- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02284451
Erleichterung der HIV/AIDS- und HIV-Testkompetenz für Patienten in der Notaufnahme
Die Centers for Disease Control and Prevention (CDC) empfehlen, dass alle Patienten bei jedem HIV-Test mündlich oder schriftlich Informationen über HIV/AIDS und HIV-Tests erhalten. Für vielbeschäftigte Notaufnahmen (EDs) ist die mündliche Bereitstellung von Informationen jedoch ein Hindernis für HIV-Tests, und schriftliche Broschüren sind wahrscheinlich nicht nützlich für Personen mit geringerer Gesundheit oder allgemeiner Lese- und Schreibfähigkeit. Videos könnten bei der Verbesserung des Wissens über HIV/AIDS und HIV-Tests genauso wirksam oder wirksamer sein als mündlich übermittelte Informationen, insbesondere für Personen mit geringerer Gesundheitskompetenz. Die zum Anzeigen von Videos erforderlichen Ressourcen könnten jedoch ihre Verwendung in EDs einschränken. Bildbroschüren sind eine vielversprechende Alternative, aber von unbekannter Wirksamkeit.
Die Ziele dieser Studie sind: (1) festzustellen, ob Informationen zu HIV/AIDS und HIV-Tests in Form eines Videos oder einer Bildbroschüre an Patienten in der Notaufnahme (ED) geliefert werden sollten, um kurzfristig (in der Notaufnahme) das Wissen über HIV/ AIDS- und HIV-Tests; (2) festzustellen, ob die längerfristige Speicherung (über 12 Monate) des Wissens über HIV/AIDS und HIV-Tests für diejenigen größer ist, die sich ein Video ansehen oder eine Bildbroschüre lesen; (3) Bestimmen Sie, ob die kurzfristige Verbesserung und längerfristige Beibehaltung des Wissens über HIV/AIDS und HIV-Tests besser ist, nachdem Sie sich ein Video angesehen oder eine Bildbroschüre für Personen mit geringerer Gesundheitskompetenz gelesen haben, und ob die Verbesserung und Beibehaltung auch je nach gesprochener Sprache variiert (Englisch oder Spanisch); und (4) ob die Bereitschaft, sich in einem Jahr erneut testen zu lassen, bei denjenigen größer ist, die sich das Video ansehen oder die Bildbroschüre lesen, und ob diese Bereitschaft auch je nach Niveau der Gesundheitskompetenz und gesprochener Sprache variiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unabhängig davon, wie die Patienten informiert werden, wissen die Forscher nicht, wie gut oder wie lange das Wissen über HIV/AIDS und HIV-Tests aufbewahrt wird, ob diese Informationen den Bedürfnissen und Fähigkeiten der Patienten entsprechen sollten und ob die Aufbewahrung dieses Wissens zukünftige HIV-Infektionen beeinflusst Testverhalten.
Die Forscher werden eine standortübergreifende, randomisierte, kontrollierte Längsschnittstudie mit 600 englisch- und 600 spanischsprachigen 18-64-jährigen ED-Patienten durchführen, um diese Fragen zu untersuchen. Unter Verwendung eines gültigen Maßes für Gesundheitskompetenz werden die Ermittler unsere Stichprobe innerhalb der Sprache nach Gesundheitskompetenzniveau (niedriger vs. höher) stratifizieren. Die Ermittler werden Patienten nach dem Zufallsprinzip zuweisen, um Informationen zu HIV/AIDS und HIV-Tests per Video oder Bildbroschüre zu erhalten. Ein Jahr nach der Einschreibung bieten die Ermittler den Teilnehmern die Möglichkeit, sich erneut auf HIV testen zu lassen.
An jedem Studienstandort (Birmingham, Cincinnati, Los Angeles und Providence) werden die Forscher 300 Patienten für insgesamt 1200 Patienten rekrutieren. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um Informationen zu HIV/AIDS und HIV-Tests aus einer vergleichbaren Bildbroschüre oder einem Video zu erhalten. Die Randomisierung wird nach Niveau der Gesundheitskompetenz (niedriger vs. höher) und Sprache (Englisch oder Spanisch) stratifiziert. Diejenigen, die für die Studie in Frage kommen, erhalten eine mündliche Zustimmung zur Durchführung der Vor- und Nachinformationsfragebögen und Informationsbereitstellungsteile der Studie (Video oder Bildbroschüre). Während des Screening-Prozesses, der Pre- oder Post-Informationsfragebögen oder der Informationsbereitstellungsphase der Studie werden keine Patientenidentifikatoren erfasst. Für diejenigen, die zustimmen, am nächsten Teil der Studie teilzunehmen, wird eine schriftliche Zustimmung zur Teilnahme eingeholt. Zu diesem Zeitpunkt wird eine schriftliche Zustimmung eingeholt, da HIV-Tests und Nachsorge durchgeführt werden und für den Rest der Studie Patientenidentifikatoren benötigt werden. Die Teilnehmer werden die Studieninstrumente bei der Einschreibung und bei der Nachuntersuchung nach 3, 6, 9 und 12 Monaten absolvieren. Am Ende eines Jahres wird ihnen die Möglichkeit geboten, sich erneut auf HIV testen zu lassen.
Als primäres Ziel werden die Ermittler die Wirksamkeit von Bildbroschüren und Videos bei der Verbesserung des kurzfristigen (in ED) HIV/AIDS- und HIV-Testwissens vergleichen und dieses Wissen über 12 Monate behalten. Genauer gesagt werden die Ermittler feststellen, ob und wie die kurzfristige Verbesserung und der längerfristige Wissenserhalt mit der Art der Informationsvermittlung (Bildbroschüre oder Video), dem Niveau der Gesundheitskompetenz des Patienten (niedriger oder höher) und der Sprache (Englisch oder Spanisch) interagieren.
Als sekundäre Ziele werden die Forscher unter Verwendung des Information-Motivation-Behavioral Skills (IMB-Modells als heuristisches Framework) Komponenten des IMB-Modells untersuchen, die für unsere Studie relevant sind, und ihre Wechselbeziehungen, ihre Auswirkungen auf das HIV-Wiederholungstestverhalten und den moderierenden Einfluss von Informationsbereitstellungsmodus, Sprache und Gesundheitskompetenz durch das Modell. In Bezug auf das Verhalten bei erneuten HIV-Tests werden die Prüfärzte Folgendes bewerten: (1) Testaufnahme ein Jahr nach der Einschreibung, wenn sie als Teil der Studie angeboten wird, (2) Testnutzung während des Studienzeitraums, aber nicht als Teil der Studie, und (3) Änderung der Testnutzung ein Jahr vor vs. nach der Aufnahme in die Studie.
Die Studienergebnisse werden die ED-basierte Übermittlung von Informationen zu HIV/AIDS und HIV-Tests leiten; das heißt, ob die Bereitstellungsmodi (Video oder Bildbroschüre) für Patienten nach Sprach- und/oder Gesundheitskompetenzniveau ausgewählt werden sollten oder ob beide Modi verwendet werden könnten. Die Ergebnisse werden die Notärzte auch darüber informieren, wann, wie und für wen Informationen für diejenigen bereitgestellt werden müssen, die sich innerhalb eines Jahres erneut auf HIV testen lassen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-64 Jahre alt; Englisch oder Spanisch sprechend
Ausschlusskriterien:
- HIV-positiv; In einer HIV-Impfstoffstudie; Über Medikamente zur HIV-Präexpositionsprophylaxe; In einer HIV-Teststudie; Kein persönliches Telefon; Außerhalb der Vereinigten Staaten im nächsten Jahr
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Englisch HOHE Gesundheitskompetenz
Unter Verwendung eines validen Maßes an Gesundheitskompetenz werden 300 Teilnehmer in diese Gruppe randomisiert.
Diese Teilnehmer erhalten Informationen zu HIV/AIDS und HIV-Tests entweder per Video oder Bildbroschüre in zwei gleichen Gruppen.
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Die Teilnehmer erhalten je nach Gesundheitskompetenz des Patienten (niedriger oder höher) und Sprache (Englisch oder Spanisch) Informationen zu HIV/AIDS und HIV-Tests per Video oder Bildbroschüre.
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Aktiver Komparator: Englisch NIEDRIG Gesundheitskompetenz
Unter Verwendung eines validen Maßes an Gesundheitskompetenz werden 300 Teilnehmer in diese Gruppe randomisiert.
Diese Teilnehmer erhalten Informationen zu HIV/AIDS und HIV-Tests entweder per Video oder Bildbroschüre in zwei gleichen Gruppen.
|
Die Teilnehmer erhalten je nach Gesundheitskompetenz des Patienten (niedriger oder höher) und Sprache (Englisch oder Spanisch) Informationen zu HIV/AIDS und HIV-Tests per Video oder Bildbroschüre.
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|
Aktiver Komparator: Spanisch HOHE Gesundheitskompetenz
Unter Verwendung eines validen Maßes an Gesundheitskompetenz werden 300 Teilnehmer in diese Gruppe randomisiert.
Diese Teilnehmer erhalten Informationen zu HIV/AIDS und HIV-Tests entweder per Video oder Bildbroschüre in zwei gleichen Gruppen.
|
Die Teilnehmer erhalten je nach Gesundheitskompetenz des Patienten (niedriger oder höher) und Sprache (Englisch oder Spanisch) Informationen zu HIV/AIDS und HIV-Tests per Video oder Bildbroschüre.
|
|
Aktiver Komparator: Spanisch NIEDRIG Gesundheitskompetenz
Unter Verwendung eines validen Maßes an Gesundheitskompetenz werden 300 Teilnehmer in diese Gruppe randomisiert.
Diese Teilnehmer erhalten Informationen zu HIV/AIDS und HIV-Tests entweder per Video oder Bildbroschüre in zwei gleichen Gruppen.
|
Die Teilnehmer erhalten je nach Gesundheitskompetenz des Patienten (niedriger oder höher) und Sprache (Englisch oder Spanisch) Informationen zu HIV/AIDS und HIV-Tests per Video oder Bildbroschüre.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Wissensfragebogen zu HIV/AIDS und HIV-Tests
Zeitfenster: Tag 1
|
Die Ermittler werden bestimmen, wie die kurzfristige Verbesserung des Wissens über HIV/AIDS und HIV-Tests je nach Art der Informationsvermittlung (Bildbroschüre oder Video), Sprache (Englisch oder Spanisch) und Niveau der Gesundheitskompetenz (niedriger oder höher) für vier alternative Hypothesen variiert. Wissenserweiterung ist:
|
Tag 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert im HIV/AIDS- und HIV-Testwissensfragebogen nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Ermittler werden anhand von vier alternativen Hypothesen bestimmen, wie sich die längerfristige Beibehaltung des Wissens über HIV/AIDS und HIV-Tests je nach Art der Informationsvermittlung (Bildbroschüre oder Video), Sprache (Englisch oder Spanisch) und Niveau der Gesundheitskompetenz (niedriger oder höher) unterscheidet. Wissenserhalt ist:
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Roland C Merchant, MD, Rhode Island Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Merchant RC, Marks SJ, Clark MA, Carey MP, Liu T. Limited Ability of Three Health Literacy Screening Items to Identify Adult English- and Spanish-Speaking Emergency Department Patients With Lower Health Literacy. Ann Emerg Med. 2020 Jun;75(6):691-703. doi: 10.1016/j.annemergmed.2020.01.019. Epub 2020 Mar 20.
- Merchant RC, Liu T, Clark MA, Carey MP. Facilitating HIV/AIDS and HIV testing literacy for emergency department patients: a randomized, controlled, trial. BMC Emerg Med. 2018 Jul 9;18(1):21. doi: 10.1186/s12873-018-0172-7.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- Krankheitsattribute
- Langsame Viruserkrankungen
- HIV-Infektionen
- Notfälle
- Erworbenes Immunschwächesyndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- 1R01NR014782-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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