Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Экспресс-оценка потенциальной ишемической болезни сердца с помощью CTCA (RAPID-CTCA)

25 марта 2024 г. обновлено: University of Edinburgh

Роль ранней КТ-коронарографии в оценке, вмешательстве и исходе пациентов, поступающих в отделение неотложной помощи с подозрением или подтвержденным острым коронарным синдромом.

Это исследование направлено на изучение влияния ранней КТКА у пациентов с подозрением или подтвержденным острым коронарным синдромом (ОКС), поступивших в отделение неотложной помощи (ОПС) или отделение медицинской экспертизы (МАО), на вмешательства, частоту событий и затраты на здравоохранение в прагматичной клиническое испытание и экономическая оценка до 1 года после пробного вмешательства. Основная цель будет заключаться в изучении влияния вмешательства на смертность от всех причин или последующий ИМ типа 1 или типа 4b в течение одного года, измеряемый как время до первого такого события.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ДИЗАЙН: Открытое рандомизированное контролируемое исследование с параллельными группами ранней компьютерно-томографической коронарографии (КТКА) у пациентов с подозреваемым/подтвержденным острым коронарным синдромом (ОКС) в отделениях неотложной помощи (ОП) и отделениях медицинской экспертизы.

УСЛОВИЯ: 37 отделений неотложной помощи, радиологии, кардиологии и неотложной медицинской помощи в третичных/окружных больницах Национальной службы здравоохранения (NHS).

ЦЕЛЕВАЯ ГРУППА: Критерии включения: Пациенты ≥18 лет с симптомами, требующими обследования на подозрение или подтвержденный ОКС, по крайней мере, с одним из: отклонений на ЭКГ, например. депрессия сегмента ST >0,5 мм; История ишемической болезни сердца (когда клиницист, осматривающий пациента, подтверждает историю болезни на основании истории болезни пациента или имеющихся записей); Повышение уровня тропонина выше 99 центиля нормального референтного диапазона или повышение уровня высокочувствительного тропонина, соответствующего критериям «правила» Европейского общества кардиологов или инфаркта миокарда (примечание: анализы тропонина будут варьироваться от места к месту; будут использоваться местные эталонные лабораторные стандарты) ). Критерии исключения: 1. Признаки, симптомы или исследования, подтверждающие ОКС высокого риска: ИМ с подъемом сегмента ST; ОКС с признаками или симптомами острой сердечной недостаточности или циркуляторного шока; Эпизоды нарастания типичной ангинозной боли; Выраженные или динамические изменения ЭКГ, например. депрессия ST >3 мм; Клиническая группа запланировала раннюю инвазивную коронарографию в день оценки приемлемости исследования. 2. Неспособность пациента пройти КТ: тяжелая почечная недостаточность (креатинин сыворотки >250 мкмоль/л или расчетная скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин); аллергия на контраст; Непереносимость бета-блокаторов (если нет доступных/подходящих альтернативных средств, ограничивающих частоту сердечных сокращений) или аллергия; невозможность задержки дыхания; Мерцательная аритмия (когда ожидается, что средняя частота сердечных сокращений будет выше 75 ударов в минуту после бета-блокады). 3. Пациенту была проведена инвазивная коронарография или КТКА в течение последних 2 лет, и предыдущее исследование выявило обструктивную болезнь коронарной артерии, или пациенту было проведено любое исследование в течение последних 5 лет, и результат был нормальным. 4. Предыдущий набор в суд; 5.известная беременность или в настоящее время кормление грудью; 6. Неспособность дать согласие; 7. Дальнейшее обследование на ОКС не отвечает интересам пациента из-за ограниченной ожидаемой продолжительности жизни, качества жизни или функционального состояния; 8.Заключенные

ОЦЕНКА МЕДИЦИНСКИХ ТЕХНОЛОГИЙ: Раннее использование CTCA с ≥64 срезами в рамках рутинной оценки по сравнению со стандартным лечением.

ИЗМЕРЕНИЕ ЗАТРАТ/РЕЗУЛЬТАТОВ: Первичной конечной точкой будет смерть от всех причин в течение одного года или последующий ИМ типа 1 или типа 4b в течение одного года, измеряемый как время до первого такого события. Вторичные конечные точки: Ключевые вторичные конечные точки: 1. Смерть от ишемической болезни сердца (ИБС) или последующий несмертельный ИМ; 2. Смерть от сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) или последующий несмертельный ИМ; 3. Последующий несмертельный ИМ; 4.Смерть от ишемической болезни сердца; 5. сердечно-сосудистая смерть; 6. Смерть от всех причин. Другие конечные точки; коронарный

Смерть от болезни сердца (ИБС) или последующий несмертельный ИМ (тип 1 или 4b); последующий несмертельный ИМ (тип 1 или 4b); Несердечно-сосудистая смерть; Инвазивная коронарография; коронарная реваскуляризация; Чрезкожное коронарное вмешательство; аортокоронарное шунтирование; Доля пациентов, назначивших терапию ОКС во время индексной госпитализации; Доля пациентов, выписанных на профилактическое лечение или у которых была изменена дозировка профилактического лечения во время индексной госпитализации; Продолжительность пребывания для индексной госпитализации; Представление или повторная госпитализация с подозрением на ОКС/рецидивирующей болью в груди в течение 12 месяцев после первичной госпитализации; Симптомы боли в груди до 12 месяцев; Удовлетворенность пациентов через 1 месяц; Клиническая уверенность в постановке диагноза после CTCA; Качество жизни (измеряется EQ-5D-5L до 12 месяцев). Нежелательные явления и серьезные нежелательные явления; Доля пациентов с альтернативными сердечно-сосудистыми диагнозами, выявленными при CTCA; Доля пациентов с несердечно-сосудистым диагнозом, выявленным при CTCA; Радиационное воздействие от CTCA в качестве пробного вмешательства. Экономическая эффективность:

Оценивается с точки зрения дополнительных затрат в течение жизни на год жизни с поправкой на качество (QALY).

ОБЪЕМ ВЫБОРКИ: 1749 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1749

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Джерси
      • St Helier, Джерси
        • Jersey General Hospital
  • Соединенное Королевство
      • Basildon, Соединенное Королевство
        • Basildon and Thurrock University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Belfast, Соединенное Королевство
        • Ulster Hospital
      • Birmingham, Соединенное Королевство
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Bournemouth, Соединенное Королевство
        • The Royal Bournemouth and Christchurch Hospital
      • Bradford, Соединенное Королевство
        • Bradford Royal Infirmary
      • Dudley, Соединенное Королевство
        • Russells Hall Hospital
      • Dundee, Соединенное Королевство
        • Ninewells Hospital
      • Edinburgh, Соединенное Королевство, EH16 4SA
        • Royal Infirmary Edinburgh
      • Glasgow, Соединенное Королевство
        • Glasgow Royal Infirmary
      • Glasgow, Соединенное Королевство
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Inverness, Соединенное Королевство
        • Raigmore Hospital
      • Kirkcaldy, Соединенное Королевство
        • Victoria Hospital
      • Leeds, Соединенное Королевство
        • Leeds General Infirmary
      • Lewisham, Соединенное Королевство
        • University Hospital Lewisham
      • London, Соединенное Королевство
        • Royal London Hospital
      • London, Соединенное Королевство
        • St. Thomas' Hospital
      • London, Соединенное Королевство
        • University Hospital North Tees
      • London, Соединенное Королевство
        • Whipps Cross Hospital
      • Luton, Соединенное Королевство
        • Luton & Dunstable Hospital
      • Melrose, Соединенное Королевство
        • Borders General Hospital
      • Milton Keynes, Соединенное Королевство
        • Milton Keynes University Hospital NHS Foundation Trust
      • Newcastle, Соединенное Королевство
        • Royal Victoria Infirmary
      • Plymouth, Соединенное Королевство
        • Derriford Hospital
      • Portsmouth, Соединенное Королевство
        • Queen Alexandra Hospital
      • Reading, Соединенное Королевство
        • Royal Berkshire NHS Foundation Trust
      • Redhill, Соединенное Королевство
        • East Surrey Hospital
      • Rotherham, Соединенное Королевство
        • Rotherham Hospital
      • Sandwell, Соединенное Королевство
        • Sandwell General Hospital
      • Sheffield, Соединенное Королевство
        • Northern General Hospital
      • Southampton, Соединенное Королевство
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
      • Stoke, Соединенное Королевство
        • University Hospitals of the Midlands
      • Torquay, Соединенное Королевство
        • Torbay Hospital
      • Wolverhampton, Соединенное Королевство
        • New Cross Hospital
      • Worcester, Соединенное Королевство
        • Worcestershire Royal Hospital
      • Wrexham, Соединенное Королевство
        • Wrexham Maelor Hospital
      • Wythenshawe, Соединенное Королевство
        • University Hospital South Manchester

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ

Пациент ≥18 лет с симптомами, требующими обследования на подозрение или подтвержденный ОКС, по крайней мере, с одним из:

  • Нарушения ЭКГ, например. депрессия сегмента ST >0,5 мм;
  • История ишемической болезни сердца (когда клиницист, осматривающий пациента, подтверждает историю болезни на основании истории болезни пациента или имеющихся записей);
  • Повышение уровня тропонина выше 99 центиля нормального референтного диапазона или повышение уровня высокочувствительного тропонина, соответствующего критериям «правила» Европейского общества кардиологов или инфаркта миокарда (примечание: анализы тропонина будут варьироваться от места к месту; будут использоваться местные эталонные лабораторные стандарты) ).

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ

  • Признаки, симптомы или исследования, подтверждающие ОКС высокого риска:

    • ИМ с подъемом сегмента ST;
    • ОКС с признаками или симптомами острой сердечной недостаточности или циркуляторного шока;
    • Эпизоды нарастания типичной ангинозной боли;
    • Выраженные или динамические изменения ЭКГ, например. Депрессия ST >3 мм
    • Клиническая группа запланировала раннюю инвазивную коронарографию в день оценки приемлемости исследования.

  • Невозможность пациента пройти КТ:

    • Тяжелая почечная недостаточность (креатинин сыворотки >250 мкмоль/л или расчетная скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин);
    • аллергия на контраст;
    • Непереносимость бета-блокаторов (если нет доступных/подходящих альтернативных средств, ограничивающих частоту сердечных сокращений) или аллергия;
    • невозможность задержки дыхания;
    • Мерцательная аритмия (когда ожидается, что средняя частота сердечных сокращений будет выше 75 ударов в минуту после бета-блокады).
  • Пациенту была проведена инвазивная коронарография или КТКА в течение последних 2 лет, и предыдущее исследование выявило обструктивную болезнь коронарной артерии, или пациенту было проведено какое-либо исследование в течение последних 5 лет, и результат был нормальным.
  • Предыдущий набор в суд;
  • известная беременность или кормление грудью в настоящее время;
  • Неспособность дать согласие;
  • Дальнейшее исследование ОКС не отвечает интересам пациента из-за ограниченной ожидаемой продолжительности жизни, качества жизни или функционального статуса;
  • Заключенные

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: КТ коронароангиограмма
КТ-коронарография плюс стандартное лечение
Радиация: КТ коронароангиограмма
Завершение КТ-коронарографии
Без вмешательства: Стандартный уход
Только стандартный уход

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смерть от всех причин или последующий несмертельный ИМ типа 1 или типа 4b в течение одного года, измеряемый как время до первого такого события.
Временное ограничение: 1 год (после рандомизации)
Число участников, отнесенных к категории первичных исходов — смерть от всех причин или последующий несмертельный инфаркт миокарда (тип 1 или 4b) через один год (после рандомизации), измеренное как время до первого такого события. «Тип» инфаркта миокарда определялся в соответствии с последним универсальным определением (1). и было вынесено независимое решение двумя кардиологами, не имеющими информации о вмешательстве, и классификация была добавлена ​​в базу данных исследования.
1 год (после рандомизации)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смерть от ишемической болезни сердца или последующий несмертельный ИМ
Временное ограничение: 1 год (после рандомизации)
Число участников со смертью от ишемической болезни сердца или последующим нефатальным инфарктом миокарда через год после рандомизации.
1 год (после рандомизации)
Сердечно-сосудистое заболевание Смерть или последующий несмертельный ИМ
Временное ограничение: 1 год (после рандомизации)
Число участников, отнесенных к категории пациентов со смертью от сердечно-сосудистых заболеваний или последующим нефатальным инфарктом миокарда, через год после рандомизации
1 год (после рандомизации)
Последующий несмертельный ИМ
Временное ограничение: 1 год (после рандомизации)
Число участников с последующим несмертельным инфарктом миокарда через год после рандомизации.
1 год (после рандомизации)
Смерть от ишемической болезни сердца
Временное ограничение: 1 год (после рандомизации)
Число участников со смертностью от ишемической болезни сердца через год после рандомизации
1 год (после рандомизации)
Сердечно-сосудистая смерть
Временное ограничение: 1 год (после рандомизации)
Число участников со смертью от сердечно-сосудистых заболеваний через год после рандомизации
1 год (после рандомизации)
Смерть от всех причин
Временное ограничение: 1 год (после рандомизации)
Число участников со смертью «от всех причин» через год после рандомизации
1 год (после рандомизации)
Смерть от ишемической болезни сердца (ИБС) или последующий несмертельный ИМ (тип 1 или 4b)
Временное ограничение: 1 год (после рандомизации)
Число участников со смертью от ишемической болезни сердца или последующим нефатальным инфарктом миокарда (тип 1 или 4b) через год после рандомизации
1 год (после рандомизации)
Последующий несмертельный ИМ (тип 1 или 4b)
Временное ограничение: 1 год (после рандомизации)
Число участников с последующим несмертельным инфарктом миокарда (тип 1 или 4b), через год после рандомизации
1 год (после рандомизации)
Несердечно-сосудистая смерть
Временное ограничение: 1 год (после рандомизации)
Число участников со смертностью не от сердечно-сосудистых заболеваний через год после рандомизации
1 год (после рандомизации)
Инвазивная коронарография
Временное ограничение: 1 год (после рандомизации)
Число участников, прошедших процедуры инвазивной коронарографии, через год после рандомизации
1 год (после рандомизации)
Коронарная реваскуляризация
Временное ограничение: 1 год (после рандомизации)
Число участников с коронарной реваскуляризацией путем чрескожного коронарного вмешательства или операции аортокоронарного шунтирования через год после рандомизации
1 год (после рандомизации)
Чрескожное коронарное вмешательство
Временное ограничение: 1 год (после рандомизации)
Количество участников с чрескожными коронарными вмешательствами, 1 год (после рандомизации)
1 год (после рандомизации)
Аортокоронарное шунтирование
Временное ограничение: 1 год (после рандомизации)
Число участников, перенесших процедуры аортокоронарного шунтирования, через 1 год после рандомизации
1 год (после рандомизации)
Число пациентов, которым была назначена терапия ОКС во время индексной госпитализации
Временное ограничение: 1 год (после рандомизации)
Число участников, которым было назначено лечение острого коронарного синдрома во время индексной госпитализации, 1 год (после рандомизации)
1 год (после рандомизации)
Выписан на профилактическое лечение или изменение дозы профилактического лечения во время индексной госпитализации
Временное ограничение: 1 год (после рандомизации)
Число участников, выписанных на профилактическое лечение, которые не проходили профилактическое лечение до индексной госпитализации, или изменение дозировки профилактического лечения во время индексной госпитализации, т. е. изменение профилактического лечения во время индексной госпитализации.
1 год (после рандомизации)
Продолжительность пребывания при индексной госпитализации
Временное ограничение: Максимальный срок наблюдения — один год после рандомизации.
Продолжительность пребывания во время визита для индексной госпитализации, измеряемая в днях, в которых каждый участник был госпитализирован до выписки. Максимальной продолжительности индексной госпитализации для отдельного участника не существует, но период последующего наблюдения за участниками составляет максимум один год.
Максимальный срок наблюдения — один год после рандомизации.
Обращение к врачу или повторная госпитализация при подозрении на ОКС/рецидивирующей боли в груди после индексной госпитализации
Временное ограничение: 1 год (после рандомизации)
Число участников, которые представляли или были повторно госпитализированы с подозрением на острый коронарный синдром/рецидивирующую боль в груди после выписки из основной госпитализации, в течение одного года после рандомизации
1 год (после рандомизации)
Радиационное воздействие от CTCA как пробное вмешательство
Временное ограничение: 1 год (после рандомизации)
Средняя эффективная доза радиации (мЗв) от CTCA, полученная участниками группы CTCA исследования. Значение получено из произведения дозы на длину (мГр/см) с использованием коэффициента пересчета 0,014 мЗв/мГр/см.
1 год (после рандомизации)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Edinburgh

Соавторы

NHS Lothian

Следователи

  • Главный следователь: Alasdair J Gray, NHS Lothian

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 ноября 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

5 ноября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RAPID-CTCA-2014

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться