- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02284451
Facilitar la alfabetización sobre el VIH/SIDA y las pruebas del VIH para los pacientes del departamento de emergencias
Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés) recomiendan que todos los pacientes reciban información sobre el VIH/SIDA y las pruebas del VIH en forma oral o escrita en cada encuentro de pruebas del VIH. Sin embargo, para los departamentos de emergencia (DE) ocupados, la entrega de información oralmente es una barrera para la prueba del VIH, y los folletos escritos probablemente no sean útiles para las personas con problemas de salud o alfabetización general. Los videos pueden ser tan o más eficaces que la información oral para mejorar el conocimiento sobre el VIH/SIDA y las pruebas del VIH, en particular para aquellos con habilidades de alfabetización en salud más bajas. Sin embargo, los recursos necesarios para mostrar videos pueden limitar su uso en los SU. Los folletos pictóricos son una alternativa prometedora, pero de eficacia desconocida.
Los objetivos de este estudio son: (1) determinar si la información sobre el VIH/SIDA y las pruebas del VIH debe entregarse mediante un video o un folleto ilustrado a los pacientes del departamento de emergencias (ED) para mejorar el conocimiento a corto plazo (en el ED) sobre el VIH/ Pruebas de SIDA y VIH; (2) determinar si la retención a largo plazo (más de 12 meses) del conocimiento sobre el VIH/SIDA y las pruebas del VIH es mayor para aquellos que miran un video o revisan un folleto ilustrado; (3) determinar si la mejora a corto plazo y la retención a largo plazo en el conocimiento del VIH/SIDA y las pruebas del VIH es mejor después de ver un video o revisar un folleto ilustrado para las personas con menos conocimientos sobre salud, y si la mejora y la retención también varían según el idioma hablado (Ingles o español); y (4) si la disposición a hacerse la prueba nuevamente en un año es mayor para aquellos que ven el video o revisan el folleto pictórico, y si esta disposición también varía según el nivel de alfabetización en salud y el idioma hablado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Independientemente de cómo se informe a los pacientes, los investigadores no saben qué tan bien o por cuánto tiempo se retiene el conocimiento sobre el VIH/SIDA y las pruebas del VIH, si esta información debe entregarse de acuerdo con las necesidades y capacidades del paciente, y si la retención de este conocimiento afecta el futuro VIH. comportamiento de prueba.
Los investigadores llevarán a cabo un ensayo longitudinal controlado, aleatorizado y multisitio entre 600 pacientes de ED de 18 a 64 años de habla inglesa y 600 de habla hispana para investigar estas cuestiones. Usando una medida válida de alfabetización en salud, los investigadores estratificarán nuestra muestra dentro del idioma por nivel de alfabetización en salud (más bajo versus más alto). Los investigadores asignarán aleatoriamente a los pacientes para que reciban información sobre el VIH/SIDA y las pruebas del VIH mediante un video o un folleto ilustrado. Un año después de la inscripción, los investigadores ofrecerán a los participantes la oportunidad de volver a hacerse la prueba del VIH.
En cada sitio de estudio (Birmingham, Cincinnati, Los Ángeles y Providence), los investigadores reclutarán 300 pacientes para un total de 1200 pacientes. Los participantes serán asignados al azar para recibir información sobre el VIH/SIDA y las pruebas del VIH a partir de un folleto pictórico comparable o un video. La aleatorización se estratificará según el nivel de alfabetización en salud (más bajo o más alto) y el idioma (inglés o español). Aquellos que sean elegibles para el estudio recibirán un consentimiento verbal para realizar los cuestionarios de información previos y posteriores y las partes de entrega de información del estudio (video o folleto ilustrado). No se recopilarán identificadores de pacientes durante el proceso de selección, los cuestionarios de información previos o posteriores, o la fase de entrega de información del estudio. Para aquellos que estén de acuerdo en estar en la siguiente parte del estudio, se obtendrá el consentimiento por escrito para participar. Se obtendrá el consentimiento por escrito en este momento porque se realizan pruebas de VIH y seguimiento, y porque se necesitan identificadores de pacientes para el resto del estudio. Los participantes completarán los instrumentos del estudio en el momento de la inscripción y a los 3, 6, 9 y 12 meses de seguimiento. Al final de un año, se les ofrecerá la oportunidad de volver a hacerse la prueba del VIH.
Como objetivos principales, los investigadores compararán la eficacia de los folletos ilustrados y los videos para mejorar el conocimiento sobre el VIH/SIDA y las pruebas del VIH a corto plazo (en los servicios de urgencias) y retener este conocimiento durante 12 meses. Más específicamente, los investigadores determinarán si y cómo la mejora a corto plazo y la retención del conocimiento a largo plazo interactúan con el modo de entrega de información (folleto ilustrado o video), el nivel de alfabetización en salud del paciente (más bajo o más alto) y el idioma (inglés o español).
Como objetivos secundarios, utilizando el modelo IMB de información, motivación y habilidades conductuales como marco heurístico, los investigadores examinarán los componentes del modelo IMB relevantes para nuestro estudio y sus interrelaciones, su impacto en el comportamiento de la prueba del VIH y la influencia moderadora. del modo de entrega de la información, el idioma y el nivel de alfabetización en salud a través del modelo. Con respecto a los comportamientos de repetición de la prueba del VIH, los investigadores evaluarán: (1) la aceptación de la prueba un año después de la inscripción cuando se ofrece como parte del estudio, (2) la utilización de la prueba durante el período del estudio pero no como parte del estudio, y (3) cambio en la utilización de las pruebas un año antes de la inscripción en el estudio frente a un año después.
Los hallazgos del estudio guiarán la entrega de información sobre el VIH/SIDA y las pruebas del VIH en los servicios de urgencias; es decir, si se deben seleccionar los modos de entrega (video o folleto ilustrado) para los pacientes por idioma y/o nivel de alfabetización en salud, o si se puede usar cualquiera de los dos modos. Los resultados también informarán a los ED cuándo, cómo y para quién se debe proporcionar información para aquellos que se vuelvan a realizar la prueba del VIH dentro de un año.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-64 años; Habla ingles o español
Criterio de exclusión:
- VIH positivo; En un ensayo de vacuna contra el VIH; En medicación de profilaxis previa a la exposición al VIH; En un estudio de prueba del VIH; Sin teléfono personal; Fuera de los Estados Unidos durante el próximo año
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Inglés ALTA Alfabetización en salud
Usando una medida válida de alfabetización en salud, 300 participantes serán asignados aleatoriamente a este grupo.
Estos participantes recibirán información sobre el VIH/SIDA y las pruebas del VIH ya sea por video o folleto pictórico en dos grupos iguales.
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Los participantes recibirán información sobre el VIH/SIDA y las pruebas del VIH por video o folleto ilustrado según el nivel de alfabetización en salud del paciente (más bajo o más alto) y el idioma (inglés o español).
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Comparador activo: Inglés BAJA Alfabetización en salud
Usando una medida válida de alfabetización en salud, 300 participantes serán asignados aleatoriamente a este grupo.
Estos participantes recibirán información sobre el VIH/SIDA y las pruebas del VIH ya sea por video o folleto pictórico en dos grupos iguales.
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Los participantes recibirán información sobre el VIH/SIDA y las pruebas del VIH por video o folleto ilustrado según el nivel de alfabetización en salud del paciente (más bajo o más alto) y el idioma (inglés o español).
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Comparador activo: Español ALTA Alfabetización en Salud
Usando una medida válida de alfabetización en salud, 300 participantes serán asignados aleatoriamente a este grupo.
Estos participantes recibirán información sobre el VIH/SIDA y las pruebas del VIH ya sea por video o folleto pictórico en dos grupos iguales.
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Los participantes recibirán información sobre el VIH/SIDA y las pruebas del VIH por video o folleto ilustrado según el nivel de alfabetización en salud del paciente (más bajo o más alto) y el idioma (inglés o español).
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Comparador activo: Español BAJA Alfabetización en salud
Usando una medida válida de alfabetización en salud, 300 participantes serán asignados aleatoriamente a este grupo.
Estos participantes recibirán información sobre el VIH/SIDA y las pruebas del VIH ya sea por video o folleto pictórico en dos grupos iguales.
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Los participantes recibirán información sobre el VIH/SIDA y las pruebas del VIH por video o folleto ilustrado según el nivel de alfabetización en salud del paciente (más bajo o más alto) y el idioma (inglés o español).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde la línea de base en el cuestionario de conocimientos sobre el VIH/SIDA y las pruebas del VIH
Periodo de tiempo: Día 1
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Los investigadores determinarán cómo la mejora a corto plazo del conocimiento sobre el VIH/SIDA y las pruebas del VIH varía según el modo de entrega de la información (folleto ilustrado o video), el idioma (inglés o español) y el nivel de alfabetización en salud (más bajo o más alto) según cuatro hipótesis alternativas. La mejora del conocimiento es:
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Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en el cuestionario de conocimientos sobre el VIH/SIDA y las pruebas del VIH a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los investigadores determinarán cómo la retención a largo plazo del conocimiento sobre el VIH/SIDA y las pruebas del VIH varía según el modo de entrega de la información (folleto ilustrado o video), el idioma (inglés o español) y el nivel de alfabetización en salud (inferior o superior) según cuatro hipótesis alternativas. La retención del conocimiento es:
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Roland C Merchant, MD, Rhode Island Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Merchant RC, Marks SJ, Clark MA, Carey MP, Liu T. Limited Ability of Three Health Literacy Screening Items to Identify Adult English- and Spanish-Speaking Emergency Department Patients With Lower Health Literacy. Ann Emerg Med. 2020 Jun;75(6):691-703. doi: 10.1016/j.annemergmed.2020.01.019. Epub 2020 Mar 20.
- Merchant RC, Liu T, Clark MA, Carey MP. Facilitating HIV/AIDS and HIV testing literacy for emergency department patients: a randomized, controlled, trial. BMC Emerg Med. 2018 Jul 9;18(1):21. doi: 10.1186/s12873-018-0172-7.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Emergencias
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
Otros números de identificación del estudio
- 1R01NR014782-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .