- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02284451
Vergemakkelijking van hiv/aids- en hiv-testgeletterdheid voor patiënten op de spoedeisende hulp
De Centers for Disease Control and Prevention (CDC) beveelt aan dat alle patiënten mondeling of schriftelijk informatie krijgen over hiv/aids en hiv-testen bij elke ontmoeting met hiv-tests. Voor drukke spoedeisende hulpafdelingen (ED's) vormt het mondeling verstrekken van informatie echter een belemmering voor HIV-testen, en geschreven brochures zijn waarschijnlijk niet nuttig voor mensen met een lagere gezondheid of algemene geletterdheid. Video's kunnen net zo of effectiever zijn dan mondeling verstrekte informatie bij het verbeteren van de kennis over hiv/aids en hiv-testen, met name voor mensen met lagere gezondheidsvaardigheden. De bronnen die nodig zijn om video's weer te geven, kunnen echter het gebruik ervan in ED's beperken. Geïllustreerde brochures zijn een veelbelovend alternatief, maar de werkzaamheid is onbekend.
De doelstellingen van deze studie zijn om: (1) te bepalen of informatie over hiv/aids en hiv-testen moet worden verstrekt door middel van een video- of fotobrochure aan patiënten op de afdeling spoedeisende hulp (SEH) om de kortetermijnkennis (op de SEH) over hiv/ AIDS- en HIV-testen; (2) bepalen of het langer bewaren (meer dan 12 maanden) van kennis over hiv/aids en hiv-testen groter is voor degenen die een video bekijken of een geïllustreerde brochure bekijken; (3) bepalen of verbetering op korte termijn en behoud op langere termijn van kennis over hiv/aids en hiv-testen beter is na het bekijken van een video of het bekijken van een geïllustreerde brochure voor mensen met een lagere gezondheidskennis, en of verbetering en behoud ook verschilt per gesproken taal (Engels of Spaans); en (4) als de bereidheid om zich over een jaar opnieuw te laten testen groter is bij degenen die de video bekijken of de geïllustreerde brochure bekijken, en als deze bereidheid ook varieert naargelang het niveau van gezondheidsvaardigheden en de gesproken taal.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ongeacht hoe patiënten worden geïnformeerd, de onderzoekers weten niet hoe goed en hoe lang kennis over hiv/aids en hiv-testen wordt bewaard, of deze informatie moet worden verstrekt in overeenstemming met de behoeften en mogelijkheden van de patiënt, en of het vasthouden van deze kennis toekomstige hiv-besmettingen beïnvloedt. test gedrag.
De onderzoekers zullen een multi-site, gerandomiseerde, gecontroleerde, longitudinale studie uitvoeren onder 600 Engels- en 600 Spaanssprekende 18-64-jarige ED-patiënten om deze vragen te onderzoeken. Met behulp van een geldige maatstaf voor gezondheidsvaardigheden, zullen de onderzoekers onze steekproef binnen taal stratificeren op basis van gezondheidsvaardigheden (lager vs. hoger). De onderzoekers zullen patiënten willekeurig toewijzen om informatie over hiv/aids en hiv-testen te ontvangen via video of een geïllustreerde brochure. Een jaar na inschrijving bieden de onderzoekers de deelnemers de mogelijkheid om zich opnieuw op hiv te laten testen.
Op elke onderzoekslocatie (Birmingham, Cincinnati, Los Angeles en Providence) zullen de onderzoekers 300 patiënten rekruteren voor een totaal van 1200 patiënten. Deelnemers worden willekeurig toegewezen om informatie over hiv/aids en hiv-testen te ontvangen uit een vergelijkbare geïllustreerde brochure of een video. Randomisatie zal worden gestratificeerd op basis van gezondheidsvaardigheden (lager vs. hoger) en taal (Engels of Spaans). Degenen die in aanmerking komen voor studie, zullen mondelinge toestemming krijgen om de pre- en post-informatievragenlijsten en informatieleveringsgedeelten van de studie (video of geïllustreerde brochure) uit te voeren. Er worden geen patiëntidentificatiegegevens verzameld tijdens het screeningproces, pre- of post-informatievragenlijsten of de informatieleveringsfase van het onderzoek. Voor degenen die ermee instemmen deel te nemen aan het volgende deel van het onderzoek, zal schriftelijke toestemming voor deelname worden verkregen. Op dit moment zal schriftelijke toestemming worden verkregen omdat HIV-testen en follow-up worden uitgevoerd en omdat patiëntidentificatiegegevens nodig zijn voor de rest van het onderzoek. Deelnemers voltooien de studie-instrumenten bij inschrijving en na 3, 6, 9 en 12 maanden follow-up. Na een jaar krijgen ze de kans om zich opnieuw te laten testen op hiv.
Als primaire doelstellingen zullen de onderzoekers de doeltreffendheid van geïllustreerde brochures en video's vergelijken bij het verbeteren van de kennis op korte termijn (in ED) over hiv/aids en hiv-testen en het vasthouden van deze kennis gedurende 12 maanden. Meer specifiek zullen de onderzoekers bepalen of en hoe verbetering op korte termijn en behoud van kennis op langere termijn een wisselwerking hebben met de wijze van informatieverstrekking (brochure of video met afbeeldingen), het niveau van gezondheidsvaardigheden van de patiënt (lager of hoger) en de taal (Engels of Spaans).
Als secundaire doelen zullen de onderzoekers, gebruikmakend van de informatie-motivatie-gedragsvaardigheden (IMB-model als een heuristisch raamwerk), componenten van het IMB-model onderzoeken die relevant zijn voor onze studie en hun onderlinge relaties, hun impact op HIV-hertestgedrag en de modererende invloed van informatieleveringswijze, taal- en gezondheidsgeletterdheidsniveau via het model. Met betrekking tot hiv-hertestgedrag zullen de onderzoekers het volgende beoordelen: (1) testopname één jaar na inschrijving indien aangeboden als onderdeel van de studie, (2) testgebruik tijdens de studieperiode maar niet als onderdeel van de studie, en (3) wijziging in het gebruik van tests één jaar vóór inschrijving ten opzichte van de inschrijving na de studie.
Studiebevindingen zullen ED-gebaseerde levering van HIV / AIDS en HIV-testinformatie begeleiden; dat wil zeggen of toedieningswijzen (video of geïllustreerde brochure) moeten worden geselecteerd voor patiënten op basis van taal- en/of gezondheidsvaardigheden, of dat een van beide modi kan worden gebruikt. De resultaten zullen ook ED's informeren wanneer, hoe en voor wie informatie moet worden verstrekt voor degenen die binnen een jaar opnieuw op HIV testen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-64 jaar oud; Engels of Spaans sprekend
Uitsluitingscriteria:
- Hiv-positief; In een hiv-vaccinproef; Over hiv pre-expositie profylaxe medicatie; In een hiv-testonderzoek; Geen persoonlijke telefoon; Buiten de Verenigde Staten volgend jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Engelse HOGE gezondheidsvaardigheden
Op basis van een geldige meting van gezondheidsvaardigheden worden 300 deelnemers gerandomiseerd in deze groep.
Deze deelnemers krijgen in twee gelijke groepen informatie over hiv/aids en hiv-testen via video of afbeeldingen in een brochure.
|
Deelnemers ontvangen informatie over hiv/aids en hiv-testen via video of een geïllustreerde brochure, afhankelijk van het niveau van de gezondheidsvaardigheden van de patiënt (lager of hoger) en de taal (Engels of Spaans).
|
|
Actieve vergelijker: Engels LAGE gezondheidsvaardigheden
Op basis van een geldige meting van gezondheidsvaardigheden worden 300 deelnemers gerandomiseerd in deze groep.
Deze deelnemers krijgen in twee gelijke groepen informatie over hiv/aids en hiv-testen via video of afbeeldingen in een brochure.
|
Deelnemers ontvangen informatie over hiv/aids en hiv-testen via video of een geïllustreerde brochure, afhankelijk van het niveau van de gezondheidsvaardigheden van de patiënt (lager of hoger) en de taal (Engels of Spaans).
|
|
Actieve vergelijker: Spaanse HOGE gezondheidsvaardigheden
Op basis van een geldige meting van gezondheidsvaardigheden worden 300 deelnemers gerandomiseerd in deze groep.
Deze deelnemers krijgen in twee gelijke groepen informatie over hiv/aids en hiv-testen via video of afbeeldingen in een brochure.
|
Deelnemers ontvangen informatie over hiv/aids en hiv-testen via video of een geïllustreerde brochure, afhankelijk van het niveau van de gezondheidsvaardigheden van de patiënt (lager of hoger) en de taal (Engels of Spaans).
|
|
Actieve vergelijker: Spaanse LAGE gezondheidsvaardigheden
Op basis van een geldige meting van gezondheidsvaardigheden worden 300 deelnemers gerandomiseerd in deze groep.
Deze deelnemers krijgen in twee gelijke groepen informatie over hiv/aids en hiv-testen via video of afbeeldingen in een brochure.
|
Deelnemers ontvangen informatie over hiv/aids en hiv-testen via video of een geïllustreerde brochure, afhankelijk van het niveau van de gezondheidsvaardigheden van de patiënt (lager of hoger) en de taal (Engels of Spaans).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in kennisvragenlijst hiv/aids en hiv-testen
Tijdsspanne: Dag 1
|
De onderzoekers zullen bepalen hoe verbetering op korte termijn van de kennis over hiv/aids en hiv-testen varieert per wijze van informatieverstrekking (brochure met afbeeldingen of video), taal (Engels of Spaans) en gezondheidsvaardigheden (lager of hoger) per vier alternatieve hypothesen. Verbetering van kennis is:
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in kennisvragenlijst hiv/aids en hiv-testen na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De onderzoekers zullen bepalen hoe het behoud van kennis over hiv/aids en hiv-testen op de langere termijn varieert per informatieverstrekkingsmethode (brochure met afbeeldingen of video), taal (Engels of Spaans) en gezondheidsvaardigheden (lager of hoger) per vier alternatieve hypothesen. Kennisbehoud is:
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Roland C Merchant, MD, Rhode Island Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Merchant RC, Marks SJ, Clark MA, Carey MP, Liu T. Limited Ability of Three Health Literacy Screening Items to Identify Adult English- and Spanish-Speaking Emergency Department Patients With Lower Health Literacy. Ann Emerg Med. 2020 Jun;75(6):691-703. doi: 10.1016/j.annemergmed.2020.01.019. Epub 2020 Mar 20.
- Merchant RC, Liu T, Clark MA, Carey MP. Facilitating HIV/AIDS and HIV testing literacy for emergency department patients: a randomized, controlled, trial. BMC Emerg Med. 2018 Jul 9;18(1):21. doi: 10.1186/s12873-018-0172-7.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Ziekte attributen
- Langzame virusziekten
- HIV-infecties
- Spoedgevallen
- Verworven Immunodeficiëntie Syndroom
Andere studie-ID-nummers
- 1R01NR014782-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .