Schnelle Bewertung einer potenziellen ischämischen Herzerkrankung mit CTCA (RAPID-CTCA)

DESIGN: Offene, randomisierte, kontrollierte Parallelgruppenstudie zur frühen Computertomographie-Koronarangiographie (CTCA) bei Patienten, die sich mit vermutetem/bestätigtem akutem Koronarsyndrom (ACS) in Notaufnahmen (ED) und medizinischen Bewertungseinheiten vorstellen.

EINSTELLUNG: 37 EDs, Radiologie, Kardiologie und Akutmedizin in tertiären/allgemeinen Bezirkskrankenhäusern des National Health Service (NHS).

ZIELGRUPPE: Einschlusskriterien: Patient ≥ 18 Jahre mit Symptomen, die eine Untersuchung auf vermutetes oder bestätigtes ACS erforderlich machen, mit mindestens einem der folgenden: EKG-Anomalien, z. ST-Segment-Senkung > 0,5 mm; Anamnese einer ischämischen Herzerkrankung (bei der der behandelnde Arzt die Anamnese anhand der Anamnese oder verfügbarer Aufzeichnungen bestätigt); Troponin-Erhöhung über die 99. Perzentile des normalen Referenzbereichs oder Erhöhung des hochempfindlichen Troponins, das die Kriterien der European Society of Cardiology für „Rule-in“ oder Myokardinfarkt erfüllt (NB Troponin-Assays variieren von Standort zu Standort; es werden lokale Laborreferenzstandards verwendet). ). Ausschlusskriterien: 1. Anzeichen, Symptome oder Untersuchungen, die ein Hochrisiko-ACS unterstützen: ST-Hebung MI; ACS mit Anzeichen oder Symptomen einer akuten Herzinsuffizienz oder eines Kreislaufschocks; Crescendo-Episoden typischer Angina-Schmerzen; Markierte oder dynamische EKG-Veränderungen z.B. ST-Senkung von >3 mm; Das klinische Team hat eine frühzeitige invasive Koronarangiographie am Tag der Prüfung der Eignung für die Studie geplant. 2. Unfähigkeit des Patienten, sich einer CT zu unterziehen: Schweres Nierenversagen (Serumkreatinin >250 µmol/l oder geschätzte glomeruläre Filtrationsrate <30 ml/min); Kontrastallergie; Betablocker-Intoleranz (falls kein alternativer herzfrequenzbegrenzender Wirkstoff verfügbar/geeignet) oder Allergie; Unfähigkeit, den Atem anzuhalten; Vorhofflimmern (wobei die mittlere Herzfrequenz nach einer Betablockade voraussichtlich größer als 75 Schläge pro Minute sein wird). 3. Der Patient hatte in den letzten 2 Jahren eine invasive Koronarangiographie oder CTCA und die vorherige Untersuchung ergab eine obstruktive koronare Herzkrankheit, oder der Patient hatte eine der beiden Untersuchungen innerhalb der letzten 5 Jahre und das Ergebnis war normal. 4. Vorherige Rekrutierung für die Studie; 5. Bekannte Schwangerschaft oder derzeitige Stillzeit; 6. Unfähigkeit zur Zustimmung; 7. Eine weitere Untersuchung auf ACS wäre aufgrund der eingeschränkten Lebenserwartung, Lebensqualität oder des funktionellen Status nicht im Interesse des Patienten; 8.Gefangene

GESUNDHEITSTECHNOLOGIEN, DIE BEWERTET WERDEN: Frühe Verwendung von ≥64-Schicht-CTCA als Teil der routinemäßigen Beurteilung im Vergleich zur Standardversorgung.

MESSUNG DER KOSTEN/ERGEBNISSE: Primärer Endpunkt ist ein einjähriger Tod jeglicher Ursache oder ein nachfolgender MI vom Typ 1 oder Typ 4b nach einem Jahr, gemessen als Zeit bis zum ersten solchen Ereignis. Sekundäre Endpunkte: Wichtige sekundäre Endpunkte: 1. Tod durch koronare Herzkrankheit (KHK) oder nachfolgender nicht tödlicher Myokardinfarkt; 2. Tod durch Herz-Kreislauf-Erkrankung (CVD) oder nachfolgender nicht-tödlicher Myokardinfarkt; 3. Nachfolgender nicht tödlicher MI; 4. Tod durch koronare Herzkrankheit; 5. Herz-Kreislauf-Tod; 6. Tod jeglicher Ursache. Andere Endpunkte; Koronar

Tod durch Herzkrankheit (KHK) oder nachfolgender nicht-tödlicher MI (Typ 1 oder 4b); nachfolgender nicht-tödlicher MI (Typ 1 oder 4b); Nicht-kardiovaskulärer Tod; Invasive Koronarangiographie; koronare Revaskularisation; Perkutane Koronarintervention; Koronararterien-Bypass-Implantat; Anteil der Patienten, denen ACS-Therapien während des Index-Krankenhausaufenthalts verschrieben wurden; Anteil der Patienten, die in eine vorbeugende Behandlung entlassen wurden oder bei denen die Dosierung der vorbeugenden Behandlung während des Index-Krankenhausaufenthalts geändert wurde; Aufenthaltsdauer für den Index-Krankenhausaufenthalt; Vorstellung oder erneuter Krankenhausaufenthalt mit Verdacht auf ACS/rezidivierende Brustschmerzen innerhalb von 12 Monaten nach dem Index-Krankenhausaufenthalt; Brustschmerzsymptome bis zu 12 Monaten; Patientenzufriedenheit nach 1 Monat; klinische Gewissheit, die Diagnose nach CTCA vorzulegen; Lebensqualität (gemessen mit EQ-5D-5L bis zu 12 Monate). Unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse; Anteil der Patienten mit alternativen kardiovaskulären Diagnosen, die auf CTCA identifiziert wurden; Anteil der Patienten mit nicht-kardiovaskulärer Diagnose, die im CTCA identifiziert wurden; Strahlenbelastung durch CTCA als Versuchsintervention. Kosteneffektivität:

Geschätzt anhand der inkrementellen Lebenszeitkosten pro gewonnenem qualitätsangepasstem Lebensjahr (QALY).

PROBENUMFANG: 1.749 Patienten.