- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02284451
A HIV/AIDS és a HIV-tesztelési ismeretek elősegítése a sürgősségi osztályok betegei számára
A Centers for Disease Control and Prevention (CDC) azt javasolja, hogy minden beteg kapjon tájékoztatást a HIV/AIDS-ről és a HIV-tesztről szóban vagy írásban minden HIV-tesztelés alkalmával. Az elfoglalt sürgősségi osztályokon azonban a szóbeli tájékoztatás akadályozza a HIV-tesztet, és az írott brosúrák valószínűleg nem hasznosak azok számára, akiknek rosszabb az egészségi állapota vagy az általános műveltségük. A videók legalább olyan hatékonyak lehetnek, mint a szóban közölt információk a HIV/AIDS-szel és a HIV-teszttel kapcsolatos ismeretek fejlesztésében, különösen az alacsonyabb egészségügyi ismeretekkel rendelkezők számára. A videók megjelenítéséhez szükséges erőforrások azonban korlátozhatják ezek használatát az ED-ekben. A képes brosúrák ígéretes alternatívát jelentenek, de hatásosságuk ismeretlen.
A tanulmány céljai a következők: (1) annak meghatározása, hogy a HIV/AIDS-szel és a HIV-teszttel kapcsolatos információkat videó vagy képes brosúra formájában kell-e eljuttatni a sürgősségi osztályon (ED) lévő betegekhez a HIV-vel kapcsolatos rövid távú (az ED-ben) ismeretek javítása érdekében. AIDS- és HIV-teszt; (2) határozza meg, hogy a HIV/AIDS és HIV-tesztelési ismeretek hosszabb távú (12 hónapon túli) megőrzése nagyobb-e azok számára, akik videót néznek vagy egy képes brosúrát néznek át; (3) meghatározza, hogy a HIV/AIDS és a HIV-tesztelési ismeretek rövid távú javulása és hosszabb távú megtartása jobb-e, miután megnézett egy videót vagy áttekintett egy képes brosúrát az alacsonyabb egészségügyi ismeretekkel rendelkezők számára, és hogy a javulás és megtartás a beszélt nyelvtől függően is változik-e (angol vagy spanyol); és (4) ha nagyobb a hajlandóság az egy éven belüli ismételt tesztelésre azok számára, akik megnézik a videót vagy áttekintik a képes prospektust, és ha ez a hajlandóság az egészségügyi műveltségi szint és a beszélt nyelv szerint is változik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Függetlenül attól, hogy a betegeket hogyan tájékoztatják, a vizsgálók nem tudják, hogy a HIV/AIDS-szel és a HIV-teszttel kapcsolatos ismereteket milyen jól és mennyi ideig őrzik meg, hogy ezeket az információkat a betegek szükségleteinek és képességeinek megfelelően kell-e átadni, és hogy ezeknek az ismereteknek a megőrzése hatással van-e a jövőbeni HIV-fertőzésre. viselkedés tesztelése.
A kutatók több helyszínen, randomizált, kontrollált, longitudinális vizsgálatot végeznek 600 angolul és 600 spanyolul beszélő, 18-64 éves ED-beteg részvételével, hogy megvizsgálják ezeket a kérdéseket. Az egészségműveltség érvényes mérőszámát használva a kutatók a mintánkat a nyelven belül az egészségműveltségi szint (alacsonyabb vagy magasabb) szerint rétegzik. A nyomozók véletlenszerűen osztják ki a betegeket, hogy a HIV/AIDS-szel és a HIV-teszttel kapcsolatos információkat videó vagy képes brosúra formájában kapják meg. A beiratkozás után egy évvel a nyomozók lehetőséget kínálnak a résztvevőknek arra, hogy ismét HIV-vizsgálatot végezzenek.
Minden egyes vizsgálati helyszínen (Birmingham, Cincinnati, Los Angeles és Providence) a vizsgálók 300, összesen 1200 beteget vesznek fel. A résztvevőket véletlenszerűen osztják ki, hogy megkapják a HIV/AIDS és a HIV-tesztelési információkat egy összehasonlítható képes brosúrából vagy videóból. A véletlenszerűsítést az egészségügyi ismeretek szintje (alacsonyabb vagy magasabb) és a nyelv (angol vagy spanyol) szerint csoportosítják. Azok, akik jogosultak a vizsgálatra, szóbeli beleegyezést kapnak a vizsgálat előtti és utóinformációs kérdőívek és információszolgáltatási részeinek lefolytatásához (videó vagy képes prospektus). A szűrési folyamat, a tájékoztatás előtti vagy utáni kérdőívek, illetve a vizsgálat információszolgáltatási szakasza során nem gyűjtenek betegazonosítókat. Azok számára, akik beleegyeznek, hogy részt vegyenek a vizsgálat következő részében, írásos hozzájárulást kell kérniük a részvételhez. Ezen a ponton írásos beleegyezést kell beszerezni, mivel HIV-tesztet és nyomon követést végeznek, és mivel a vizsgálat hátralévő részében betegazonosítókra van szükség. A résztvevők a beiratkozáskor és a 3, 6, 9 és 12 hónapos utánkövetés során elvégzik a tanulmányi eszközöket. Egy év elteltével lehetőséget kapnak arra, hogy ismét HIV-vizsgálatot végezzenek.
Elsődleges célként a vizsgálók összehasonlítják a képes brosúrák és videók hatékonyságát a rövid távú (ED) HIV/AIDS és HIV szűrési ismeretek fejlesztésében és 12 hónapon keresztüli megőrzésében. Pontosabban, a vizsgálók azt fogják meghatározni, hogy a rövid távú fejlesztés és a tudás hosszabb távú megőrzése kölcsönhatásban van-e az információszolgáltatás módjával (képes brosúra vagy videó), a betegek egészségügyi ismereteivel (alacsonyabb vagy magasabb) és a nyelvvel (angol vagy spanyol).
Másodlagos célként az információs-motivációs-viselkedési készségek (IMB modell, mint heurisztikus keretrendszer) felhasználásával a kutatók megvizsgálják az IMB modell vizsgálatunk szempontjából releváns komponenseit és azok összefüggéseit, a HIV-újratesztelési magatartásra gyakorolt hatásukat, valamint a moderáló hatást. az információszolgáltatás módjának, a nyelvi és egészségügyi műveltségi szintnek a modell segítségével. A HIV újratesztelési viselkedését illetően a vizsgálók a következőket értékelik: (1) a tesztelés felvétele a beiratkozás után egy évvel, ha felajánlják a vizsgálat részeként, (2) a tesztelés felhasználása a vizsgálati időszak alatt, de nem a vizsgálat részeként, és (3) a tesztelés kihasználtságában bekövetkezett változás egy évvel a vizsgálatba való beiratkozás előtt, illetve az után.
A tanulmány eredményei irányítják a HIV/AIDS és HIV-tesztelési információk ED-alapú eljuttatását; vagyis, hogy a betegek számára nyelvi és/vagy egészségügyi műveltségi szint szerint kell-e kiválasztani a szállítási módokat (videó vagy képes brosúra), vagy bármelyik mód használható-e. Az eredmények arról is tájékoztatják az egészségügyi szakembereket, hogy mikor, hogyan és kinek kell információt szolgáltatniuk azoknak, akik egy éven belül ismét HIV-szűrést végeznek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-64 éves korig; Angol vagy spanyol nyelvű
Kizárási kritériumok:
- HIV-pozitív; Egy HIV vakcina vizsgálatban; HIV expozíció előtti profilaktikus gyógyszeres kezelés; Egy HIV-tesztelési vizsgálatban; Nincs személyes telefon; Az Egyesült Államokon kívül a következő évben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Angol HIGH Health Literacy
Az egészségműveltség érvényes mérőszáma alapján 300 résztvevőt véletlenszerűen sorolnak be ebbe a csoportba.
Ezek a résztvevők két egyenlő csoportban kapnak információkat a HIV/AIDS-ről és a HIV-tesztelésről videó vagy képes brosúra formájában.
|
A résztvevők a HIV/AIDS-szel és a HIV-teszttel kapcsolatos információkat videón vagy képes prospektusban kapják meg a betegek egészségügyi ismereteinek (alacsonyabb vagy magasabb) és nyelvi (angol vagy spanyol) szerint.
|
|
Aktív összehasonlító: Angol LOW Health Literacy
Az egészségműveltség érvényes mérőszáma alapján 300 résztvevőt véletlenszerűen sorolnak be ebbe a csoportba.
Ezek a résztvevők két egyenlő csoportban kapnak információkat a HIV/AIDS-ről és a HIV-tesztelésről videó vagy képes brosúra formájában.
|
A résztvevők a HIV/AIDS-szel és a HIV-teszttel kapcsolatos információkat videón vagy képes prospektusban kapják meg a betegek egészségügyi ismereteinek (alacsonyabb vagy magasabb) és nyelvi (angol vagy spanyol) szerint.
|
|
Aktív összehasonlító: Spanyol HIGH egészségügyi műveltség
Az egészségműveltség érvényes mérőszáma alapján 300 résztvevőt véletlenszerűen sorolnak be ebbe a csoportba.
Ezek a résztvevők két egyenlő csoportban kapnak információkat a HIV/AIDS-ről és a HIV-tesztelésről videó vagy képes brosúra formájában.
|
A résztvevők a HIV/AIDS-szel és a HIV-teszttel kapcsolatos információkat videón vagy képes prospektusban kapják meg a betegek egészségügyi ismereteinek (alacsonyabb vagy magasabb) és nyelvi (angol vagy spanyol) szerint.
|
|
Aktív összehasonlító: Spanyol ALACSONY egészségügyi műveltség
Az egészségműveltség érvényes mérőszáma alapján 300 résztvevőt véletlenszerűen sorolnak be ebbe a csoportba.
Ezek a résztvevők két egyenlő csoportban kapnak információkat a HIV/AIDS-ről és a HIV-tesztelésről videó vagy képes brosúra formájában.
|
A résztvevők a HIV/AIDS-szel és a HIV-teszttel kapcsolatos információkat videón vagy képes prospektusban kapják meg a betegek egészségügyi ismereteinek (alacsonyabb vagy magasabb) és nyelvi (angol vagy spanyol) szerint.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a HIV/AIDS és a HIV-tesztelési tudás kérdőívében
Időkeret: 1. nap
|
A vizsgálók négy alternatív hipotézis alapján meghatározzák, hogyan változik a HIV/AIDS és a HIV-tesztelési ismeretek rövid távú fejlesztése az információszolgáltatás módja (képes brosúra vagy videó), a nyelv (angol vagy spanyol) és az egészségügyi ismeretek (alacsonyabb vagy magasabb) szerint. Az ismeretek fejlesztése:
|
1. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a HIV/AIDS és a HIV-tesztelési tudás kérdőívében 12 hónapban
Időkeret: 12 hónap
|
A vizsgálók négy alternatív hipotézis alapján meghatározzák, hogyan változik a HIV/AIDS és a HIV-tesztelési ismeretek hosszabb távú megőrzése az információszolgáltatás módja (képes brosúra vagy videó), a nyelv (angol vagy spanyol) és az egészségügyi ismeretek (alacsonyabb vagy magasabb) szintje szerint. A tudás megtartása:
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Roland C Merchant, MD, Rhode Island Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Merchant RC, Marks SJ, Clark MA, Carey MP, Liu T. Limited Ability of Three Health Literacy Screening Items to Identify Adult English- and Spanish-Speaking Emergency Department Patients With Lower Health Literacy. Ann Emerg Med. 2020 Jun;75(6):691-703. doi: 10.1016/j.annemergmed.2020.01.019. Epub 2020 Mar 20.
- Merchant RC, Liu T, Clark MA, Carey MP. Facilitating HIV/AIDS and HIV testing literacy for emergency department patients: a randomized, controlled, trial. BMC Emerg Med. 2018 Jul 9;18(1):21. doi: 10.1186/s12873-018-0172-7.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Immunhiányos szindrómák
- Immunrendszeri betegségek
- Betegség tulajdonságai
- Lassú vírusos betegségek
- HIV fertőzések
- Vészhelyzetek
- Szerzett immunhiányos szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1R01NR014782-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .