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Valutazione rapida della potenziale cardiopatia ischemica con CTCA (RAPID-CTCA)

25 marzo 2024 aggiornato da: University of Edinburgh

Il ruolo dell'angiografia coronarica TC precoce nella valutazione, nell'intervento e nell'esito dei pazienti che si presentano al pronto soccorso con sindrome coronarica acuta sospetta o confermata.

Questo studio si propone di indagare l'effetto del CTCA precoce in pazienti con sospetta o confermata sindrome coronarica acuta (ACS) che si presentano al Dipartimento di Emergenza (DE) o all'Unità di valutazione medica (MAU), su interventi, tassi di eventi e costi sanitari in un approccio pragmatico sperimentazione clinica e valutazione economica fino a 1 anno dopo l'intervento sperimentale. L'obiettivo primario sarà quello di indagare l'effetto dell'intervento sulla morte per tutte le cause o sul successivo infarto del miocardio di tipo 1 o di tipo 4b a un anno, misurato come tempo al primo evento di questo tipo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

DISEGNO: Trial controllato randomizzato aperto a gruppi paralleli di angiografia coronarica con tomografia computerizzata precoce (CTCA) in pazienti che si presentano con sospetta/confermata sindrome coronarica acuta (ACS) ai dipartimenti di emergenza (DE) e alle unità di valutazione medica.

SETTING: 37 PS, servizi di radiologia, cardiologia e medicina per acuti presso ospedali del Servizio Sanitario Nazionale (SSN) generale terziario/distrettuale.

POPOLAZIONE TARGET: Criterio di inclusione: Paziente ≥18 anni con sintomi che richiedono indagini per SCA sospetta o confermata con almeno uno di: anomalie dell'ECG, ad es. depressione del segmento ST > 0,5 mm; Anamnesi di cardiopatia ischemica (in cui il medico che valuta il paziente conferma l'anamnesi in base all'anamnesi del paziente o ai dati disponibili); Elevazione della troponina al di sopra del 99° percentile del normale intervallo di riferimento o aumento della troponina ad alta sensibilità che soddisfa i criteri della Società europea di cardiologia per "rule-in" o infarto del miocardio (NB i dosaggi della troponina variano da centro a centro; verranno utilizzati gli standard di riferimento del laboratorio locale ). Criteri di esclusione: 1. Segni, sintomi o indagini a supporto di SCA ad alto rischio: IM con sopraslivellamento del tratto ST; SCA con segni o sintomi di insufficienza cardiaca acuta o shock circolatorio; Crescendo episodi di tipico dolore anginoso; Cambiamenti marcati o dinamici dell'ECG, ad es. sottoslivellamento del tratto ST >3 mm; Il team clinico ha programmato un'angiografia coronarica invasiva precoce il giorno della valutazione dell'idoneità allo studio. 2. Incapacità del paziente di sottoporsi a TC: grave insufficienza renale (creatinina sierica >250 µmol/L o velocità di filtrazione glomerulare stimata <30 mL/min); Allergia al contrasto; Intolleranza ai beta-bloccanti (se non è disponibile/idoneo un agente limitante della frequenza cardiaca alternativo) o allergia; Incapacità di trattenere il respiro; Fibrillazione atriale (dove si prevede che la frequenza cardiaca media sia superiore a 75 battiti al minuto dopo il beta-blocco). 3. Il paziente è stato sottoposto ad angiografia coronarica invasiva o CTCA negli ultimi 2 anni e l'indagine precedente ha rivelato una malattia coronarica ostruttiva, oppure il paziente è stato sottoposto a entrambi gli esami negli ultimi 5 anni e il risultato era normale. 4.Previa assunzione al giudizio; 5. Gravidanza nota o allattamento al seno; 6. Impossibilità di prestare il consenso; 7. Ulteriori indagini per ACS non sarebbero nell'interesse del paziente, a causa della limitata aspettativa di vita, della qualità della vita o dello stato funzionale; 8.Prigionieri

TECNOLOGIE SANITARIE IN CORSO DI VALUTAZIONE: uso precoce di CTCA ≥64 sezioni come parte della valutazione di routine rispetto alle cure standard.

MISURAZIONE DEI COSTI/RISULTATI: L'endpoint primario sarà la morte per tutte le cause a un anno o il successivo IM di tipo 1 o di tipo 4b a un anno, misurato come tempo al primo evento di questo tipo. Endpoint secondari: Endpoint secondari chiave: 1. Morte per malattia coronarica (CHD) o successivo IM non fatale; 2. Morte per malattia cardiovascolare (CVD) o successivo IM non fatale; 3. Successivo infarto del miocardio non fatale; 4. Morte per malattia coronarica; 5. Morte cardiovascolare; 6. Morte per tutte le cause. Altri endpoint; Coronario

Morte per malattia cardiaca (CHD) o successivo IM non fatale (tipo 1 o 4b); IM successivo non fatale (tipo 1 o 4b); Morte non cardiovascolare; Angiografia coronarica invasiva; Rivascolarizzazione coronarica; Intervento coronarico percutaneo; Innesto di bypass dell'arteria coronaria; Percentuale di pazienti a cui sono state prescritte terapie per SCA durante il ricovero indice; Percentuale di pazienti dimessi in trattamento preventivo o che hanno alterato il dosaggio del trattamento preventivo durante il ricovero indice; Durata della degenza per ricovero indice; Rappresentazione o riospedalizzazione con sospetta SCA/dolore toracico ricorrente entro 12 mesi dal ricovero indice; Sintomi di dolore toracico fino a 12 mesi; Soddisfazione del paziente a 1 mese; Certezza clinica di presentare la diagnosi dopo CTCA; Qualità della vita (misurata da EQ-5D-5L fino a 12 mesi). Eventi Avversi ed Eventi Avversi Gravi; Percentuale di pazienti con diagnosi cardiovascolari alternative identificate su CTCA; Percentuale di pazienti con diagnosi non cardiovascolare identificata su CTCA; Esposizione alle radiazioni da CTCA come intervento di prova. Efficacia dei costi:

Stimato in termini di costo incrementale nel corso della vita per anno di vita aggiustato per la qualità (QALY) guadagnato.

DIMENSIONE DEL CAMPIONE: 1.749 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1749

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Maglia
      • St Helier, Maglia
        • Jersey General Hospital
  • Regno Unito
      • Basildon, Regno Unito
        • Basildon and Thurrock University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Belfast, Regno Unito
        • Ulster Hospital
      • Birmingham, Regno Unito
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Bournemouth, Regno Unito
        • The Royal Bournemouth and Christchurch Hospital
      • Bradford, Regno Unito
        • Bradford Royal Infirmary
      • Dudley, Regno Unito
        • Russells Hall Hospital
      • Dundee, Regno Unito
        • Ninewells Hospital
      • Edinburgh, Regno Unito, EH16 4SA
        • Royal Infirmary Edinburgh
      • Glasgow, Regno Unito
        • Glasgow Royal Infirmary
      • Glasgow, Regno Unito
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Inverness, Regno Unito
        • Raigmore Hospital
      • Kirkcaldy, Regno Unito
        • Victoria Hospital
      • Leeds, Regno Unito
        • Leeds General Infirmary
      • Lewisham, Regno Unito
        • University Hospital Lewisham
      • London, Regno Unito
        • Royal London Hospital
      • London, Regno Unito
        • St. Thomas' Hospital
      • London, Regno Unito
        • University Hospital North Tees
      • London, Regno Unito
        • Whipps Cross Hospital
      • Luton, Regno Unito
        • Luton & Dunstable Hospital
      • Melrose, Regno Unito
        • Borders General Hospital
      • Milton Keynes, Regno Unito
        • Milton Keynes University Hospital NHS Foundation Trust
      • Newcastle, Regno Unito
        • Royal Victoria Infirmary
      • Plymouth, Regno Unito
        • Derriford Hospital
      • Portsmouth, Regno Unito
        • Queen Alexandra Hospital
      • Reading, Regno Unito
        • Royal Berkshire NHS Foundation Trust
      • Redhill, Regno Unito
        • East Surrey Hospital
      • Rotherham, Regno Unito
        • Rotherham Hospital
      • Sandwell, Regno Unito
        • Sandwell General Hospital
      • Sheffield, Regno Unito
        • Northern General Hospital
      • Southampton, Regno Unito
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
      • Stoke, Regno Unito
        • University Hospitals of the Midlands
      • Torquay, Regno Unito
        • Torbay Hospital
      • Wolverhampton, Regno Unito
        • New Cross Hospital
      • Worcester, Regno Unito
        • Worcestershire Royal Hospital
      • Wrexham, Regno Unito
        • Wrexham Maelor Hospital
      • Wythenshawe, Regno Unito
        • University Hospital South Manchester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE

Paziente di età ≥18 anni con sintomi che richiedono indagini per SCA sospetta o confermata con almeno uno dei seguenti:

  • Anomalie dell'ECG, ad es. depressione del segmento ST > 0,5 mm;
  • Anamnesi di cardiopatia ischemica (in cui il medico che valuta il paziente conferma l'anamnesi in base all'anamnesi del paziente o ai dati disponibili);
  • Elevazione della troponina al di sopra del 99° percentile del normale intervallo di riferimento o aumento della troponina ad alta sensibilità che soddisfa i criteri della Società europea di cardiologia per "rule-in" o infarto del miocardio (NB i dosaggi della troponina variano da centro a centro; verranno utilizzati gli standard di riferimento del laboratorio locale ).

CRITERI DI ESCLUSIONE

  • Segni, sintomi o indagini a supporto di SCA ad alto rischio:

    • sopraslivellamento del tratto ST MI;
    • SCA con segni o sintomi di insufficienza cardiaca acuta o shock circolatorio;
    • Crescendo episodi di tipico dolore anginoso;
    • Cambiamenti marcati o dinamici dell'ECG, ad es. depressione del tratto ST >3 mm
    • Il team clinico ha programmato un'angiografia coronarica invasiva precoce il giorno della valutazione dell'idoneità allo studio.

  • Incapacità del paziente di sottoporsi a TC:

    • Grave insufficienza renale (creatinina sierica >250 µmol/L o velocità di filtrazione glomerulare stimata <30 ml/min);
    • Allergia al contrasto;
    • Intolleranza ai beta-bloccanti (se non è disponibile/idoneo un agente limitante della frequenza cardiaca alternativo) o allergia;
    • Incapacità di trattenere il respiro;
    • Fibrillazione atriale (dove si prevede che la frequenza cardiaca media sia superiore a 75 battiti al minuto dopo il beta-blocco).
  • Il paziente ha avuto un'angiografia coronarica invasiva o CTCA negli ultimi 2 anni e l'indagine precedente ha rivelato una malattia coronarica ostruttiva, oppure il paziente è stato sottoposto a entrambi gli esami negli ultimi 5 anni e il risultato era normale.
  • Precedenti arruolamenti al giudizio;
  • Gravidanza nota o allattamento al seno;
  • Incapacità di prestare il consenso;
  • Ulteriori indagini per ACS non sarebbero nell'interesse del paziente, a causa della limitata aspettativa di vita, della qualità della vita o dello stato funzionale;
  • Prigionieri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Angiogramma coronarico TC
Angiogramma coronarico TC più cure standard
Radiazione: Angiogramma coronarico TC
Completamento di un angiogramma coronarico CT
Nessun intervento: Cura standard
Solo cure standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte per tutte le cause o successivo infarto miocardico non fatale di tipo 1 o di tipo 4b a un anno, misurato come tempo intercorso al primo di tali eventi.
Lasso di tempo: 1 anno (post randomizzazione)
Numero di partecipanti classificati come aventi esito primario: morte per tutte le cause o successivo infarto miocardico non fatale (tipo 1 o 4b) a un anno (post randomizzazione), misurato come tempo al primo di tali eventi. Il “tipo” di infarto miocardico è stato definito secondo la più recente Definizione Universale (1). ed è stato giudicato in modo indipendente da due cardiologi all'oscuro dell'intervento e della categorizzazione aggiunta al database dello studio.
1 anno (post randomizzazione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte per malattia coronarica o successivo infarto miocardico non fatale
Lasso di tempo: 1 anno (post randomizzazione)
Numero di partecipanti con morte per malattia coronarica o successivo infarto miocardico non fatale, un anno dopo la randomizzazione.
1 anno (post randomizzazione)
Morte per malattia cardiovascolare o successivo infarto miocardico non fatale
Lasso di tempo: 1 anno (post randomizzazione)
Numero di partecipanti classificati come deceduti per malattia cardiovascolare o successivi infarti miocardici non fatali, un anno dopo la randomizzazione
1 anno (post randomizzazione)
Successivo IM non fatale
Lasso di tempo: 1 anno (post randomizzazione)
Numero di partecipanti con successivo infarto miocardico non fatale, a un anno dalla randomizzazione.
1 anno (post randomizzazione)
Morte per malattia coronarica
Lasso di tempo: 1 anno (post randomizzazione)
Numero di partecipanti con decessi per malattia coronarica, un anno dopo la randomizzazione
1 anno (post randomizzazione)
Morte cardiovascolare
Lasso di tempo: 1 anno (post-randomizzazione)
Numero di partecipanti con morte cardiovascolare, un anno dopo la randomizzazione
1 anno (post-randomizzazione)
Morte per tutte le cause
Lasso di tempo: 1 anno (post-randomizzazione)
Numero di partecipanti con morte "per tutte le cause", un anno dopo la randomizzazione
1 anno (post-randomizzazione)
Morte coronarica (CHD) o successivo infarto miocardico non fatale (tipo 1 o 4b)
Lasso di tempo: 1 anno (post randomizzazione)
Numero di partecipanti con morte per malattia coronarica o successivo infarto miocardico non fatale (tipo 1 o 4b), un anno dopo la randomizzazione
1 anno (post randomizzazione)
Successivo infarto miocardico non fatale (tipo 1 o 4b)
Lasso di tempo: 1 anno (post-randomizzazione)
Numero di partecipanti con successivo infarto miocardico non fatale (tipo 1 o 4b), un anno dopo la randomizzazione
1 anno (post-randomizzazione)
Morte non cardiovascolare
Lasso di tempo: 1 anno (post-randomizzazione)
Numero di partecipanti con decessi non cardiovascolari, un anno dopo la randomizzazione
1 anno (post-randomizzazione)
Angiografia coronarica invasiva
Lasso di tempo: 1 anno (post randomizzazione)
Numero di partecipanti con procedure di angiografia coronarica invasiva, un anno dopo la randomizzazione
1 anno (post randomizzazione)
Rivascolarizzazione coronarica
Lasso di tempo: 1 anno (post randomizzazione)
Numero di partecipanti con rivascolarizzazione coronarica mediante intervento coronarico percutaneo o intervento chirurgico di bypass aortocoronarico, un anno dopo la randomizzazione
1 anno (post randomizzazione)
Intervento coronarico percutaneo
Lasso di tempo: 1 anno (post randomizzazione)
Numero di partecipanti con interventi coronarici percutanei, 1 anno (post randomizzazione)
1 anno (post randomizzazione)
Innesto di bypass dell'arteria coronaria
Lasso di tempo: 1 anno (post randomizzazione)
Numero di partecipanti con procedure di innesto di bypass coronarico, 1 anno dopo la randomizzazione
1 anno (post randomizzazione)
Numero di pazienti a cui sono state prescritte terapie ACS durante il ricovero indice
Lasso di tempo: 1 anno (post randomizzazione)
Numero di partecipanti a cui sono state prescritte terapie per la sindrome coronarica acuta durante il ricovero indice, 1 anno (post randomizzazione)
1 anno (post randomizzazione)
Dimesso in seguito a trattamento preventivo o alterazione del dosaggio del trattamento preventivo durante il ricovero indice
Lasso di tempo: 1 anno (post randomizzazione)
Numero di partecipanti dimessi in trattamento preventivo che non erano stati sottoposti a trattamento preventivo prima del ricovero indice, o modificazione del dosaggio del trattamento preventivo durante il ricovero indice, ovvero modifica del trattamento preventivo durante il ricovero indice.
1 anno (post randomizzazione)
Durata del soggiorno per il ricovero indice
Lasso di tempo: Un follow-up massimo di un anno dopo la randomizzazione.
Durata del soggiorno per la visita di ricovero indice, misurata in giorni in cui ciascun partecipante è stato ricoverato in ospedale prima della dimissione. Non esiste una durata massima del ricovero indice per un singolo partecipante, ma il follow-up dei partecipanti dura al massimo un anno.
Un follow-up massimo di un anno dopo la randomizzazione.
Rappresentazione o riospedalizzazione con sospetta SCA/dolore toracico ricorrente dopo ricovero indice
Lasso di tempo: 1 anno (post randomizzazione)
Numero di partecipanti che hanno rappresentato o sono stati ricoverati in ospedale con sospetta sindrome coronarica acuta/dolore toracico ricorrente dopo la dimissione dal ricovero indice, fino a un anno dopo la randomizzazione
1 anno (post randomizzazione)
Esposizione alle radiazioni dal CTCA come intervento di prova
Lasso di tempo: 1 anno (post randomizzazione)
Dose mediana efficace di radiazioni (mSv) da CTCA ricevuta dai partecipanti al braccio CTCA dello studio. Valore derivato dal prodotto della lunghezza della dose (mGy/cm) utilizzando un fattore di conversione di 0,014 mSv/mGy/cm.
1 anno (post randomizzazione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Edinburgh

Collaboratori

NHS Lothian

Investigatori

  • Investigatore principale: Alasdair J Gray, NHS Lothian

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2014

Primo Inserito (Stimato)

5 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RAPID-CTCA-2014

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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