Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rychlé vyhodnocení potenciální ischemické choroby srdeční pomocí CTCA (RAPID-CTCA)

25. března 2024 aktualizováno: University of Edinburgh

Role časné CT koronární angiografie při hodnocení, intervenci a výsledku pacientů přicházejících na urgentní příjem s podezřením nebo potvrzeným akutním koronárním syndromem.

Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinek časné CTCA u pacientů s podezřením nebo potvrzeným akutním koronárním syndromem (ACS), kteří se dostaví na oddělení urgentního příjmu (ED) nebo na lékařské posudkové jednotce (MAU), na intervence, četnost příhod a náklady na zdravotní péči v pragmatickém klinického hodnocení a ekonomického hodnocení do 1 roku po zásahu studie. Primárním cílem bude prozkoumat účinek intervence na úmrtí ze všech příčin nebo následný IM typu 1 nebo typu 4b po jednom roce, měřeno jako čas do první takové události.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

NÁVRH: Otevřená randomizovaná kontrolovaná studie s paralelními skupinami časné počítačové tomografie koronární angiografie (CTCA) u pacientů s podezřením/potvrzeným akutním koronárním syndromem (AKS) na odděleních urgentního příjmu (ED) a na lékařských posudkových jednotkách.

PROSTŘEDÍ: 37 pohotovostních, radiologických, kardiologických a akutních lékařských služeb v terciárních/okresních všeobecných nemocnicích Národní zdravotní služby (NHS).

CÍLOVÁ POPULACE: Kritéria pro zařazení: Pacient ≥18 let se symptomy vyžadujícími vyšetření na podezření nebo potvrzený AKS s alespoň jednou z: abnormalit EKG, např. deprese segmentu ST >0,5 mm; Anamnéza ischemické choroby srdeční (kde lékař posuzující pacienta potvrdí anamnézu na základě anamnézy pacienta nebo dostupných záznamů); Zvýšení troponinu nad 99. centil normálního referenčního rozmezí nebo zvýšení vysoce citlivého troponinu splňujícího kritéria Evropské kardiologické společnosti pro „regulaci“ nebo infarkt myokardu (NB stanovení troponinu se bude lišit místo od místa; budou použity místní laboratorní referenční standardy ). Kritéria vyloučení: 1. Známky, symptomy nebo vyšetření podporující vysoce rizikový AKS: IM s elevací ST; ACS se známkami nebo příznaky akutního srdečního selhání nebo oběhového šoku; Crescendo epizody typické anginózní bolesti; Výrazné nebo dynamické změny EKG např. ST deprese > 3 mm; Klinický tým naplánoval časnou invazivní koronarografii na den hodnocení způsobilosti pro studii. 2. Neschopnost pacienta podstoupit CT: Závažné selhání ledvin (sérový kreatinin >250 µmol/L nebo odhadovaná rychlost glomerulární filtrace <30 ml/min); Alergie na kontrast; Nesnášenlivost betablokátorů (pokud není k dispozici/vhodné alternativní činidlo omezující srdeční frekvenci) nebo alergie; Neschopnost zadržet dech; Fibrilace síní (kde se očekává, že průměrná srdeční frekvence bude po beta blokádě vyšší než 75 tepů za minutu). 3. Pacient měl v posledních 2 letech invazivní koronarografii nebo CTCA a předchozí vyšetření odhalilo obstrukční onemocnění koronárních tepen, nebo pacient podstoupil buď vyšetření v posledních 5 letech a výsledek byl normální. 4.Předchozí nábor do procesu; 5. Známé těhotenství nebo současné kojení; 6. Neschopnost souhlasit; 7.Další vyšetření na AKS by nebylo v zájmu pacienta kvůli omezené délce života, kvalitě života nebo funkčnímu stavu; 8.Vězni

POSUDZOVANÉ ZDRAVOTNÍ TECHNOLOGIE: Včasné použití ≥64 řezů CTCA jako součást rutinního hodnocení ve srovnání se standardní péčí.

MĚŘENÍ NÁKLADŮ/VÝSLEDKŮ: Primárním koncovým bodem bude jednoroční úmrtí ze všech příčin nebo následný IM typu 1 nebo typu 4b po jednom roce, měřeno jako čas do první takové události. Sekundární koncové body: Klíčové sekundární koncové body: 1. Smrt na koronární srdeční chorobu (ICHS) nebo následný nefatální IM; 2. úmrtí na kardiovaskulární onemocnění (CVD) nebo následný nefatální IM; 3. Následný nefatální IM; 4. Smrt na koronární onemocnění srdce; 5. Kardiovaskulární smrt; 6. Smrt ze všech příčin. Jiné koncové body; Koronární

Smrt na srdeční onemocnění (CHD) nebo následný nefatální IM (typ 1 nebo 4b); následný nefatální IM (typ 1 nebo 4b); Nekardiovaskulární smrt; Invazivní koronární angiografie; koronární revaskularizace; Perkutánní koronární intervence; bypass koronární tepny; Podíl pacientů předepsaných ACS terapie během indexové hospitalizace; Podíl pacientů propuštěných z preventivní léčby nebo se změněným dávkováním preventivní léčby během indexové hospitalizace; Délka pobytu pro indexovou hospitalizaci; Zastoupení nebo rehospitalizace s podezřením na AKS/recidivující bolest na hrudi do 12 měsíců po indexové hospitalizaci; Příznaky bolesti na hrudi do 12 měsíců; Spokojenost pacienta po 1 měsíci; Jistota klinického podání diagnózy po CTCA; Kvalita života (měřeno pomocí EQ-5D-5L až 12 měsíců). Nežádoucí příhody a Závažné nežádoucí příhody; Podíl pacientů s alternativními kardiovaskulárními diagnózami zjištěnými na CTCA; Podíl pacientů s nekardiovaskulární diagnózou identifikovanou na CTCA; Radiační expozice z CTCA jako zkušební intervence. Efektivita nákladů:

Odhadované ve smyslu přírůstkových nákladů za celou dobu životnosti za rok životnosti s upravenou kvalitou (QALY).

VELIKOST VZORKU: 1 749 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1749

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Basildon, Spojené království
        • Basildon and Thurrock University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Belfast, Spojené království
        • Ulster Hospital
      • Birmingham, Spojené království
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Bournemouth, Spojené království
        • The Royal Bournemouth and Christchurch Hospital
      • Bradford, Spojené království
        • Bradford Royal Infirmary
      • Dudley, Spojené království
        • Russells Hall Hospital
      • Dundee, Spojené království
        • Ninewells Hospital
      • Edinburgh, Spojené království, EH16 4SA
        • Royal Infirmary Edinburgh
      • Glasgow, Spojené království
        • Glasgow Royal Infirmary
      • Glasgow, Spojené království
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Inverness, Spojené království
        • Raigmore Hospital
      • Kirkcaldy, Spojené království
        • Victoria Hospital
      • Leeds, Spojené království
        • Leeds General Infirmary
      • Lewisham, Spojené království
        • University Hospital Lewisham
      • London, Spojené království
        • Royal London Hospital
      • London, Spojené království
        • St. Thomas' Hospital
      • London, Spojené království
        • University Hospital North Tees
      • London, Spojené království
        • Whipps Cross Hospital
      • Luton, Spojené království
        • Luton & Dunstable Hospital
      • Melrose, Spojené království
        • Borders General Hospital
      • Milton Keynes, Spojené království
        • Milton Keynes University Hospital NHS Foundation Trust
      • Newcastle, Spojené království
        • Royal Victoria Infirmary
      • Plymouth, Spojené království
        • Derriford Hospital
      • Portsmouth, Spojené království
        • Queen Alexandra Hospital
      • Reading, Spojené království
        • Royal Berkshire NHS Foundation Trust
      • Redhill, Spojené království
        • East Surrey Hospital
      • Rotherham, Spojené království
        • Rotherham Hospital
      • Sandwell, Spojené království
        • Sandwell General Hospital
      • Sheffield, Spojené království
        • Northern General Hospital
      • Southampton, Spojené království
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
      • Stoke, Spojené království
        • University Hospitals of the Midlands
      • Torquay, Spojené království
        • Torbay Hospital
      • Wolverhampton, Spojené království
        • New Cross Hospital
      • Worcester, Spojené království
        • Worcestershire Royal Hospital
      • Wrexham, Spojené království
        • Wrexham Maelor Hospital
      • Wythenshawe, Spojené království
        • University Hospital South Manchester
  • Trikot
      • St Helier, Trikot
        • Jersey General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ

Pacient ≥18 let se symptomy vyžadujícími vyšetření na podezření nebo potvrzený AKS s alespoň jedním z:

  • Abnormality EKG, např. deprese segmentu ST >0,5 mm;
  • Anamnéza ischemické choroby srdeční (kde lékař posuzující pacienta potvrdí anamnézu na základě anamnézy pacienta nebo dostupných záznamů);
  • Zvýšení troponinu nad 99. centil normálního referenčního rozmezí nebo zvýšení vysoce citlivého troponinu splňujícího kritéria Evropské kardiologické společnosti pro „regulaci“ nebo infarkt myokardu (NB stanovení troponinu se bude lišit místo od místa; budou použity místní laboratorní referenční standardy ).

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA

  • Známky, příznaky nebo vyšetření podporující vysoce rizikový ACS:

    • ST elevace MI;
    • ACS se známkami nebo příznaky akutního srdečního selhání nebo oběhového šoku;
    • Crescendo epizody typické anginózní bolesti;
    • Výrazné nebo dynamické změny EKG např. ST deprese > 3 mm
    • Klinický tým naplánoval časnou invazivní koronarografii na den hodnocení způsobilosti pro studii.

  • Neschopnost pacienta podstoupit CT:

    • Závažné selhání ledvin (sérový kreatinin >250 µmol/l nebo odhadovaná rychlost glomerulární filtrace <30 ml/min);
    • Alergie na kontrast;
    • Nesnášenlivost betablokátorů (pokud není k dispozici/vhodné alternativní činidlo omezující srdeční frekvenci) nebo alergie;
    • Neschopnost zadržet dech;
    • Fibrilace síní (kde se očekává, že průměrná srdeční frekvence bude po beta blokádě vyšší než 75 tepů za minutu).
  • Pacient měl v posledních 2 letech invazivní koronarografii nebo CTCA a předchozí vyšetření odhalilo obstrukční onemocnění koronárních tepen, nebo pacient podstoupil buď vyšetření v posledních 5 letech a výsledek byl normální.
  • Předchozí nábor do procesu;
  • Známé těhotenství nebo současné kojení;
  • Neschopnost souhlasit;
  • Další vyšetření na AKS by nebylo v zájmu pacienta kvůli omezené délce života, kvalitě života nebo funkčnímu stavu;
  • Vězni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: CT koronární angiogram
CT koronární angiogram plus standardní péče
Záření: CT koronární angiogram
Dokončení CT koronárního angiogramu
Žádný zásah: Standardní péče
Pouze standardní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt ze všech příčin nebo následný nefatální IM typu 1 nebo typu 4b po jednom roce, měřeno jako čas do první takové události.
Časové okno: 1 rok (po randomizaci)
Počet účastníků kategorizovaných jako mající primární výslednou událost – smrt ze všech příčin nebo následný nefatální infarkt myokardu (typ 1 nebo 4b) po jednom roce (po randomizaci), měřeno jako čas do první takové události. „Typ“ infarktu myokardu byl definován podle nejnovější univerzální definice (1). a byla posouzena nezávisle dvěma kardiology, kteří nebyli k intervenci a kategorizaci přidáni do databáze studie.
1 rok (po randomizaci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koronární srdeční choroba Smrt nebo následný nefatální IM
Časové okno: 1 rok (po randomizaci)
Počet účastníků s úmrtím na ischemickou chorobu srdeční nebo následným nefatálním infarktem myokardu, jeden rok po randomizaci.
1 rok (po randomizaci)
Kardiovaskulární onemocnění Smrt nebo následný nefatální IM
Časové okno: 1 rok (po randomizaci)
Počet účastníků kategorizovaných jako s úmrtím na kardiovaskulární onemocnění nebo následným nefatálním infarktem myokardu, jeden rok po randomizaci
1 rok (po randomizaci)
Následný nefatální IM
Časové okno: 1 rok (po randomizaci)
Počet účastníků s následným nefatálním infarktem myokardu, jeden rok po randomizaci.
1 rok (po randomizaci)
Smrt na ischemickou chorobu srdce
Časové okno: 1 rok (po randomizaci)
Počet účastníků s úmrtím na koronární onemocnění srdce, jeden rok po randomizaci
1 rok (po randomizaci)
Kardiovaskulární smrt
Časové okno: 1 rok (po randomizaci)
Počet účastníků s kardiovaskulární smrtí, jeden rok po randomizaci
1 rok (po randomizaci)
Smrt ze všech příčin
Časové okno: 1 rok (po randomizaci)
Počet účastníků s úmrtím ze všech příčin, jeden rok po randomizaci
1 rok (po randomizaci)
Koronární srdeční choroba (ICHS) Smrt nebo následný nefatální infarkt myokardu (typ 1 nebo 4b)
Časové okno: 1 rok (po randomizaci)
Počet účastníků s úmrtím na ischemickou chorobu srdeční nebo následným nefatálním infarktem myokardu (typ 1 nebo 4b), jeden rok po randomizaci
1 rok (po randomizaci)
Následný nefatální infarkt myokardu (typ 1 nebo 4b)
Časové okno: 1 rok (po randomizaci)
Počet účastníků s následným nefatálním infarktem myokardu (typ 1 nebo 4b), jeden rok po randomizaci
1 rok (po randomizaci)
Nekardiovaskulární smrt
Časové okno: 1 rok (po randomizaci)
Počet účastníků s nekardiovaskulárními úmrtími, jeden rok po randomizaci
1 rok (po randomizaci)
Invazivní koronární angiografie
Časové okno: 1 rok (po randomizaci)
Počet účastníků s výkony invazivní koronarografie, jeden rok po randomizaci
1 rok (po randomizaci)
Koronární revaskularizace
Časové okno: 1 rok (po randomizaci)
Počet účastníků s koronární revaskularizací perkutánní koronární intervencí nebo bypassem koronární tepny, jeden rok po randomizaci
1 rok (po randomizaci)
Perkutánní koronární intervence
Časové okno: 1 rok (po randomizaci)
Počet účastníků s perkutánními koronárními intervencemi, 1 rok (po randomizaci)
1 rok (po randomizaci)
Koronární arteriální bypass
Časové okno: 1 rok (po randomizaci)
Počet účastníků s bypassem koronární tepny, 1 rok po randomizaci
1 rok (po randomizaci)
Počet pacientů předepsaných ACS terapie během indexové hospitalizace
Časové okno: 1 rok (po randomizaci)
Počet účastníků, kterým byla předepsána terapie akutního koronárního syndromu během indexové hospitalizace, 1 rok (po randomizaci)
1 rok (po randomizaci)
Propuštěn z preventivní léčby nebo změny dávkování preventivní léčby během indexové hospitalizace
Časové okno: 1 rok (po randomizaci)
Počet účastníků propuštěných z preventivní léčby, kteří nebyli na preventivní léčbě před indexovou hospitalizací, nebo změna dávkování preventivní léčby během indexové hospitalizace, tj. změna preventivní léčby během indexové hospitalizace.
1 rok (po randomizaci)
Délka pobytu pro indexovou hospitalizaci
Časové okno: Sledování maximálně jeden rok po randomizaci.
Délka pobytu pro indexovou hospitalizaci, měřená ve dnech, kdy byli všichni účastníci hospitalizováni před propuštěním. Neexistuje žádná maximální délka indexové hospitalizace pro jednotlivého účastníka, ale sledování účastníků trvá maximálně jeden rok.
Sledování maximálně jeden rok po randomizaci.
Reprezentace nebo rehospitalizace s podezřením na AKS/recidivující bolest na hrudi po indexové hospitalizaci
Časové okno: 1 rok (po randomizaci)
Počet účastníků, kteří zastupovali nebo byli rehospitalizováni s podezřením na akutní koronární syndrom/recidivující bolest na hrudi po propuštění z indexové hospitalizace, do jednoho roku po randomizaci
1 rok (po randomizaci)
Radiační expozice z CTCA jako zkušební intervence
Časové okno: 1 rok (po randomizaci)
Střední efektivní dávka záření (mSv) z CTCA obdržená účastníky v rameni studie CTCA. Hodnota odvozená ze součinu délky dávky (mGy/cm) za použití konverzního faktoru 0,014 mSv/mGy/cm.
1 rok (po randomizaci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Edinburgh

Spolupracovníci

NHS Lothian

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alasdair J Gray, NHS Lothian

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

5. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RAPID-CTCA-2014

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní koronární syndrom

Klinické studie na CT koronární angiogram

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit