- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02284451
Ułatwianie znajomości HIV/AIDS i testów na obecność wirusa HIV pacjentom oddziałów ratunkowych
Centrum Kontroli i Prewencji Chorób (CDC) zaleca, aby wszyscy pacjenci otrzymywali ustne lub pisemne informacje na temat HIV/AIDS i testów na obecność wirusa HIV podczas każdego badania w kierunku HIV. Jednak w przypadku zapracowanych oddziałów ratunkowych (SOR) ustne przekazywanie informacji stanowi przeszkodę w testowaniu na obecność wirusa HIV, a pisemne broszury prawdopodobnie nie są przydatne dla osób o gorszym stanie zdrowia lub ogólnej umiejętności czytania i pisania. Filmy wideo mogą być równie lub bardziej skuteczne niż informacje przekazywane ustnie w zwiększaniu wiedzy na temat HIV/AIDS i testów na obecność wirusa HIV, szczególnie w przypadku osób o niższych umiejętnościach w zakresie wiedzy o zdrowiu. Jednak zasoby wymagane do wyświetlania filmów mogą ograniczać ich użycie w ED. Broszury obrazkowe są obiecującą alternatywą, ale ich skuteczność jest nieznana.
Celem tego badania jest: (1) ustalenie, czy informacje na temat HIV/AIDS i testów na obecność wirusa HIV powinny być dostarczane w postaci broszury wideo lub obrazkowej pacjentom oddziałów ratunkowych (SOR), aby poprawić krótkoterminową (na SOR) wiedzę na temat HIV/ testy na AIDS i HIV; (2) określić, czy dłuższe zatrzymywanie (ponad 12 miesięcy) wiedzy na temat HIV/AIDS i testów na obecność wirusa HIV jest większe w przypadku osób, które oglądają wideo lub przeglądają broszurę obrazkową; (3) określić, czy krótkoterminowa poprawa i długoterminowe utrzymanie wiedzy na temat HIV/AIDS i testów na obecność wirusa HIV jest lepsze po obejrzeniu filmu lub przejrzeniu obrazkowej broszury dla osób o niższych umiejętnościach zdrowotnych oraz czy poprawa i utrzymanie różni się również w zależności od używanego języka (Angielski lub hiszpański); oraz (4) czy chęć ponownego poddania się badaniu w ciągu jednego roku jest większa w przypadku tych, którzy oglądają wideo lub przeglądają broszurę obrazkową, i czy ta gotowość różni się również w zależności od poziomu wiedzy o zdrowiu i języka, jakim się posługuje.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niezależnie od tego, w jaki sposób pacjenci są informowani, badacze nie wiedzą, jak dobrze i jak długo zachowana jest wiedza na temat HIV/AIDS i testów na obecność wirusa HIV, czy informacje te powinny być dostarczane zgodnie z potrzebami i możliwościami pacjentów oraz czy zachowanie tej wiedzy wpływa na przyszłe HIV testowanie zachowania.
Badacze przeprowadzą wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, podłużne badanie wśród 600 anglojęzycznych i 600 hiszpańskojęzycznych pacjentów z zaburzeniami erekcji w wieku od 18 do 64 lat, aby zbadać te pytania. Korzystając z ważnej miary wiedzy o zdrowiu, badacze dokonają stratyfikacji naszej próby w obrębie języka według poziomu wiedzy o zdrowiu (niższy vs. wyższy). Badacze losowo przydzielą pacjentów do otrzymywania informacji na temat HIV/AIDS i testów na obecność wirusa HIV za pomocą broszury wideo lub obrazkowej. Rok po rejestracji badacze zaproponują uczestnikom możliwość ponownego poddania się testowi na obecność wirusa HIV.
W każdym ośrodku badawczym (Birmingham, Cincinnati, Los Angeles i Providence) badacze będą rekrutować 300 pacjentów, co daje łącznie 1200 pacjentów. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania informacji na temat HIV/AIDS i testów na obecność wirusa HIV z porównywalnej broszury obrazkowej lub filmu. Randomizacja zostanie podzielona na straty według poziomu wiedzy o zdrowiu (niższy vs wyższy) i języka (angielski lub hiszpański). Osoby kwalifikujące się do badania otrzymają ustną zgodę na przeprowadzenie kwestionariuszy przed i poinformacyjnych oraz części dostarczania informacji w ramach badania (broszura wideo lub obrazkowa). Żadne identyfikatory pacjentów nie będą gromadzone podczas procesu przesiewowego, kwestionariuszy przed lub poinformacyjnych ani na etapie dostarczania informacji w badaniu. Osoby, które wyrażą zgodę na udział w kolejnej części badania, otrzymają pisemną zgodę na udział. W tym momencie zostanie uzyskana pisemna zgoda, ponieważ wykonywane są testy na obecność wirusa HIV i obserwacja, a także ponieważ identyfikatory pacjentów są potrzebne do pozostałej części badania. Uczestnicy uzupełnią instrumenty badawcze podczas rejestracji oraz po 3, 6, 9 i 12 miesiącach obserwacji. Pod koniec roku otrzymają możliwość ponownego przetestowania na obecność wirusa HIV.
Jako główny cel badacze porównają skuteczność broszur obrazkowych i filmów wideo w poprawie krótkoterminowej (na ostrym dyżurze) wiedzy na temat HIV/AIDS i testów na obecność wirusa HIV oraz w utrzymaniu tej wiedzy przez 12 miesięcy. Dokładniej, badacze określą, czy iw jaki sposób krótkoterminowa poprawa i długoterminowe zatrzymanie wiedzy wchodzi w interakcję ze sposobem dostarczania informacji (broszura obrazkowa lub wideo), poziomem wiedzy na temat zdrowia pacjentów (niższy lub wyższy) i językiem (angielski lub hiszpański).
Jako cele drugorzędne, wykorzystując Umiejętności informacyjne-motywacyjno-behawioralne (model IMB jako ramy heurystyczne), badacze zbadają elementy modelu IMB istotne dla naszego badania i ich wzajemne powiązania, ich wpływ na zachowanie związane z ponownym testowaniem na obecność wirusa HIV oraz wpływ moderujący sposobu dostarczania informacji, języka i poziomu wiedzy zdrowotnej za pomocą modelu. W odniesieniu do zachowań związanych z ponownym testowaniem na obecność wirusa HIV, badacze ocenią: (1) wykorzystanie testów po roku od włączenia, jeśli jest to część badania, (2) wykorzystanie testów w okresie badania, ale nie jako część badania, oraz (3) zmiana wykorzystania testów na rok przed włączeniem do badania w porównaniu do okresu po nim.
Wyniki badań pokierują dostarczaniem informacji na temat HIV/AIDS i testów na obecność wirusa HIV na oddziałach ratunkowych; to znaczy, czy sposoby dostarczania (broszura wideo lub obrazkowa) powinny być wybierane dla pacjentów według poziomu znajomości języka i/lub wiedzy zdrowotnej, czy też można zastosować którykolwiek z tych sposobów. Wyniki poinformują również SOR o tym, kiedy, jak i komu należy przekazać informacje osobom, które ponownie przetestują na obecność wirusa HIV w ciągu jednego roku.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-64 lata; mówiący po angielsku lub hiszpańsku
Kryteria wyłączenia:
- HIV pozytywny; W badaniu szczepionki przeciwko HIV; W sprawie leków stosowanych w profilaktyce przedekspozycyjnej na HIV; W badaniu na obecność wirusa HIV; Brak osobistego telefonu; Poza Stanami Zjednoczonymi w przyszłym roku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Angielski WYSOKI poziom wiedzy o zdrowiu
Korzystając z ważnej miary wiedzy o zdrowiu, 300 uczestników zostanie losowo przydzielonych do tej grupy.
Uczestnicy ci otrzymają informacje na temat HIV/AIDS i testów na obecność wirusa HIV w postaci broszury wideo lub obrazkowej w dwóch równych grupach.
|
Uczestnicy otrzymają informacje na temat HIV/AIDS i testów na obecność wirusa HIV w formie wideo lub broszury obrazkowej, w zależności od poziomu wiedzy na temat zdrowia pacjenta (niższego lub wyższego) i języka (angielskiego lub hiszpańskiego).
|
|
Aktywny komparator: Angielski NISKI poziom wiedzy o zdrowiu
Korzystając z ważnej miary wiedzy o zdrowiu, 300 uczestników zostanie losowo przydzielonych do tej grupy.
Uczestnicy ci otrzymają informacje na temat HIV/AIDS i testów na obecność wirusa HIV w postaci broszury wideo lub obrazkowej w dwóch równych grupach.
|
Uczestnicy otrzymają informacje na temat HIV/AIDS i testów na obecność wirusa HIV w formie wideo lub broszury obrazkowej, w zależności od poziomu wiedzy na temat zdrowia pacjenta (niższego lub wyższego) i języka (angielskiego lub hiszpańskiego).
|
|
Aktywny komparator: Hiszpański WYSOKI poziom wiedzy o zdrowiu
Korzystając z ważnej miary wiedzy o zdrowiu, 300 uczestników zostanie losowo przydzielonych do tej grupy.
Uczestnicy ci otrzymają informacje na temat HIV/AIDS i testów na obecność wirusa HIV w postaci broszury wideo lub obrazkowej w dwóch równych grupach.
|
Uczestnicy otrzymają informacje na temat HIV/AIDS i testów na obecność wirusa HIV w formie wideo lub broszury obrazkowej, w zależności od poziomu wiedzy na temat zdrowia pacjenta (niższego lub wyższego) i języka (angielskiego lub hiszpańskiego).
|
|
Aktywny komparator: Hiszpański NISKI poziom wiedzy o zdrowiu
Korzystając z ważnej miary wiedzy o zdrowiu, 300 uczestników zostanie losowo przydzielonych do tej grupy.
Uczestnicy ci otrzymają informacje na temat HIV/AIDS i testów na obecność wirusa HIV w postaci broszury wideo lub obrazkowej w dwóch równych grupach.
|
Uczestnicy otrzymają informacje na temat HIV/AIDS i testów na obecność wirusa HIV w formie wideo lub broszury obrazkowej, w zależności od poziomu wiedzy na temat zdrowia pacjenta (niższego lub wyższego) i języka (angielskiego lub hiszpańskiego).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w kwestionariuszu wiedzy na temat HIV/AIDS i testów na obecność wirusa HIV
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Badacze określą, jak krótkoterminowa poprawa wiedzy na temat HIV/AIDS i testów na obecność wirusa HIV różni się w zależności od sposobu dostarczania informacji (broszura obrazkowa lub wideo), języka (angielski lub hiszpański) i poziomu wiedzy o zdrowiu (niższy lub wyższy) na cztery alternatywne hipotezy. Doskonalenie wiedzy to:
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w kwestionariuszu wiedzy na temat HIV/AIDS i testów na obecność wirusa HIV po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Badacze określą, jak długoterminowa retencja wiedzy na temat HIV/AIDS i testów na obecność wirusa HIV różni się w zależności od sposobu dostarczania informacji (broszura obrazkowa lub wideo), języka (angielski lub hiszpański) i poziomu wiedzy na temat zdrowia (niższy lub wyższy) dla czterech alternatywnych hipotez. Zachowanie wiedzy to:
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Roland C Merchant, MD, Rhode Island Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Merchant RC, Marks SJ, Clark MA, Carey MP, Liu T. Limited Ability of Three Health Literacy Screening Items to Identify Adult English- and Spanish-Speaking Emergency Department Patients With Lower Health Literacy. Ann Emerg Med. 2020 Jun;75(6):691-703. doi: 10.1016/j.annemergmed.2020.01.019. Epub 2020 Mar 20.
- Merchant RC, Liu T, Clark MA, Carey MP. Facilitating HIV/AIDS and HIV testing literacy for emergency department patients: a randomized, controlled, trial. BMC Emerg Med. 2018 Jul 9;18(1):21. doi: 10.1186/s12873-018-0172-7.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Atrybuty choroby
- Powolne choroby wirusowe
- Zakażenia wirusem HIV
- Sytuacje awaryjne
- Zespół nabytego niedoboru odporności
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R01NR014782-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Znajomość zdrowia związanego z HIV
-
Peking UniversityAktywny, nie rekrutującyZaburzenia lękowe | Znajomość zdrowia psychicznego | Anxiety LiteracyChiny
-
Indiana UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rejestracja na zaproszenieBehavioral Health Client-centered SupervisionStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyZakończonyProfilaktyczne usługi zdrowotne (PREV HEALTH SERV)Stany Zjednoczone
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaProfilaktyczne usługi zdrowotne (PREV HEALTH SERV)Stany Zjednoczone
-
Queens College, The City University of New YorkRekrutacyjnyPublikacja artykułów przesłanych do American Journal of Public HealthStany Zjednoczone
-
Yonsei UniversityZakończonyPielęgniarki, które pracują w Community Mental Health Welfare CenterRepublika Korei
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityZakończonyZarejestrowanie się w Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Bycie pacjentem w domuIndyk
-
Hopital MontfortChildren's Hospital of Eastern Ontario Research InstituteRekrutacyjnyZaburzenia stresu cieplnego | Podstawowa opieka zdrowotna | Narażenie środowiskowe | Zachowanie ograniczające ryzyko | Zdrowie publiczne | Ekspozycja na ciepło | Zmiana klimatu | Profilaktyczne usługi zdrowotne (PREV HEALTH SERV) | Zdradliwe tematyKanada
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutacyjnyProfilaktyka HIV | Profilaktyka przedekspozycyjna HIV | Program profilaktyki HIV | Zapobieganie i opieka nad HIV | Stosowanie w profilaktyce przedekspozycyjnej HIVStany Zjednoczone
-
Federal University of São PauloGilead SciencesZakończony