de choc circulatoire ;
    • Épisodes crescendo de douleur angineuse typique ;
    • Modifications marquées ou dynamiques de l'ECG, par ex. Sous-décalage du segment ST > 3 mm
    • L'équipe clinique a programmé une coronarographie invasive précoce le jour de l'évaluation de l'éligibilité à l'essai.

  • Incapacité du patient à subir une tomodensitométrie :

    • Insuffisance rénale sévère (créatinine sérique > 250 µmol/L ou débit de filtration glomérulaire estimé < 30 mL/min) ;
    • Allergie au contraste;
    • Intolérance aux bêta-bloquants (si aucun autre agent limitant la fréquence cardiaque n'est disponible/adapté) ou allergie ;
    • Incapacité à retenir sa respiration ;
    • Fibrillation auriculaire (lorsque la fréquence cardiaque moyenne devrait être supérieure à 75 battements par minute après le blocage bêta).
  • Le patient a subi une angiographie coronarienne invasive ou un CTCA au cours des 2 dernières années et l'examen précédent a révélé une maladie coronarienne obstructive, ou le patient a subi l'un ou l'autre des examens au cours des 5 dernières années et le résultat était normal.
  • Recrutement antérieur à l'essai ;
  • Grossesse connue ou allaitement en cours ;
  • Incapacité à consentir ;
  • Une enquête plus approfondie pour un SCA ne serait pas dans l'intérêt du patient, en raison d'une espérance de vie, d'une qualité de vie ou d'un état fonctionnel limités ;
  • Les prisonniers

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: CT Angiographie coronarienne
CT Angiographie coronarienne plus soins standard
Radiation: CT Angiographie coronarienne
Achèvement d'une angiographie coronaire CT
Aucune intervention: Soins standards
Soins standards uniquement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décès toutes causes confondues ou IM non mortel ultérieur de type 1 ou de type 4b à un an mesuré comme le temps écoulé avant le premier événement de ce type.
Délai: 1 an (après randomisation)
Nombre de participants classés comme ayant eu un événement de résultat principal - décès toutes causes confondues ou infarctus du myocarde non mortel ultérieur (type 1 ou 4b) à un an (après randomisation), mesuré en fonction du temps écoulé avant le premier événement de ce type. Le « type » d'infarctus du myocarde a été défini selon la définition universelle la plus récente (1). et a été évalué de manière indépendante par deux cardiologues aveugles à l'intervention et à la catégorisation ajoutée à la base de données de l'étude.
1 an (après randomisation)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décès par maladie coronarienne ou IM non mortel ultérieur
Délai: 1 an (après randomisation)
Nombre de participants décédés par maladie coronarienne ou infarctus du myocarde non mortel ultérieur, un an après la randomisation.
1 an (après randomisation)
Décès dû à une maladie cardiovasculaire ou IM non mortel ultérieur
Délai: 1 an (après randomisation)
Nombre de participants classés comme ayant subi un décès par maladie cardiovasculaire ou un infarctus du myocarde non mortel ultérieur, un an après la randomisation
1 an (après randomisation)
IM ultérieur non mortel
Délai: 1 an (après randomisation)
Nombre de participants ayant subi un infarctus du myocarde non mortel ultérieur, un an après la randomisation.
1 an (après randomisation)
Décès par maladie coronarienne
Délai: 1 an (après randomisation)
Nombre de participants décédés par maladie coronarienne, un an après la randomisation
1 an (après randomisation)
Décès cardiovasculaire
Délai: 1 an (post-randomisation)
Nombre de participants avec décès cardiovasculaire, un an après la randomisation
1 an (post-randomisation)
Décès toutes causes confondues
Délai: 1 an (post-randomisation)
Nombre de participants avec décès « toutes causes confondues », un an après la randomisation
1 an (post-randomisation)
Maladie coronarienne (CHD) Décès ou IM non mortel ultérieur (type 1 ou 4b)
Délai: 1 an (après randomisation)
Nombre de participants décédés par maladie coronarienne ou infarctus du myocarde non mortel ultérieur (type 1 ou 4b), un an après la randomisation
1 an (après randomisation)
IM non mortel ultérieur (type 1 ou 4b)
Délai: 1 an (post-randomisation)
Nombre de participants ayant subi un infarctus du myocarde non mortel (type 1 ou 4b), un an après la randomisation
1 an (post-randomisation)
Décès non cardiovasculaire
Délai: 1 an (post-randomisation)
Nombre de participants avec décès non cardiovasculaire, un an après la randomisation
1 an (post-randomisation)
Angiographie coronarienne invasive
Délai: 1 an (après randomisation)
Nombre de participants ayant subi des procédures de coronarographie invasive, un an après la randomisation
1 an (après randomisation)
Revascularisation coronarienne
Délai: 1 an (après randomisation)
Nombre de participants ayant subi une revascularisation coronarienne par intervention coronarienne percutanée ou pontage aorto-coronarien, un an après la randomisation
1 an (après randomisation)
Intervention coronarienne percutanée
Délai: 1 an (après randomisation)
Nombre de participants ayant subi des interventions coronariennes percutanées, 1 an (post randomisation)
1 an (après randomisation)
Pontage coronarien
Délai: 1 an (après randomisation)
Nombre de participants ayant subi des pontages aorto-coronariens, 1 an après la randomisation
1 an (après randomisation)
Nombre de patients à qui on a prescrit des thérapies contre le SCA pendant l'hospitalisation de référence
Délai: 1 an (après randomisation)
Nombre de participants ayant reçu des traitements pour le syndrome coronarien aigu pendant l'hospitalisation de référence, 1 an (après randomisation)
1 an (après randomisation)
Sortie sous traitement préventif ou modification de la posologie du traitement préventif pendant l'hospitalisation de référence
Délai: 1 an (après randomisation)
Nombre de participants sortis sous traitement préventif n'ayant pas suivi de traitement préventif avant l'hospitalisation de référence, ou modification de la posologie du traitement préventif pendant l'hospitalisation de référence, c'est-à-dire changement de traitement préventif pendant l'hospitalisation de référence.
1 an (après randomisation)
Durée du séjour pour l'hospitalisation de référence
Délai: Un suivi maximum d'un an après la randomisation.
Durée du séjour pour la visite d'hospitalisation d'index, mesurée en jours où chaque participant a été hospitalisé avant sa sortie. Il n'y a pas de durée maximale d'hospitalisation de référence pour un participant individuel, mais le suivi des participants dure au maximum un an.
Un suivi maximum d'un an après la randomisation.
Représentation ou réhospitalisation en cas de suspicion de SCA/douleur thoracique récurrente après une hospitalisation d'indexation
Délai: 1 an (après randomisation)
Nombre de participants représentés ou réhospitalisés en raison d'une suspicion de syndrome coronarien aigu/douleurs thoraciques récurrentes après la sortie de l'hospitalisation de référence, jusqu'à un an après la randomisation
1 an (après randomisation)
Exposition aux radiations du CTCA comme intervention d'essai
Délai: 1 an (après randomisation)
Dose de rayonnement efficace médiane (mSv) du CTCA reçue par les participants du volet CTCA de l'étude. Valeur dérivée du produit dose-longueur (mGy/cm) en utilisant le facteur de conversion de 0,014 mSv/mGy/cm.
1 an (après randomisation)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Edinburgh

Collaborateurs

NHS Lothian

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alasdair J Gray, NHS Lothian

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2014

Première publication (Estimé)

5 novembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2024

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RAPID-CTCA-2014

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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