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Facilitare l'HIV/AIDS e l'alfabetizzazione ai test HIV per i pazienti del pronto soccorso

1 maggio 2017 aggiornato da: Rhode Island Hospital

I Centers for Disease Control and Prevention (CDC) raccomandano che tutti i pazienti ricevano informazioni sull'HIV/AIDS e sui test HIV oralmente o per iscritto ad ogni incontro di test HIV. Tuttavia, per i dipartimenti di emergenza (DE) occupati, fornire informazioni oralmente è un ostacolo al test dell'HIV e gli opuscoli scritti probabilmente non sono utili per coloro che hanno problemi di salute o alfabetizzazione generale. I video potrebbero essere altrettanto efficaci o più efficaci delle informazioni trasmesse oralmente nel migliorare la conoscenza dell'HIV/AIDS e dei test HIV, in particolare per coloro con competenze di alfabetizzazione sanitaria inferiori. Tuttavia, le risorse necessarie per mostrare i video potrebbero limitarne l'uso negli ED. Gli opuscoli illustrati sono un'alternativa promettente, ma sono di efficacia sconosciuta.

Gli obiettivi di questo studio sono: (1) determinare se l'HIV/AIDS e le informazioni sui test dell'HIV debbano essere fornite tramite un video o una brochure illustrata ai pazienti del pronto soccorso (DE) per migliorare la conoscenza a breve termine (nel DE) sull'HIV/ test dell'AIDS e dell'HIV; (2) determinare se la conservazione a lungo termine (oltre 12 mesi) delle conoscenze sull'HIV/AIDS e sui test HIV è maggiore per coloro che guardano un video o esaminano un opuscolo illustrato; (3) determinare se il miglioramento a breve termine e la conservazione a lungo termine della conoscenza dell'HIV/AIDS e dei test HIV è migliore dopo aver guardato un video o esaminato un opuscolo illustrato per coloro che hanno una minore alfabetizzazione sanitaria e se il miglioramento e la conservazione variano anche in base alla lingua parlata (inglese o spagnolo); e (4) se la disponibilità a sottoporsi nuovamente al test tra un anno è maggiore per coloro che guardano il video o rivedono la brochure illustrata, e se questa disponibilità varia anche in base al livello di alfabetizzazione sanitaria e alla lingua parlata.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Indipendentemente da come vengono informati i pazienti, gli investigatori non sanno quanto bene o per quanto tempo vengono conservate le conoscenze sui test HIV/AIDS e HIV, se queste informazioni debbano essere fornite in base alle esigenze e alle capacità del paziente e se la conservazione di questa conoscenza abbia un impatto futuro sull'HIV comportamento di prova.

Gli investigatori condurranno uno studio multi-sito, randomizzato, controllato, longitudinale tra 600 pazienti con DE di età compresa tra 18 e 64 anni di lingua inglese e 600 di lingua spagnola per indagare su queste domande. Utilizzando una misura valida dell'alfabetizzazione sanitaria, i ricercatori stratificheranno il nostro campione all'interno della lingua in base al livello di alfabetizzazione sanitaria (inferiore o superiore). Gli investigatori assegneranno in modo casuale i pazienti a ricevere informazioni sull'HIV / AIDS e sui test HIV tramite video o brochure illustrative. Dopo un anno dall'arruolamento, i ricercatori offriranno ai partecipanti l'opportunità di sottoporsi nuovamente al test per l'HIV.

In ogni sede dello studio (Birmingham, Cincinnati, Los Angeles e Providence), i ricercatori recluteranno 300 pazienti per un totale di 1200 pazienti. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere informazioni sull'HIV/AIDS e sui test HIV da una brochure illustrata comparabile o da un video. La randomizzazione sarà stratificata per livello di alfabetizzazione sanitaria (inferiore o superiore) e lingua (inglese o spagnolo). Coloro che sono idonei allo studio saranno sottoposti al consenso verbale per condurre i questionari pre e post-informazione e parti di consegna delle informazioni dello studio (video o brochure illustrata). Nessun identificativo del paziente verrà raccolto durante il processo di screening, i questionari pre o post-informazione o la fase di consegna delle informazioni dello studio. Per coloro che accettano di essere nella parte successiva dello studio, sarà ottenuto il consenso scritto a partecipare. Il consenso scritto sarà ottenuto in questo frangente perché il test HIV e il follow-up vengono eseguiti e perché gli identificatori dei pazienti sono necessari per il resto dello studio. I partecipanti completeranno gli strumenti di studio al momento dell'arruolamento e al follow-up di 3, 6, 9 e 12 mesi. Al termine di un anno, verrà loro offerta l'opportunità di ripetere il test per l'HIV.

Come obiettivi primari, i ricercatori confronteranno l'efficacia di opuscoli illustrati e video nel migliorare la conoscenza a breve termine (in DE) dell'HIV / AIDS e dei test HIV e nel conservare questa conoscenza per 12 mesi. Più specificamente, gli investigatori determineranno se e come il miglioramento a breve termine e la conservazione della conoscenza a lungo termine interagiscono con la modalità di consegna delle informazioni (opuscolo illustrato o video), il livello di alfabetizzazione sanitaria del paziente (inferiore o superiore) e la lingua (inglese o spagnolo).

Come obiettivi secondari, utilizzando le abilità di informazione-motivazione-comportamentale (modello IMB come quadro euristico, i ricercatori esamineranno i componenti del modello IMB rilevanti per il nostro studio e le loro interrelazioni, il loro impatto sul comportamento di ripetizione del test dell'HIV e l'influenza moderatrice delle modalità di consegna delle informazioni, della lingua e del livello di alfabetizzazione sanitaria attraverso il modello. Per quanto riguarda i comportamenti di ripetizione del test dell'HIV, i ricercatori valuteranno: (1) l'accettazione del test a un anno dall'arruolamento quando offerto come parte dello studio, (2) l'utilizzo del test durante il periodo di studio ma non come parte dello studio, e (3) cambiamento nell'utilizzo dei test un anno prima o dopo l'iscrizione allo studio.

I risultati dello studio guideranno la consegna basata sull'ED di informazioni sull'HIV/AIDS e sui test HIV; ovvero, se le modalità di consegna (video o brochure illustrata) debbano essere selezionate per i pazienti in base alla lingua e/o al livello di alfabetizzazione sanitaria, o se sia possibile utilizzare entrambe le modalità. I risultati informeranno anche i pronto soccorso quando, come e per chi devono essere fornite informazioni per coloro che effettuano nuovamente il test per l'HIV entro un anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1200

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-64 anni; Parlando inglese o spagnolo

Criteri di esclusione:

  • sieropositivo; In una sperimentazione sul vaccino contro l'HIV; Sui farmaci per la profilassi pre-esposizione all'HIV; In uno studio sui test HIV; Nessun telefono personale; Al di fuori degli Stati Uniti nel corso del prossimo anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Inglese ALTA alfabetizzazione sanitaria
Utilizzando una misura valida di alfabetizzazione sanitaria, 300 partecipanti saranno randomizzati in questo gruppo. Questi partecipanti riceveranno informazioni sull'HIV/AIDS e sui test HIV tramite video o brochure illustrate in due gruppi uguali.
I partecipanti riceveranno informazioni sull'HIV/AIDS e sui test HIV tramite video o brochure illustrate in base al livello di alfabetizzazione sanitaria del paziente (inferiore o superiore) e alla lingua (inglese o spagnolo).
Comparatore attivo: Inglese BASSA Health Literacy
Utilizzando una misura valida di alfabetizzazione sanitaria, 300 partecipanti saranno randomizzati in questo gruppo. Questi partecipanti riceveranno informazioni sull'HIV/AIDS e sui test HIV tramite video o brochure illustrate in due gruppi uguali.
I partecipanti riceveranno informazioni sull'HIV/AIDS e sui test HIV tramite video o brochure illustrate in base al livello di alfabetizzazione sanitaria del paziente (inferiore o superiore) e alla lingua (inglese o spagnolo).
Comparatore attivo: Spagnolo HIGH Health Literacy
Utilizzando una misura valida di alfabetizzazione sanitaria, 300 partecipanti saranno randomizzati in questo gruppo. Questi partecipanti riceveranno informazioni sull'HIV/AIDS e sui test HIV tramite video o brochure illustrate in due gruppi uguali.
I partecipanti riceveranno informazioni sull'HIV/AIDS e sui test HIV tramite video o brochure illustrate in base al livello di alfabetizzazione sanitaria del paziente (inferiore o superiore) e alla lingua (inglese o spagnolo).
Comparatore attivo: Spagnolo LOW Health Literacy
Utilizzando una misura valida di alfabetizzazione sanitaria, 300 partecipanti saranno randomizzati in questo gruppo. Questi partecipanti riceveranno informazioni sull'HIV/AIDS e sui test HIV tramite video o brochure illustrate in due gruppi uguali.
I partecipanti riceveranno informazioni sull'HIV/AIDS e sui test HIV tramite video o brochure illustrate in base al livello di alfabetizzazione sanitaria del paziente (inferiore o superiore) e alla lingua (inglese o spagnolo).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto al basale nel questionario di conoscenza dell'HIV/AIDS e del test dell'HIV
Lasso di tempo: Giorno 1

Gli investigatori determineranno in che modo il miglioramento a breve termine dell'HIV / AIDS e della conoscenza dei test HIV varia in base alla modalità di consegna delle informazioni (opuscolo illustrato o video), lingua (inglese o spagnolo) e livello di alfabetizzazione sanitaria (inferiore o superiore) per quattro ipotesi alternative.

Il miglioramento della conoscenza è:

  1. Il più grande nel braccio video che parla principalmente inglese e ha una maggiore alfabetizzazione sanitaria
  2. Il più grande nel braccio video tra i pazienti di lingua inglese o con una maggiore alfabetizzazione sanitaria
  3. Maggiore nel braccio video rispetto alla brochure illustrata indipendentemente dalla lingua e dal livello di alfabetizzazione sanitaria
  4. Lo stesso nonostante la modalità di consegna delle informazioni, la lingua e il livello di alfabetizzazione sanitaria
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel questionario di conoscenza dell'HIV/AIDS e del test dell'HIV a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi

Gli investigatori determineranno in che modo la conservazione a lungo termine dell'HIV / AIDS e della conoscenza dei test HIV varia in base alla modalità di consegna delle informazioni (opuscolo illustrato o video), lingua (inglese o spagnolo) e livello di alfabetizzazione sanitaria (inferiore o superiore) per quattro ipotesi alternative.

La conservazione della conoscenza è:

  1. Il più grande nel braccio video che parla principalmente inglese e ha una maggiore alfabetizzazione sanitaria
  2. Il più grande nel braccio video tra i pazienti di lingua inglese o con una maggiore alfabetizzazione sanitaria
  3. Maggiore nel braccio video rispetto alla brochure illustrata indipendentemente dalla lingua e dal livello di alfabetizzazione sanitaria
  4. Lo stesso nonostante la modalità di consegna delle informazioni, la lingua e il livello di alfabetizzazione sanitaria
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Roland C Merchant, MD, Rhode Island Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

6 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Alfabetizzazione sanitaria contro l'HIV

Prove cliniche su Brochure video o pittorica

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