- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02284451
Facilitare l'HIV/AIDS e l'alfabetizzazione ai test HIV per i pazienti del pronto soccorso
I Centers for Disease Control and Prevention (CDC) raccomandano che tutti i pazienti ricevano informazioni sull'HIV/AIDS e sui test HIV oralmente o per iscritto ad ogni incontro di test HIV. Tuttavia, per i dipartimenti di emergenza (DE) occupati, fornire informazioni oralmente è un ostacolo al test dell'HIV e gli opuscoli scritti probabilmente non sono utili per coloro che hanno problemi di salute o alfabetizzazione generale. I video potrebbero essere altrettanto efficaci o più efficaci delle informazioni trasmesse oralmente nel migliorare la conoscenza dell'HIV/AIDS e dei test HIV, in particolare per coloro con competenze di alfabetizzazione sanitaria inferiori. Tuttavia, le risorse necessarie per mostrare i video potrebbero limitarne l'uso negli ED. Gli opuscoli illustrati sono un'alternativa promettente, ma sono di efficacia sconosciuta.
Gli obiettivi di questo studio sono: (1) determinare se l'HIV/AIDS e le informazioni sui test dell'HIV debbano essere fornite tramite un video o una brochure illustrata ai pazienti del pronto soccorso (DE) per migliorare la conoscenza a breve termine (nel DE) sull'HIV/ test dell'AIDS e dell'HIV; (2) determinare se la conservazione a lungo termine (oltre 12 mesi) delle conoscenze sull'HIV/AIDS e sui test HIV è maggiore per coloro che guardano un video o esaminano un opuscolo illustrato; (3) determinare se il miglioramento a breve termine e la conservazione a lungo termine della conoscenza dell'HIV/AIDS e dei test HIV è migliore dopo aver guardato un video o esaminato un opuscolo illustrato per coloro che hanno una minore alfabetizzazione sanitaria e se il miglioramento e la conservazione variano anche in base alla lingua parlata (inglese o spagnolo); e (4) se la disponibilità a sottoporsi nuovamente al test tra un anno è maggiore per coloro che guardano il video o rivedono la brochure illustrata, e se questa disponibilità varia anche in base al livello di alfabetizzazione sanitaria e alla lingua parlata.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Indipendentemente da come vengono informati i pazienti, gli investigatori non sanno quanto bene o per quanto tempo vengono conservate le conoscenze sui test HIV/AIDS e HIV, se queste informazioni debbano essere fornite in base alle esigenze e alle capacità del paziente e se la conservazione di questa conoscenza abbia un impatto futuro sull'HIV comportamento di prova.
Gli investigatori condurranno uno studio multi-sito, randomizzato, controllato, longitudinale tra 600 pazienti con DE di età compresa tra 18 e 64 anni di lingua inglese e 600 di lingua spagnola per indagare su queste domande. Utilizzando una misura valida dell'alfabetizzazione sanitaria, i ricercatori stratificheranno il nostro campione all'interno della lingua in base al livello di alfabetizzazione sanitaria (inferiore o superiore). Gli investigatori assegneranno in modo casuale i pazienti a ricevere informazioni sull'HIV / AIDS e sui test HIV tramite video o brochure illustrative. Dopo un anno dall'arruolamento, i ricercatori offriranno ai partecipanti l'opportunità di sottoporsi nuovamente al test per l'HIV.
In ogni sede dello studio (Birmingham, Cincinnati, Los Angeles e Providence), i ricercatori recluteranno 300 pazienti per un totale di 1200 pazienti. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere informazioni sull'HIV/AIDS e sui test HIV da una brochure illustrata comparabile o da un video. La randomizzazione sarà stratificata per livello di alfabetizzazione sanitaria (inferiore o superiore) e lingua (inglese o spagnolo). Coloro che sono idonei allo studio saranno sottoposti al consenso verbale per condurre i questionari pre e post-informazione e parti di consegna delle informazioni dello studio (video o brochure illustrata). Nessun identificativo del paziente verrà raccolto durante il processo di screening, i questionari pre o post-informazione o la fase di consegna delle informazioni dello studio. Per coloro che accettano di essere nella parte successiva dello studio, sarà ottenuto il consenso scritto a partecipare. Il consenso scritto sarà ottenuto in questo frangente perché il test HIV e il follow-up vengono eseguiti e perché gli identificatori dei pazienti sono necessari per il resto dello studio. I partecipanti completeranno gli strumenti di studio al momento dell'arruolamento e al follow-up di 3, 6, 9 e 12 mesi. Al termine di un anno, verrà loro offerta l'opportunità di ripetere il test per l'HIV.
Come obiettivi primari, i ricercatori confronteranno l'efficacia di opuscoli illustrati e video nel migliorare la conoscenza a breve termine (in DE) dell'HIV / AIDS e dei test HIV e nel conservare questa conoscenza per 12 mesi. Più specificamente, gli investigatori determineranno se e come il miglioramento a breve termine e la conservazione della conoscenza a lungo termine interagiscono con la modalità di consegna delle informazioni (opuscolo illustrato o video), il livello di alfabetizzazione sanitaria del paziente (inferiore o superiore) e la lingua (inglese o spagnolo).
Come obiettivi secondari, utilizzando le abilità di informazione-motivazione-comportamentale (modello IMB come quadro euristico, i ricercatori esamineranno i componenti del modello IMB rilevanti per il nostro studio e le loro interrelazioni, il loro impatto sul comportamento di ripetizione del test dell'HIV e l'influenza moderatrice delle modalità di consegna delle informazioni, della lingua e del livello di alfabetizzazione sanitaria attraverso il modello. Per quanto riguarda i comportamenti di ripetizione del test dell'HIV, i ricercatori valuteranno: (1) l'accettazione del test a un anno dall'arruolamento quando offerto come parte dello studio, (2) l'utilizzo del test durante il periodo di studio ma non come parte dello studio, e (3) cambiamento nell'utilizzo dei test un anno prima o dopo l'iscrizione allo studio.
I risultati dello studio guideranno la consegna basata sull'ED di informazioni sull'HIV/AIDS e sui test HIV; ovvero, se le modalità di consegna (video o brochure illustrata) debbano essere selezionate per i pazienti in base alla lingua e/o al livello di alfabetizzazione sanitaria, o se sia possibile utilizzare entrambe le modalità. I risultati informeranno anche i pronto soccorso quando, come e per chi devono essere fornite informazioni per coloro che effettuano nuovamente il test per l'HIV entro un anno.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-64 anni; Parlando inglese o spagnolo
Criteri di esclusione:
- sieropositivo; In una sperimentazione sul vaccino contro l'HIV; Sui farmaci per la profilassi pre-esposizione all'HIV; In uno studio sui test HIV; Nessun telefono personale; Al di fuori degli Stati Uniti nel corso del prossimo anno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Inglese ALTA alfabetizzazione sanitaria
Utilizzando una misura valida di alfabetizzazione sanitaria, 300 partecipanti saranno randomizzati in questo gruppo.
Questi partecipanti riceveranno informazioni sull'HIV/AIDS e sui test HIV tramite video o brochure illustrate in due gruppi uguali.
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I partecipanti riceveranno informazioni sull'HIV/AIDS e sui test HIV tramite video o brochure illustrate in base al livello di alfabetizzazione sanitaria del paziente (inferiore o superiore) e alla lingua (inglese o spagnolo).
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Comparatore attivo: Inglese BASSA Health Literacy
Utilizzando una misura valida di alfabetizzazione sanitaria, 300 partecipanti saranno randomizzati in questo gruppo.
Questi partecipanti riceveranno informazioni sull'HIV/AIDS e sui test HIV tramite video o brochure illustrate in due gruppi uguali.
|
I partecipanti riceveranno informazioni sull'HIV/AIDS e sui test HIV tramite video o brochure illustrate in base al livello di alfabetizzazione sanitaria del paziente (inferiore o superiore) e alla lingua (inglese o spagnolo).
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|
Comparatore attivo: Spagnolo HIGH Health Literacy
Utilizzando una misura valida di alfabetizzazione sanitaria, 300 partecipanti saranno randomizzati in questo gruppo.
Questi partecipanti riceveranno informazioni sull'HIV/AIDS e sui test HIV tramite video o brochure illustrate in due gruppi uguali.
|
I partecipanti riceveranno informazioni sull'HIV/AIDS e sui test HIV tramite video o brochure illustrate in base al livello di alfabetizzazione sanitaria del paziente (inferiore o superiore) e alla lingua (inglese o spagnolo).
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Comparatore attivo: Spagnolo LOW Health Literacy
Utilizzando una misura valida di alfabetizzazione sanitaria, 300 partecipanti saranno randomizzati in questo gruppo.
Questi partecipanti riceveranno informazioni sull'HIV/AIDS e sui test HIV tramite video o brochure illustrate in due gruppi uguali.
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I partecipanti riceveranno informazioni sull'HIV/AIDS e sui test HIV tramite video o brochure illustrate in base al livello di alfabetizzazione sanitaria del paziente (inferiore o superiore) e alla lingua (inglese o spagnolo).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento rispetto al basale nel questionario di conoscenza dell'HIV/AIDS e del test dell'HIV
Lasso di tempo: Giorno 1
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Gli investigatori determineranno in che modo il miglioramento a breve termine dell'HIV / AIDS e della conoscenza dei test HIV varia in base alla modalità di consegna delle informazioni (opuscolo illustrato o video), lingua (inglese o spagnolo) e livello di alfabetizzazione sanitaria (inferiore o superiore) per quattro ipotesi alternative. Il miglioramento della conoscenza è:
|
Giorno 1
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nel questionario di conoscenza dell'HIV/AIDS e del test dell'HIV a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Gli investigatori determineranno in che modo la conservazione a lungo termine dell'HIV / AIDS e della conoscenza dei test HIV varia in base alla modalità di consegna delle informazioni (opuscolo illustrato o video), lingua (inglese o spagnolo) e livello di alfabetizzazione sanitaria (inferiore o superiore) per quattro ipotesi alternative. La conservazione della conoscenza è:
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Roland C Merchant, MD, Rhode Island Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Merchant RC, Marks SJ, Clark MA, Carey MP, Liu T. Limited Ability of Three Health Literacy Screening Items to Identify Adult English- and Spanish-Speaking Emergency Department Patients With Lower Health Literacy. Ann Emerg Med. 2020 Jun;75(6):691-703. doi: 10.1016/j.annemergmed.2020.01.019. Epub 2020 Mar 20.
- Merchant RC, Liu T, Clark MA, Carey MP. Facilitating HIV/AIDS and HIV testing literacy for emergency department patients: a randomized, controlled, trial. BMC Emerg Med. 2018 Jul 9;18(1):21. doi: 10.1186/s12873-018-0172-7.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Attributi della malattia
- Malattie da virus lenti
- Infezioni da HIV
- Emergenze
- Sindrome da immunodeficienza acquisita
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R01NR014782-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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