- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02284451
Underlätta hiv/aids och hiv-testning för patienter på akutmottagningen
Centers for Disease Control and Prevention (CDC) rekommenderar att alla patienter ska få information om HIV/AIDS och HIV-testning muntligt eller skriftligt vid varje HIV-testmöte. Men för upptagna akutmottagningar (EDs) är leverans av information muntligt ett hinder för HIV-testning, och skrivna broschyrer är sannolikt inte användbara för personer med lägre hälsa eller allmän läskunnighet. Videor kan vara lika eller mer effektiva än oralt levererad information för att förbättra kunskapen om hiv/aids och hiv-testning, särskilt för dem med lägre hälsokunskaper. Däremot kan de resurser som krävs för att visa videor begränsa deras användning i ED:er. Bildbroschyrer är ett lovande alternativ, men har okänd effekt.
Syftet med denna studie är att: (1) avgöra om information om hiv/aids och hiv-testning bör levereras via en video eller bildbroschyr till patienter på akutmottagningen (ED) för att förbättra kortsiktig (i akuten) kunskap om hiv/ AIDS och HIV-testning; (2) avgöra om den långsiktiga retentionen (över 12 månader) av kunskap om HIV/AIDS och HIV-testning är större för dem som tittar på en video eller granskar en bildbroschyr; (3) avgöra om kortsiktig förbättring och långvarig retention av kunskap om hiv/aids och hiv-testning är bättre efter att ha sett en video eller granskat en bildbroschyr för personer med lägre hälsokompetens, och om förbättring och retention också varierar beroende på språk som talas (engelska eller spanska); och (4) om viljan att testas igen om ett år är större för dem som tittar på videon eller granskar bildbroschyren, och om denna vilja också varierar beroende på hälsoläskunnighet och talat språk.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Oavsett hur patienterna informeras vet utredarna inte hur väl eller hur länge kunskapen om hiv/aids och hiv-testning bevaras, om denna information bör levereras i enlighet med patientens behov och förmågor, och om bevarandet av denna kunskap påverkar framtida hiv. testa beteende.
Utredarna kommer att genomföra en multi-site, randomiserad, kontrollerad, longitudinell studie bland 600 engelsktalande och 600 spansktalande 18-64-åriga ED-patienter för att undersöka dessa frågor. Med hjälp av ett giltigt mått på hälsoläskunnighet kommer utredarna att stratifiera vårt urval inom språk efter hälsoläskunnighetsnivå (lägre mot högre). Utredarna kommer slumpmässigt att tilldela patienter att ta emot information om hiv/aids och hiv-testning via video eller bildbroschyr. Vid ett år efter inskrivning kommer utredarna att erbjuda deltagarna en möjlighet att testas igen för HIV.
Vid varje studieplats (Birmingham, Cincinnati, Los Angeles och Providence) kommer utredarna att rekrytera 300 patienter för totalt 1200 patienter. Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt att ta emot information om hiv/aids och hiv-testning från en jämförbar bildbroschyr eller en video. Randomisering kommer att stratifieras efter hälsokompetensnivå (lägre vs. högre) och språk (engelska eller spanska). De som är studieberättigade kommer att genomgå muntligt samtycke för att genomföra frågeformulären före och efter information och delarna av studien (video- eller bildbroschyr). Inga patientidentifierare kommer att samlas in under screeningprocessen, frågeformulär före eller efter information eller under studiens informationsleveransfas. För dem som samtycker till att delta i nästa del av studien kommer skriftligt medgivande att delta. Skriftligt medgivande kommer att erhållas vid denna tidpunkt eftersom HIV-testning och uppföljning utförs, och eftersom patientidentifierare behövs för resten av studien. Deltagarna kommer att slutföra studieinstrumenten vid inskrivningen och vid 3, 6, 9 och 12 månaders uppföljning. I slutet av ett år kommer de att erbjudas möjligheten att testas om för hiv.
Som primära mål kommer utredarna att jämföra effekten av bildbroschyrer och videor för att förbättra kortsiktig (i ED) kunskap om hiv/aids och hiv-testning och behålla denna kunskap under 12 månader. Mer specifikt kommer utredarna att avgöra om och hur kortsiktig förbättring och långsiktig bevarande av kunskap interagerar med informationsleveransläge (bildbroschyr eller video), patienthälsa (lägre eller högre) och språk (engelska eller spanska).
Som sekundära mål, med hjälp av information-motivation-beteendefärdigheter (IMB-modellen som ett heuristiskt ramverk, kommer utredarna att undersöka komponenter i IMB-modellen som är relevanta för vår studie och deras inbördes samband, deras inverkan på hiv-återtestningsbeteende och det modererande inflytandet av informationsleveransläge, språk- och hälsokompetensnivå genom modellen. När det gäller beteenden för omtestning av hiv kommer utredarna att bedöma: (1) testupptagning ett år efter registreringen när det erbjuds som en del av studien, (2) testning av användning under studieperioden men inte som en del av studien, och (3) förändring i testanvändning ett år före eller efter studieregistrering.
Studieresultat kommer att vägleda ED-baserad leverans av information om HIV/AIDS och HIV-testning; det vill säga om leveranssätt (video eller bildbroschyr) ska väljas för patienter efter språk- och/eller hälsokompetensnivå, eller om något av lägena kan användas. Resultaten kommer också att informera akutmottagningar när, hur och för vem information behöver tillhandahållas för de som testar igen för HIV inom ett år.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-64 år gammal; Engelsk eller spansktalande
Exklusions kriterier:
- Hivpositiv; I en HIV-vaccinförsök; På hiv-pre-exponeringsprofylaxmedicin; I en HIV-teststudie; Ingen personlig telefon; Utanför USA nästa år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Engelska HIGH Health Literacy
Med hjälp av ett giltigt mått på hälsokompetens kommer 300 deltagare att randomiseras till denna grupp.
Dessa deltagare kommer att få information om hiv/aids och hiv-testning antingen via video eller bildbroschyr i två lika grupper.
|
Deltagarna kommer att få information om hiv/aids och hiv-testning via video eller bildbroschyr enligt patienthälsans nivå (lägre eller högre) och språk (engelska eller spanska).
|
|
Aktiv komparator: Engelska LÅG Hälsoläskunnighet
Med hjälp av ett giltigt mått på hälsokompetens kommer 300 deltagare att randomiseras till denna grupp.
Dessa deltagare kommer att få information om hiv/aids och hiv-testning antingen via video eller bildbroschyr i två lika grupper.
|
Deltagarna kommer att få information om hiv/aids och hiv-testning via video eller bildbroschyr enligt patienthälsans nivå (lägre eller högre) och språk (engelska eller spanska).
|
|
Aktiv komparator: Spanska HÖG Hälsokompetens
Med hjälp av ett giltigt mått på hälsokompetens kommer 300 deltagare att randomiseras till denna grupp.
Dessa deltagare kommer att få information om hiv/aids och hiv-testning antingen via video eller bildbroschyr i två lika grupper.
|
Deltagarna kommer att få information om hiv/aids och hiv-testning via video eller bildbroschyr enligt patienthälsans nivå (lägre eller högre) och språk (engelska eller spanska).
|
|
Aktiv komparator: Spanska LÅG hälsokompetens
Med hjälp av ett giltigt mått på hälsokompetens kommer 300 deltagare att randomiseras till denna grupp.
Dessa deltagare kommer att få information om hiv/aids och hiv-testning antingen via video eller bildbroschyr i två lika grupper.
|
Deltagarna kommer att få information om hiv/aids och hiv-testning via video eller bildbroschyr enligt patienthälsans nivå (lägre eller högre) och språk (engelska eller spanska).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från Baseline i kunskapsformulär för HIV/AIDS och HIV-testning
Tidsram: Dag 1
|
Utredarna kommer att avgöra hur kortsiktig förbättring av kunskapen om hiv/aids och hiv-testning varierar beroende på informationsleveransläge (bildbroschyr eller video), språk (engelska eller spanska) och hälsoläskunnighet (lägre eller högre) per fyra alternativa hypoteser. Kunskapsförbättring är:
|
Dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från Baseline i kunskapsformulär för HIV/AIDS och HIV-testning vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
|
Utredarna kommer att avgöra hur långvarig bevarande av hiv/aids och kunskap om hiv-testning varierar beroende på informationsleveransläge (bildbroschyr eller video), språk (engelska eller spanska) och hälsoläskunnighet (lägre eller högre) per fyra alternativa hypoteser. Bevarande av kunskap är:
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Roland C Merchant, MD, Rhode Island Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Merchant RC, Marks SJ, Clark MA, Carey MP, Liu T. Limited Ability of Three Health Literacy Screening Items to Identify Adult English- and Spanish-Speaking Emergency Department Patients With Lower Health Literacy. Ann Emerg Med. 2020 Jun;75(6):691-703. doi: 10.1016/j.annemergmed.2020.01.019. Epub 2020 Mar 20.
- Merchant RC, Liu T, Clark MA, Carey MP. Facilitating HIV/AIDS and HIV testing literacy for emergency department patients: a randomized, controlled, trial. BMC Emerg Med. 2018 Jul 9;18(1):21. doi: 10.1186/s12873-018-0172-7.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- Immunsystemets sjukdomar
- Sjukdomsegenskaper
- Långsamma virussjukdomar
- HIV-infektioner
- Nödsituationer
- Förvärvat immunbristsyndrom
Andra studie-ID-nummer
- 1R01NR014782-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .