Evaluación rápida de la cardiopatía isquémica potencial con CTCA (RAPID-CTCA)
El papel de la angiografía coronaria por TC temprana en la evaluación, intervención y resultado de los pacientes que acuden al servicio de urgencias con sospecha o confirmación de síndrome coronario agudo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
DISEÑO: Ensayo controlado aleatorizado de grupos paralelos abiertos de angiografía coronaria por tomografía computarizada (CTCA) temprana en pacientes que presentan síndrome coronario agudo (SCA) sospechado/confirmado en departamentos de emergencia (ED) y unidades de evaluación médica.
AJUSTE: 37 servicios de urgencias, radiología, cardiología y servicios médicos agudos en hospitales del Servicio Nacional de Salud (NHS) general terciario/distrito.
POBLACIÓN OBJETIVO: Criterios de inclusión: Paciente ≥ 18 años con síntomas que exigen investigación por sospecha o confirmación de SCA con al menos una de las siguientes: anomalías en el ECG, p. depresión del segmento ST > 0,5 mm; Historial de cardiopatía isquémica (donde el médico que evalúa al paciente confirma el historial con base en el historial del paciente o los registros disponibles); Elevación de la troponina por encima del percentil 99 del rango de referencia normal o aumento de la troponina de alta sensibilidad que cumple con los criterios de la Sociedad Europea de Cardiología para "reglamento" o infarto de miocardio (NB, los ensayos de troponina variarán de un sitio a otro; se usarán los estándares de referencia del laboratorio local ). Criterios de exclusión: 1. Signos, síntomas o investigaciones que respaldan un SCA de alto riesgo: IM con elevación del ST; SCA con signos o síntomas de insuficiencia cardíaca aguda o shock circulatorio; Episodios crecientes de dolor anginoso típico; Cambios de ECG marcados o dinámicos, p. depresión ST > 3 mm; El equipo clínico ha programado una angiografía coronaria invasiva temprana el día de la evaluación de elegibilidad del ensayo. 2. Incapacidad del paciente para someterse a una TC: Insuficiencia renal grave (creatinina sérica >250 µmol/L o tasa de filtración glomerular estimada <30 mL/min); alergia al contraste; Intolerancia a los bloqueadores beta (si no hay un agente limitador de la frecuencia cardíaca alternativo disponible/adecuado) o alergia; Incapacidad para contener la respiración; Fibrilación auricular (cuando se prevé que la frecuencia cardíaca media sea superior a 75 latidos por minuto después del bloqueo beta). 3. El paciente se ha sometido a una angiografía coronaria invasiva o CTCA en los últimos 2 años y la investigación anterior reveló enfermedad arterial coronaria obstructiva, o al paciente se le realizó una investigación en los últimos 5 años y el resultado fue normal. 4.Reclutamiento previo al ensayo; 5. Embarazo conocido o lactancia actual; 6. Incapacidad para dar su consentimiento; 7. La investigación adicional de ACS no sería de interés para el paciente, debido a la expectativa de vida limitada, la calidad de vida o el estado funcional; 8. Prisioneros
TECNOLOGÍAS DE LA SALUD QUE SE ESTÁN EVALUANDO: Uso temprano de CTCA de ≥64 cortes como parte de la evaluación de rutina en comparación con la atención estándar.
MEDICIÓN DE COSTOS/RESULTADOS: El criterio principal de valoración será la muerte por todas las causas en un año o el IM tipo 1 o tipo 4b subsiguiente en un año, medido como el tiempo hasta el primer evento de este tipo. Criterios de valoración secundarios: Criterios de valoración secundarios clave: 1. Muerte por cardiopatía coronaria (CC) o infarto de miocardio no mortal subsiguiente; 2. Muerte por enfermedad cardiovascular (ECV) o infarto de miocardio subsiguiente no fatal; 3. MI subsiguiente no fatal; 4. Muerte por enfermedad coronaria; 5. Muerte cardiovascular; 6. Muerte por todas las causas. otros puntos finales; Coronario
Muerte por enfermedad cardiaca (CHD) o infarto de miocardio subsiguiente no fatal (tipo 1 o 4b); infarto de miocardio subsiguiente no fatal (tipo 1 o 4b); muerte no cardiovascular; Angiografía coronaria invasiva; revascularización coronaria; Intervención coronaria percutanea; Cirugía de revascularización coronaria; Proporción de pacientes a los que se les prescribieron terapias de SCA durante la hospitalización índice; Proporción de pacientes dados de alta con tratamiento preventivo o con alteración en la dosis del tratamiento preventivo durante la hospitalización índice; Duración de la estancia para la hospitalización índice; Representación o rehospitalización con sospecha de SCA/dolor torácico recurrente dentro de los 12 meses posteriores a la hospitalización índice; Síntomas de dolor torácico hasta 12 meses; Satisfacción del paciente a 1 mes; Certeza clínica de presentar el diagnóstico después de CTCA; Calidad de Vida (medida por EQ- 5D-5L hasta 12 meses). Eventos Adversos y Eventos Adversos Graves; Proporción de pacientes con diagnósticos cardiovasculares alternativos identificados en CTCA; Proporción de pacientes con diagnóstico no cardiovascular identificado en CTCA; Exposición a la radiación de CTCA como intervención de prueba. Rentabilidad:
Estimado en términos del costo incremental de por vida por año de vida ajustado por calidad (AVAC) ganado.
TAMAÑO DE LA MUESTRA: 1.749 pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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St Helier, Jersey
- Jersey General Hospital
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Basildon, Reino Unido
- Basildon and Thurrock University Hospitals NHS Foundation Trust
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Belfast, Reino Unido
- Ulster Hospital
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Birmingham, Reino Unido
- Queen Elizabeth Hospital
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Bournemouth, Reino Unido
- The Royal Bournemouth and Christchurch Hospital
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Bradford, Reino Unido
- Bradford Royal Infirmary
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Dudley, Reino Unido
- Russells Hall Hospital
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Dundee, Reino Unido
- Ninewells Hospital
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Edinburgh, Reino Unido, EH16 4SA
- Royal Infirmary Edinburgh
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Glasgow, Reino Unido
- Glasgow Royal Infirmary
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Glasgow, Reino Unido
- Queen Elizabeth University Hospital
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Inverness, Reino Unido
- Raigmore Hospital
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Kirkcaldy, Reino Unido
- Victoria Hospital
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Leeds, Reino Unido
- Leeds General Infirmary
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Lewisham, Reino Unido
- University Hospital Lewisham
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London, Reino Unido
- Royal London Hospital
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London, Reino Unido
- St. Thomas' Hospital
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London, Reino Unido
- University Hospital North Tees
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London, Reino Unido
- Whipps Cross Hospital
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Luton, Reino Unido
- Luton & Dunstable Hospital
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Melrose, Reino Unido
- Borders General Hospital
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Milton Keynes, Reino Unido
- Milton Keynes University Hospital NHS Foundation Trust
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Newcastle, Reino Unido
- Royal Victoria Infirmary
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Plymouth, Reino Unido
- Derriford Hospital
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Portsmouth, Reino Unido
- Queen Alexandra Hospital
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Reading, Reino Unido
- Royal Berkshire NHS Foundation Trust
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Redhill, Reino Unido
- East Surrey Hospital
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Rotherham, Reino Unido
- Rotherham Hospital
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Sandwell, Reino Unido
- Sandwell General Hospital
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Sheffield, Reino Unido
- Northern General Hospital
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Southampton, Reino Unido
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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Stoke, Reino Unido
- University Hospitals of the Midlands
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Torquay, Reino Unido
- Torbay Hospital
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Wolverhampton, Reino Unido
- New Cross Hospital
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Worcester, Reino Unido
- Worcestershire Royal Hospital
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Wrexham, Reino Unido
- Wrexham Maelor Hospital
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Wythenshawe, Reino Unido
- University Hospital South Manchester
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
Paciente ≥18 años con síntomas que exigen investigación por SCA sospechado o confirmado con al menos uno de:
- Anomalías en el ECG, p. depresión del segmento ST > 0,5 mm;
- Historial de cardiopatía isquémica (donde el médico que evalúa al paciente confirma el historial con base en el historial del paciente o los registros disponibles);
- Elevación de la troponina por encima del percentil 99 del rango de referencia normal o aumento de la troponina de alta sensibilidad que cumple con los criterios de la Sociedad Europea de Cardiología para "reglamento" o infarto de miocardio (NB, los ensayos de troponina variarán de un sitio a otro; se usarán los estándares de referencia del laboratorio local ).
CRITERIO DE EXCLUSIÓN
Signos, síntomas o investigaciones que respaldan un SCA de alto riesgo:
- elevación ST MI;
- SCA con signos o síntomas de insuficiencia cardíaca aguda o shock circulatorio;
- Episodios crecientes de dolor anginoso típico;
- Cambios de ECG marcados o dinámicos, p. Infradesnivel ST > 3 mm
- El equipo clínico ha programado una angiografía coronaria invasiva temprana el día de la evaluación de elegibilidad del ensayo.
Incapacidad del paciente para someterse a una TC:
- Insuficiencia renal grave (creatinina sérica >250 µmol/L o tasa de filtración glomerular estimada <30 mL/min);
- alergia al contraste;
- Intolerancia a los bloqueadores beta (si no hay un agente limitador de la frecuencia cardíaca alternativo disponible/adecuado) o alergia;
- Incapacidad para contener la respiración;
- Fibrilación auricular (cuando se prevé que la frecuencia cardíaca media sea superior a 75 latidos por minuto después del bloqueo beta).
- El paciente se ha sometido a una angiografía coronaria invasiva o CTCA en los últimos 2 años y la investigación anterior reveló enfermedad arterial coronaria obstructiva, o al paciente se le realizó una investigación en los últimos 5 años y el resultado fue normal.
- Reclutamiento previo al ensayo;
- Embarazo conocido o lactancia actual;
- Incapacidad para consentir;
- La investigación adicional para ACS no sería de interés para el paciente, debido a la expectativa de vida limitada, la calidad de vida o el estado funcional;
- Prisioneros
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Angiografía coronaria por TC
Angiografía coronaria por TC más atención estándar
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Finalización de un angiograma coronario por TC
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Sin intervención: Cuidado estándar
Solo atención estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Muerte por todas las causas o IM posterior no mortal tipo 1 o tipo 4b al año, medido como el tiempo transcurrido hasta el primer evento de este tipo.
Periodo de tiempo: 1 año (después de la aleatorización)
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Número de participantes clasificados como que tuvieron un evento de resultado primario: muerte por todas las causas o infarto de miocardio no mortal posterior (tipo 1 o 4b) al año (después de la asignación al azar), medido como el tiempo transcurrido hasta el primer evento de este tipo.
El "tipo" de infarto de miocardio se definió según la Definición Universal más reciente (1).
y fue adjudicado de forma independiente por dos cardiólogos cegados a la intervención y la categorización agregada a la base de datos del estudio.
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1 año (después de la aleatorización)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Muerte por enfermedad coronaria o infarto de miocardio no mortal posterior
Periodo de tiempo: 1 año (después de la aleatorización)
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Número de participantes con muerte por enfermedad coronaria o infarto de miocardio no mortal posterior, un año después de la asignación al azar.
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1 año (después de la aleatorización)
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Muerte por enfermedad cardiovascular o infarto de miocardio no mortal posterior
Periodo de tiempo: 1 año (después de la aleatorización)
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Número de participantes clasificados como pacientes con muerte por enfermedad cardiovascular o infarto de miocardio no mortal posterior, un año después de la aleatorización
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1 año (después de la aleatorización)
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IM posterior no mortal
Periodo de tiempo: 1 año (después de la aleatorización)
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Número de participantes con infarto de miocardio no mortal posterior, un año después de la aleatorización.
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1 año (después de la aleatorización)
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Muerte por enfermedad coronaria
Periodo de tiempo: 1 año (después de la aleatorización)
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Número de participantes con muertes por enfermedad coronaria, un año después de la aleatorización
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1 año (después de la aleatorización)
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Muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: 1 año (posterior a la aleatorización)
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Número de participantes con muerte cardiovascular, un año después de la aleatorización
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1 año (posterior a la aleatorización)
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Muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: 1 año (posterior a la aleatorización)
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Número de participantes con muerte por "todas las causas", un año después de la aleatorización
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1 año (posterior a la aleatorización)
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Muerte por enfermedad coronaria (CHD) o IM no mortal posterior (tipo 1 o 4b)
Periodo de tiempo: 1 año (después de la aleatorización)
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Número de participantes con muerte por enfermedad coronaria o infarto de miocardio no mortal posterior (tipo 1 o 4b), un año después de la aleatorización
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1 año (después de la aleatorización)
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IM posterior no mortal (tipo 1 o 4b)
Periodo de tiempo: 1 año (posterior a la aleatorización)
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Número de participantes con infarto de miocardio no mortal posterior (tipo 1 o 4b), un año después de la aleatorización
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1 año (posterior a la aleatorización)
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Muerte no cardiovascular
Periodo de tiempo: 1 año (posterior a la aleatorización)
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Número de participantes con muertes no cardiovasculares, un año después de la aleatorización
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1 año (posterior a la aleatorización)
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Angiografía coronaria invasiva
Periodo de tiempo: 1 año (después de la aleatorización)
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Número de participantes con procedimientos de angiografía coronaria invasiva, un año después de la aleatorización
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1 año (después de la aleatorización)
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Revascularización Coronaria
Periodo de tiempo: 1 año (después de la aleatorización)
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Número de participantes con revascularización coronaria mediante intervención coronaria percutánea o cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria, un año después de la aleatorización
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1 año (después de la aleatorización)
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Intervención coronaria percutánea
Periodo de tiempo: 1 año (después de la aleatorización)
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Número de participantes con intervenciones coronarias percutáneas, 1 año (después de la aleatorización)
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1 año (después de la aleatorización)
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Injerto de derivación de arteria coronaria
Periodo de tiempo: 1 año (después de la aleatorización)
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Número de participantes con procedimientos de injerto de derivación de arteria coronaria, 1 año después de la aleatorización
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1 año (después de la aleatorización)
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Número de pacientes a los que se recetaron terapias SCA durante la hospitalización índice
Periodo de tiempo: 1 año (después de la aleatorización)
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Número de participantes a los que se prescribieron terapias para el síndrome coronario agudo durante la hospitalización índice, 1 año (después de la aleatorización)
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1 año (después de la aleatorización)
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Alta con tratamiento preventivo o modificación de la dosis del tratamiento preventivo durante la hospitalización índice
Periodo de tiempo: 1 año (después de la aleatorización)
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Número de participantes dados de alta con tratamiento preventivo que no habían recibido tratamiento preventivo antes de la hospitalización índice, o alteración de la dosis del tratamiento preventivo durante la hospitalización índice, es decir, cambio en el tratamiento de prevención durante la hospitalización índice.
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1 año (después de la aleatorización)
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Duración de la estancia para la hospitalización índice
Periodo de tiempo: Un seguimiento máximo de un año después de la aleatorización.
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Duración de la estadía para la visita de hospitalización índice, medida en días que cada participante estuvo hospitalizado antes de su alta.
No existe una duración máxima que pueda tener una hospitalización índice para un participante individual, pero el seguimiento de los participantes es por un máximo de un año.
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Un seguimiento máximo de un año después de la aleatorización.
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Representación o rehospitalización con sospecha de SCA/dolor torácico recurrente después de una hospitalización índice
Periodo de tiempo: 1 año (después de la aleatorización)
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Número de participantes que representaron o fueron rehospitalizados con sospecha de síndrome coronario agudo/dolor torácico recurrente después del alta de la hospitalización índice, hasta un año después de la aleatorización
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1 año (después de la aleatorización)
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Exposición a la radiación de CTCA como intervención de prueba
Periodo de tiempo: 1 año (después de la aleatorización)
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Dosis de radiación efectiva media (mSv) de CTCA recibida por los participantes en el grupo CTCA del estudio.
Valor derivado del producto dosis-longitud (mGy/cm) utilizando un factor de conversión de 0,014 mSv/mGy/cm.
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1 año (después de la aleatorización)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alasdair J Gray, NHS Lothian
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Meah MN, Tzolos E, Wang KL, Bularga A, Dweck MR, Curzen N, Kardos A, Keating L, Storey RF, Mills NL, Slomka PJ, Dey D, Newby DE, Gray A, Williams MC, Roobottom C. Plaque Burden and 1-Year Outcomes in Acute Chest Pain: Results From the Multicenter RAPID-CTCA Trial. JACC Cardiovasc Imaging. 2022 Nov;15(11):1916-1925. doi: 10.1016/j.jcmg.2022.04.024. Epub 2022 Jun 15.
- Meah MN, Bularga A, Tzolos E, Chapman AR, Daghem M, Hung JD, Chiong J, Taggart C, Wereski R, Gray A, Dweck MR, Roobottom C, Curzen N, Kardos A, Felmeden D, Mills NL, Slomka PJ, Newby DE, Dey D, Williams MC. Distinguishing Type 1 from Type 2 Myocardial Infarction by Using CT Coronary Angiography. Radiol Cardiothorac Imaging. 2022 Oct 27;4(5):e220081. doi: 10.1148/ryct.220081. eCollection 2022 Oct.
- Gray AJ, Roobottom C, Smith JE, Goodacre S, Oatey K, O'Brien R, Storey RF, Curzen N, Keating L, Kardos A, Felmeden D, Lee RJ, Thokala P, Lewis SC, Newby DE. Early computed tomography coronary angiography in adults presenting with suspected acute coronary syndrome: the RAPID-CTCA RCT. Health Technol Assess. 2022 Aug;26(37):1-114. doi: 10.3310/IRWI5180.
- Gray AJ, Roobottom C, Smith JE, Goodacre S, Oatey K, O'Brien R, Storey RF, Na L, Lewis SC, Thokala P, Newby DE. The RAPID-CTCA trial (Rapid Assessment of Potential Ischaemic Heart Disease with CTCA) - a multicentre parallel-group randomised trial to compare early computerised tomography coronary angiography versus standard care in patients presenting with suspected or confirmed acute coronary syndrome: study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2016 Dec 7;17(1):579. doi: 10.1186/s13063-016-1717-2.
- Thygesen K, Alpert JS, Jaffe AS, Simoons ML, Chaitman BR, White HD; Writing Group on the Joint ESC/ACCF/AHA/WHF Task Force for the Universal Definition of Myocardial Infarction; Thygesen K, Alpert JS, White HD, Jaffe AS, Katus HA, Apple FS, Lindahl B, Morrow DA, Chaitman BA, Clemmensen PM, Johanson P, Hod H, Underwood R, Bax JJ, Bonow RO, Pinto F, Gibbons RJ, Fox KA, Atar D, Newby LK, Galvani M, Hamm CW, Uretsky BF, Steg PG, Wijns W, Bassand JP, Menasche P, Ravkilde J, Ohman EM, Antman EM, Wallentin LC, Armstrong PW, Simoons ML, Januzzi JL, Nieminen MS, Gheorghiade M, Filippatos G, Luepker RV, Fortmann SP, Rosamond WD, Levy D, Wood D, Smith SC, Hu D, Lopez-Sendon JL, Robertson RM, Weaver D, Tendera M, Bove AA, Parkhomenko AN, Vasilieva EJ, Mendis S; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG). Third universal definition of myocardial infarction. Eur Heart J. 2012 Oct;33(20):2551-67. doi: 10.1093/eurheartj/ehs184. Epub 2012 Aug 24. No abstract available.
- Gray AJ, Roobottom C, Smith JE, Goodacre S, Oatey K, O'Brien R, Storey RF, Curzen N, Keating L, Kardos A, Felmeden D, Lee RJ, Thokala P, Lewis SC, Newby DE; RAPID-CTCA Investigators. Early computed tomography coronary angiography in patients with suspected acute coronary syndrome: randomised controlled trial. BMJ. 2021 Sep 29;374:n2106. doi: 10.1136/bmj.n2106. Erratum In: BMJ. 2022 Feb 21;376:o438. doi: 10.1136/bmj.o438.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RAPID-CTCA-2014
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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