- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02284451
Facilitering af hiv/aids og hiv-testning af læsefærdigheder for akutmodtagelsespatienter
Centers for Disease Control and Prevention (CDC) anbefaler, at alle patienter skal modtage information om HIV/AIDS og HIV-test mundtligt eller skriftligt ved hvert HIV-testmøde. Men for travle akutafdelinger (ED'er) er levering af information mundtligt en barriere for HIV-testning, og skriftlige brochurer er sandsynligvis ikke nyttige for dem med lavere helbred eller generel læsefærdighed. Videoer kan være lige så eller mere effektive end mundtligt leveret information til at forbedre viden om hiv/aids og hiv-testning, især for dem med lavere sundhedskompetencer. Imidlertid kan de nødvendige ressourcer til at vise videoer begrænse deres brug i ED'er. Billedbrochurer er et lovende alternativ, men er af ukendt effekt.
Formålet med denne undersøgelse er at: (1) afgøre, om information om hiv/aids og hiv-testning skal leveres af en video eller billedbrochure til akutmodtagelsespatienter (ED) for at forbedre kortsigtet (i ED) viden om hiv/ AIDS og HIV-testning; (2) afgøre, om længerevarende tilbageholdelse (over 12 måneder) af viden om hiv/aids og hiv-testning er større for dem, der ser en video eller gennemgår en billedbrochure; (3) afgøre, om kortsigtet forbedring og længerevarende retention i viden om hiv/aids og hiv-testning er bedre efter at have set en video eller gennemgået en billedbrochure for dem med lavere sundhedskompetencer, og om forbedring og fastholdelse også varierer afhængigt af det talte sprog (engelsk eller spansk); og (4) hvis villigheden til at blive testet igen om et år er større for dem, der ser videoen eller gennemgår billedbrochuren, og hvis denne villighed også varierer afhængigt af sundhedskompetenceniveau og det talte sprog.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Uanset hvordan patienterne informeres, ved efterforskerne ikke, hvor godt eller hvor længe viden om hiv/aids og hiv-testning bevares, om denne information skal leveres i overensstemmelse med patientens behov og evner, og om fastholdelse af denne viden påvirker fremtidig hiv. teste adfærd.
Efterforskerne vil udføre et multi-site, randomiseret, kontrolleret, longitudinalt forsøg blandt 600 engelsk- og 600 spansktalende 18-64-årige ED-patienter for at undersøge disse spørgsmål. Ved at bruge et gyldigt mål for sundhedskompetencer vil efterforskerne stratificere vores stikprøve inden for sprog efter sundhedskompetenceniveau (lavere vs. højere). Efterforskerne vil tilfældigt tildele patienter til at modtage information om hiv/aids og hiv-test via video eller billedbrochure. Et år efter tilmelding vil efterforskerne tilbyde deltagerne en mulighed for at blive testet igen for hiv.
På hvert undersøgelsessted (Birmingham, Cincinnati, Los Angeles og Providence) vil efterforskerne rekruttere 300 patienter til i alt 1200 patienter. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage information om hiv/aids og hiv-test fra en sammenlignelig billedbrochure eller en video. Randomisering vil blive stratificeret efter sundhedskompetenceniveau (lavere vs. højere) og sprog (engelsk eller spansk). De, der er undersøgelsesberettigede, vil gennemgå et mundtligt samtykke til at udføre undersøgelsens præ- og post-informationsspørgeskemaer og dele af undersøgelsen (video- eller billedbrochure). Der vil ikke blive indsamlet patientidentifikatorer under screeningsprocessen, spørgeskemaer før eller efter information eller i studiets informationsleveringsfase. For dem, der accepterer at deltage i den næste del af undersøgelsen, vil der blive indhentet skriftligt samtykke til at deltage. Der vil blive indhentet skriftligt samtykke på dette tidspunkt, fordi HIV-testning og -opfølgning udføres, og fordi patientidentifikatorer er nødvendige for resten af undersøgelsen. Deltagerne vil færdiggøre undersøgelsesinstrumenterne ved tilmelding og efter 3, 6, 9 og 12 måneders opfølgning. Ved udgangen af et år vil de blive tilbudt muligheden for at blive gentestet for hiv.
Som primære mål vil efterforskerne sammenligne effektiviteten af billedbrochurer og videoer med hensyn til at forbedre kortsigtet (i ED) viden om hiv/aids og hiv-testning og bevare denne viden over 12 måneder. Mere specifikt vil efterforskerne afgøre, om og hvordan kortsigtede forbedringer og længerevarende bevarelse af viden interagerer med informationsleveringstilstand (billedbrochure eller video), patientens sundhedskompetenceniveau (lavere eller højere) og sprog (engelsk eller spansk).
Som sekundære mål vil efterforskerne ved hjælp af information-motivation-adfærdsfærdigheder (IMB-modellen som en heuristisk ramme undersøge komponenter af IMB-modellen, der er relevante for vores undersøgelse og deres indbyrdes sammenhænge, deres indvirkning på HIV-gentestningsadfærd og den modererende indflydelse af informationsleveringsmåde, sprog- og sundhedskompetenceniveau gennem modellen. Med hensyn til HIV-gentestningsadfærd vil efterforskerne vurdere: (1) testoptagelse et år efter tilmelding, når det tilbydes som en del af undersøgelsen, (2) testbrug i undersøgelsesperioden, men ikke som en del af undersøgelsen, og (3) ændring i testanvendelse et år før vs. tilmelding efter studiet.
Undersøgelsesresultater vil guide ED-baseret levering af HIV/AIDS og HIV-testinformation; det vil sige om leveringsmåder (video eller billedbrochure) skal vælges for patienter efter sprog- og/eller sundhedskompetenceniveau, eller om en af tilstandene kunne bruges. Resultaterne vil også informere ED'er, hvornår, hvordan og for hvem der skal gives oplysninger til dem, der tester igen for HIV inden for et år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-64 år; engelsk eller spansktalende
Ekskluderingskriterier:
- HIV-positiv; I et HIV-vaccineforsøg; På HIV præ-eksponering profylakse medicin; I en HIV-testundersøgelse; Ingen personlig telefon; Uden for USA i løbet af næste år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Engelsk HIGH Health Literacy
Ved at bruge et gyldigt mål for sundhedskompetencer vil 300 deltagere blive randomiseret til denne gruppe.
Disse deltagere vil modtage information om hiv/aids og hiv-testning enten via video eller billedbrochure i to lige store grupper.
|
Deltagerne vil modtage information om hiv/aids og hiv-test via video eller billedbrochure i henhold til patientens sundhedskompetenceniveau (lavere eller højere) og sprog (engelsk eller spansk).
|
|
Aktiv komparator: Engelsk LAV Health Literacy
Ved at bruge et gyldigt mål for sundhedskompetencer vil 300 deltagere blive randomiseret til denne gruppe.
Disse deltagere vil modtage information om hiv/aids og hiv-testning enten via video eller billedbrochure i to lige store grupper.
|
Deltagerne vil modtage information om hiv/aids og hiv-test via video eller billedbrochure i henhold til patientens sundhedskompetenceniveau (lavere eller højere) og sprog (engelsk eller spansk).
|
|
Aktiv komparator: Spansk HIGH Health Literacy
Ved at bruge et gyldigt mål for sundhedskompetencer vil 300 deltagere blive randomiseret til denne gruppe.
Disse deltagere vil modtage information om hiv/aids og hiv-testning enten via video eller billedbrochure i to lige store grupper.
|
Deltagerne vil modtage information om hiv/aids og hiv-test via video eller billedbrochure i henhold til patientens sundhedskompetenceniveau (lavere eller højere) og sprog (engelsk eller spansk).
|
|
Aktiv komparator: Spansk LAV sundhedskompetence
Ved at bruge et gyldigt mål for sundhedskompetencer vil 300 deltagere blive randomiseret til denne gruppe.
Disse deltagere vil modtage information om hiv/aids og hiv-testning enten via video eller billedbrochure i to lige store grupper.
|
Deltagerne vil modtage information om hiv/aids og hiv-test via video eller billedbrochure i henhold til patientens sundhedskompetenceniveau (lavere eller højere) og sprog (engelsk eller spansk).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i HIV/AIDS og HIV-test viden spørgeskema
Tidsramme: Dag 1
|
Efterforskerne vil afgøre, hvordan kortsigtet forbedring af viden om HIV/AIDS og HIV-testning varierer efter informationsleveringsmåde (billedbrochure eller video), sprog (engelsk eller spansk) og sundhedskompetenceniveau (lavere eller højere) pr. fire alternative hypoteser. Forbedring af viden er:
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i hiv/aids og hiv-test viden spørgeskema efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Efterforskerne vil afgøre, hvordan langsigtet tilbageholdelse af viden om hiv/aids og hiv-testning varierer efter informationsleveringsmåde (billedbrochure eller video), sprog (engelsk eller spansk) og sundhedskompetenceniveau (lavere eller højere) pr. fire alternative hypoteser. Opbevaring af viden er:
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Roland C Merchant, MD, Rhode Island Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Merchant RC, Marks SJ, Clark MA, Carey MP, Liu T. Limited Ability of Three Health Literacy Screening Items to Identify Adult English- and Spanish-Speaking Emergency Department Patients With Lower Health Literacy. Ann Emerg Med. 2020 Jun;75(6):691-703. doi: 10.1016/j.annemergmed.2020.01.019. Epub 2020 Mar 20.
- Merchant RC, Liu T, Clark MA, Carey MP. Facilitating HIV/AIDS and HIV testing literacy for emergency department patients: a randomized, controlled, trial. BMC Emerg Med. 2018 Jul 9;18(1):21. doi: 10.1186/s12873-018-0172-7.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sygdomme i immunsystemet
- Sygdomsegenskaber
- Langsomme virussygdomme
- HIV-infektioner
- Nødsituationer
- Erhvervet immundefektsyndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R01NR014782-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV-sundhedsfærdigheder
-
Universidad de ValparaisoRekrutteringMental Health LiteracyChile, Ecuador
-
Alexandria UniversityRekrutteringMundhygiejne | Oral Health LiteracyEgypten
-
Shanghai Mental Health CenterRekrutteringMental Health LiteracyKina
-
Colgate PalmoliveAfsluttetOral Health LiteracyIndien
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceIkke rekrutterer endnu
-
Dokuz Eylul UniversityIkke rekrutterer endnuMental Health Literacy
-
Merve AkmanZonguldak Bulent Ecevit UniversityAfsluttetMental Health LiteracyTyrkiet (Türkiye)
-
Brock UniversityAfsluttetVenteliste | Mental Health LiteracyCanada
-
Forman Christian College, PakistanUNICEFRekrutteringModerens sundhed | Maternal Health LiteracyPakistan
-
Chinese University of Hong KongAfsluttet