Valutazione rapida della potenziale cardiopatia ischemica con CTCA (RAPID-CTCA)

DISEGNO: Trial controllato randomizzato aperto a gruppi paralleli di angiografia coronarica con tomografia computerizzata precoce (CTCA) in pazienti che si presentano con sospetta/confermata sindrome coronarica acuta (ACS) ai dipartimenti di emergenza (DE) e alle unità di valutazione medica.

SETTING: 37 PS, servizi di radiologia, cardiologia e medicina per acuti presso ospedali del Servizio Sanitario Nazionale (SSN) generale terziario/distrettuale.

POPOLAZIONE TARGET: Criterio di inclusione: Paziente ≥18 anni con sintomi che richiedono indagini per SCA sospetta o confermata con almeno uno di: anomalie dell'ECG, ad es. depressione del segmento ST > 0,5 mm; Anamnesi di cardiopatia ischemica (in cui il medico che valuta il paziente conferma l'anamnesi in base all'anamnesi del paziente o ai dati disponibili); Elevazione della troponina al di sopra del 99° percentile del normale intervallo di riferimento o aumento della troponina ad alta sensibilità che soddisfa i criteri della Società europea di cardiologia per "rule-in" o infarto del miocardio (NB i dosaggi della troponina variano da centro a centro; verranno utilizzati gli standard di riferimento del laboratorio locale ). Criteri di esclusione: 1. Segni, sintomi o indagini a supporto di SCA ad alto rischio: IM con sopraslivellamento del tratto ST; SCA con segni o sintomi di insufficienza cardiaca acuta o shock circolatorio; Crescendo episodi di tipico dolore anginoso; Cambiamenti marcati o dinamici dell'ECG, ad es. sottoslivellamento del tratto ST >3 mm; Il team clinico ha programmato un'angiografia coronarica invasiva precoce il giorno della valutazione dell'idoneità allo studio. 2. Incapacità del paziente di sottoporsi a TC: grave insufficienza renale (creatinina sierica >250 µmol/L o velocità di filtrazione glomerulare stimata <30 mL/min); Allergia al contrasto; Intolleranza ai beta-bloccanti (se non è disponibile/idoneo un agente limitante della frequenza cardiaca alternativo) o allergia; Incapacità di trattenere il respiro; Fibrillazione atriale (dove si prevede che la frequenza cardiaca media sia superiore a 75 battiti al minuto dopo il beta-blocco). 3. Il paziente è stato sottoposto ad angiografia coronarica invasiva o CTCA negli ultimi 2 anni e l'indagine precedente ha rivelato una malattia coronarica ostruttiva, oppure il paziente è stato sottoposto a entrambi gli esami negli ultimi 5 anni e il risultato era normale. 4.Previa assunzione al giudizio; 5. Gravidanza nota o allattamento al seno; 6. Impossibilità di prestare il consenso; 7. Ulteriori indagini per ACS non sarebbero nell'interesse del paziente, a causa della limitata aspettativa di vita, della qualità della vita o dello stato funzionale; 8.Prigionieri

TECNOLOGIE SANITARIE IN CORSO DI VALUTAZIONE: uso precoce di CTCA ≥64 sezioni come parte della valutazione di routine rispetto alle cure standard.

MISURAZIONE DEI COSTI/RISULTATI: L'endpoint primario sarà la morte per tutte le cause a un anno o il successivo IM di tipo 1 o di tipo 4b a un anno, misurato come tempo al primo evento di questo tipo. Endpoint secondari: Endpoint secondari chiave: 1. Morte per malattia coronarica (CHD) o successivo IM non fatale; 2. Morte per malattia cardiovascolare (CVD) o successivo IM non fatale; 3. Successivo infarto del miocardio non fatale; 4. Morte per malattia coronarica; 5. Morte cardiovascolare; 6. Morte per tutte le cause. Altri endpoint; Coronario

Morte per malattia cardiaca (CHD) o successivo IM non fatale (tipo 1 o 4b); IM successivo non fatale (tipo 1 o 4b); Morte non cardiovascolare; Angiografia coronarica invasiva; Rivascolarizzazione coronarica; Intervento coronarico percutaneo; Innesto di bypass dell'arteria coronaria; Percentuale di pazienti a cui sono state prescritte terapie per SCA durante il ricovero indice; Percentuale di pazienti dimessi in trattamento preventivo o che hanno alterato il dosaggio del trattamento preventivo durante il ricovero indice; Durata della degenza per ricovero indice; Rappresentazione o riospedalizzazione con sospetta SCA/dolore toracico ricorrente entro 12 mesi dal ricovero indice; Sintomi di dolore toracico fino a 12 mesi; Soddisfazione del paziente a 1 mese; Certezza clinica di presentare la diagnosi dopo CTCA; Qualità della vita (misurata da EQ-5D-5L fino a 12 mesi). Eventi Avversi ed Eventi Avversi Gravi; Percentuale di pazienti con diagnosi cardiovascolari alternative identificate su CTCA; Percentuale di pazienti con diagnosi non cardiovascolare identificata su CTCA; Esposizione alle radiazioni da CTCA come intervento di prova. Efficacia dei costi:

Stimato in termini di costo incrementale nel corso della vita per anno di vita aggiustato per la qualità (QALY) guadagnato.

DIMENSIONE DEL CAMPIONE: 1.749 pazienti.