CTCA를 통한 잠재적인 허혈성 심장 질환의 신속한 평가 (RAPID-CTCA)
2024년 3월 25일 업데이트: University of Edinburgh
급성관상동맥증후군이 의심되거나 확진되어 응급실에 내원한 환자의 평가, 개입 및 결과에 있어 조기 CT관상동맥조영술의 역할.
이 연구는 응급실(ED) 또는 의료 평가 부서(MAU)에 제시된 급성관상동맥증후군(ACS)이 의심되거나 확인된 환자의 초기 CTCA가 중재, 사건 발생률 및 실용적인 의료 비용에 미치는 영향을 조사하는 것을 목표로 합니다. 시험 개입 후 최대 1년까지 임상 시험 및 경제성 평가.
1차 목적은 모든 원인에 의한 사망 또는 후속 1형 또는 4b형 MI에 대한 개입의 효과를 첫 번째 사건까지의 시간으로 측정하여 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
디자인: 응급실(ED) 및 의료 평가 부서에 급성 관상동맥 증후군(ACS)이 의심/확진된 환자를 대상으로 한 조기 컴퓨터 단층촬영 관상동맥 조영술(CTCA)의 개방형 병렬 그룹 무작위 통제 시험.
설정: 37개 응급실, 방사선과, 심장학 및 3차/지역 종합 NHS(National Health Service) 병원의 급성 의료 서비스.
대상 모집단: 포함 기준: 의심되거나 확인된 ACS에 대한 조사가 필요한 증상이 있는 ≥18세 환자와 다음 중 적어도 하나: ECG 이상 예. ST 분절 내림 >0.5 mm; 허혈성 심장 질환의 병력(환자를 평가하는 임상의가 환자 병력 또는 이용 가능한 기록을 기반으로 병력을 확인하는 경우) 정상 참조 범위의 99센티위 이상의 트로포닌 상승 또는 '규칙' 또는 심근 경색에 대한 유럽 심장학회 기준을 충족하는 고감도 트로포닌의 증가(NB 트로포닌 분석은 현장마다 다를 수 있습니다. 현지 실험실 참조 표준이 사용됩니다. ). 제외 기준: 1. 고위험 ACS를 뒷받침하는 징후, 증상 또는 조사: ST 상승 MI; 급성 심부전 또는 순환 쇼크의 징후 또는 증상이 있는 ACS; 전형적인 협심증의 크레센도 에피소드; 표시되거나 동적인 ECG 변화 예: >3 mm의 ST 함몰; 임상 팀은 시험 적격성 평가 당일 조기 침습적 관상 동맥 조영술을 예약했습니다. 2. CT를 받을 수 없는 환자: 중증 신부전(혈청 크레아티닌 >250 µmol/L 또는 추정 사구체 여과율 < 30 mL/min); 조영제 알레르기; 베타 차단제 과민증(사용 가능한/적합한 대체 심박수 제한제가 없는 경우) 또는 알레르기 숨을 참을 수 없음; 심방 세동(베타 차단 후 평균 심박수가 분당 75회 이상일 것으로 예상되는 경우). 3. 지난 2년 이내에 침습적 관상동맥조영술(CTCA)을 받았고 이전 검사에서 폐쇄성 관상동맥 질환이 밝혀졌거나, 환자가 지난 5년 이내에 두 가지 검사를 받았고 결과가 정상인 경우. 4. 재판에 대한 이전 모집; 5. 알려진 임신 또는 현재 모유 수유; 6. 동의할 수 없음 7. 기대 수명, 삶의 질 또는 기능적 상태가 제한되어 있어 ACS에 대한 추가 조사가 환자에게 도움이 되지 않는 경우 8. 죄수
평가 중인 건강 기술: 표준 치료와 비교하여 일상적인 평가의 일부로 ≥64-슬라이스 CTCA의 조기 사용.
비용/결과의 측정: 1차 종료점은 1년 전체 원인 사망 또는 1년 후의 1형 또는 4b형 MI가 될 것이며, 이러한 사건이 처음 발생하기까지의 시간으로 측정됩니다. 2차 종료점: 주요 2차 종료점: 1. 관상동맥 심장병(CHD) 사망 또는 후속 비치명적 MI; 2. 심혈관 질환(CVD) 사망 또는 후속 비치명적 MI; 3. 후속 비치명적 MI; 4.관상 심장병 사망; 5. 심혈관계 사망 6. 모든 원인으로 인한 사망. 기타 종점 관상동맥
심장병(CHD) 사망 또는 후속 비치명적 MI(타입 1 또는 4b); 후속 비치명적 MI(타입 1 또는 4b); 비심혈관 사망; 침습적 관상동맥 조영술; 관상혈관재생술; 경피적 관상동맥 중재술; 관상동맥우회술; 지표 입원 기간 동안 ACS 요법을 처방받은 환자의 비율; 예방적 치료로 퇴원하거나 인덱스 입원 기간 동안 예방적 치료 용량이 변경된 환자의 비율 지표 입원을 위한 재원 기간; 지표 입원 후 12개월 이내에 ACS/재발성 흉통이 의심되는 대표 또는 재입원; 최대 12개월의 흉통 증상; 1개월째 환자 만족도; CTCA 후 진단 제시의 임상적 확실성; 삶의 질(EQ-5D-5L로 최대 12개월까지 측정). 부작용 및 심각한 부작용; CTCA에서 확인된 대체 심혈관 진단을 받은 환자의 비율; CTCA에서 확인된 비심혈관 진단을 받은 환자의 비율; 시험 개입으로 CTCA에서 방사선 노출. 비용 효율성:
QALY(Quality-Adjusted Life Year)당 평생 증분 비용으로 추정됩니다.
샘플 크기: 1,749명의 환자.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1749
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
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연구 장소
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Basildon, 영국
- Basildon and Thurrock University Hospitals NHS Foundation Trust
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Belfast, 영국
- Ulster Hospital
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Birmingham, 영국
- Queen Elizabeth Hospital
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Bournemouth, 영국
- The Royal Bournemouth and Christchurch Hospital
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Bradford, 영국
- Bradford Royal Infirmary
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Dudley, 영국
- Russells Hall Hospital
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Dundee, 영국
- Ninewells Hospital
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Edinburgh, 영국, EH16 4SA
- Royal Infirmary Edinburgh
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Glasgow, 영국
- Glasgow Royal Infirmary
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Glasgow, 영국
- Queen Elizabeth University Hospital
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Inverness, 영국
- Raigmore Hospital
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Kirkcaldy, 영국
- Victoria Hospital
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Leeds, 영국
- Leeds General Infirmary
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Lewisham, 영국
- University Hospital Lewisham
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London, 영국
- Royal London Hospital
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London, 영국
- St. Thomas' Hospital
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London, 영국
- University Hospital North Tees
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London, 영국
- Whipps Cross Hospital
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Luton, 영국
- Luton & Dunstable Hospital
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Melrose, 영국
- Borders General Hospital
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Milton Keynes, 영국
- Milton Keynes University Hospital NHS Foundation Trust
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Newcastle, 영국
- Royal Victoria Infirmary
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Plymouth, 영국
- Derriford Hospital
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Portsmouth, 영국
- Queen Alexandra Hospital
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Reading, 영국
- Royal Berkshire NHS Foundation Trust
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Redhill, 영국
- East Surrey Hospital
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Rotherham, 영국
- Rotherham Hospital
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Sandwell, 영국
- Sandwell General Hospital
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Sheffield, 영국
- Northern General Hospital
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Southampton, 영국
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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Stoke, 영국
- University Hospitals of the Midlands
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Torquay, 영국
- Torbay Hospital
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Wolverhampton, 영국
- New Cross Hospital
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Worcester, 영국
- Worcestershire Royal Hospital
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Wrexham, 영국
- Wrexham Maelor Hospital
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Wythenshawe, 영국
- University Hospital South Manchester
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St Helier, 저지
- Jersey General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
다음 중 하나 이상을 포함하는 의심되거나 확인된 ACS에 대한 조사가 필요한 증상이 있는 18세 이상의 환자:
- ECG 이상 예: ST 분절 내림 >0.5 mm;
- 허혈성 심장 질환의 병력(환자를 평가하는 임상의가 환자 병력 또는 이용 가능한 기록을 기반으로 병력을 확인하는 경우)
- 정상 참조 범위의 99센티위 이상의 트로포닌 상승 또는 '규칙' 또는 심근 경색에 대한 유럽 심장학회 기준을 충족하는 고감도 트로포닌의 증가(NB 트로포닌 분석은 현장마다 다를 수 있습니다. 현지 실험실 참조 표준이 사용됩니다. ).
제외 기준
고위험 ACS를 뒷받침하는 징후, 증상 또는 조사:
- ST 상승 MI;
- 급성 심부전 또는 순환 쇼크의 징후 또는 증상이 있는 ACS;
- 전형적인 협심증의 크레센도 에피소드;
- 표시되거나 동적인 ECG 변화 예: >3 mm의 ST 함몰
- 임상 팀은 시험 적격성 평가 당일 조기 침습적 관상 동맥 조영술을 예약했습니다.
CT를 받을 수 없는 환자:
- 중증 신부전(혈청 크레아티닌 >250 µmol/L 또는 예상 사구체 여과율 <30 mL/min)
- 조영제 알레르기;
- 베타 차단제 과민증(사용할 수 있는/적합한 대체 심박수 제한제가 없는 경우) 또는 알레르기;
- 숨을 참을 수 없음;
- 심방 세동(베타 차단 후 평균 심박수가 분당 75회 이상일 것으로 예상되는 경우).
- 환자는 지난 2년 이내에 침습적 관상동맥 조영술 또는 CTCA를 받았고 이전 조사에서 폐쇄성 관상동맥 질환이 밝혀졌거나 환자는 지난 5년 이내에 두 가지 조사를 받았고 결과가 정상이었습니다.
- 재판에 대한 이전 모집;
- 알려진 임신 또는 현재 모유 수유;
- 동의할 수 없음
- ACS에 대한 추가 조사는 제한된 기대 수명, 삶의 질 또는 기능적 상태로 인해 환자에게 이익이 되지 않습니다.
- 죄수
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: CT 관상동맥 조영술
CT 관상동맥 조영술 플러스 표준 치료
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CT 관상동맥 조영술의 완성
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간섭 없음: 스탠다드 케어
표준 치료만
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인으로 인한 사망 또는 후속 비치명적 1형 또는 4b형 MI는 첫 번째 사건까지의 시간으로 측정됩니다.
기간: 1년(무작위 배정 후)
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1년(무작위화 후)에 1차 결과 사건(모든 원인으로 인한 사망 또는 후속 비치명적 심근경색(1형 또는 4b형))이 있는 것으로 분류된 참가자 수는 해당 사건이 처음 발생하기까지의 시간으로 측정됩니다.
심근경색의 '유형'은 가장 최근의 보편적 정의(1)에 따라 정의되었습니다.
개입과 연구 데이터베이스에 추가된 분류에 대해 눈이 먼 두 명의 심장 전문의에 의해 독립적으로 판결되었습니다.
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1년(무작위 배정 후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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관상동맥심장병 사망 또는 후속 비치명적 MI
기간: 1년(무작위 배정 후)
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무작위 배정 후 1년 동안 관상동맥 심장 질환으로 사망하거나 그에 따른 비치명적 심근경색이 발생한 참가자 수.
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1년(무작위 배정 후)
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심혈관 질환 사망 또는 후속 비치명적 MI
기간: 1년(무작위 배정 후)
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무작위 배정 후 1년 동안 심혈관 질환으로 인한 사망 또는 그에 따른 비치명적 심근경색으로 분류된 참가자 수
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1년(무작위 배정 후)
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후속 비치명적 MI
기간: 1년(무작위 배정 후)
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무작위 배정 후 1년 동안 후속 비치명적 심근경색이 발생한 참가자 수.
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1년(무작위 배정 후)
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관상동맥심장병 사망
기간: 1년(무작위 배정 후)
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무작위 배정 후 1년 동안 관상동맥심장병으로 사망한 참가자 수
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1년(무작위 배정 후)
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심혈관 사망
기간: 1년(무작위배정 후)
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무작위 배정 후 1년 동안 심혈관 질환으로 사망한 참가자 수
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1년(무작위배정 후)
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 1년(무작위배정 후)
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무작위 배정 후 1년 동안 "모든 원인"으로 사망한 참가자 수
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1년(무작위배정 후)
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관상동맥심장병(CHD) 사망 또는 후속 비치명적 MI(제1형 또는 4b형)
기간: 1년(무작위 배정 후)
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무작위 배정 후 1년 동안 관상동맥성 심장 질환으로 사망하거나 그에 따른 비치명적 심근경색(1형 또는 4b형)이 발생한 참가자 수
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1년(무작위 배정 후)
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후속 비치명적 MI(유형 1 또는 4b)
기간: 1년(무작위배정 후)
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후속 비치명적 심근경색(1형 또는 4b형)이 발생한 참가자 수, 무작위 배정 후 1년
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1년(무작위배정 후)
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비심혈관 사망
기간: 1년(무작위배정 후)
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비심혈관 사망 참가자 수, 무작위 배정 후 1년
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1년(무작위배정 후)
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침습적 관상동맥 조영술
기간: 1년(무작위 배정 후)
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침습적 관상동맥조영술 시술을 받은 참가자 수, 무작위 배정 후 1년
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1년(무작위 배정 후)
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관상동맥 재개통
기간: 1년(무작위 배정 후)
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경피적 관상동맥 중재술 또는 관상동맥 우회술을 통해 관상동맥 재관류술을 받은 참가자 수, 무작위 배정 후 1년
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1년(무작위 배정 후)
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경피적 관상동맥 중재술
기간: 1년(무작위 배정 후)
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경피적 관상동맥 중재술을 받은 참가자 수, 1년(무작위 배정 후)
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1년(무작위 배정 후)
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관상동맥 우회술
기간: 1년(무작위 배정 후)
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관상동맥우회술을 받은 참가자 수, 무작위 배정 후 1년
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1년(무작위 배정 후)
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인덱스 입원 중 ACS 치료를 처방한 환자 수
기간: 1년(무작위 배정 후)
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지표 입원 기간 동안 급성 관상동맥 증후군 치료법을 처방받은 참가자 수, 1년(무작위 배정 후)
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1년(무작위 배정 후)
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예방치료로 퇴원하거나 인덱스 입원 중 예방치료 용량을 변경한 경우
기간: 1년(무작위 배정 후)
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지표 입원 이전에 예방 치료를 받지 않았으나 예방 치료로 퇴원한 참가자 수 또는 지표 입원 중 예방 치료 복용량 변경, 즉 지표 입원 중 예방 치료 변경.
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1년(무작위 배정 후)
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인덱스 입원 기간
기간: 무작위 배정 후 최대 1년의 후속 조치.
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인덱스 입원 방문을 위한 체류 기간은 각 참가자가 퇴원하기 전에 입원한 일수로 측정됩니다.
개별 참가자에 대한 최대 입원 기간은 없지만 참가자의 후속 조치는 최대 1년입니다.
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무작위 배정 후 최대 1년의 후속 조치.
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ACS가 의심되는 경우/지수 입원 후 재발성 흉통이 있는 대표 또는 재입원
기간: 1년(무작위 배정 후)
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무작위 배정 후 최대 1년까지 지표 입원에서 퇴원한 후 의심되는 급성 관상동맥 증후군/재발성 흉통을 나타내거나 재입원한 참가자 수
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1년(무작위 배정 후)
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재판 개입으로 CTCA에서 방사선 노출
기간: 1년(무작위 배정 후)
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연구의 CTCA 부문 참가자가 받은 CTCA의 평균 유효 방사선량(mSv).
변환계수 0.014 mSv/mGy/cm를 사용하여 선량길이곱(mGy/cm)에서 파생된 값입니다.
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1년(무작위 배정 후)
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공동 작업자 및 조사자
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간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Meah MN, Tzolos E, Wang KL, Bularga A, Dweck MR, Curzen N, Kardos A, Keating L, Storey RF, Mills NL, Slomka PJ, Dey D, Newby DE, Gray A, Williams MC, Roobottom C. Plaque Burden and 1-Year Outcomes in Acute Chest Pain: Results From the Multicenter RAPID-CTCA Trial. JACC Cardiovasc Imaging. 2022 Nov;15(11):1916-1925. doi: 10.1016/j.jcmg.2022.04.024. Epub 2022 Jun 15.
- Meah MN, Bularga A, Tzolos E, Chapman AR, Daghem M, Hung JD, Chiong J, Taggart C, Wereski R, Gray A, Dweck MR, Roobottom C, Curzen N, Kardos A, Felmeden D, Mills NL, Slomka PJ, Newby DE, Dey D, Williams MC. Distinguishing Type 1 from Type 2 Myocardial Infarction by Using CT Coronary Angiography. Radiol Cardiothorac Imaging. 2022 Oct 27;4(5):e220081. doi: 10.1148/ryct.220081. eCollection 2022 Oct.
- Gray AJ, Roobottom C, Smith JE, Goodacre S, Oatey K, O'Brien R, Storey RF, Curzen N, Keating L, Kardos A, Felmeden D, Lee RJ, Thokala P, Lewis SC, Newby DE. Early computed tomography coronary angiography in adults presenting with suspected acute coronary syndrome: the RAPID-CTCA RCT. Health Technol Assess. 2022 Aug;26(37):1-114. doi: 10.3310/IRWI5180.
- Gray AJ, Roobottom C, Smith JE, Goodacre S, Oatey K, O'Brien R, Storey RF, Na L, Lewis SC, Thokala P, Newby DE. The RAPID-CTCA trial (Rapid Assessment of Potential Ischaemic Heart Disease with CTCA) - a multicentre parallel-group randomised trial to compare early computerised tomography coronary angiography versus standard care in patients presenting with suspected or confirmed acute coronary syndrome: study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2016 Dec 7;17(1):579. doi: 10.1186/s13063-016-1717-2.
- Thygesen K, Alpert JS, Jaffe AS, Simoons ML, Chaitman BR, White HD; Writing Group on the Joint ESC/ACCF/AHA/WHF Task Force for the Universal Definition of Myocardial Infarction; Thygesen K, Alpert JS, White HD, Jaffe AS, Katus HA, Apple FS, Lindahl B, Morrow DA, Chaitman BA, Clemmensen PM, Johanson P, Hod H, Underwood R, Bax JJ, Bonow RO, Pinto F, Gibbons RJ, Fox KA, Atar D, Newby LK, Galvani M, Hamm CW, Uretsky BF, Steg PG, Wijns W, Bassand JP, Menasche P, Ravkilde J, Ohman EM, Antman EM, Wallentin LC, Armstrong PW, Simoons ML, Januzzi JL, Nieminen MS, Gheorghiade M, Filippatos G, Luepker RV, Fortmann SP, Rosamond WD, Levy D, Wood D, Smith SC, Hu D, Lopez-Sendon JL, Robertson RM, Weaver D, Tendera M, Bove AA, Parkhomenko AN, Vasilieva EJ, Mendis S; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG). Third universal definition of myocardial infarction. Eur Heart J. 2012 Oct;33(20):2551-67. doi: 10.1093/eurheartj/ehs184. Epub 2012 Aug 24. No abstract available.
- Gray AJ, Roobottom C, Smith JE, Goodacre S, Oatey K, O'Brien R, Storey RF, Curzen N, Keating L, Kardos A, Felmeden D, Lee RJ, Thokala P, Lewis SC, Newby DE; RAPID-CTCA Investigators. Early computed tomography coronary angiography in patients with suspected acute coronary syndrome: randomised controlled trial. BMJ. 2021 Sep 29;374:n2106. doi: 10.1136/bmj.n2106. Erratum In: BMJ. 2022 Feb 21;376:o438. doi: 10.1136/bmj.o438.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 3일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 11월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .