- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02284451
Usnadnění HIV/AIDS a gramotnosti testování HIV u pacientů na pohotovosti
Centrum pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) doporučuje, aby všichni pacienti dostávali informace o HIV/AIDS a testování na HIV ústně nebo písemně při každém setkání s testováním na HIV. Pro vytížená pohotovostní oddělení (ED) je však ústní poskytování informací překážkou testování na HIV a psané brožury pravděpodobně nejsou užitečné pro osoby s nižší zdravotní nebo obecnou gramotností. Videa mohou být při zlepšování znalostí o HIV/AIDS a testování na HIV stejně nebo účinnější než informace předávané ústně, zejména pro osoby s nižší zdravotní gramotností. Zdroje potřebné k zobrazení videí však mohou omezit jejich použití v ED. Slibnou alternativou jsou obrázkové brožury, jejichž účinnost je však neznámá.
Cíle této studie jsou: (1) určit, zda by měly být informace o HIV/AIDS a testování HIV poskytovány pacientům na pohotovosti (ED) formou videa nebo obrázkové brožury, aby se zlepšily krátkodobé (na ED) znalosti o HIV/ testování na AIDS a HIV; (2) určit, zda je dlouhodobé uchování (více než 12 měsíců) znalostí o HIV/AIDS a testování HIV větší pro ty, kteří sledují video nebo si prohlížejí obrázkovou brožuru; (3) určit, zda je krátkodobé zlepšení a dlouhodobé udržení znalostí o HIV/AIDS a testování HIV lepší po zhlédnutí videa nebo prostudování obrázkové brožury pro osoby s nižší zdravotní gramotností a zda se zlepšení a udržení se liší také podle mluveného jazyka (angličtina nebo španělština); a (4) zda je ochota nechat se znovu otestovat za rok větší u těch, kteří sledují video nebo si prohlížejí obrazovou brožuru, a zda se tato ochota také liší podle úrovně zdravotní gramotnosti a mluveného jazyka.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bez ohledu na to, jak jsou pacienti informováni, vyšetřovatelé nevědí, jak dobře nebo jak dlouho jsou uchovávány znalosti o HIV/AIDS a HIV testování, zda by tyto informace měly být poskytovány podle potřeb a schopností pacienta a zda uchovávání těchto znalostí ovlivňuje budoucí HIV. testovací chování.
Vyšetřovatelé provedou vícemístnou, randomizovanou, kontrolovanou, longitudinální studii mezi 600 anglicky a 600 španělsky mluvícími pacienty s ED ve věku 18–64 let, aby prozkoumali tyto otázky. Pomocí platné míry zdravotní gramotnosti budou výzkumníci stratifikovat náš vzorek v rámci jazyka podle úrovně zdravotní gramotnosti (nižší vs. vyšší). Vyšetřovatelé náhodně přiřadí pacienty, kteří obdrží informace o testování HIV/AIDS a HIV prostřednictvím videa nebo obrázkové brožury. Jeden rok po zápisu vyšetřovatelé nabídnou účastníkům příležitost nechat se znovu testovat na HIV.
V každém místě studie (Birmingham, Cincinnati, Los Angeles a Providence) vyšetřovatelé přijmou 300 pacientů z celkového počtu 1200 pacientů. Účastníci budou náhodně rozděleni, aby obdrželi informace o HIV/AIDS a HIV testování ze srovnatelné obrázkové brožury nebo videa. Randomizace bude stratifikována podle úrovně zdravotní gramotnosti (nižší vs. vyšší) a jazyka (angličtina nebo španělština). Ti, kteří jsou způsobilí ke studii, podstoupí ústní souhlas s prováděním předinformačních a poinformačních dotazníků a částí studie poskytujících informace (video nebo obrázková brožura). Během procesu screeningu, před nebo po informačních dotazníkech ani ve fázi poskytování informací studie nebudou shromažďovány žádné identifikátory pacientů. Pro ty, kteří souhlasí s účastí v další části studie, bude získán písemný souhlas s účastí. V tomto okamžiku bude získán písemný souhlas, protože se provádí testování na HIV a následné sledování a protože pro zbytek studie jsou potřebné identifikátory pacientů. Účastníci dokončí studijní nástroje při zápisu a po 3, 6, 9 a 12 měsících sledování. Na konci jednoho roku jim bude nabídnuta možnost nechat se znovu otestovat na HIV.
Primárním cílem výzkumníků bude srovnání účinnosti obrazových brožur a videí při zlepšování krátkodobých (v ED) znalostí o HIV/AIDS a testování HIV a uchovávání těchto znalostí po dobu 12 měsíců. Přesněji řečeno, vyšetřovatelé určí, zda a jak souvisí krátkodobé zlepšení a dlouhodobé uchování znalostí s režimem poskytování informací (obrazová brožura nebo video), úrovní zdravotní gramotnosti pacientů (nižší nebo vyšší) a jazykem (angličtina nebo španělština).
Jako sekundární cíle budou výzkumníci zkoumat komponenty modelu IMB relevantní pro naši studii s využitím informačních, motivačních a behaviorálních dovedností (model IMB jako heuristický rámec, jejich vliv na chování při opakovaném testování HIV a zmírňující vliv). způsobu poskytování informací, jazykové a zdravotní gramotnosti prostřednictvím modelu. Pokud jde o chování při opakovaném testování HIV, vyšetřovatelé posoudí: (1) absorpce testování jeden rok po zápisu, pokud je nabízeno jako součást studie, (2) využití testování během období studie, ale ne jako součást studie, a (3) změna ve využití testování jeden rok před zápisem do studia vs.
Výsledky studie budou vodítkem pro poskytování informací o HIV/AIDS a testování HIV na základě ED; to znamená, zda by měly být způsoby podávání (video nebo obrázková brožura) vybrány pro pacienty podle úrovně jazykové a/nebo zdravotní gramotnosti, nebo zda lze použít kterýkoli z těchto způsobů. Výsledky také informují ED, kdy, jak a pro koho je třeba poskytnout informace těm, kteří znovu testují na HIV do jednoho roku.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-64 let; Anglicky nebo španělsky mluvící
Kritéria vyloučení:
- HIV pozitivní; Ve studii vakcíny proti HIV; o léčbě preexpoziční profylaxe HIV; Ve studii testování HIV; Žádný osobní telefon; Během příštího roku mimo Spojené státy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Anglická VYSOKÁ zdravotní gramotnost
Pomocí platné míry zdravotní gramotnosti bude do této skupiny náhodně rozděleno 300 účastníků.
Tito účastníci obdrží informace o HIV/AIDS ao testování HIV ve dvou stejných skupinách buď prostřednictvím videa nebo obrázkové brožury.
|
Účastníci obdrží informace o HIV/AIDS a testování HIV prostřednictvím videa nebo obrázkové brožury podle úrovně zdravotní gramotnosti pacienta (nižší nebo vyšší) a jazyka (angličtina nebo španělština).
|
Aktivní komparátor: Anglická NÍZKÁ zdravotní gramotnost
Pomocí platné míry zdravotní gramotnosti bude do této skupiny náhodně rozděleno 300 účastníků.
Tito účastníci obdrží informace o HIV/AIDS ao testování HIV ve dvou stejných skupinách buď prostřednictvím videa nebo obrázkové brožury.
|
Účastníci obdrží informace o HIV/AIDS a testování HIV prostřednictvím videa nebo obrázkové brožury podle úrovně zdravotní gramotnosti pacienta (nižší nebo vyšší) a jazyka (angličtina nebo španělština).
|
Aktivní komparátor: Španělská VYSOKÁ zdravotní gramotnost
Pomocí platné míry zdravotní gramotnosti bude do této skupiny náhodně rozděleno 300 účastníků.
Tito účastníci obdrží informace o HIV/AIDS ao testování na HIV ve dvou stejných skupinách buď prostřednictvím videa nebo obrázkové brožury.
|
Účastníci obdrží informace o HIV/AIDS a testování HIV prostřednictvím videa nebo obrázkové brožury podle úrovně zdravotní gramotnosti pacienta (nižší nebo vyšší) a jazyka (angličtina nebo španělština).
|
Aktivní komparátor: Španělská NÍZKÁ zdravotní gramotnost
Pomocí platné míry zdravotní gramotnosti bude do této skupiny náhodně rozděleno 300 účastníků.
Tito účastníci obdrží informace o HIV/AIDS ao testování HIV ve dvou stejných skupinách buď prostřednictvím videa nebo obrázkové brožury.
|
Účastníci obdrží informace o HIV/AIDS a testování HIV prostřednictvím videa nebo obrázkové brožury podle úrovně zdravotní gramotnosti pacienta (nižší nebo vyšší) a jazyka (angličtina nebo španělština).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna oproti výchozímu stavu v dotazníku znalostí o HIV/AIDS a testování HIV
Časové okno: Den 1
|
Vyšetřovatelé určí, jak se krátkodobé zlepšení znalostí o HIV/AIDS a testování HIV liší podle způsobu poskytování informací (obrazová brožura nebo video), jazyka (angličtina nebo španělština) a úrovně zdravotní gramotnosti (nižší nebo vyšší) podle čtyř alternativních hypotéz. Zlepšení znalostí je:
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna od výchozího stavu ve znalostním dotazníku HIV/AIDS a testování HIV po 12 měsících
Časové okno: 12 měsíců
|
Vyšetřovatelé určí, jak se liší dlouhodobé uchování znalostí o HIV/AIDS a testování HIV podle způsobu poskytování informací (obrazová brožura nebo video), jazyka (angličtina nebo španělština) a úrovně zdravotní gramotnosti (nižší nebo vyšší) podle čtyř alternativních hypotéz. Uchování znalostí je:
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Roland C Merchant, MD, Rhode Island Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Merchant RC, Marks SJ, Clark MA, Carey MP, Liu T. Limited Ability of Three Health Literacy Screening Items to Identify Adult English- and Spanish-Speaking Emergency Department Patients With Lower Health Literacy. Ann Emerg Med. 2020 Jun;75(6):691-703. doi: 10.1016/j.annemergmed.2020.01.019. Epub 2020 Mar 20.
- Merchant RC, Liu T, Clark MA, Carey MP. Facilitating HIV/AIDS and HIV testing literacy for emergency department patients: a randomized, controlled, trial. BMC Emerg Med. 2018 Jul 9;18(1):21. doi: 10.1186/s12873-018-0172-7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Onemocnění imunitního systému
- Atributy nemoci
- Pomalá virová onemocnění
- HIV infekce
- Mimořádné události
- Syndrom získané immunití nedostatečnisti
Další identifikační čísla studie
- 1R01NR014782-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV zdravotní gramotnost
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy