Snabb bedömning av potentiell ischemisk hjärtsjukdom med CTCA (RAPID-CTCA)
Rollen av tidig CT koronar angiografi i utvärdering, intervention och resultat av patienter som presenteras på akutmottagningen med misstänkt eller bekräftat akut koronarsyndrom.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
DESIGN: Öppen parallellgrupps randomiserad kontrollerad studie av tidig datortomografi koronar angiografi (CTCA) hos patienter med misstänkt/bekräftat akut koronarsyndrom (ACS) till akutmottagningar (ED) och medicinska bedömningsenheter.
INSTÄLLNING: 37 akutmottagningar, radiologi, kardiologi och akuta medicinska tjänster på tertiära/distrikts allmänna National Health Service (NHS) sjukhus.
MÅLPOPULATION: Inklusionskriterier: Patient ≥18 år med symtom som kräver utredning för misstänkt eller bekräftad ACS med minst en av: EKG-avvikelser t.ex. ST-segmentfördjupning >0,5 mm; Anamnes med ischemisk hjärtsjukdom (där den läkare som utvärderar patienten bekräftar historia baserat på patientens historia eller tillgängliga register); Troponinhöjning över den 99:e centilen av det normala referensintervallet eller ökning av högkänsligt troponin som uppfyller European Society of Cardiologys kriterier för "regel-in" eller hjärtinfarkt (OBS troponinanalyser kommer att variera från plats till plats; lokala laboratoriereferensstandarder kommer att användas ). Uteslutningskriterier: 1. Tecken, symtom eller undersökningar som stöder högrisk ACS: ST-höjning MI; ACS med tecken eller symtom på akut hjärtsvikt eller cirkulationschock; Crescendo-episoder av typisk kärlkrampsmärta; Markerade eller dynamiska EKG-förändringar t.ex. ST-sänkning på >3 mm; Kliniskt team har schemalagt tidig invasiv kranskärlsangiografi på dagen för rättegångsbehörighetsbedömningen. 2. Patient oförmåga att genomgå CT: Allvarlig njursvikt (serumkreatinin >250 µmol/L eller uppskattad glomerulär filtrationshastighet <30 ml/min); Kontrastallergi; Betablockerareintolerans (om inget alternativt hjärtfrekvensbegränsande medel tillgängligt/lämpligt) eller allergi; Oförmåga att hålla andan; Förmaksflimmer (där medelpulsen förväntas vara högre än 75 slag per minut efter betablockad). 3. Patienten har genomgått invasiv kranskärlsangiografi eller CTCA under de senaste 2 åren och den tidigare undersökningen avslöjade obstruktiv kranskärlssjukdom, eller så hade patienten endera undersökningen under de senaste 5 åren och resultatet var normalt. 4. Tidigare rekrytering till rättegången; 5. Känd graviditet eller amning för närvarande; 6. Oförmåga att samtycka; 7. Ytterligare utredning för ACS skulle inte ligga i patientens intresse, på grund av begränsad förväntad livslängd, livskvalitet eller funktionell status; 8.Fångar
HÄLSOTEKNIKER SOM UTVÄRDERAS: Tidig användning av ≥64 skivor CTCA som en del av rutinbedömning jämfört med standardvård.
MÄTNING AV KOSTNADER/RESULTAT: Primär slutpunkt kommer att vara ett års dödsfall av alla orsaker eller efterföljande typ 1 eller typ 4b MI efter ett år, mätt som tid till första sådan händelse. Sekundära endpoints: Viktiga sekundära endpoints: 1. Död i kranskärlssjukdom (CHD) eller efterföljande icke-dödlig hjärtinfarkt; 2. Kardiovaskulär sjukdom (CVD) död eller efterföljande icke-dödlig hjärtinfarkt; 3. Efterföljande icke-dödlig hjärtinfarkt; 4. Död i kranskärlssjukdom; 5. Kardiovaskulär död; 6. Död av alla orsaker. Andra slutpunkter; Kranskärl
hjärtsjukdom (CHD) död eller efterföljande icke-dödlig hjärtinfarkt (typ 1 eller 4b); efterföljande icke-dödlig hjärtinfarkt (typ 1 eller 4b); Icke-kardiovaskulär död; Invasiv kranskärlsangiografi; Koronar revaskularisering; Perkutan kranskärlsintervention; Kransartär bypass-transplantat; Andel patienter som ordinerats ACS-behandlingar under index sjukhusvistelse; Andel patienter som skrivs ut på förebyggande behandling eller har ändrat dosering av förebyggande behandling under index sjukhusvistelse; Vistelselängd för index sjukhusvistelse; Representation eller återinläggning med misstänkt ACS/återkommande bröstsmärta inom 12 månader efter indexinläggning på sjukhus; Bröstsmärta symptom upp till 12 månader; Patientnöjdhet efter 1 månad; Läkarens säkerhet om att presentera diagnos efter CTCA; Livskvalitet (mätt med EQ-5D-5L upp till 12 månader). Biverkningar och allvarliga biverkningar; Andel patienter med alternativa kardiovaskulära diagnoser identifierade på CTCA; Andel patienter med icke-kardiovaskulär diagnos identifierade på CTCA; Strålningsexponering från CTCA som försöksintervention. Kostnadseffektivitet:
Uppskattad i termer av livstidsinkrementell kostnad per vunnet kvalitetsjusterat levnadsår (QALY).
PROVSTORLEK: 1 749 patienter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
St Helier, Jersey
- Jersey General Hospital
-
-
-
-
-
Basildon, Storbritannien
- Basildon and Thurrock University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Belfast, Storbritannien
- Ulster Hospital
-
Birmingham, Storbritannien
- Queen Elizabeth Hospital
-
Bournemouth, Storbritannien
- The Royal Bournemouth and Christchurch Hospital
-
Bradford, Storbritannien
- Bradford Royal Infirmary
-
Dudley, Storbritannien
- Russells Hall Hospital
-
Dundee, Storbritannien
- Ninewells Hospital
-
Edinburgh, Storbritannien, EH16 4SA
- Royal Infirmary Edinburgh
-
Glasgow, Storbritannien
- Glasgow Royal Infirmary
-
Glasgow, Storbritannien
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Inverness, Storbritannien
- Raigmore Hospital
-
Kirkcaldy, Storbritannien
- Victoria Hospital
-
Leeds, Storbritannien
- Leeds General Infirmary
-
Lewisham, Storbritannien
- University Hospital Lewisham
-
London, Storbritannien
- Royal London Hospital
-
London, Storbritannien
- St. Thomas' Hospital
-
London, Storbritannien
- University Hospital North Tees
-
London, Storbritannien
- Whipps Cross Hospital
-
Luton, Storbritannien
- Luton & Dunstable Hospital
-
Melrose, Storbritannien
- Borders General Hospital
-
Milton Keynes, Storbritannien
- Milton Keynes University Hospital NHS Foundation Trust
-
Newcastle, Storbritannien
- Royal Victoria Infirmary
-
Plymouth, Storbritannien
- Derriford Hospital
-
Portsmouth, Storbritannien
- Queen Alexandra Hospital
-
Reading, Storbritannien
- Royal Berkshire NHS Foundation Trust
-
Redhill, Storbritannien
- East Surrey Hospital
-
Rotherham, Storbritannien
- Rotherham Hospital
-
Sandwell, Storbritannien
- Sandwell General Hospital
-
Sheffield, Storbritannien
- Northern General Hospital
-
Southampton, Storbritannien
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
Stoke, Storbritannien
- University Hospitals of the Midlands
-
Torquay, Storbritannien
- Torbay Hospital
-
Wolverhampton, Storbritannien
- New Cross Hospital
-
Worcester, Storbritannien
- Worcestershire Royal Hospital
-
Wrexham, Storbritannien
- Wrexham Maelor Hospital
-
Wythenshawe, Storbritannien
- University Hospital South Manchester
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
INKLUSIONSKRITERIER
Patient ≥18 år med symtom som kräver utredning för misstänkt eller bekräftad ACS med minst ett av:
- EKG-avvikelser t.ex. ST-segmentfördjupning >0,5 mm;
- Anamnes med ischemisk hjärtsjukdom (där den läkare som utvärderar patienten bekräftar historia baserat på patientens historia eller tillgängliga register);
- Troponinhöjning över den 99:e centilen av det normala referensintervallet eller ökning av högkänsligt troponin som uppfyller European Society of Cardiologys kriterier för "regel-in" eller hjärtinfarkt (OBS troponinanalyser kommer att variera från plats till plats; lokala laboratoriereferensstandarder kommer att användas ).
EXKLUSIONS KRITERIER
Tecken, symtom eller undersökningar som stöder högrisk ACS:
- ST-höjd MI;
- ACS med tecken eller symtom på akut hjärtsvikt eller cirkulationschock;
- Crescendo-episoder av typisk kärlkrampsmärta;
- Markerade eller dynamiska EKG-förändringar t.ex. ST-sänkning >3 mm
- Kliniskt team har schemalagt tidig invasiv kranskärlsangiografi på dagen för rättegångsbehörighetsbedömningen.
Patientens oförmåga att genomgå CT:
- Allvarlig njursvikt (serumkreatinin >250 µmol/L eller uppskattad glomerulär filtrationshastighet <30 ml/min);
- Kontrastallergi;
- Betablockerareintolerans (om inget alternativt hjärtfrekvensbegränsande medel finns tillgängligt/lämpligt) eller allergi;
- Oförmåga att hålla andan;
- Förmaksflimmer (där medelpulsen förväntas vara högre än 75 slag per minut efter betablockad).
- Patienten har genomgått invasiv kranskärlsangiografi eller CTCA under de senaste 2 åren och den tidigare undersökningen avslöjade obstruktiv kranskärlssjukdom, eller så hade patienten endera undersökningen under de senaste 5 åren och resultatet var normalt.
- Tidigare rekrytering till rättegången;
- Känd graviditet eller ammar för närvarande;
- Oförmåga att samtycka;
- Ytterligare utredning för ACS skulle inte ligga i patientens intresse, på grund av begränsad livslängd, livskvalitet eller funktionell status;
- Fångar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CT koronar angiogram
CT koronar angiogram plus standardvård
|
Genomförande av ett CT-koronarangiogram
|
|
Inget ingripande: Standardvård
Endast standardvård
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Död av alla orsaker eller efterföljande icke-dödlig typ 1 eller typ 4b MI efter ett år mätt som tid till första sådan händelse.
Tidsram: 1 år (efter randomisering)
|
Antal deltagare som kategoriseras som primärt utfallshändelse - dödsfall av alla orsaker eller efterföljande icke-fatal hjärtinfarkt (typ 1 eller 4b) efter ett år (efter randomisering), mätt som tid till första sådan händelse.
Myokardinfarkts 'typ' definierades enligt den senaste universella definitionen (1).
och bedömdes oberoende av två kardiologer som var blinda för interventionen och kategoriseringen lades till i studiedatabasen.
|
1 år (efter randomisering)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Koronar hjärtsjukdom Död eller efterföljande icke-dödlig hjärtinfarkt
Tidsram: 1 år (efter randomisering)
|
Antal deltagare med dödsfall i kranskärlssjukdom eller efterföljande icke-fatal hjärtinfarkt, ett år efter randomisering.
|
1 år (efter randomisering)
|
|
Kardiovaskulär sjukdom Död eller efterföljande icke-dödlig hjärtinfarkt
Tidsram: 1 år (efter randomisering)
|
Antal deltagare kategoriserade som med dödsfall i hjärt-kärlsjukdom eller efterföljande icke-fatal hjärtinfarkt, ett år efter randomisering
|
1 år (efter randomisering)
|
|
Efterföljande icke-dödlig MI
Tidsram: 1 år (efter randomisering)
|
Antal deltagare med efterföljande icke-fatal hjärtinfarkt, ett år efter randomisering.
|
1 år (efter randomisering)
|
|
Kranskärlssjukdom Död
Tidsram: 1 år (efter randomisering)
|
Antal deltagare med dödsfall i kranskärlssjukdom, ett år efter randomisering
|
1 år (efter randomisering)
|
|
Kardiovaskulär död
Tidsram: 1 år (efter randomisering)
|
Antal deltagare med kardiovaskulär död, ett år efter randomisering
|
1 år (efter randomisering)
|
|
Död av alla orsaker
Tidsram: 1 år (efter randomisering)
|
Antal deltagare med dödsfall "all orsak", ett år efter randomisering
|
1 år (efter randomisering)
|
|
Kranskärlssjukdom (CHD) Död eller efterföljande icke-dödlig MI (typ 1 eller 4b)
Tidsram: 1 år (efter randomisering)
|
Antal deltagare med dödsfall i kranskärlssjukdom eller efterföljande icke-fatal hjärtinfarkt (typ 1 eller 4b), ett år efter randomisering
|
1 år (efter randomisering)
|
|
Efterföljande icke-dödlig hjärtinfarkt (typ 1 eller 4b)
Tidsram: 1 år (efter randomisering)
|
Antal deltagare med efterföljande icke-dödlig hjärtinfarkt (typ 1 eller 4b), ett år efter randomisering
|
1 år (efter randomisering)
|
|
Icke-kardiovaskulär död
Tidsram: 1 år (efter randomisering)
|
Antal deltagare med icke-kardiovaskulära dödsfall, ett år efter randomisering
|
1 år (efter randomisering)
|
|
Invasiv kranskärlsangiografi
Tidsram: 1 år (efter randomisering)
|
Antal deltagare med invasiva koronar angiografi-ingrepp, ett år efter randomisering
|
1 år (efter randomisering)
|
|
Koronar revaskularisering
Tidsram: 1 år (efter randomisering)
|
Antal deltagare med koronar revaskularisering genom perkutan kranskärlsintervention eller kranskärlsbypassoperation, ett år efter randomisering
|
1 år (efter randomisering)
|
|
Perkutan kranskärlsintervention
Tidsram: 1 år (efter randomisering)
|
Antal deltagare med perkutan kranskärlsintervention, 1 år (efter randomisering)
|
1 år (efter randomisering)
|
|
Kransartärbypassgraft
Tidsram: 1 år (efter randomisering)
|
Antal deltagare med kranskärlsbypassoperationer, 1 år efter randomisering
|
1 år (efter randomisering)
|
|
Antal patienter som ordinerats ACS-terapier under index sjukhusvistelse
Tidsram: 1 år (efter randomisering)
|
Antal deltagare ordinerade behandlingar för akut kranskärlssyndrom under index sjukhusvistelse, 1 år (efter randomisering)
|
1 år (efter randomisering)
|
|
Utskriven vid förebyggande behandling eller ändring i dosering av förebyggande behandling under index sjukhusvistelse
Tidsram: 1 år (efter randomisering)
|
Antal deltagare som skrivs ut för förebyggande behandling som inte har varit i förebyggande behandling före indexinläggning, eller ändring av dos av förebyggande behandling under indexinläggning, det vill säga förändring av förebyggande behandling under indexinläggning.
|
1 år (efter randomisering)
|
|
Vistelselängd för Index sjukhusvistelse
Tidsram: En maximal uppföljning av ett år efter randomisering.
|
Uppehållslängd för indexbesök på sjukhus, mätt i dagar varje deltagare var inlagd på sjukhus innan de skrevs ut.
Det finns ingen maximal längd en indexsjukhusvistelse kan vara för en enskild deltagare, men uppföljning av deltagare är högst ett år.
|
En maximal uppföljning av ett år efter randomisering.
|
|
Representation eller återinläggning med misstänkt ACS/återkommande bröstsmärta efter index sjukhusvistelse
Tidsram: 1 år (efter randomisering)
|
Antal deltagare som representerade eller återinlagts med misstänkt akut kranskärlssyndrom/återkommande bröstsmärtor efter utskrivning från indexinläggning, upp till ett år efter randomisering
|
1 år (efter randomisering)
|
|
Strålningsexponering från CTCA som försöksintervention
Tidsram: 1 år (efter randomisering)
|
Median effektiv stråldos (mSv) från CTCA mottagen av deltagare i CTCA-delen av studien.
Värde härlett från doslängdprodukt (mGy/cm) med användning av en omvandlingsfaktor på 0,014 mSv/mGy/cm.
|
1 år (efter randomisering)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Alasdair J Gray, NHS Lothian
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Meah MN, Tzolos E, Wang KL, Bularga A, Dweck MR, Curzen N, Kardos A, Keating L, Storey RF, Mills NL, Slomka PJ, Dey D, Newby DE, Gray A, Williams MC, Roobottom C. Plaque Burden and 1-Year Outcomes in Acute Chest Pain: Results From the Multicenter RAPID-CTCA Trial. JACC Cardiovasc Imaging. 2022 Nov;15(11):1916-1925. doi: 10.1016/j.jcmg.2022.04.024. Epub 2022 Jun 15.
- Meah MN, Bularga A, Tzolos E, Chapman AR, Daghem M, Hung JD, Chiong J, Taggart C, Wereski R, Gray A, Dweck MR, Roobottom C, Curzen N, Kardos A, Felmeden D, Mills NL, Slomka PJ, Newby DE, Dey D, Williams MC. Distinguishing Type 1 from Type 2 Myocardial Infarction by Using CT Coronary Angiography. Radiol Cardiothorac Imaging. 2022 Oct 27;4(5):e220081. doi: 10.1148/ryct.220081. eCollection 2022 Oct.
- Gray AJ, Roobottom C, Smith JE, Goodacre S, Oatey K, O'Brien R, Storey RF, Curzen N, Keating L, Kardos A, Felmeden D, Lee RJ, Thokala P, Lewis SC, Newby DE. Early computed tomography coronary angiography in adults presenting with suspected acute coronary syndrome: the RAPID-CTCA RCT. Health Technol Assess. 2022 Aug;26(37):1-114. doi: 10.3310/IRWI5180.
- Gray AJ, Roobottom C, Smith JE, Goodacre S, Oatey K, O'Brien R, Storey RF, Na L, Lewis SC, Thokala P, Newby DE. The RAPID-CTCA trial (Rapid Assessment of Potential Ischaemic Heart Disease with CTCA) - a multicentre parallel-group randomised trial to compare early computerised tomography coronary angiography versus standard care in patients presenting with suspected or confirmed acute coronary syndrome: study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2016 Dec 7;17(1):579. doi: 10.1186/s13063-016-1717-2.
- Thygesen K, Alpert JS, Jaffe AS, Simoons ML, Chaitman BR, White HD; Writing Group on the Joint ESC/ACCF/AHA/WHF Task Force for the Universal Definition of Myocardial Infarction; Thygesen K, Alpert JS, White HD, Jaffe AS, Katus HA, Apple FS, Lindahl B, Morrow DA, Chaitman BA, Clemmensen PM, Johanson P, Hod H, Underwood R, Bax JJ, Bonow RO, Pinto F, Gibbons RJ, Fox KA, Atar D, Newby LK, Galvani M, Hamm CW, Uretsky BF, Steg PG, Wijns W, Bassand JP, Menasche P, Ravkilde J, Ohman EM, Antman EM, Wallentin LC, Armstrong PW, Simoons ML, Januzzi JL, Nieminen MS, Gheorghiade M, Filippatos G, Luepker RV, Fortmann SP, Rosamond WD, Levy D, Wood D, Smith SC, Hu D, Lopez-Sendon JL, Robertson RM, Weaver D, Tendera M, Bove AA, Parkhomenko AN, Vasilieva EJ, Mendis S; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG). Third universal definition of myocardial infarction. Eur Heart J. 2012 Oct;33(20):2551-67. doi: 10.1093/eurheartj/ehs184. Epub 2012 Aug 24. No abstract available.
- Gray AJ, Roobottom C, Smith JE, Goodacre S, Oatey K, O'Brien R, Storey RF, Curzen N, Keating L, Kardos A, Felmeden D, Lee RJ, Thokala P, Lewis SC, Newby DE; RAPID-CTCA Investigators. Early computed tomography coronary angiography in patients with suspected acute coronary syndrome: randomised controlled trial. BMJ. 2021 Sep 29;374:n2106. doi: 10.1136/bmj.n2106. Erratum In: BMJ. 2022 Feb 21;376:o438. doi: 10.1136/bmj.o438.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RAPID-CTCA-2014
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .