- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02284451
Tilrettelegging for HIV/AIDS og HIV-testing for pasienter på akuttmottaket
Centers for Disease Control and Prevention (CDC) anbefaler at alle pasienter bør motta informasjon om HIV/AIDS og HIV-testing muntlig eller skriftlig ved hvert HIV-testmøte. Men for travle akuttmottak (EDs) er det å levere informasjon muntlig en barriere for HIV-testing, og skriftlige brosjyrer er sannsynligvis ikke nyttige for de med lavere helse eller generell leseferdighet. Videoer kan være like eller mer effektive enn muntlig levert informasjon for å forbedre kunnskapen om hiv/aids og hiv-testing, spesielt for de med lavere helsekompetanse. Imidlertid kan ressursene som kreves for å vise videoer begrense bruken av dem i ED-er. Bildebrosjyrer er et lovende alternativ, men har ukjent effekt.
Målene med denne studien er å: (1) avgjøre om informasjon om HIV/AIDS og HIV-testing skal leveres av en video eller billedbrosjyre til pasienter i akuttmottaket (ED) for å forbedre kortsiktig (i ED) kunnskap om HIV/ AIDS og HIV-testing; (2) avgjøre om langsiktig oppbevaring (over 12 måneder) av kunnskap om hiv/aids og hiv-testing er større for de som ser på en video eller gjennomgår en billedbrosjyre; (3) avgjøre om kortsiktig forbedring og langsiktig oppbevaring av kunnskap om HIV/AIDS og HIV-testing er bedre etter å ha sett en video eller gjennomgått en billedbrosjyre for de med lavere helsekunnskaper, og om forbedring og oppbevaring også varierer etter språket som snakkes (engelsk eller spansk); og (4) om viljen til å bli testet igjen om ett år er større for de som ser på videoen eller gjennomgår bildebrosjyren, og om denne viljen også varierer etter helsekunnskapsnivå og språk som snakkes.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Uavhengig av hvordan pasienter blir informert, vet ikke etterforskerne hvor godt eller hvor lenge kunnskap om hiv/aids og hiv-testing beholdes, om denne informasjonen skal leveres i henhold til pasientens behov og evner, og om oppbevaring av denne kunnskapen påvirker fremtidig hiv teste atferd.
Etterforskerne vil gjennomføre en randomisert, kontrollert, langsgående studie på flere steder blant 600 engelsk- og 600 spansktalende 18-64 år gamle ED-pasienter for å undersøke disse spørsmålene. Ved å bruke et gyldig mål på helsekompetanse, vil etterforskerne stratifisere utvalget vårt innen språk etter helsekunnskapsnivå (lavere vs. høyere). Etterforskerne vil tilfeldig tildele pasienter til å motta informasjon om HIV/AIDS og HIV-testing via video eller billedbrosjyre. Ett år etter påmelding vil etterforskerne tilby deltakerne en mulighet til å bli testet på nytt for HIV.
På hvert studiested (Birmingham, Cincinnati, Los Angeles og Providence) vil etterforskerne rekruttere 300 pasienter for totalt 1200 pasienter. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt informasjon om hiv/aids og hiv-testing fra en sammenlignbar billedbrosjyre eller en video. Randomisering vil bli stratifisert etter helsekunnskapsnivå (lavere vs. høyere) og språk (engelsk eller spansk). De som er studiekvalifisert vil gjennomgå muntlig samtykke til å gjennomføre spørreskjemaene før og etter informasjon og informasjonsleveringsdelene av studien (video eller billedbrosjyre). Ingen pasientidentifikatorer vil bli samlet inn under screeningsprosessen, spørreskjemaer før eller etter informasjon, eller informasjonsleveringsfasen av studien. For de som godtar å være med i neste del av studien, vil skriftlig samtykke til å delta innhentes. Skriftlig samtykke vil bli innhentet på dette tidspunktet fordi HIV-testing og oppfølging utføres, og fordi pasientidentifikatorer er nødvendig for resten av studien. Deltakerne vil fullføre studieinstrumentene ved påmelding og ved 3, 6, 9 og 12 måneders oppfølging. Ved utgangen av ett år vil de få tilbud om å bli testet på nytt for hiv.
Som hovedmål vil etterforskerne sammenligne effekten av billedbrosjyrer og videoer for å forbedre kunnskapen om kortsiktig (i ED) HIV/AIDS og HIV-testing og beholde denne kunnskapen over 12 måneder. Mer spesifikt vil etterforskerne avgjøre om og hvordan kortsiktig forbedring og langsiktig oppbevaring av kunnskap samhandler med informasjonsleveringsmodus (bildebrosjyre eller video), kunnskapsnivå for pasientens helse (lavere eller høyere) og språk (engelsk eller spansk).
Som sekundære mål, ved å bruke informasjon-motivasjon-atferdsferdighetene (IMB-modellen som et heuristisk rammeverk, vil etterforskerne undersøke komponenter av IMB-modellen som er relevante for vår studie og deres innbyrdes sammenhenger, deres innvirkning på HIV-re-testing atferd, og den modererende påvirkningen av informasjonsleveringsmodus, språk og helsekunnskapsnivå gjennom modellen. Når det gjelder HIV-re-testing atferd, vil etterforskerne vurdere: (1) testopptak ett år etter påmelding når det tilbys som en del av studien, (2) testing av bruk i løpet av studieperioden, men ikke som en del av studien, og (3) endring i testbruk ett år før eller etter studieregistrering.
Studiefunn vil veilede ED-basert levering av informasjon om HIV/AIDS og HIV-testing; det vil si om leveringsmåter (video eller bildebrosjyre) bør velges for pasienter etter språk og/eller helsekompetansenivå, eller om en av modusene kan brukes. Resultatene vil også informere akuttmottakere når, hvordan og for hvem informasjon må gis for de som tester igjen for HIV innen ett år.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-64 år gammel; Engelsk eller spansktalende
Ekskluderingskriterier:
- HIV-positiv; I en HIV-vaksineforsøk; På HIV pre-eksponering profylakse medisiner; I en HIV-teststudie; Ingen personlig telefon; Utenfor USA neste år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Engelsk HIGH Health Literacy
Ved å bruke et gyldig mål på helsekompetanse vil 300 deltakere bli randomisert inn i denne gruppen.
Disse deltakerne vil motta informasjon om hiv/aids og hiv-testing enten via video eller bildebrosjyre i to like grupper.
|
Deltakerne vil motta informasjon om hiv/aids og hiv-testing via video eller bildebrosjyre i henhold til pasientens helsekunnskapsnivå (lavere eller høyere) og språk (engelsk eller spansk).
|
|
Aktiv komparator: Engelsk LAV Helsekompetanse
Ved å bruke et gyldig mål på helsekompetanse vil 300 deltakere bli randomisert inn i denne gruppen.
Disse deltakerne vil motta informasjon om hiv/aids og hiv-testing enten via video eller bildebrosjyre i to like grupper.
|
Deltakerne vil motta informasjon om hiv/aids og hiv-testing via video eller bildebrosjyre i henhold til pasientens helsekunnskapsnivå (lavere eller høyere) og språk (engelsk eller spansk).
|
|
Aktiv komparator: Spansk HØY Helsekompetanse
Ved å bruke et gyldig mål på helsekompetanse vil 300 deltakere bli randomisert inn i denne gruppen.
Disse deltakerne vil motta informasjon om hiv/aids og hiv-testing enten via video eller bildebrosjyre i to like grupper.
|
Deltakerne vil motta informasjon om hiv/aids og hiv-testing via video eller bildebrosjyre i henhold til pasientens helsekunnskapsnivå (lavere eller høyere) og språk (engelsk eller spansk).
|
|
Aktiv komparator: Spansk LAV Helsekompetanse
Ved å bruke et gyldig mål på helsekompetanse vil 300 deltakere bli randomisert inn i denne gruppen.
Disse deltakerne vil motta informasjon om hiv/aids og hiv-testing enten via video eller bildebrosjyre i to like grupper.
|
Deltakerne vil motta informasjon om hiv/aids og hiv-testing via video eller bildebrosjyre i henhold til pasientens helsekunnskapsnivå (lavere eller høyere) og språk (engelsk eller spansk).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i kunnskapsskjema for HIV/AIDS og HIV-testing
Tidsramme: Dag 1
|
Etterforskerne vil finne ut hvordan kortsiktig forbedring av kunnskap om HIV/AIDS og HIV-testing varierer etter informasjonsleveringsmodus (bildebrosjyre eller video), språk (engelsk eller spansk) og helsekunnskapsnivå (lavere eller høyere) per fire alternative hypoteser. Forbedring av kunnskap er:
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i kunnskapsskjema for HIV/AIDS og HIV-testing ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Etterforskerne vil finne ut hvordan langsiktig oppbevaring av kunnskap om HIV/AIDS og HIV-testing varierer etter informasjonsleveringsmodus (bildebrosjyre eller video), språk (engelsk eller spansk) og helsekunnskapsnivå (lavere eller høyere) per fire alternative hypoteser. Oppbevaring av kunnskap er:
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Roland C Merchant, MD, Rhode Island Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Merchant RC, Marks SJ, Clark MA, Carey MP, Liu T. Limited Ability of Three Health Literacy Screening Items to Identify Adult English- and Spanish-Speaking Emergency Department Patients With Lower Health Literacy. Ann Emerg Med. 2020 Jun;75(6):691-703. doi: 10.1016/j.annemergmed.2020.01.019. Epub 2020 Mar 20.
- Merchant RC, Liu T, Clark MA, Carey MP. Facilitating HIV/AIDS and HIV testing literacy for emergency department patients: a randomized, controlled, trial. BMC Emerg Med. 2018 Jul 9;18(1):21. doi: 10.1186/s12873-018-0172-7.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sykdommer i immunsystemet
- Sykdomsattributter
- Langsomme virussykdommer
- HIV-infeksjoner
- Nødsituasjoner
- Ervervet immunsviktsyndrom
Andre studie-ID-numre
- 1R01NR014782-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .