- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02284451
Facilitando a Alfabetização de HIV/AIDS e Testes de HIV para Pacientes do Departamento de Emergência
Os Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) recomendam que todos os pacientes recebam informações sobre HIV/AIDS e testes de HIV oralmente ou por escrito em cada encontro de teste de HIV. No entanto, para departamentos de emergência (DEs) movimentados, fornecer informações oralmente é uma barreira para o teste de HIV, e brochuras escritas provavelmente não são úteis para pessoas com problemas de saúde ou alfabetização geral. Os vídeos podem ser tão ou mais eficazes do que informações transmitidas oralmente para melhorar o conhecimento sobre HIV/AIDS e testes de HIV, principalmente para aqueles com habilidades de alfabetização em saúde mais baixas. No entanto, os recursos necessários para a exibição de vídeos podem limitar seu uso em AEs. Brochuras pictóricas são uma alternativa promissora, mas são de eficácia desconhecida.
Os objetivos deste estudo são: (1) determinar se as informações sobre HIV/AIDS e testes de HIV devem ser fornecidas por meio de um vídeo ou brochura ilustrada aos pacientes do departamento de emergência (DE) para melhorar o conhecimento de curto prazo (no ED) sobre HIV/ Testes de AIDS e HIV; (2) determinar se a retenção de longo prazo (mais de 12 meses) de conhecimento sobre HIV/AIDS e testes de HIV é maior para aqueles que assistem a um vídeo ou revisam um folheto ilustrado; (3) determinar se a melhoria a curto prazo e a retenção a longo prazo no conhecimento de HIV/AIDS e teste de HIV é melhor depois de assistir a um vídeo ou revisar um folheto ilustrado para aqueles com menor alfabetização em saúde e se a melhoria e a retenção também variam de acordo com o idioma falado (Inglês ou espanhol); e (4) se a vontade de fazer o teste novamente em um ano for maior para aqueles que assistem ao vídeo ou analisam o folheto ilustrado, e se essa vontade também varia de acordo com o nível de alfabetização em saúde e o idioma falado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Independentemente de como os pacientes são informados, os investigadores não sabem quão bem ou por quanto tempo o conhecimento sobre HIV/AIDS e testes de HIV é retido, se essa informação deve ser fornecida de acordo com as necessidades e habilidades do paciente e se a retenção desse conhecimento afeta futuros HIV comportamento de teste.
Os investigadores conduzirão um estudo longitudinal multi-local, randomizado, controlado entre 600 pacientes com DE de 18 a 64 anos de idade, falantes de inglês e 600 de língua espanhola, para investigar essas questões. Usando uma medida válida de alfabetização em saúde, os investigadores estratificarão nossa amostra dentro do idioma por nível de alfabetização em saúde (menor vs. alto). Os investigadores designarão pacientes aleatoriamente para receber informações sobre HIV/AIDS e testes de HIV por vídeo ou brochura ilustrada. Um ano após a inscrição, os investigadores oferecerão aos participantes a oportunidade de serem testados novamente para o HIV.
Em cada local de estudo (Birmingham, Cincinnati, Los Angeles e Providence), os investigadores recrutarão 300 pacientes para um total de 1.200 pacientes. Os participantes serão designados aleatoriamente para receber informações sobre HIV/AIDS e testes de HIV em um folheto ilustrado ou vídeo comparável. A randomização será estratificada por nível de alfabetização em saúde (inferior vs. superior) e idioma (inglês ou espanhol). Aqueles que forem elegíveis para o estudo terão consentimento verbal para conduzir os questionários pré e pós-informativos e as partes de entrega de informações do estudo (vídeo ou brochura ilustrada). Nenhum identificador de paciente será coletado durante o processo de triagem, questionários pré ou pós-informações ou a fase de entrega de informações do estudo. Para aqueles que concordarem em participar da próxima parte do estudo, será obtido consentimento por escrito para participar. O consentimento por escrito será obtido neste momento porque o teste de HIV e o acompanhamento são realizados e porque os identificadores dos pacientes são necessários para o restante do estudo. Os participantes preencherão os instrumentos do estudo na inscrição e aos 3, 6, 9 e 12 meses de acompanhamento. Ao final de um ano, eles terão a oportunidade de fazer um novo teste de HIV.
Como objetivos primários, os investigadores irão comparar a eficácia de brochuras e vídeos pictóricos na melhoria do conhecimento de HIV/AIDS e testes de HIV de curto prazo (em ED) e reter esse conhecimento por 12 meses. Mais especificamente, os investigadores determinarão se e como a melhoria de curto prazo e a retenção de conhecimento de longo prazo interagem com o modo de entrega de informações (brochura ilustrada ou vídeo), nível de alfabetização em saúde do paciente (inferior ou superior) e idioma (inglês ou espanhol).
Como objetivos secundários, usando as Habilidades de Informação-Motivação-Comportamentais (modelo IMB como uma estrutura heurística, os investigadores examinarão os componentes do modelo IMB relevantes para nosso estudo e suas inter-relações, seu impacto no comportamento de repetição do teste de HIV e a influência moderadora do modo de entrega de informações, linguagem e nível de alfabetização em saúde por meio do modelo. Com relação aos comportamentos de repetição do teste de HIV, os investigadores avaliarão: (1) aceitação do teste um ano após a inscrição quando oferecido como parte do estudo, (2) utilização do teste durante o período do estudo, mas não como parte do estudo, e (3) alteração na utilização de testes um ano antes da inscrição no estudo após.
Os achados do estudo guiarão a entrega baseada em ED de informações sobre HIV/AIDS e testes de HIV; isto é, se os modos de entrega (vídeo ou folheto ilustrado) devem ser selecionados para pacientes por idioma e/ou nível de alfabetização em saúde, ou se qualquer um dos modos pode ser usado. Os resultados também informarão os DEs quando, como e para quem as informações precisam ser fornecidas para aqueles que testam novamente o HIV dentro de um ano.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 64 anos; Falando inglês ou espanhol
Critério de exclusão:
- HIV positivo; Em um teste de vacina contra o HIV; Em uso de medicação profilática pré-exposição ao HIV; Em um estudo de teste de HIV; Sem telefone pessoal; Fora dos Estados Unidos no próximo ano
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Inglês ALTA Alfabetização em Saúde
Usando uma medida válida de alfabetização em saúde, 300 participantes serão randomizados para este grupo.
Esses participantes receberão informações sobre HIV/AIDS e testes de HIV por vídeo ou brochura ilustrada em dois grupos iguais.
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Os participantes receberão informações sobre HIV/AIDS e testes de HIV por vídeo ou brochura ilustrada de acordo com o nível de alfabetização em saúde do paciente (inferior ou superior) e idioma (inglês ou espanhol).
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Comparador Ativo: Inglês BAIXA Alfabetização em Saúde
Usando uma medida válida de alfabetização em saúde, 300 participantes serão randomizados para este grupo.
Esses participantes receberão informações sobre HIV/AIDS e testes de HIV por vídeo ou brochura ilustrada em dois grupos iguais.
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Os participantes receberão informações sobre HIV/AIDS e testes de HIV por vídeo ou brochura ilustrada de acordo com o nível de alfabetização em saúde do paciente (inferior ou superior) e idioma (inglês ou espanhol).
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Comparador Ativo: Espanhol ALTA Alfabetização em Saúde
Usando uma medida válida de alfabetização em saúde, 300 participantes serão randomizados para este grupo.
Esses participantes receberão informações sobre HIV/AIDS e testes de HIV por vídeo ou brochura ilustrada em dois grupos iguais.
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Os participantes receberão informações sobre HIV/AIDS e testes de HIV por vídeo ou brochura ilustrada de acordo com o nível de alfabetização em saúde do paciente (inferior ou superior) e idioma (inglês ou espanhol).
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Comparador Ativo: Espanhol BAIXA Alfabetização em Saúde
Usando uma medida válida de alfabetização em saúde, 300 participantes serão randomizados para este grupo.
Esses participantes receberão informações sobre HIV/AIDS e testes de HIV por vídeo ou brochura ilustrada em dois grupos iguais.
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Os participantes receberão informações sobre HIV/AIDS e testes de HIV por vídeo ou brochura ilustrada de acordo com o nível de alfabetização em saúde do paciente (inferior ou superior) e idioma (inglês ou espanhol).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base em HIV/AIDS e questionário de conhecimento sobre testes de HIV
Prazo: Dia 1
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Os investigadores determinarão como a melhoria de curto prazo do conhecimento sobre HIV/AIDS e testes de HIV varia de acordo com o modo de fornecimento de informações (brochura ilustrada ou vídeo), idioma (inglês ou espanhol) e nível de alfabetização em saúde (inferior ou superior) por quatro hipóteses alternativas. Aprimoramento do conhecimento é:
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Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no questionário de conhecimento sobre teste de HIV/AIDS e HIV aos 12 meses
Prazo: 12 meses
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Os investigadores determinarão como a retenção de longo prazo do conhecimento de HIV/AIDS e teste de HIV varia de acordo com o modo de entrega de informações (brochura ilustrada ou vídeo), idioma (inglês ou espanhol) e nível de alfabetização em saúde (inferior ou superior) por quatro hipóteses alternativas. A retenção do conhecimento é:
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Roland C Merchant, MD, Rhode Island Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Merchant RC, Marks SJ, Clark MA, Carey MP, Liu T. Limited Ability of Three Health Literacy Screening Items to Identify Adult English- and Spanish-Speaking Emergency Department Patients With Lower Health Literacy. Ann Emerg Med. 2020 Jun;75(6):691-703. doi: 10.1016/j.annemergmed.2020.01.019. Epub 2020 Mar 20.
- Merchant RC, Liu T, Clark MA, Carey MP. Facilitating HIV/AIDS and HIV testing literacy for emergency department patients: a randomized, controlled, trial. BMC Emerg Med. 2018 Jul 9;18(1):21. doi: 10.1186/s12873-018-0172-7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Atributos da doença
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Emergências
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
Outros números de identificação do estudo
- 1R01NR014782-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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