Rask vurdering av potensiell iskemisk hjertesykdom med CTCA (RAPID-CTCA)
Rollen til tidlig CT koronar angiografi i evaluering, intervensjon og utfall av pasienter som presenteres for legevakten med mistenkt eller bekreftet akutt koronarsyndrom.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
DESIGN: Åpen parallellgruppe randomisert kontrollert studie av tidlig computertomografi koronar angiografi (CTCA) hos pasienter med mistenkt/bekreftet akutt koronarsyndrom (ACS) til akuttmottak (ED) og medisinske vurderingsenheter.
INNSTILLING: 37 legevakter, radiologi, kardiologi og akuttmedisinske tjenester i tertiære/distriktsgenerelle nasjonale helsetjenester (NHS) sykehus.
MÅLBEFOLKNING: Inklusjonskriterier: Pasient ≥18 år med symptomer som krever utredning for mistenkt eller bekreftet ACS med minst én av: EKG-avvik f.eks. ST-segmentforsenkning >0,5 mm; Anamnese med iskemisk hjertesykdom (der klinikeren som vurderer pasienten bekrefter anamnese basert på pasienthistorie eller tilgjengelige journaler); Troponinhøyde over den 99. centilen av det normale referanseområdet eller økning i høysensitiv troponin som oppfyller European Society of Cardiologys kriterier for "regel-in" eller hjerteinfarkt (NB troponinanalyser vil variere fra sted til sted; lokale laboratoriereferansestandarder vil bli brukt ). Eksklusjonskriterier: 1. Tegn, symptomer eller undersøkelser som støtter høyrisiko ACS: ST elevasjon MI; ACS med tegn eller symptomer på akutt hjertesvikt eller sirkulasjonssjokk; Crescendo-episoder med typiske anginasmerter; Markerte eller dynamiske EKG-forandringer f.eks. ST-depresjon på >3 mm; Det kliniske teamet har planlagt tidlig invasiv koronar angiografi på dagen for prøvekvalifiseringsvurdering. 2. Pasientens manglende evne til å gjennomgå CT: Alvorlig nyresvikt (serumkreatinin >250 µmol/L eller estimert glomerulær filtrasjonshastighet <30 ml/min); Kontrastallergi; Betablokkerintoleranse (hvis ingen alternativ hjertefrekvensbegrensende middel tilgjengelig/egnet) eller allergi; Manglende evne til å holde pusten; Atrieflimmer (der gjennomsnittlig hjertefrekvens forventes å være større enn 75 slag per minutt etter betablokkering). 3. Pasienten har hatt invasiv koronar angiografi eller CTCA i løpet av de siste 2 årene, og den forrige undersøkelsen avdekket obstruktiv koronararteriesykdom, eller pasienten hadde enten undersøkelse i løpet av de siste 5 årene og resultatet var normalt. 4.Tidligere rekruttering til rettssaken; 5. Kjent graviditet eller for øyeblikket amming; 6. Manglende evne til å samtykke; 7. Ytterligere undersøkelser for ACS vil ikke være i pasientens interesse, på grunn av begrenset forventet levealder, livskvalitet eller funksjonsstatus; 8.Fanger
HELSETEKNOLOGIER VURDERES: Tidlig bruk av ≥64-slice CTCA som del av rutinevurdering sammenlignet med standardbehandling.
MÅLING AV KOSTNADER/RESULTATER: Primært endepunkt vil være ett års dødsfall av alle årsaker eller påfølgende type 1 eller type 4b MI etter ett år, målt som tid til første slik hendelse. Sekundære endepunkter: Viktige sekundære endepunkter: 1. Dødsfall av koronar hjertesykdom (CHD) eller påfølgende ikke-dødelig MI; 2. Kardiovaskulær sykdom (CVD) død eller påfølgende ikke-dødelig MI; 3. Påfølgende ikke-dødelig MI; 4. Koronar hjertesykdom død; 5. Kardiovaskulær død; 6. Død av alle årsaker. Andre endepunkter; Koronar
Hjertesykdom (CHD) død eller påfølgende ikke-dødelig MI (type 1 eller 4b); Påfølgende ikke-dødelig MI (type 1 eller 4b); Ikke-kardiovaskulær død; Invasiv koronar angiografi; Koronar revaskularisering; Perkutan koronar intervensjon; Koronar bypass graft; Andel pasienter foreskrevet ACS-behandlinger under indekssykehusinnleggelse; Andel pasienter som skrives ut på forebyggende behandling eller har endret dosering av forebyggende behandling under indekssykehusinnleggelse; Lengde på liggetid for indekssykehusinnleggelse; Representasjon eller rehospitalisering med mistanke om ACS/tilbakevendende brystsmerter innen 12 måneder etter indeksinnleggelse; Symptomer på brystsmerter i opptil 12 måneder; Pasienttilfredshet etter 1 måned; Klinikerens sikkerhet for å presentere diagnosen etter CTCA; Livskvalitet (målt med EQ-5D-5L opptil 12 måneder). Uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser; Andel pasienter med alternative kardiovaskulære diagnoser identifisert på CTCA; Andel pasienter med ikke-kardiovaskulær diagnose identifisert på CTCA; Stråleeksponering fra CTCA som prøveintervensjon. Kostnadseffektivitet:
Estimert i form av inkrementell levetidskostnad per oppnådd kvalitetsjustert leveår (QALY).
PRØVESTØRRELSE: 1 749 pasienter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
St Helier, Jersey
- Jersey General Hospital
-
-
-
-
-
Basildon, Storbritannia
- Basildon and Thurrock University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Belfast, Storbritannia
- Ulster Hospital
-
Birmingham, Storbritannia
- Queen Elizabeth Hospital
-
Bournemouth, Storbritannia
- The Royal Bournemouth and Christchurch Hospital
-
Bradford, Storbritannia
- Bradford Royal Infirmary
-
Dudley, Storbritannia
- Russells Hall Hospital
-
Dundee, Storbritannia
- Ninewells Hospital
-
Edinburgh, Storbritannia, EH16 4SA
- Royal Infirmary Edinburgh
-
Glasgow, Storbritannia
- Glasgow Royal Infirmary
-
Glasgow, Storbritannia
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Inverness, Storbritannia
- Raigmore Hospital
-
Kirkcaldy, Storbritannia
- Victoria Hospital
-
Leeds, Storbritannia
- Leeds General Infirmary
-
Lewisham, Storbritannia
- University Hospital Lewisham
-
London, Storbritannia
- Royal London Hospital
-
London, Storbritannia
- St. Thomas' Hospital
-
London, Storbritannia
- University Hospital North Tees
-
London, Storbritannia
- Whipps Cross Hospital
-
Luton, Storbritannia
- Luton & Dunstable Hospital
-
Melrose, Storbritannia
- Borders General Hospital
-
Milton Keynes, Storbritannia
- Milton Keynes University Hospital NHS Foundation Trust
-
Newcastle, Storbritannia
- Royal Victoria Infirmary
-
Plymouth, Storbritannia
- Derriford Hospital
-
Portsmouth, Storbritannia
- Queen Alexandra Hospital
-
Reading, Storbritannia
- Royal Berkshire NHS Foundation Trust
-
Redhill, Storbritannia
- East Surrey Hospital
-
Rotherham, Storbritannia
- Rotherham Hospital
-
Sandwell, Storbritannia
- Sandwell General Hospital
-
Sheffield, Storbritannia
- Northern General Hospital
-
Southampton, Storbritannia
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
Stoke, Storbritannia
- University Hospitals of the Midlands
-
Torquay, Storbritannia
- Torbay Hospital
-
Wolverhampton, Storbritannia
- New Cross Hospital
-
Worcester, Storbritannia
- Worcestershire Royal Hospital
-
Wrexham, Storbritannia
- Wrexham Maelor Hospital
-
Wythenshawe, Storbritannia
- University Hospital South Manchester
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
INKLUSJONSKRITERIER
Pasient ≥18 år med symptomer som krever undersøkelse for mistenkt eller bekreftet ACS med minst ett av:
- EKG-avvik f.eks. ST-segmentforsenkning >0,5 mm;
- Anamnese med iskemisk hjertesykdom (der klinikeren som vurderer pasienten bekrefter anamnese basert på pasienthistorie eller tilgjengelige journaler);
- Troponinhøyde over den 99. centilen av det normale referanseområdet eller økning i høysensitiv troponin som oppfyller European Society of Cardiologys kriterier for "regel-in" eller hjerteinfarkt (NB troponinanalyser vil variere fra sted til sted; lokale laboratoriereferansestandarder vil bli brukt ).
UTSLUTTELSESKRITERIER
Tegn, symptomer eller undersøkelser som støtter høyrisiko ACS:
- ST-høyde MI;
- ACS med tegn eller symptomer på akutt hjertesvikt eller sirkulasjonssjokk;
- Crescendo-episoder med typiske anginasmerter;
- Markerte eller dynamiske EKG-forandringer f.eks. ST-depresjon på >3 mm
- Det kliniske teamet har planlagt tidlig invasiv koronar angiografi på dagen for prøvekvalifiseringsvurdering.
Pasientens manglende evne til å gjennomgå CT:
- Alvorlig nyresvikt (serumkreatinin >250 µmol/L eller estimert glomerulær filtrasjonshastighet <30 ml/min);
- Kontrastallergi;
- Betablokkerintoleranse (hvis ingen alternativ hjertefrekvensbegrensende middel tilgjengelig/egnet) eller allergi;
- Manglende evne til å holde pusten;
- Atrieflimmer (der gjennomsnittlig hjertefrekvens forventes å være større enn 75 slag per minutt etter betablokkering).
- Pasienten har hatt invasiv koronar angiografi eller CTCA i løpet av de siste 2 årene og den forrige undersøkelsen avdekket obstruktiv koronararteriesykdom, eller pasienten hadde enten undersøkelse i løpet av de siste 5 årene og resultatet var normalt.
- Tidligere rekruttering til rettssaken;
- Kjent graviditet eller for øyeblikket amming;
- Manglende evne til å samtykke;
- Ytterligere undersøkelse for ACS vil ikke være i pasientens interesse, på grunn av begrenset forventet levealder, livskvalitet eller funksjonsstatus;
- Fanger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CT koronar angiogram
CT koronar angiogram pluss standardbehandling
|
Fullføring av et CT koronar angiogram
|
|
Ingen inngripen: Standard Care
Kun standard pleie
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Død av alle årsaker eller påfølgende ikke-dødelig type 1 eller type 4b MI etter ett år målt som tid til første slik hendelse.
Tidsramme: 1 år (etter randomisering)
|
Antall deltakere kategorisert som primært utfall - død av alle årsaker eller påfølgende ikke-dødelig hjerteinfarkt (type 1 eller 4b) etter ett år (etter randomisering), målt som tid til første slik hendelse.
Hjerteinfarkt 'type' ble definert i henhold til den nyeste universelle definisjonen (1).
og ble bedømt uavhengig av to kardiologer blindet for intervensjonen og kategoriseringen lagt til studiedatabasen.
|
1 år (etter randomisering)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koronar hjertesykdom Død eller påfølgende ikke-dødelig hjerteinfarkt
Tidsramme: 1 år (etter randomisering)
|
Antall deltakere med koronar hjertesykdom død eller påfølgende ikke-dødelig hjerteinfarkt, ett år etter randomisering.
|
1 år (etter randomisering)
|
|
Kardiovaskulær sykdom Død eller påfølgende ikke-dødelig hjerteinfarkt
Tidsramme: 1 år (etter randomisering)
|
Antall deltakere kategorisert som å ha hjerte- og karsykdom død eller påfølgende ikke-dødelig hjerteinfarkt, ett år etter randomisering
|
1 år (etter randomisering)
|
|
Påfølgende ikke-dødelig MI
Tidsramme: 1 år (etter randomisering)
|
Antall deltakere med påfølgende ikke-dødelig hjerteinfarkt, ett år etter randomisering.
|
1 år (etter randomisering)
|
|
Koronar hjertesykdom Død
Tidsramme: 1 år (etter randomisering)
|
Antall deltakere med dødsfall av koronar hjertesykdom, ett år etter randomisering
|
1 år (etter randomisering)
|
|
Kardiovaskulær død
Tidsramme: 1 år (etter randomisering)
|
Antall deltakere med kardiovaskulær død, ett år etter randomisering
|
1 år (etter randomisering)
|
|
Død av alle årsaker
Tidsramme: 1 år (etter randomisering)
|
Antall deltakere med dødsfall "alle årsaker", ett år etter randomisering
|
1 år (etter randomisering)
|
|
Koronar hjertesykdom (CHD) død eller påfølgende ikke-dødelig MI (type 1 eller 4b)
Tidsramme: 1 år (etter randomisering)
|
Antall deltakere med koronar hjertesykdom død eller påfølgende ikke-dødelig hjerteinfarkt (type 1 eller 4b), ett år etter randomisering
|
1 år (etter randomisering)
|
|
Påfølgende ikke-dødelig MI (type 1 eller 4b)
Tidsramme: 1 år (etter randomisering)
|
Antall deltakere med påfølgende ikke-dødelig hjerteinfarkt (type 1 eller 4b), ett år etter randomisering
|
1 år (etter randomisering)
|
|
Ikke-kardiovaskulær død
Tidsramme: 1 år (etter randomisering)
|
Antall deltakere med ikke-kardiovaskulære dødsfall, ett år etter randomisering
|
1 år (etter randomisering)
|
|
Invasiv koronar angiografi
Tidsramme: 1 år (etter randomisering)
|
Antall deltakere med invasive koronar angiografi prosedyrer, ett år etter randomisering
|
1 år (etter randomisering)
|
|
Koronar revaskularisering
Tidsramme: 1 år (etter randomisering)
|
Antall deltakere med koronar revaskularisering ved perkutan koronar intervensjon eller koronar bypassoperasjon, ett år etter randomisering
|
1 år (etter randomisering)
|
|
Perkutan koronar intervensjon
Tidsramme: 1 år (etter randomisering)
|
Antall deltakere med perkutane koronare intervensjoner, 1 år (post randomisering)
|
1 år (etter randomisering)
|
|
Koronar bypassgraft
Tidsramme: 1 år (etter randomisering)
|
Antall deltakere med koronar bypass-operasjoner, 1 år etter randomisering
|
1 år (etter randomisering)
|
|
Antall pasienter foreskrevet ACS-terapi under indekssykehusinnleggelse
Tidsramme: 1 år (etter randomisering)
|
Antall deltakere foreskrevet behandlinger for akutt koronarsyndrom under indeksinnleggelse, 1 år (etter randomisering)
|
1 år (etter randomisering)
|
|
Utskrevet ved forebyggende behandling eller endring i dosering av forebyggende behandling under indekssykehusinnleggelse
Tidsramme: 1 år (etter randomisering)
|
Antall deltakere utskrevet på forebyggende behandling som ikke har vært i forebyggende behandling før indeksinnleggelse, eller endring av dosering av forebyggende behandling under indeksinnleggelse, dvs. endring i forebyggende behandling under indeksinnleggelse.
|
1 år (etter randomisering)
|
|
Oppholdslengde for indekssykehusinnleggelse
Tidsramme: En maksimal oppfølging av ett år etter randomisering.
|
Oppholdslengde for indekssykehusbesøk, målt i dager hver deltaker var innlagt på sykehus før de ble utskrevet.
Det er ingen maksimal lengde en indekssykehusinnleggelse kan være for en individuell deltaker, men oppfølging av deltakere er i maksimalt ett år.
|
En maksimal oppfølging av ett år etter randomisering.
|
|
Representasjon eller rehospitalisering med mistanke om ACS/tilbakevendende brystsmerter etter indekssykehusinnleggelse
Tidsramme: 1 år (etter randomisering)
|
Antall deltakere som representerte eller ble rehospitalisert med mistanke om akutt koronarsyndrom/tilbakevendende brystsmerter etter utskrivning fra indekssykehusinnleggelse, inntil ett år etter randomisering
|
1 år (etter randomisering)
|
|
Strålingseksponering fra CTCA som prøveintervensjon
Tidsramme: 1 år (etter randomisering)
|
Median effektiv strålingsdose (mSv) fra CTCA mottatt av deltakere i CTCA-delen av studien.
Verdi avledet fra doselengdeprodukt (mGy/cm) ved bruk av konverteringsfaktor på 0,014 mSv/mGy/cm.
|
1 år (etter randomisering)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alasdair J Gray, NHS Lothian
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Meah MN, Tzolos E, Wang KL, Bularga A, Dweck MR, Curzen N, Kardos A, Keating L, Storey RF, Mills NL, Slomka PJ, Dey D, Newby DE, Gray A, Williams MC, Roobottom C. Plaque Burden and 1-Year Outcomes in Acute Chest Pain: Results From the Multicenter RAPID-CTCA Trial. JACC Cardiovasc Imaging. 2022 Nov;15(11):1916-1925. doi: 10.1016/j.jcmg.2022.04.024. Epub 2022 Jun 15.
- Meah MN, Bularga A, Tzolos E, Chapman AR, Daghem M, Hung JD, Chiong J, Taggart C, Wereski R, Gray A, Dweck MR, Roobottom C, Curzen N, Kardos A, Felmeden D, Mills NL, Slomka PJ, Newby DE, Dey D, Williams MC. Distinguishing Type 1 from Type 2 Myocardial Infarction by Using CT Coronary Angiography. Radiol Cardiothorac Imaging. 2022 Oct 27;4(5):e220081. doi: 10.1148/ryct.220081. eCollection 2022 Oct.
- Gray AJ, Roobottom C, Smith JE, Goodacre S, Oatey K, O'Brien R, Storey RF, Curzen N, Keating L, Kardos A, Felmeden D, Lee RJ, Thokala P, Lewis SC, Newby DE. Early computed tomography coronary angiography in adults presenting with suspected acute coronary syndrome: the RAPID-CTCA RCT. Health Technol Assess. 2022 Aug;26(37):1-114. doi: 10.3310/IRWI5180.
- Gray AJ, Roobottom C, Smith JE, Goodacre S, Oatey K, O'Brien R, Storey RF, Na L, Lewis SC, Thokala P, Newby DE. The RAPID-CTCA trial (Rapid Assessment of Potential Ischaemic Heart Disease with CTCA) - a multicentre parallel-group randomised trial to compare early computerised tomography coronary angiography versus standard care in patients presenting with suspected or confirmed acute coronary syndrome: study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2016 Dec 7;17(1):579. doi: 10.1186/s13063-016-1717-2.
- Thygesen K, Alpert JS, Jaffe AS, Simoons ML, Chaitman BR, White HD; Writing Group on the Joint ESC/ACCF/AHA/WHF Task Force for the Universal Definition of Myocardial Infarction; Thygesen K, Alpert JS, White HD, Jaffe AS, Katus HA, Apple FS, Lindahl B, Morrow DA, Chaitman BA, Clemmensen PM, Johanson P, Hod H, Underwood R, Bax JJ, Bonow RO, Pinto F, Gibbons RJ, Fox KA, Atar D, Newby LK, Galvani M, Hamm CW, Uretsky BF, Steg PG, Wijns W, Bassand JP, Menasche P, Ravkilde J, Ohman EM, Antman EM, Wallentin LC, Armstrong PW, Simoons ML, Januzzi JL, Nieminen MS, Gheorghiade M, Filippatos G, Luepker RV, Fortmann SP, Rosamond WD, Levy D, Wood D, Smith SC, Hu D, Lopez-Sendon JL, Robertson RM, Weaver D, Tendera M, Bove AA, Parkhomenko AN, Vasilieva EJ, Mendis S; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG). Third universal definition of myocardial infarction. Eur Heart J. 2012 Oct;33(20):2551-67. doi: 10.1093/eurheartj/ehs184. Epub 2012 Aug 24. No abstract available.
- Gray AJ, Roobottom C, Smith JE, Goodacre S, Oatey K, O'Brien R, Storey RF, Curzen N, Keating L, Kardos A, Felmeden D, Lee RJ, Thokala P, Lewis SC, Newby DE; RAPID-CTCA Investigators. Early computed tomography coronary angiography in patients with suspected acute coronary syndrome: randomised controlled trial. BMJ. 2021 Sep 29;374:n2106. doi: 10.1136/bmj.n2106. Erratum In: BMJ. 2022 Feb 21;376:o438. doi: 10.1136/bmj.o438.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RAPID-CTCA-2014
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .