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救急外来患者の HIV/AIDS および HIV 検査リテラシーの促進

2017年5月1日 更新者:Rhode Island Hospital

疾病管理予防センター (CDC) は、すべての患者が HIV/AIDS および HIV 検査に関する情報を、HIV 検査を受けるたびに口頭または書面で受け取ることを推奨しています。 しかし、多忙な救急部門 (ED) にとって、情報を口頭で伝えることは HIV 検査の障壁であり、書面によるパンフレットは、健康状態や一般的な識字能力が低い人にとっては役に立たない可能性があります。 ビデオは、特にヘルスリテラシーのスキルが低い人にとって、HIV/AIDS および HIV 検査の知識を向上させる上で、口頭で提供される情報と同等以上に効果的である可能性があります。 ただし、ビデオを表示するために必要なリソースによって、ED での使用が制限される場合があります。 絵入りパンフレットは有望な代替手段ですが、効果は不明です。

この研究の目的は次のとおりです。(1) HIV/AIDS および HIV 検査に関する情報をビデオまたは写真付きのパンフレットで救急部 (ED) の患者に提供して、HIV/ AIDS および HIV 検査; (2) HIV/AIDS および HIV 検査の知識の長期保持 (12 か月以上) が、ビデオを見たり、図入りのパンフレットを読んだりした人の方が優れているかどうかを判断する。 (3) HIV/AIDS および HIV 検査の知識の短期的な改善と長期的な保持が、ビデオを見たり、ヘルス リテラシーが低い人向けの図入りパンフレットを見直したりした後に優れているかどうか、および改善と保持も話す言語によって異なるかどうかを判断します。 (英語またはスペイン語); (4) 1 年後に再度検査を受ける意思があるかどうかは、ビデオを見たり、絵入りのパンフレットを確認したりする人の方が大きいかどうか、また、この意欲がヘルス リテラシー レベルや話す言語によっても異なるかどうか。

調査の概要

詳細な説明

患者にどのように情報を提供するかに関わらず、研究者は、HIV/AIDS および HIV 検査の知識がどの程度保持されているか、または保持されている期間、この情報が患者のニーズと能力に応じて提供されるべきかどうか、およびこの知識の保持が将来の HIV に影響を与えるかどうかを知りません。テスト動作。

研究者は、これらの質問を調査するために、英語を話す 600 人およびスペイン語を話す 18 歳から 64 歳の ED 患者 600 人を対象に、マルチサイトの無作為化対照縦断試験を実施します。 ヘルス リテラシーの有効な尺度を使用して、研究者は言語内のサンプルをヘルス リテラシー レベル (低い対高い) で層別化します。 治験責任医師は、HIV/AIDS および HIV 検査に関する情報をビデオまたは写真パンフレットで受け取る患者を無作為に割り当てます。 登録後 1 年で、治験責任医師は参加者に再度 HIV 検査を受ける機会を提供します。

各研究サイト (バーミンガム、シンシナティ、ロサンゼルス、およびプロビデンス) で、治験責任医師は合計 1200 人の患者に対して 300 人の患者を募集します。 参加者はランダムに割り当てられ、比較可能な画像パンフレットまたはビデオから HIV/AIDS および HIV 検査に関する情報を受け取ります。 無作為化は、ヘルス リテラシー レベル (低い対高い) および言語 (英語またはスペイン語) によって階層化されます。 研究資格のある者は、事前および事後情報アンケートと研究の情報提供部分(ビデオまたは画像パンフレット)を実施するために口頭で同意を受けます。 スクリーニングプロセス、事前または事後情報アンケート、または研究の情報提供段階では、患者の識別子は収集されません。 研究の次の部分に参加することに同意する人については、参加するための書面による同意が得られます。 HIV検査とフォローアップが行われ、研究の残りの部分で患者の識別子が必要になるため、この時点で書面による同意が得られます。 参加者は、登録時、および3、6、9、および12か月のフォローアップ時に研究器具を完成させます。 1 年の終わりに、HIV の再検査を受ける機会が与えられます。

主な目的として、研究者は、短期間 (ED) の HIV/AIDS および HIV 検査の知識を改善し、この知識を 12 か月以上保持する上で、絵入りのパンフレットとビデオの有効性を比較します。 より具体的には、研究者は、知識の短期的な改善と長期的な知識の保持が、情報提供モード (図入りのパンフレットまたはビデオ)、患者の健康リテラシー レベル (低いか高いか)、および言語 (英語またはスペイン語) と相互作用するかどうか、またどのように相互作用するかを判断します。

二次的な目的として、Information-Motivation-Behavioral Skills (IMB モデルをヒューリスティックなフレームワークとして使用して、研究者は、私たちの研究に関連する IMB モデルのコンポーネントとそれらの相互関係、HIV 再検査行動への影響、および緩和の影響を調べます。モデルを通じて、情報伝達モード、言語、および健康リテラシーのレベルを評価します。 HIV 再検査行動に関して、調査員は次のことを評価します。 (3) 試験登録の 1 年前と試験登録後の 1 年間のテスト利用率の変化。

調査結果は、HIV/AIDS および HIV 検査情報の ED ベースの配信をガイドします。つまり、言語および/または健康リテラシーのレベルに応じて、患者に対して提供モード (ビデオまたは画像パンフレット) を選択する必要があるかどうか、またはいずれかのモードを使用できるかどうかです。 また、この結果は、1 年以内に HIV の再検査を受ける人のために、いつ、どのように、誰に対して情報を提供する必要があるかを ED に通知します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

1200

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~64年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18~64歳;英語またはスペイン語を話す

除外基準:

  • HIV陽性; HIVワクチンの試験で; HIV曝露前予防薬について; HIV検査研究で;個人の電話はありません。来年にかけて米国外で

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:英語 HIGH ヘルスリテラシー
ヘルス リテラシーの有効な尺度を使用して、300 人の参加者がこのグループに無作為に割り付けられます。 これらの参加者は、HIV/AIDS および HIV 検査に関する情報を、ビデオまたは写真付きパンフレットのいずれかで 2 つのグループに分けて受け取ります。
参加者は、患者の健康リテラシー レベル (低いまたは高い) と言語 (英語またはスペイン語) に応じて、ビデオまたは絵入りパンフレットで HIV/AIDS および HIV 検査の情報を受け取ります。
アクティブコンパレータ:英語 LOW ヘルス リテラシー
ヘルス リテラシーの有効な尺度を使用して、300 人の参加者がこのグループに無作為に割り付けられます。 これらの参加者は、HIV/AIDS および HIV 検査に関する情報を、ビデオまたは写真付きパンフレットのいずれかで 2 つのグループに分けて受け取ります。
参加者は、患者の健康リテラシー レベル (低いまたは高い) と言語 (英語またはスペイン語) に応じて、ビデオまたは絵入りパンフレットで HIV/AIDS および HIV 検査の情報を受け取ります。
アクティブコンパレータ:スペイン語 HIGH ヘルス リテラシー
ヘルス リテラシーの有効な尺度を使用して、300 人の参加者がこのグループに無作為に割り付けられます。 これらの参加者は、HIV/AIDS および HIV 検査に関する情報を、ビデオまたは写真付きパンフレットのいずれかで 2 つのグループに分けて受け取ります。
参加者は、患者の健康リテラシー レベル (低いまたは高い) と言語 (英語またはスペイン語) に応じて、ビデオまたは絵入りパンフレットで HIV/AIDS および HIV 検査の情報を受け取ります。
アクティブコンパレータ:スペイン語 LOW ヘルスリテラシー
ヘルス リテラシーの有効な尺度を使用して、300 人の参加者がこのグループに無作為に割り付けられます。 これらの参加者は、HIV/AIDS および HIV 検査に関する情報を、ビデオまたは写真付きパンフレットのいずれかで 2 つのグループに分けて受け取ります。
参加者は、患者の健康リテラシー レベル (低いまたは高い) と言語 (英語またはスペイン語) に応じて、ビデオまたは絵入りパンフレットで HIV/AIDS および HIV 検査の情報を受け取ります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HIV/AIDS および HIV 検査知識アンケートのベースラインからの変更
時間枠:1日目

調査員は、HIV/AIDS および HIV 検査の知識の短期的な改善が、情報提供モード (図入りのパンフレットまたはビデオ)、言語 (英語またはスペイン語)、およびヘルス リテラシー レベル (低いまたは高い) によって、4 つの対立仮説ごとにどのように変化するかを判断します。

知識の向上とは:

  1. 主に英語を話し、より高い健康リテラシーを持つビデオ部門で最高
  2. 英語を話す人またはヘルスリテラシーが高い患者の中でビデオ部門で最高
  3. 言語や健康リテラシーのレベルに関係なく、写真付きのパンフレットよりもビデオの方が優れている
  4. 情報の伝達方法、言語、健康リテラシーのレベルに関係なく同じ
1日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12か月でのHIV / AIDSおよびHIV検査知識アンケートのベースラインからの変化
時間枠:12ヶ月

調査員は、HIV/AIDS および HIV 検査の知識の長期的な保持が、情報配信モード (図入りのパンフレットまたはビデオ)、言語 (英語またはスペイン語)、およびヘルス リテラシー レベル (低いまたは高い) によってどのように変化するかを、4 つの対立仮説に従って判断します。

知識の保持とは:

  1. 主に英語を話し、より高い健康リテラシーを持つビデオ部門で最高
  2. 英語を話す人またはヘルスリテラシーが高い患者の中でビデオ部門で最高
  3. 言語や健康リテラシーのレベルに関係なく、写真付きのパンフレットよりもビデオの方が優れている
  4. 情報の伝達方法、言語、健康リテラシーのレベルに関係なく同じ
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年2月1日

一次修了 (予想される)

2019年1月1日

研究の完了 (予想される)

2019年6月1日

試験登録日

最初に提出

2014年10月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年11月3日

最初の投稿 (見積もり)

2014年11月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月1日

最終確認日

2014年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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