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Schnelle Bewertung einer potenziellen ischämischen Herzerkrankung mit CTCA (RAPID-CTCA)

25. März 2024 aktualisiert von: University of Edinburgh

Die Rolle der frühen CT-Koronarangiographie bei der Bewertung, Intervention und dem Ergebnis von Patienten, die sich in der Notaufnahme mit Verdacht auf oder bestätigtem akutem Koronarsyndrom vorstellen.

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung einer frühen CTCA bei Patienten mit vermutetem oder bestätigtem akutem Koronarsyndrom (ACS), die sich in der Notaufnahme (ED) oder der Medical Assessment Unit (MAU) vorstellen, auf Interventionen, Ereignisraten und Gesundheitskosten auf pragmatische Weise zu untersuchen klinische Prüfung und ökonomische Bewertung bis zu 1 Jahr nach der Studienintervention. Das primäre Ziel besteht darin, die Wirkung der Intervention auf den Tod jeglicher Ursache oder einen nachfolgenden MI vom Typ 1 oder Typ 4b nach einem Jahr zu untersuchen, gemessen als Zeit bis zum ersten solchen Ereignis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

DESIGN: Offene, randomisierte, kontrollierte Parallelgruppenstudie zur frühen Computertomographie-Koronarangiographie (CTCA) bei Patienten, die sich mit vermutetem/bestätigtem akutem Koronarsyndrom (ACS) in Notaufnahmen (ED) und medizinischen Bewertungseinheiten vorstellen.

EINSTELLUNG: 37 EDs, Radiologie, Kardiologie und Akutmedizin in tertiären/allgemeinen Bezirkskrankenhäusern des National Health Service (NHS).

ZIELGRUPPE: Einschlusskriterien: Patient ≥ 18 Jahre mit Symptomen, die eine Untersuchung auf vermutetes oder bestätigtes ACS erforderlich machen, mit mindestens einem der folgenden: EKG-Anomalien, z. ST-Segment-Senkung > 0,5 mm; Anamnese einer ischämischen Herzerkrankung (bei der der behandelnde Arzt die Anamnese anhand der Anamnese oder verfügbarer Aufzeichnungen bestätigt); Troponin-Erhöhung über die 99. Perzentile des normalen Referenzbereichs oder Erhöhung des hochempfindlichen Troponins, das die Kriterien der European Society of Cardiology für „Rule-in“ oder Myokardinfarkt erfüllt (NB Troponin-Assays variieren von Standort zu Standort; es werden lokale Laborreferenzstandards verwendet). ). Ausschlusskriterien: 1. Anzeichen, Symptome oder Untersuchungen, die ein Hochrisiko-ACS unterstützen: ST-Hebung MI; ACS mit Anzeichen oder Symptomen einer akuten Herzinsuffizienz oder eines Kreislaufschocks; Crescendo-Episoden typischer Angina-Schmerzen; Markierte oder dynamische EKG-Veränderungen z.B. ST-Senkung von >3 mm; Das klinische Team hat eine frühzeitige invasive Koronarangiographie am Tag der Prüfung der Eignung für die Studie geplant. 2. Unfähigkeit des Patienten, sich einer CT zu unterziehen: Schweres Nierenversagen (Serumkreatinin >250 µmol/l oder geschätzte glomeruläre Filtrationsrate <30 ml/min); Kontrastallergie; Betablocker-Intoleranz (falls kein alternativer herzfrequenzbegrenzender Wirkstoff verfügbar/geeignet) oder Allergie; Unfähigkeit, den Atem anzuhalten; Vorhofflimmern (wobei die mittlere Herzfrequenz nach einer Betablockade voraussichtlich größer als 75 Schläge pro Minute sein wird). 3. Der Patient hatte in den letzten 2 Jahren eine invasive Koronarangiographie oder CTCA und die vorherige Untersuchung ergab eine obstruktive koronare Herzkrankheit, oder der Patient hatte eine der beiden Untersuchungen innerhalb der letzten 5 Jahre und das Ergebnis war normal. 4. Vorherige Rekrutierung für die Studie; 5. Bekannte Schwangerschaft oder derzeitige Stillzeit; 6. Unfähigkeit zur Zustimmung; 7. Eine weitere Untersuchung auf ACS wäre aufgrund der eingeschränkten Lebenserwartung, Lebensqualität oder des funktionellen Status nicht im Interesse des Patienten; 8.Gefangene

GESUNDHEITSTECHNOLOGIEN, DIE BEWERTET WERDEN: Frühe Verwendung von ≥64-Schicht-CTCA als Teil der routinemäßigen Beurteilung im Vergleich zur Standardversorgung.

MESSUNG DER KOSTEN/ERGEBNISSE: Primärer Endpunkt ist ein einjähriger Tod jeglicher Ursache oder ein nachfolgender MI vom Typ 1 oder Typ 4b nach einem Jahr, gemessen als Zeit bis zum ersten solchen Ereignis. Sekundäre Endpunkte: Wichtige sekundäre Endpunkte: 1. Tod durch koronare Herzkrankheit (KHK) oder nachfolgender nicht tödlicher Myokardinfarkt; 2. Tod durch Herz-Kreislauf-Erkrankung (CVD) oder nachfolgender nicht-tödlicher Myokardinfarkt; 3. Nachfolgender nicht tödlicher MI; 4. Tod durch koronare Herzkrankheit; 5. Herz-Kreislauf-Tod; 6. Tod jeglicher Ursache. Andere Endpunkte; Koronar

Tod durch Herzkrankheit (KHK) oder nachfolgender nicht-tödlicher MI (Typ 1 oder 4b); nachfolgender nicht-tödlicher MI (Typ 1 oder 4b); Nicht-kardiovaskulärer Tod; Invasive Koronarangiographie; koronare Revaskularisation; Perkutane Koronarintervention; Koronararterien-Bypass-Implantat; Anteil der Patienten, denen ACS-Therapien während des Index-Krankenhausaufenthalts verschrieben wurden; Anteil der Patienten, die in eine vorbeugende Behandlung entlassen wurden oder bei denen die Dosierung der vorbeugenden Behandlung während des Index-Krankenhausaufenthalts geändert wurde; Aufenthaltsdauer für den Index-Krankenhausaufenthalt; Vorstellung oder erneuter Krankenhausaufenthalt mit Verdacht auf ACS/rezidivierende Brustschmerzen innerhalb von 12 Monaten nach dem Index-Krankenhausaufenthalt; Brustschmerzsymptome bis zu 12 Monaten; Patientenzufriedenheit nach 1 Monat; klinische Gewissheit, die Diagnose nach CTCA vorzulegen; Lebensqualität (gemessen mit EQ-5D-5L bis zu 12 Monate). Unerwünschte Ereignisse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse; Anteil der Patienten mit alternativen kardiovaskulären Diagnosen, die auf CTCA identifiziert wurden; Anteil der Patienten mit nicht-kardiovaskulärer Diagnose, die im CTCA identifiziert wurden; Strahlenbelastung durch CTCA als Versuchsintervention. Kosteneffektivität:

Geschätzt anhand der inkrementellen Lebenszeitkosten pro gewonnenem qualitätsangepasstem Lebensjahr (QALY).

PROBENUMFANG: 1.749 Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1749

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Jersey
      • St Helier, Jersey
        • Jersey General Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • Basildon, Vereinigtes Königreich
        • Basildon and Thurrock University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Belfast, Vereinigtes Königreich
        • Ulster Hospital
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Bournemouth, Vereinigtes Königreich
        • The Royal Bournemouth and Christchurch Hospital
      • Bradford, Vereinigtes Königreich
        • Bradford Royal Infirmary
      • Dudley, Vereinigtes Königreich
        • Russells Hall Hospital
      • Dundee, Vereinigtes Königreich
        • Ninewells Hospital
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH16 4SA
        • Royal Infirmary Edinburgh
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • Glasgow Royal Infirmary
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Inverness, Vereinigtes Königreich
        • Raigmore Hospital
      • Kirkcaldy, Vereinigtes Königreich
        • Victoria Hospital
      • Leeds, Vereinigtes Königreich
        • Leeds General Infirmary
      • Lewisham, Vereinigtes Königreich
        • University Hospital Lewisham
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Royal London Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • St. Thomas' Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich
        • University Hospital North Tees
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Whipps Cross Hospital
      • Luton, Vereinigtes Königreich
        • Luton & Dunstable Hospital
      • Melrose, Vereinigtes Königreich
        • Borders General Hospital
      • Milton Keynes, Vereinigtes Königreich
        • Milton Keynes University Hospital NHS Foundation Trust
      • Newcastle, Vereinigtes Königreich
        • Royal Victoria Infirmary
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich
        • Derriford Hospital
      • Portsmouth, Vereinigtes Königreich
        • Queen Alexandra Hospital
      • Reading, Vereinigtes Königreich
        • Royal Berkshire NHS Foundation Trust
      • Redhill, Vereinigtes Königreich
        • East Surrey Hospital
      • Rotherham, Vereinigtes Königreich
        • Rotherham Hospital
      • Sandwell, Vereinigtes Königreich
        • Sandwell General Hospital
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich
        • Northern General Hospital
      • Southampton, Vereinigtes Königreich
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
      • Stoke, Vereinigtes Königreich
        • University Hospitals of the Midlands
      • Torquay, Vereinigtes Königreich
        • Torbay Hospital
      • Wolverhampton, Vereinigtes Königreich
        • New Cross Hospital
      • Worcester, Vereinigtes Königreich
        • Worcestershire Royal Hospital
      • Wrexham, Vereinigtes Königreich
        • Wrexham Maelor Hospital
      • Wythenshawe, Vereinigtes Königreich
        • University Hospital South Manchester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN

Patient ≥ 18 Jahre mit Symptomen, die eine Untersuchung auf vermutetes oder bestätigtes ACS erforderlich machen, mit mindestens einem der folgenden:

  • EKG-Auffälligkeiten, z. ST-Segment-Senkung > 0,5 mm;
  • Anamnese einer ischämischen Herzerkrankung (bei der der behandelnde Arzt die Anamnese anhand der Anamnese oder verfügbarer Aufzeichnungen bestätigt);
  • Troponin-Erhöhung über die 99. Perzentile des normalen Referenzbereichs oder Erhöhung des hochempfindlichen Troponins, das die Kriterien der European Society of Cardiology für „Rule-in“ oder Myokardinfarkt erfüllt (NB Troponin-Assays variieren von Standort zu Standort; es werden lokale Laborreferenzstandards verwendet). ).

AUSSCHLUSSKRITERIEN

  • Anzeichen, Symptome oder Untersuchungen, die ein Hochrisiko-ACS unterstützen:

    • ST-Hebung MI;
    • ACS mit Anzeichen oder Symptomen einer akuten Herzinsuffizienz oder eines Kreislaufschocks;
    • Crescendo-Episoden typischer Angina-Schmerzen;
    • Markierte oder dynamische EKG-Veränderungen z.B. ST-Senkung von >3 mm
    • Das klinische Team hat eine frühzeitige invasive Koronarangiographie am Tag der Prüfung der Eignung für die Studie geplant.

  • Unfähigkeit des Patienten, sich einer CT zu unterziehen:

    • Schweres Nierenversagen (Serumkreatinin >250 µmol/l oder geschätzte glomeruläre Filtrationsrate <30 ml/min);
    • Kontrastallergie;
    • Betablocker-Intoleranz (falls kein alternativer herzfrequenzbegrenzender Wirkstoff verfügbar/geeignet) oder Allergie;
    • Unfähigkeit, den Atem anzuhalten;
    • Vorhofflimmern (wobei die mittlere Herzfrequenz nach einer Betablockade voraussichtlich größer als 75 Schläge pro Minute sein wird).
  • Der Patient hatte in den letzten 2 Jahren eine invasive Koronarangiographie oder CTCA und die vorherige Untersuchung ergab eine obstruktive koronare Herzkrankheit, oder der Patient hatte eine der beiden Untersuchungen innerhalb der letzten 5 Jahre und das Ergebnis war normal.
  • Frühere Rekrutierung für die Studie;
  • Bekannte Schwangerschaft oder gegenwärtiges Stillen;
  • Unfähigkeit zur Zustimmung;
  • Eine weitere Untersuchung auf ACS wäre aufgrund der eingeschränkten Lebenserwartung, Lebensqualität oder des funktionellen Status nicht im Interesse des Patienten;
  • Gefangene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: CT Koronarangiogramm
CT Koronarangiogramm plus Standardversorgung
Strahlung: CT Koronarangiogramm
Fertigstellung eines CT Koronarangiogramms
Kein Eingriff: Standardpflege
Nur Standardpflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod jeglicher Ursache oder nachfolgender nichttödlicher Myokardinfarkt vom Typ 1 oder Typ 4b nach einem Jahr, gemessen als Zeit bis zum ersten solchen Ereignis.
Zeitfenster: 1 Jahr (nach der Randomisierung)
Anzahl der Teilnehmer, die nach einem Jahr (nach der Randomisierung) als primäres Ergebnisereignis eingestuft wurden – Tod jeglicher Ursache oder nachfolgender nicht tödlicher Myokardinfarkt (Typ 1 oder 4b), gemessen als Zeit bis zum ersten solchen Ereignis. Der „Typ“ des Myokardinfarkts wurde gemäß der neuesten Universaldefinition (1) definiert. und wurde unabhängig von zwei Kardiologen beurteilt, die für die Intervention blind waren, und die Kategorisierung wurde der Studiendatenbank hinzugefügt.
1 Jahr (nach der Randomisierung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod durch koronare Herzkrankheit oder nachfolgender nicht tödlicher Myokardinfarkt
Zeitfenster: 1 Jahr (nach der Randomisierung)
Anzahl der Teilnehmer mit Tod durch koronare Herzkrankheit oder nachfolgendem nicht tödlichem Myokardinfarkt, ein Jahr nach der Randomisierung.
1 Jahr (nach der Randomisierung)
Tod durch Herz-Kreislauf-Erkrankung oder nachfolgender nicht tödlicher Myokardinfarkt
Zeitfenster: 1 Jahr (nach der Randomisierung)
Anzahl der Teilnehmer, die ein Jahr nach der Randomisierung als Todesfälle durch Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder nachfolgende nichttödliche Myokardinfarkte eingestuft wurden
1 Jahr (nach der Randomisierung)
Nachfolgender nicht tödlicher Myokardinfarkt
Zeitfenster: 1 Jahr (nach der Randomisierung)
Anzahl der Teilnehmer mit nachfolgendem nicht tödlichem Myokardinfarkt, ein Jahr nach der Randomisierung.
1 Jahr (nach der Randomisierung)
Tod durch koronare Herzkrankheit
Zeitfenster: 1 Jahr (nach der Randomisierung)
Anzahl der Teilnehmer mit Todesfällen durch koronare Herzkrankheit, ein Jahr nach der Randomisierung
1 Jahr (nach der Randomisierung)
Herz-Kreislauf-Tod
Zeitfenster: 1 Jahr (nach der Randomisierung)
Anzahl der Teilnehmer mit kardiovaskulärem Tod, ein Jahr nach der Randomisierung
1 Jahr (nach der Randomisierung)
Tod aller Ursachen
Zeitfenster: 1 Jahr (nach der Randomisierung)
Anzahl der Teilnehmer mit „All-Cause“-Tod, ein Jahr nach der Randomisierung
1 Jahr (nach der Randomisierung)
Tod durch koronare Herzkrankheit (KHK) oder nachfolgender nicht tödlicher Myokardinfarkt (Typ 1 oder 4b)
Zeitfenster: 1 Jahr (nach der Randomisierung)
Anzahl der Teilnehmer mit Tod durch koronare Herzkrankheit oder nachfolgendem nicht tödlichem Myokardinfarkt (Typ 1 oder 4b), ein Jahr nach der Randomisierung
1 Jahr (nach der Randomisierung)
Nachfolgender nicht tödlicher Myokardinfarkt (Typ 1 oder 4b)
Zeitfenster: 1 Jahr (nach der Randomisierung)
Anzahl der Teilnehmer mit nachfolgendem nicht tödlichem Myokardinfarkt (Typ 1 oder 4b), ein Jahr nach der Randomisierung
1 Jahr (nach der Randomisierung)
Nicht-kardiovaskulärer Tod
Zeitfenster: 1 Jahr (nach der Randomisierung)
Anzahl der Teilnehmer mit nicht kardiovaskulären Todesfällen, ein Jahr nach der Randomisierung
1 Jahr (nach der Randomisierung)
Invasive Koronarangiographie
Zeitfenster: 1 Jahr (nach der Randomisierung)
Anzahl der Teilnehmer mit invasiven Koronarangiographieverfahren, ein Jahr nach der Randomisierung
1 Jahr (nach der Randomisierung)
Koronare Revaskularisation
Zeitfenster: 1 Jahr (nach der Randomisierung)
Anzahl der Teilnehmer mit Koronarrevaskularisation durch perkutane Koronarintervention oder Koronararterien-Bypass-Operation, ein Jahr nach der Randomisierung
1 Jahr (nach der Randomisierung)
Perkutane Koronarintervention
Zeitfenster: 1 Jahr (nach der Randomisierung)
Anzahl der Teilnehmer mit perkutanen Koronarinterventionen, 1 Jahr (nach der Randomisierung)
1 Jahr (nach der Randomisierung)
Koronararterien-Bypass-Transplantat
Zeitfenster: 1 Jahr (nach der Randomisierung)
Anzahl der Teilnehmer mit Koronararterien-Bypass-Operationen, 1 Jahr nach der Randomisierung
1 Jahr (nach der Randomisierung)
Anzahl der Patienten, denen während des Index-Hospitalisierungsaufenthalts ACS-Therapien verschrieben wurden
Zeitfenster: 1 Jahr (nach der Randomisierung)
Anzahl der Teilnehmer, denen während des Index-Krankenhausaufenthalts 1 Jahr (nach der Randomisierung) Therapien für das akute Koronarsyndrom verschrieben wurden
1 Jahr (nach der Randomisierung)
Entlassung wegen vorbeugender Behandlung oder Änderung der Dosierung der vorbeugenden Behandlung während des Index-Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 1 Jahr (nach der Randomisierung)
Anzahl der Teilnehmer, die im Rahmen einer vorbeugenden Behandlung entlassen wurden und vor der Index-Hospitalisierung keine vorbeugende Behandlung erhalten hatten, oder eine Änderung der Dosierung der vorbeugenden Behandlung während der Index-Hospitalisierung, d. h. Änderung der Präventionsbehandlung während der Index-Hospitalisierung.
1 Jahr (nach der Randomisierung)
Aufenthaltsdauer für den Index-Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Eine maximale Nachbeobachtungszeit von einem Jahr nach der Randomisierung.
Aufenthaltsdauer für den Index-Krankenhausaufenthalt, gemessen in Tagen, in denen jeder Teilnehmer vor seiner Entlassung im Krankenhaus war. Es gibt keine maximale Dauer eines Index-Krankenhausaufenthalts für einen einzelnen Teilnehmer, die Nachbeobachtungszeit der Teilnehmer beträgt jedoch maximal ein Jahr.
Eine maximale Nachbeobachtungszeit von einem Jahr nach der Randomisierung.
Vertretung oder Rehospitalisierung mit Verdacht auf ACS/rezidivierende Brustschmerzen nach Index-Hospitalisierung
Zeitfenster: 1 Jahr (nach der Randomisierung)
Anzahl der Teilnehmer, die nach der Entlassung aus dem Index-Krankenhausaufenthalt bis zu einem Jahr nach der Randomisierung Verdacht auf ein akutes Koronarsyndrom/wiederkehrende Brustschmerzen hatten oder mit diesem wieder ins Krankenhaus eingeliefert wurden
1 Jahr (nach der Randomisierung)
Strahlenexposition durch CTCA als Versuchsintervention
Zeitfenster: 1 Jahr (nach der Randomisierung)
Mittlere effektive Strahlendosis (mSv) durch CTCA, die die Teilnehmer im CTCA-Arm der Studie erhielten. Wert abgeleitet aus dem Dosislängenprodukt (mGy/cm) unter Verwendung eines Umrechnungsfaktors von 0,014 mSv/mGy/cm.
1 Jahr (nach der Randomisierung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Edinburgh

Mitarbeiter

NHS Lothian

Ermittler

  • Hauptermittler: Alasdair J Gray, Nhs Lothian

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

5. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RAPID-CTCA-2014

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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