Avaliação rápida de potencial doença cardíaca isquêmica com CTCA (RAPID-CTCA)
O papel da angiotomografia coronariana precoce na avaliação, intervenção e desfecho de pacientes que chegam ao pronto-socorro com suspeita ou confirmação de síndrome coronariana aguda.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
PROJETO: Grupo paralelo randomizado controlado aberto de angiografia coronária por tomografia computadorizada precoce (CTCA) em pacientes com suspeita / confirmação de síndrome coronariana aguda (SCA) para Departamentos de Emergência (ED) e Unidades de Avaliação Médica.
LOCAL: 37 EDs, radiologia, cardiologia e serviços médicos agudos em hospitais terciários/distritais do Serviço Nacional de Saúde (NHS).
POPULAÇÃO-ALVO: Critérios de inclusão: Paciente ≥18 anos com sintomas que exigem investigação para suspeita ou confirmação de SCA com pelo menos um dos seguintes: Anormalidades no ECG, por ex. infradesnivelamento do segmento ST >0,5 mm; Histórico de cardiopatia isquêmica (em que o clínico que avalia o paciente confirma o histórico com base no histórico do paciente ou nos registros disponíveis); Elevação da troponina acima do percentil 99 da faixa de referência normal ou aumento da troponina de alta sensibilidade, atendendo aos critérios da European Society of Cardiology para 'rule-in' ou infarto do miocárdio (ensaios de troponina NB variam de local para local; padrões de referência de laboratório local serão usados ). Critérios de exclusão: 1. Sinais, sintomas ou investigações que suportam SCA de alto risco: infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST; SCA com sinais ou sintomas de insuficiência cardíaca aguda ou choque circulatório; Episódios crescentes de dor anginosa típica; Alterações de ECG marcadas ou dinâmicas, por ex. infradesnivelamento do segmento ST >3 mm; A equipe clínica agendou uma angiografia coronária invasiva precoce no dia da avaliação de elegibilidade do estudo. 2. Incapacidade do paciente de se submeter à TC: Insuficiência renal grave (creatinina sérica >250 µmol/L ou taxa de filtração glomerular estimada <30 mL/min); alergia ao contraste; Intolerância ao betabloqueador (se não houver agente alternativo limitador da frequência cardíaca disponível/adequado) ou alergia; Incapacidade de prender a respiração; Fibrilação atrial (onde se prevê que a frequência cardíaca média seja superior a 75 batimentos por minuto após o bloqueio beta). 3. O paciente fez angiografia coronária invasiva ou CTCA nos últimos 2 anos e a investigação anterior revelou doença arterial coronariana obstrutiva, ou o paciente fez qualquer uma das investigações nos últimos 5 anos e o resultado foi normal. 4.Recrutamento prévio ao julgamento; 5.Gravidez conhecida ou amamentação atual; 6. Impossibilidade de consentimento; 7. Investigação adicional para SCA não seria do interesse do paciente, devido à expectativa de vida limitada, qualidade de vida ou estado funcional; 8. Prisioneiros
TECNOLOGIAS DE SAÚDE QUE ESTÃO SENDO AVALIADAS: Uso precoce de CTCA ≥64 cortes como parte da avaliação de rotina em comparação com o tratamento padrão.
MEDIÇÃO DE CUSTOS/RESULTADOS: O desfecho primário será morte por todas as causas em um ano ou IM subsequente tipo 1 ou tipo 4b em um ano, medido como o tempo até o primeiro evento desse tipo. Desfechos secundários: Desfechos secundários principais: 1. Morte por doença cardíaca coronária (DAC) ou enfarte do miocárdio não fatal subsequente; 2. Morte por Doença Cardiovascular (DCV) ou IM subsequente não fatal; 3. IM subsequente não fatal; 4.Morte por doença cardíaca coronária; 5. Morte cardiovascular; 6. Morte por todas as causas. Outros pontos finais; coronária
morte por doença cardíaca (CHD) ou IM subsequente não fatal (tipo 1 ou 4b); IM subsequente não fatal (tipo 1 ou 4b); Morte não cardiovascular; Angiografia coronária invasiva; revascularização coronária; Intervenção coronária percutânea; Ponte de safena; Proporção de pacientes com prescrição de terapias de SCA durante a hospitalização inicial; Proporção de pacientes que receberam alta em tratamento preventivo ou tiveram alteração na dosagem do tratamento preventivo durante a internação índice; Tempo de permanência para internação índice; Representação ou reinternação com suspeita de SCA/dor torácica recorrente dentro de 12 meses após a hospitalização inicial; Sintomas de dor no peito até 12 meses; Satisfação do paciente em 1 mês; Certeza do clínico de apresentar o diagnóstico após CTCA; Qualidade de Vida (medida pelo EQ- 5D-5L até 12 meses). Eventos Adversos e Eventos Adversos Graves; Proporção de pacientes com diagnósticos cardiovasculares alternativos identificados na CTCA; Proporção de pacientes com diagnóstico não cardiovascular identificado na CTCA; Exposição à radiação de CTCA como intervenção experimental. Efetividade de custo:
Estimado em termos de custo incremental ao longo da vida por ano de vida ajustado pela qualidade (QALY) ganho.
TAMANHO DA AMOSTRA: 1.749 pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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St Helier, Camisa
- Jersey General Hospital
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Basildon, Reino Unido
- Basildon and Thurrock University Hospitals NHS Foundation Trust
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Belfast, Reino Unido
- Ulster Hospital
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Birmingham, Reino Unido
- Queen Elizabeth Hospital
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Bournemouth, Reino Unido
- The Royal Bournemouth and Christchurch Hospital
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Bradford, Reino Unido
- Bradford Royal Infirmary
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Dudley, Reino Unido
- Russells Hall Hospital
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Dundee, Reino Unido
- Ninewells Hospital
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Edinburgh, Reino Unido, EH16 4SA
- Royal Infirmary Edinburgh
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Glasgow, Reino Unido
- Glasgow Royal Infirmary
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Glasgow, Reino Unido
- Queen Elizabeth University Hospital
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Inverness, Reino Unido
- Raigmore Hospital
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Kirkcaldy, Reino Unido
- Victoria Hospital
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Leeds, Reino Unido
- Leeds General Infirmary
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Lewisham, Reino Unido
- University Hospital Lewisham
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London, Reino Unido
- Royal London Hospital
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London, Reino Unido
- St. Thomas' Hospital
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London, Reino Unido
- University Hospital North Tees
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London, Reino Unido
- Whipps Cross Hospital
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Luton, Reino Unido
- Luton & Dunstable Hospital
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Melrose, Reino Unido
- Borders General Hospital
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Milton Keynes, Reino Unido
- Milton Keynes University Hospital NHS Foundation Trust
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Newcastle, Reino Unido
- Royal Victoria Infirmary
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Plymouth, Reino Unido
- Derriford Hospital
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Portsmouth, Reino Unido
- Queen Alexandra Hospital
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Reading, Reino Unido
- Royal Berkshire NHS Foundation Trust
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Redhill, Reino Unido
- East Surrey Hospital
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Rotherham, Reino Unido
- Rotherham Hospital
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Sandwell, Reino Unido
- Sandwell General Hospital
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Sheffield, Reino Unido
- Northern General Hospital
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Southampton, Reino Unido
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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Stoke, Reino Unido
- University Hospitals of the Midlands
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Torquay, Reino Unido
- Torbay Hospital
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Wolverhampton, Reino Unido
- New Cross Hospital
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Worcester, Reino Unido
- Worcestershire Royal Hospital
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Wrexham, Reino Unido
- Wrexham Maelor Hospital
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Wythenshawe, Reino Unido
- University Hospital South Manchester
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO
Paciente ≥18 anos com sintomas exigindo investigação para suspeita ou confirmação de SCA com pelo menos um dos seguintes:
- Anormalidades no ECG, por exemplo infradesnivelamento do segmento ST >0,5 mm;
- Histórico de cardiopatia isquêmica (em que o clínico que avalia o paciente confirma o histórico com base no histórico do paciente ou nos registros disponíveis);
- Elevação da troponina acima do percentil 99 da faixa de referência normal ou aumento da troponina de alta sensibilidade, atendendo aos critérios da European Society of Cardiology para 'rule-in' ou infarto do miocárdio (ensaios de troponina NB variam de local para local; padrões de referência de laboratório local serão usados ).
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO
Sinais, sintomas ou investigações que suportam SCA de alto risco:
- IAM com supradesnivelamento do segmento ST;
- SCA com sinais ou sintomas de insuficiência cardíaca aguda ou choque circulatório;
- Episódios crescentes de dor anginosa típica;
- Alterações de ECG marcadas ou dinâmicas, por ex. Depressão ST > 3 mm
- A equipe clínica agendou uma angiografia coronária invasiva precoce no dia da avaliação de elegibilidade do estudo.
Incapacidade do paciente de se submeter a TC:
- Insuficiência renal grave (creatinina sérica >250 µmol/L ou taxa de filtração glomerular estimada <30 mL/min);
- alergia ao contraste;
- Intolerância ao betabloqueador (se nenhum agente alternativo de limitação da frequência cardíaca estiver disponível/adequado) ou alergia;
- Incapacidade de prender a respiração;
- Fibrilação atrial (onde se prevê que a frequência cardíaca média seja superior a 75 batimentos por minuto após o bloqueio beta).
- O paciente fez angiografia coronária invasiva ou CTCA nos últimos 2 anos e a investigação anterior revelou doença arterial coronariana obstrutiva, ou o paciente teve qualquer investigação nos últimos 5 anos e o resultado foi normal.
- Recrutamento prévio ao julgamento;
- Gravidez conhecida ou amamentação atual;
- Incapacidade de consentir;
- Uma investigação mais aprofundada para SCA não seria do interesse do paciente, devido à expectativa de vida limitada, qualidade de vida ou estado funcional;
- Prisioneiros
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Angiotomografia coronária por TC
Angiografia coronária por TC mais cuidados padrão
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Conclusão de uma angiografia coronária por TC
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Sem intervenção: Cuidado padrão
Apenas cuidados padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Morte por todas as causas ou IM subsequente não fatal tipo 1 ou tipo 4b em um ano, medido como o tempo até o primeiro evento desse tipo.
Prazo: 1 ano (pós-randomização)
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Número de participantes categorizados como tendo evento de desfecho primário - morte por todas as causas ou infarto do miocárdio subsequente não fatal (tipo 1 ou 4b) em um ano (pós-randomização), medido como o tempo até o primeiro evento desse tipo.
O 'tipo' de infarto do miocárdio foi definido de acordo com a mais recente Definição Universal (1).
e foi julgado de forma independente por dois cardiologistas cegos para a intervenção e a categorização adicionada ao banco de dados do estudo.
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1 ano (pós-randomização)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morte por doença coronariana ou infarto do miocárdio subsequente não fatal
Prazo: 1 ano (pós-randomização)
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Número de participantes com morte por doença coronariana ou subsequente infarto do miocárdio não fatal, um ano após a randomização.
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1 ano (pós-randomização)
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Morte por doença cardiovascular ou IM subsequente não fatal
Prazo: 1 ano (pós-randomização)
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Número de participantes categorizados como tendo morte por doença cardiovascular ou subsequente infarto do miocárdio não fatal, um ano após a randomização
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1 ano (pós-randomização)
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IM subsequente não fatal
Prazo: 1 ano (pós-randomização)
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Número de participantes com infarto do miocárdio não fatal subsequente, um ano após a randomização.
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1 ano (pós-randomização)
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Morte por doença coronariana
Prazo: 1 ano (pós-randomização)
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Número de participantes com mortes por doença coronariana, um ano após a randomização
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1 ano (pós-randomização)
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Morte Cardiovascular
Prazo: 1 ano (pós-randomização)
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Número de participantes com morte cardiovascular, um ano após a randomização
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1 ano (pós-randomização)
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Morte por todas as causas
Prazo: 1 ano (pós-randomização)
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Número de participantes com morte por "todas as causas", um ano após a randomização
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1 ano (pós-randomização)
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Morte por doença coronariana (DCC) ou IM subsequente não fatal (tipo 1 ou 4b)
Prazo: 1 ano (pós-randomização)
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Número de participantes com morte por doença coronariana ou subsequente infarto do miocárdio não fatal (tipo 1 ou 4b), um ano após a randomização
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1 ano (pós-randomização)
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IM subsequente não fatal (Tipo 1 ou 4b)
Prazo: 1 ano (pós-randomização)
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Número de participantes com enfarte do miocárdio não fatal subsequente (tipo 1 ou 4b), um ano após a aleatorização
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1 ano (pós-randomização)
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Morte não cardiovascular
Prazo: 1 ano (pós-randomização)
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Número de participantes com mortes não cardiovasculares, um ano após a randomização
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1 ano (pós-randomização)
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Angiografia Coronária Invasiva
Prazo: 1 ano (pós-randomização)
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Número de participantes com procedimentos de angiografia coronária invasiva, um ano após a randomização
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1 ano (pós-randomização)
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Revascularização Coronária
Prazo: 1 ano (pós-randomização)
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Número de participantes com revascularização coronária por intervenção coronária percutânea ou cirurgia de revascularização miocárdica, um ano após a randomização
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1 ano (pós-randomização)
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Intervenção Coronária Percutânea
Prazo: 1 ano (pós-randomização)
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Número de participantes com intervenções coronárias percutâneas, 1 ano (pós-randomização)
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1 ano (pós-randomização)
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Enxerto de bypass de artéria coronária
Prazo: 1 ano (pós-randomização)
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Número de participantes com procedimentos de revascularização do miocárdio, 1 ano após a randomização
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1 ano (pós-randomização)
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Número de pacientes com prescrição de terapias para SCA durante a hospitalização indexada
Prazo: 1 ano (pós-randomização)
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Número de participantes com prescrição de terapias para síndrome coronariana aguda durante a hospitalização índice, 1 ano (pós-randomização)
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1 ano (pós-randomização)
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Alta em tratamento preventivo ou alteração na dosagem do tratamento preventivo durante internação índice
Prazo: 1 ano (pós-randomização)
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Número de participantes que receberam alta em tratamento preventivo sem terem recebido tratamento preventivo antes da hospitalização índice, ou alteração da dosagem do tratamento preventivo durante a hospitalização índice, ou seja, mudança no tratamento de prevenção durante a hospitalização índice.
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1 ano (pós-randomização)
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Tempo de permanência para hospitalização indexada
Prazo: Um acompanhamento máximo de um ano após a randomização.
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Tempo de permanência para visita de hospitalização índice, medido em dias que cada participante ficou hospitalizado antes da alta.
Não há duração máxima que uma hospitalização índice possa ter para um participante individual, mas o acompanhamento dos participantes é de no máximo um ano.
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Um acompanhamento máximo de um ano após a randomização.
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Representação ou reinternação com suspeita de SCA/dor torácica recorrente após hospitalização indexada
Prazo: 1 ano (pós-randomização)
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Número de participantes que representaram ou foram reinternados com suspeita de síndrome coronariana aguda/dor torácica recorrente após alta da hospitalização índice, até um ano após a randomização
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1 ano (pós-randomização)
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Exposição à radiação do CTCA como intervenção experimental
Prazo: 1 ano (pós-randomização)
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Dose de radiação efetiva mediana (mSv) de CTCA recebida pelos participantes no braço CTCA do estudo.
Valor derivado do produto comprimento da dose (mGy/cm) usando fator de conversão de 0,014 mSv/mGy/cm.
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1 ano (pós-randomização)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alasdair J Gray, NHS Lothian
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Meah MN, Tzolos E, Wang KL, Bularga A, Dweck MR, Curzen N, Kardos A, Keating L, Storey RF, Mills NL, Slomka PJ, Dey D, Newby DE, Gray A, Williams MC, Roobottom C. Plaque Burden and 1-Year Outcomes in Acute Chest Pain: Results From the Multicenter RAPID-CTCA Trial. JACC Cardiovasc Imaging. 2022 Nov;15(11):1916-1925. doi: 10.1016/j.jcmg.2022.04.024. Epub 2022 Jun 15.
- Meah MN, Bularga A, Tzolos E, Chapman AR, Daghem M, Hung JD, Chiong J, Taggart C, Wereski R, Gray A, Dweck MR, Roobottom C, Curzen N, Kardos A, Felmeden D, Mills NL, Slomka PJ, Newby DE, Dey D, Williams MC. Distinguishing Type 1 from Type 2 Myocardial Infarction by Using CT Coronary Angiography. Radiol Cardiothorac Imaging. 2022 Oct 27;4(5):e220081. doi: 10.1148/ryct.220081. eCollection 2022 Oct.
- Gray AJ, Roobottom C, Smith JE, Goodacre S, Oatey K, O'Brien R, Storey RF, Curzen N, Keating L, Kardos A, Felmeden D, Lee RJ, Thokala P, Lewis SC, Newby DE. Early computed tomography coronary angiography in adults presenting with suspected acute coronary syndrome: the RAPID-CTCA RCT. Health Technol Assess. 2022 Aug;26(37):1-114. doi: 10.3310/IRWI5180.
- Gray AJ, Roobottom C, Smith JE, Goodacre S, Oatey K, O'Brien R, Storey RF, Na L, Lewis SC, Thokala P, Newby DE. The RAPID-CTCA trial (Rapid Assessment of Potential Ischaemic Heart Disease with CTCA) - a multicentre parallel-group randomised trial to compare early computerised tomography coronary angiography versus standard care in patients presenting with suspected or confirmed acute coronary syndrome: study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2016 Dec 7;17(1):579. doi: 10.1186/s13063-016-1717-2.
- Thygesen K, Alpert JS, Jaffe AS, Simoons ML, Chaitman BR, White HD; Writing Group on the Joint ESC/ACCF/AHA/WHF Task Force for the Universal Definition of Myocardial Infarction; Thygesen K, Alpert JS, White HD, Jaffe AS, Katus HA, Apple FS, Lindahl B, Morrow DA, Chaitman BA, Clemmensen PM, Johanson P, Hod H, Underwood R, Bax JJ, Bonow RO, Pinto F, Gibbons RJ, Fox KA, Atar D, Newby LK, Galvani M, Hamm CW, Uretsky BF, Steg PG, Wijns W, Bassand JP, Menasche P, Ravkilde J, Ohman EM, Antman EM, Wallentin LC, Armstrong PW, Simoons ML, Januzzi JL, Nieminen MS, Gheorghiade M, Filippatos G, Luepker RV, Fortmann SP, Rosamond WD, Levy D, Wood D, Smith SC, Hu D, Lopez-Sendon JL, Robertson RM, Weaver D, Tendera M, Bove AA, Parkhomenko AN, Vasilieva EJ, Mendis S; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG). Third universal definition of myocardial infarction. Eur Heart J. 2012 Oct;33(20):2551-67. doi: 10.1093/eurheartj/ehs184. Epub 2012 Aug 24. No abstract available.
- Gray AJ, Roobottom C, Smith JE, Goodacre S, Oatey K, O'Brien R, Storey RF, Curzen N, Keating L, Kardos A, Felmeden D, Lee RJ, Thokala P, Lewis SC, Newby DE; RAPID-CTCA Investigators. Early computed tomography coronary angiography in patients with suspected acute coronary syndrome: randomised controlled trial. BMJ. 2021 Sep 29;374:n2106. doi: 10.1136/bmj.n2106. Erratum In: BMJ. 2022 Feb 21;376:o438. doi: 10.1136/bmj.o438.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RAPID-CTCA-2014
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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